2024年第二季度新进医用耗材遴选公告
(第二次挂网)
——重庆医药高等专科学校附属第一医院2024年第二季度遴选项目
项目编号：2024048
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：

序号	申请科室	耗材名称	产品需求
1	妇产科	一次性宫腔压迫球囊套件	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.产品为灭菌包装，一次性使用； 3.为产后出血患者，宫腔压迫止血。
2	体检中心	脂联素测定试剂	1.产品资质齐全，符合国家各项标准要求； 2.检测方法学为胶乳增强免疫比浊法，产品具有多规格包装； 3.能在市场上大多数品牌的全自动生化仪上进行检测，无需额外配套相应的设备。
3	日间手术中心	一次性微负压引流护创材料	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.产品属于负压吸引和封闭敷料结合； 3.用于慢性难愈性创面治疗或手术切口愈合不良； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；5.产品为灭菌包装，一次性使用。
4	日间手术中心	一次性负压引流套装	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.产品属于负压吸引和封闭敷料结合； 3.用于慢性难愈性创面治疗或手术切口愈合不良； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；5.产品为灭菌包装，一次性使用。
5	心血管内科	腔静脉滤器系统	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮植入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE)； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
6	心血管内科	无菌中心静脉导管及附件	1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于心衰超滤静脉导管治疗； 3.能适配心衰超滤管路； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 5.产品为灭菌包装，一次性使用。
7	心血管内科	血液浓缩器	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于患者的血液浓缩，纠正患者血液中溶质和体液失衡； 3.能适配心衰超滤机器； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 5.产品为灭菌包装，一次性使用。
8	心血管内科	血液净化装置的体外循环血路	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于超滤时作为血液通道使用； 3.能适配心衰超滤机器； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 5.产品为灭菌包装，一次性使用。
9	心血管内科	铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
10	普外科	外科术中止血材料（消融电极）	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于外科术中电凝止血； 3.头端具有保护保护套，具有可伸缩功能； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
11	普外科	血管内异物取出装置	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于取出下腔静脉滤器介入手术； 3.产品为灭菌包装，一次性使用。
12	普外科	导引导管	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.头端为弯头，用于导引、造影、抽吸血栓等； 3.产品为灭菌包装，一次性使用。
13	普外科	回收导管	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.头端为直头，用于导引、造影、抽吸血栓等； 3.产品为灭菌包装，一次性使用。
14	普外科	血管鞘	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.属于微穿鞘，用于肢体远端血管穿刺置管； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
15	普外科	外周球囊扩张导管	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.属于介入血管腔内扩张球囊； 3.产品规格型号齐全，包含大尺寸和普通尺寸静脉球囊，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
16	普外科	栓塞弹簧圈	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于介入血管腔内栓塞； 3.产品规格型号和尺寸齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
17	病理科	组化试剂	1，产品资质齐全，需要重庆药交所平台挂网。2，在常规染色（如:HE）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 3，产品规格型号齐全，能满足临床需求。 4，能在市面上大多数全自动免疫组化机进行检测适用并能保证其结果准确性。 5，试剂特异性高，灵敏度高，准确性高。 6，重庆地区有专业的技术售后人员，可提供专业的上门服务。
18	骨科	彭氏多功能解剖器（电凝切割器）	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于脊柱开放手术； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
19	骨科	一次性无菌磨钻头	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于脊柱开放手术； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
20	肾脏内科	外周球囊扩张导管	1. 产品资质齐全，符合国家各项要求。 2. 球囊过弯柔顺性好。 3. 球囊泄压后回抱性能优良，能轻松进出最小直径血管鞘。 4. 球囊爆破压不低于24atm，尤其是8mm直径以上球囊爆破压不低于24atm。
21	实验医学中心	柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	1.方法学：胶体金法 2.样本无需稀释液稀释，用量≤50ul 3.结果判读时间时≤3min 4. 生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
22	实验医学中心	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	方法学：胶体金法 2.标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.结果符合率应为100%。 5.无交叉反应。 6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
23	实验医学中心	外周血淋巴培养基/淋巴培养基	产品资质齐全、符合国家各项标准要求。 离心管式外周血淋巴细胞培养基/淋巴培养基，分为两种：⑴含秋水仙素的培养基（用于培养染色体样本）⑵不含秋水仙素的培养基（用于培养微核样本） 培养时可置于专用试管架，一定角度斜防于培养箱。
24	实验医学中心	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	产品资质齐全、符合国家各项标准要求。 适用于深圳亚辉龙Tenfly phoenix-A仪器。 可以进行总IgE,吸入性过敏原（屋尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮）；食入性过敏原（鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓、腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃）的特异性IgE检测。
25	实验医学中心	尿液分析用鞘液	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.产品通过优利特尿液分析系统有形成份使用鞘液，主要用于桂林优利特尿液分析系统流水线尿液有形成份检测用耗材试剂。 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 4.产品为灭菌包装，一次性使用。
26	实验医学中心	诺如病毒检测试剂	1.标本类型：血清，血浆或全血。 2.定性分型检测人粪便中诺如病毒抗原GI和GII。 3.胶体金法。 4.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 5.结果符合率应为100%。 6.无交叉反应。 7.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
27	实验医学中心	B型利钠肽检测试剂盒	1.方法学：化学发光 2.检测时间：<10分钟 3.线性范围：大于4500pg/L 4.准确度：相对偏差应不超过±10% 5.精密度：批内 CV 应≤7%；批间 CV 应≤10% 6.国家级室间质评有分组，重庆市室间质评有分组 7.检测标本类型：血浆（指南建议） 8.其他：配套检测仪器速度≥80T/H，可实现信息双通
28	实验医学中心	肺炎支原体检测试剂盒	方法学：胶体金法 2.标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.结果符合率应为100%。 5.无交叉反应。 6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
29	实验医学中心	甲乙流抗原检测试剂盒	方法学：荧光免疫层析法。 标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.精密度：≥95%； 5.结果符合率应为100%。 6.无交叉反应。 7.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
30	实验医学中心	肺炎衣原体检测试剂盒	方法学：胶体金法 2.标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.结果符合率应为100%。 5.无交叉反应。 6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
31	实验医学中心	呼吸道合胞病毒检测试剂盒	方法学：胶体金法 2.标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.结果符合率应为100%。 5.无交叉反应。 6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
32	实验医学中心	腺病毒检测试剂盒	方法学：胶体金法 2.标本类型：血清，血浆或全血。 3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。 4.结果符合率应为100%。 5.无交叉反应。 6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）
33	皮肤科	医用护理包	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于头皮微针治疗，适用于雄激素性秃发，斑秃，产后脱发等休止期脱发及其他原因引起的脱发问题； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；
34	皮肤科	重组胶原蛋白液体敷料	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于雄激素性秃发、斑秃、休止期脱发的临床辅助治疗； 3.由液体敷料和包装瓶组成，包装瓶表面应清洁，无锋棱、无缺料； 4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求； 5.具备二类医疗器械注册证
35	皮肤科	医用退热凝胶	1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求； 2.用于 祛斑、美白等皮肤科项目后的护理； 3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容。
（一）报价单（需密封递交，里面包含报价单、现场最终报价单，格式见附件，均须盖公章。）
（二）资格文件与技术文件
1.参与人意向参加遴选的产品信息汇总统计表（包含产品遴选公告序号、产品名称（注册证名称）、规格型号、生产厂家（中文全称/注册证代理人全称）、注册证号、价格、挂网编码、27位国家医保代码等信息。）（格式见附件）
2.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
3.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
（6）售后服务承诺书
4.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材医疗器械注册证或备案凭证
（4）产品图片及说明书
（5）生产厂家授予代理商的授权书
（6）重庆市医疗机构用户名单
（7）产品在重庆市药交所采购平台上挂网查询截图
（8）投递产品与公告技术要求条款差异表（格式见附件）
5.特别条款：消毒产品
（1）生产企业卫生许可证
（2）消毒产品卫生安全评价报告
五、我院新进医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价网上平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现线上价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。
3、我院遴选小组反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行采购过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单（用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号、联系方式）送交我院财务科；资格文件与技术文件，装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院招标办公室（综合楼6楼电梯旁），并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2024年10月15日16:30
遴选时间：以电话或短信方式另行通知
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式：招标办公室 023-61929518
联系人：梁老师
重庆医药高等专科学校附属第一医院
2024年10月 9 日
示例：如参加第1、5项，则分别填写报价单（一份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别打印报价单，可以装同一袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	挂网编码	27位国家医保代码
1	A产品

报价单
参与遴选单位（盖章）：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	挂网编码	27位国家医保代码
5	B产品

现场最终报价单
致重庆医药高等专科学校附属第一医院：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	药交所 挂网编码	国家医保代码	现场最终报价 （此列现场填写）
								报价	遴选会参与人签名
1	A产品

注：1.“现场报价”不得高于线上采购平台价格。2.需加盖公司鲜章。
现场最终报价单
致重庆医药高等专科学校附属第一医院：

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	生产 厂家 （全称）	规格型号	报价	产品注册证号	药交所 挂网编码	国家医保代码	现场最终报价 （此列现场填写）
								报价	遴选会参与人签名
5	B产品

注：1.“现场报价”不得高于线上采购平台价格。2.需加盖公司鲜章。
参加遴选的产品信息汇总统计表

序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号）	产品 名称	品牌	生产 厂家	规格型号	药交所 挂网编码	国家医保代码	联系人及联系方式
1	A产品
5	B产品

产品技术条款差异表

产品名称	技术要求	技术应答	差异说明
A产品	1. 2. ….	1. 2.
B产品