为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“基因突变检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
1、公告概况:中日友好医院“基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研
2.2、项目编号:2024-LX-041
2.3、项目范围:中日友好医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“基因突变检测”类医用试剂,详见下表:

序号	产品名称	适应症	参数要求	备注
1	基因突变检测试剂盒	适合作为伴随诊断方法帮助选择适合采用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的 NSCLC 患者	1. 技术要求：基于实时荧光PCR技术，可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测； 2. 样本类型：FFPE组织，血浆cfDNA； 3. *突变位点覆盖：不少于35种突变，应至少包含以下突变：18外显子：G719X、19外显子：缺失和插入突变、20外显子：S768I、T790M和插入突变、21外显子：L858R 和 L861 Q ； 4. *血浆和组织符合度：检测19号外显子缺失，L858R符合率≥90%，T790M 符合率大于等于60%； 5. *试剂有效期：不低于18个月； 6. 样本类型：组织 ≤5µm*1片，血液：≤2ml血浆； 7. PCR反应时间：≤1.5小时 8. *样本结果分析和报告：自动化结果判读，无需人工； 9. 不同样本的实验模式：FFPE 样本 和 Plasma 样本可以在同一轮PCR中进行检测和分析 ； 10. 半定量分析：血液检测，可以进行半定量，测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化； 11. FFPE样本中的灵敏度（95%检出）：每孔是50ngDNA情况下，灵敏度为 5% 突变比例，不同突变位点，检测突变比例灵敏度不同； 12. *cfDNA 灵敏度：突变DNA ≥100 copies/ml，VAF: ≤0.1% （背景野生型DNA 100,000 copies/ml) 13. 明确的伴随诊断：说明书中有NMPA批复的伴随诊断药物； 14. 客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE，AURA，AURA2，AURA3，FLAURA、FASTACT2，ASPIRATION等采用并验证； 15. IVD批准：FDA, CE, NMPA	需适配在院设备，具体为：基于Z480仪器平台

3、资格要求
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料：
1、调研信息表（在本公告附件中下载 附件1）2024-LX-041-附件1调研信息表
2、说明书/彩页(PDF版)
3、注册证(PDF版)
4、授权证明(PDF版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)
6、供应商及厂家资质(PDF版)
注：申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置6个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。
4.3、调研填报期限:2024年12月24日至2024年12月30日,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:010-81168213、81168214
电子邮箱：zryyhc@163.com