公示简要情况说明：

一、 采购人名称： 温州市华睿生物医药有限公司

二、 进口产品公示编号： importedProduct2022112133987574

三、 采购项目名称： 细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心ATF用湿热灭菌柜设备采购项目

四、 采购组织类型：

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由： 本次申请采购的中空纤维柱（简称ATF）专用灭菌柜，主要用于实现真核细胞培养灌流生产工艺所使用的中空纤维柱的灭菌。ATF 灭菌参数精度控制要求极高，预真空要求0.07bar/min，升温速率要求0.5℃/min，依靠夹套控温将温度升至60℃，整个灭菌程序非常复杂，灭菌控制精度要求非常高。而且，生产过程中较常使用的中空纤维柱ATF10价值非常昂贵，单根中空纤维柱价值30万以上。目前ATF灭菌验证是由国外灭菌柜生产厂家MMM 及后续的Getinge厂家验证，仅有进口品牌可满足同时两个ATF柱灭菌，可保证ATF灭菌成功率90%以上，经过多年的使用经验积累，进口设备的设计及相关阀门的选择均经过验证才可满足ATF的灭菌要求。目前生物制药用于ATF 灭菌的灭菌柜均选用进口灭菌柜，国产设备寥寥无几，进口设备尚不敢保证100%灭菌成功率，国产设备失败率更不可预估。同类国产灭菌柜均不具备可靠且稳定的ATF灭菌设计，基本没有ATF灭菌的验证数据及经验，购买后使用风险较高，且灭菌失败后的损失较大，基于以上原因，申请采购进口设备。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 温州市华睿生物医药有限公司采购的ATF专用灭菌柜，主要用于ATF灭菌。ATF单根中空纤维柱价值30万以上，灭菌参数精度控制要求极高，预真空要求0.07bar/min，升温速率要求0.5℃/min，依靠夹套控温将温度升至60℃，整个灭菌程序非常复杂，灭菌控制精度要求非常高。目前ATF灭菌验证是由国外灭菌柜生产厂家MMM 及后续的Getinge厂家验证，仅有进口品牌可满足同时两个ATF柱灭菌，可保证ATF灭菌成功率90%以上，经过多年的使用经验积累，进口设备的设计及相关阀门的选择均经过验证才可满足ATF 的灭菌要求。目前生物制药用于ATF灭菌的灭菌柜均选用进口灭菌柜，国产设备寥寥无几，进口设备尚不敢保证100%灭菌成功率，国产设备失败率更不可预估。基于以上特点，国产设备尚不满足使用需求，建议购买进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

联系人： 张作增

联系电话：0577-85780129

传真： /

地址： 浙江省温州市瓯海经济开发区东方南路50号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人： 徐先生

监管部门电话： 0577-88534479

传真： /

地址： /