南方医科大学南方医院全自动多重免疫分析仪项目采购需求公告

南方医科大学南方医院将举办以下项目的采购需求论证会，现邀请符合要求的供应商参加调研论证，有关事项通知如下：

一、项目编号：CGB2023070704790

二、需求科室：检验医学科

三、拟购设备基本情况

序号	产品名称	数量	功能需求
1	全自动多重免疫分析仪	1.00	全自动多重免疫分析仪 1、主要功能 1.1 可开展抗核抗体谱9项/13项/15项/17项、ANCA谱3项、肌炎谱5项和自免肝7项等项目。 1.2 dsDNA需能定量检测，且可溯源国际标准品，线性范围不低于10-600 IU/ml。 2、参数要求 2.1 多重技术：对同一个标本单次检测（一次检测）可以得到多种指标的检测结果； 2.2 实验速度：首个样本的所有检测项目测定时间≤40分钟，之后每分钟出一个样本结果，每个样本测定时间≤1分钟。； 2.3 实验通量：每小时最多检测结果数不低于1000个； 2.4 稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±15%； 2.5 线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.975； 2.6 携带污染率：≤1%； 2.7 温度控制：孵育仓温度需要恒定，每个反应孔的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。试剂仓制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在2℃～8℃之间，波动度不超过4.0℃； 2.8 测量重复性：定量项目测量重复性（CV,%）≤10%、定性项目满足检测结果一致； 2.9 加样钢针：可重复使用钢针，减少耗材使用及减少环境污染； 2.10 样本装载方式：样本架，可随机插入样本，支持急诊优先； 2.11 条形码识别：设备自动识别+手工识别； 2.12 设备可自动识别条形码，支持LIS双向通讯，结果自动传输LIS系统。； 2.13 样本位≥120个； 2.14反应杯装载量：支持在线添加； 2.15 样本加样量：范围不小于10-200ul/，加样精密度：CV (%)≤5.0。可自动稀释0-100倍； 2.16 试剂位≥5个，可随机加入试剂； 2.17 试剂储存：有效期≥12个月，开瓶有效期≥1个月； 2.18 校准有效时间≥14天，确保检测结果准确性 ； 2.19 试剂盒中需包含校准品和阴阳性对照品，可提供原厂质控品； 2.20 孵育温度：37±0.5℃/孵育时间：10-15min； 3、售后要求 3.1整机至少保修两年(包括所有配件和易损件），终生维护。质保期外，维修只收配件款。开放（或者提供）维修密码。在广州驻有应用工程师及维修工程师并提供联系名单。 3.2接到设备出现故障通知，10min内电话响应，2小时到达现场。 3.3对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维护所需的配件及服务。每年提供1次免费大保养及校准，相关试剂与耗材由厂家或中标公司负责，并出具报告。 3.4临床培训：免费提供临床培训。 3.5保证提供双向通讯接口并接入我院正在使用的LIS系统。 3.6工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）设备科备份。 3.7软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。投标方负责送货上门，在买方所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由供方承担。由厂家派出技术人员全力协助完成实验室认可所需的性能验证及其他标准化工作，性能验证所需试剂、配件及耗材由厂家或中标单位负责。

四、报名方法：

1. 
   请登录http://cggl.dept.nfyy.com/gateway.do选择相应项目，点击上方“我要报名”按钮。
   
2. 
   首次访问的用户需注册，经系统审核后，可登陆查看可报名项目，按系统提示报名即可。
   
3. 
   报名截止时间为本公告发布后第7天。
   
4. 
   报名材料除产品彩页外均需加盖公章，扫描上传。
   
5. 
   邀请供应商现场商谈时间：留意短信通知或报名系统推送通知。
   
6. 
   咨询电话：020-62787861 联系人：凌工 联系时间: 上午8:00-12:00、下午14:30-17:30;
   
7. 
   专用耗材/试剂咨询电话：020-62786840，联系人：陆老师，联系时间: 上午8:00-12:00、下午14:30-17:30。
   
8. 
   报名系统技术支持：18933946212 联系时间： 上午9:00- 12:00、下午14:00-18:00。
   

五、递交材料

本项目为带专机专用耗材设备，需同时提供“设备材料”和“耗材/试剂相关材料”。

（一）设备相关材料

1. 
   封面和目录（封面主要信息：项目编号、项目名称、需求科室、公司、项目联系人、联系电话等，目录按下列顺序编排，写明页码）；
   
2. 
   生产厂家及代理商（经销商）工商营业执照（复印件加盖鲜章，三证合一的只需提供一种）；
   
3. 
   医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；
   
4. 
   医疗器械生产企业许可证或生产备案凭证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；
   
5. 
   医疗器械注册证或备案证和登记表（在国家相关网站查询打印件加盖公章，非医疗器械产品不用提供）；
   
6. 
   法定代表人身份证（复印件加盖鲜章）；
   
7. 
   法定代表人授权函及被授权人身份证（复印件加盖鲜章，含被授权人联系方式）；
   
8. 
   以代理商（经销商）参加论证时，须提供针对本次论证的相应产品的生产厂家原件授权函（生产厂家直接参与除外），授权函有效期要求在半年以上；
   
9. 
   生产厂家及代理商（经销商）属于中小企业的提供《中小企业声明函》（附件1），否则视为非中小企业；
   
10. 
    所报名产品检测报告等相关证书（复印件加盖鲜章）；
    
11. 
    产品主要参数及介绍彩页等；
    
12. 
    列举能满足主要参数的三个其他参考品牌和型号，并制成表格，列明本品牌型号与其他品牌型号对比的优势（附件2）；
    
13. 
    设备配置清单及报价单（加盖鲜章）；保修年限要求两年或两年以上；
    
14. 
    可选配置、易损件的价格（加盖鲜章）；
    
15. 
    产品售后服务承诺书（加盖鲜章）；
    
16. 
    提供主要用户名单；其它三家医院（三甲优先）的合同或发票复印件；
    
17. 
    法规规定必须持有的其他资质要求。如产品对场地大小和承重，职业防护、周围建筑物、用水、用电、用气等的特殊要求；对使用人员资质、行政许可的特殊要求。
    

以上材料提供一份完整的PDF版，其中第11、12、13、14项材料还需提供word版，全部材料上传到“设备材料”栏目。

（二）属于专机专用耗材/试剂项目，提供耗材/试剂相关材料：

1. 
   封面和目录（封面主要信息：项目编号、项目名称、需求科室、公司、项目联系人、联系电话等，目录按下列顺序编排，写明页码）；
   
2. 
   生产厂家及耗材/试剂代理商（经销商）工商营业执照（复印件加盖鲜章，三证合一的只需提供一种）（一般要求设备的生产厂家、代理商与耗材/试剂的生产厂家、代理商相同）；
   
3. 
   法定代表人授权函及被授权人身份证（复印件加盖鲜章，含被授权人联系方式）；
   
4. 
   医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；
   
5. 
   医疗器械生产企业许可证或生产备案凭证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；
   
6. 
   设备医疗器械注册证或备案证和登记表（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；
   
7. 
   耗材/试剂产品报价表（附件3）（加盖鲜章，产品信息（名称、规格型号、注册证号、生产厂家）须严格按注册证填写）；
   
8. 
   耗材/试剂的医疗器械注册证或一类备案凭证（复印件加盖鲜章）；
   
9. 
   以代理商（经销商）参加论证时，须提供针对本次论证的相应耗材/试剂产品的生产厂家原件授权函（生产厂家直接参与除外），授权函有效期要求在半年以上；
   
10. 
    耗材/试剂介绍彩页、说明书和样件复印件；
    
11. 
    提供产品省/市平台价（平台查询页面截图，截图右上角需标注与附件4匹配的耗材/试剂序号，例：第1个耗材的省平台截图，标注1省，第二个耗材市平台截图标注2市，以此类推）；
    
12. 
    耗材/试剂产品列表（附件4），产品信息（名称、规格型号、注册证号、生产厂家）须严格按注册证填写；
    
13. 
    如设备不需配套耗材或试剂，请提供厂家出具不需专机专用耗材的保证函。同时，需按照附件4提供多个适用的耗材的具体信息。
    

有专机专用耗材/试剂的，首先单独上传第8项内容到“耗材/医疗器械注册证”栏目，然后1-11项材料合并提供一份完整的PDF版，第12项仅需提供excel版（非扫描），全部材料传到“专机专用耗材/试剂材料”栏目。无专机专用耗材/试剂的，第13项保证函上传至“耗材/医疗器械注册证”栏目，将附件4 excel版上传至“专机专用耗材/试剂材料”栏目。

六、注意事项：

1. 
   有知识产权、代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。
   
2. 
   南方医院保留择优选择三家或以上供应商参与调研的权利，并优先考虑生产厂家或者一级代理报名参与。
   
3. 
   不得出现虚假报名等行为，一经发现，将在相应平台上曝光。