RB0004注射液（人源化抗PD-1单克隆抗体注射液），是由瑞阳（苏州）生物科技有限公司及瑞阳制药有限公司针对PD-1靶点自主研发的创新型单克隆抗体，产品剂型是注射液，规格100 mg:10 mL。瑞阳（苏州）生物科技有限公司提供的RB0004注射液于2018年08月03日获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批件，批件号为：2018L02909，目前已经获得济南市中心医院医院伦理委员会的批准。本试验为开放、单次/多次给药、剂量递增的I期临床试验。该研究包含2个队列，主队列和生物标志物阳性队列。主队列计划招募12-24例实体瘤患者，生物标志物阳性队列招募0-12例实体瘤患者。如果您满足以下条件：

（1）年龄18~75岁，不限性别；

（2）理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；

（3）组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或者无标准治疗（适用于剂量递增阶段主队列）；

（4）组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或者无标准治疗，且MHC-I、PD-L1和TILs阳性（适用于剂量递增阶段生物标志物队列）；

（5）同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织及血液样本；

（6）ECOG评分0或1分；

（7）预期生存≥ 3个月；

（8）至少存在一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤依据RECIST V1.1，依据国际工作组标准/修订标准）；

（9）入组前，全身末次化疗完成至少3周；

（10）入组前，全身末次放疗已经完成至少4周，局部姑息性放疗至少完成4周；

（11）入组前14天，全身应用的皮质类固醇药物：如强的松＜ 10mg/d或等效剂量的皮质类固醇药物；

（12）除原发病外，无严重血液学、心肺、肝肾疾病，对实体瘤患者，要求血红蛋白≥ 9g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L；

（13）血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，应当进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须≤1g方可入选；

（14）总胆红素≤1.5xULN，对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5xULN；对存在肝转移/肝癌患者， AST和ALT≤5 xULN；

（15）甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；

（16）凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN（仅在不使用抗凝血药时）；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN（仅在不使用抗凝血药时）。如果患者正在接受抗凝血药治疗，检测值必须在患者疾病状态的治疗范围内；

（17）既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）；

（18）患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

如果您符合入选标准且愿意参加本项研究，请在工作时间咨询，肿瘤科门诊联系电话：0531-55865775，医生将向您详细介绍本研究的相关信息及疾病治疗指导，并对您提出的问题进行详细解答，感谢您的参与。

附表：济南市中心医院肿瘤科可入组试验项目（2021.07.05更新）

济南市中心医院肿瘤科承接多项肿瘤临床研究，涵盖肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等常见肿瘤，为广大患者带来更多治疗选择，目前有近40项临床研究持续招募患者，欢迎致电了解试验详情。