全自动药物浓度检测系统项目市场调研公告
发布时间： 2023-03-02 08:28:56  
       我院拟采购以下设备，现进行市场/需求调研，请有意向的公司按以下要求提交资料，调研时间为发布公告起5个工作日。本次仅为医疗设备购置的市场调研（询价），并非医疗设备采购招标，我院设备科将对市场调研情况提交院内审计，并按医疗设备采购流程完成院内或政府采购招标工作。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院黑名单。
       一、项目名称

序号	品目名称	数量	采购需求概况 （说明：本技术及参数要求仅做参考，不是唯一指标。）	备注
1	全自动药物浓度检测系统	1	用于全自动定量检测人体内精神类药物，保障患者用药效果及安全。 血药浓度测定技术参数 1.1血药浓度测定种类：可测定：丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、奥卡西平、奥氮平、氯氮平/去甲氯氮平、喹硫平/去乙基喹硫平、利培酮/帕利哌酮、氯丙嗪、阿立哌唑/脱氢阿立哌唑、米氮平、西酞普兰/去甲西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林、齐拉西酮、氟伏沙明、多虑平/去甲多虑平、氯丙咪嗪、阿米替林/去甲阿米替林等），提供本项目中≥10种方法学验证真实数据。 1.2测定速度：每日测定通量≥400例次。 1.3测定技术稳定性特征:即一次定标，保持15天以上稳定性，系统关机，系统离子源清洗后测定偏差＜15%，无需重新校准。 1.4简易性特征 1.4.1 以上药物处理均不需采用液液萃取或者固相萃取。 1.4.2 测定方法可以免同位素测定，测定日内不精密度、日间不精密度均小于15%。 1.5测定系统性参数 1.5.1需提供具备二类医疗器械注册资质的医械级色谱柱。 1.5.2配套试剂盒无需再另行手工稀释或配置所需流动相。 1.5.3丙戊酸等试剂盒有二类医疗器械注册证。 1.5.4质控品和校准品可提供溯源性文件。 液相色谱模块性能参数 2.1泵系统：四元梯度。 2.2自动进样器：全量进样, 环路进样。 2.3在线抗基质效应模块 2.3.1仪器至少可同时安装两支色谱柱A与色谱柱B，连续100次结果不精密度低于20%，且内标峰面积下降或上升不超过70%。 2.3.2 可以分别设定色谱柱A与色谱柱B的使用次数，色谱柱A可自动切换到色谱柱B切换后不影响测定结果准确性。切换后连续20次结果不精密度低于20%。 2.3.3 具备免同位素自身校准硬件模。 2.4可实现与HIS系统连接；可实现报告互联网发送。 全自动样品处理系统： 3.1可分离加样通道：≥4个独立加样通道， 3.2 样品有效性检测：自动试管液位探测功能，自动检测血样中凝块。 3.3 在线混匀功能：可实现96孔板加样后的稀释、加标和试剂后在线混匀。   3.4分配速度：标本分配速度≤10分钟 /96孔板；试剂分配速度≤1分30秒 /96孔板。 3.5、专用试剂位：可同时装载≥32种试剂。 3.6控制界面和工作站：能和实验室LIS/HIS系统连接，实现双向通讯。 3.7试剂盒自动密封：试剂盒具有自动密封功能。 配置清单 1   输液单元 1台     2   低压四元低度阀 1个 3  检测模板 1台   4  系统控制器 1套 5  抗基质效应模块 1台 6   色谱柱 1套 7  氮气发生器 1台 8  全自动生物样品处理系统   1套
以上项目均不允许联合体参与调研。

       二、报价公司资格条件
       1、具有独立法人资格；
       2、应依法取得医疗器械经营的相关资质；
       3、未列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“中国政府采购网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”的禁止参加政府采购活动期间失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（以“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如在上述网站查询结果均显示没有相关记录，视为没有上述不良信用记录,须提供网站截图查询证明）；
       三、项目附件（以下附件均需供应商盖章确认）
       1、医疗设备市场调研登记表（附件1）；         
       2、医疗设备市场调研报价单（附件2）；         
       3、产品技术参数及配置清单明细表（附件3），配置清单必须分项报价；         
       4、与同类同档次主流产品（不少于2家）的技术参数比较；
       5、产品售后服务方案（含质保期、送货期）；     
       6、产品注册证，如无，请提供无需注册证的证明文件；
       7、生产商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.gsxt.gov.cn/index.html）查询截图）；若生产商属于中小企业，请提供《中小企业声明函》。   
       8、进口产品需提供授权书文件；        
       9、各级代理商企业营业执照、医疗器械经营许可证、各级授权文件，营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（www.gsxt.gov.cn/index.html）查询截图）；  
       10、法人资格证明书及法人授权书、法人身份证、被授权人身份证（含最近1-3个月有效社保缴交证明，须有税务局或社保基金管理局等相关部门盖章）、股东组成人员名单及查询证明（可参考使用国家企业信用信息公示网、天眼查、企查查等相关网站截图）；
       11、提供同型号产品在广东省内地级市以上三甲医院的用户名单及销售记录，如合同、中标通知书、发票等；                 
       12、产品彩页；       
       13、产品说明书电子版；       
       14、信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)网站截图查询证明加盖公章（查询时间必须在调研公告的报名开始时间后，才为有效）；
       15、推荐设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；    
       16、诚信参与市场调研及诚信报价承诺书（附件4）；
       17、提供资料真实性承诺书（附件5）；  
       四、医院保留择优选择三家或以上供应商的权利，并优先考虑生产厂家或者一级代理商报名参与项目，如在规定的时间内调研公司仍不足三家，我院将顺延调研截止时间。
       五、资料提交要求及方式
       1、提交资料：
      （1）按上述序号排序提交纸质材料至我院设备科，电子版以压缩包的形式发送至：hzeysbk2022@163.com（其中“产品技术参数及配置清单明细表（附件3）”要有一份可编辑的电子版，其中“产品用途说明、产品参数（需用▲注明重要参数）；压缩包命名规则：序号-产品名称-品牌-型号-供应商；）。
      （2）相关证件有效期（含报价有效期）要确保超过三个月；
      （3）一个设备项目按一份调研资料发一封邮件（即一封邮件一个设备项目）。
       2、联系人： 付女士 许女士  2182862
       （附件1）惠州市第二人民医疗设备市场调研登记表.xlsx
       （附件2）医疗设备购置市场调研（询价）报价单.xlsx
       （附件3）产品技术参数明细表、配置清单.xlsx
       （附件4）诚信参与市场调研及诚信报价承诺书.docx
       （附件5）提供资料真实性承诺书.docx