欢迎符合条件的供应商前来报名。
一、项目编号：
二、项目名称：香港大学深圳医院临床试验信息化管理系统采购
三、项目内容：

一、建设需求 建立I期临床试验信息化管理系统，实现我院I期临床试验全流程信息化规范化管理，提升工作效率及试验质量，进一步实践新药临床试验中美注册双报，推动我院建成国际化临床试验一站式服务平台。 (一)     整体要求 1.   软件应成熟稳定，在国外和国内有大量的用户基础，并且有十年以上的开发和应用历史。 2.   满足I期临床试验全流程自动化，功能应贯穿于早期临床研究各个环节，从设计CRF、志愿者招募、受试者筛选、采集试验数据、处理PK/PD样本，到最后的数据清理、数据库锁定以及试验资料存档。 3.   配备系统安装所需要的硬件，如超融合服务器、平板电脑、打印机、扫码枪、脚踏开关等。 4.   可与医院his、cis等系统对接，供应方承担接口对接开发费。 5.   满足我院资讯科技科对于系统的技术要求。 6.   服务器内存及CPU满足系统正常运行10年的存储要求 (二)     功能模块 1.   方案设计 1)      支持研究病例/CRF一体化设计，CRF数据取自研究病例，无需单独设计； 2)      对任意事件设定时间窗，操作人员必遵循时间窗，如果超窗，或规定时间点没有操做会有提示； 3)      基于I期临床试验的流程和时间点来设计eCRF； 4)      数据库搭建操作简单，无需编程经验； 5)      数据库模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用； 6)      系统支持对eCRF设计进行简单的逻辑核查； 7)      支持根据不同的角色进行权限的分配； 8)      支持试验进行中因方案变更而需要临时修改CRF的操作； 9)      支持条码设计和分配，用于受试者和事件或仪器的确认。 2.   受试者招募 1)       包含志愿者招募管理功能，可自定义招募模板，采集志愿者信息； 2)       支持志愿者在招募网站自己提交注册信息，也支持招募公司和研究机构填写注册信息； 3)       支持受试者管理，可以自定义筛选标准，给志愿者添加标签，如高血压、糖尿病、筛选、脱落等，可以通过这些标签来进行快速检索； 3.   数据采集 1)   数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果； 2)   具备准确、完整的审计追踪功能； 3)   支持按照设定的操作流程执行试验； 4)   能够对接临床常用的医疗设备，直接捕获数据，实现实时记录及上传系统； 5)   能够自动生成采血管和冻存管条码； 6)   支持通过脚踏开关进行采血计时； 7)   支持自定义各种检验项目的正常值范围； 8)   实时稽查轨迹，数据的创建、修改、删除等都会在系统永久保存； 9)   支持电子记录和电子签名； 10)  通过中心实验室数据HL7传输协议，可实现实验室检测结果的自动导入或抓取。 4.   样本管理 1)       根据研究方案设计样本处理的流程，并详细设定时间、温度等参数； 2)       系统能通过扫码来辅助确认采血管和冻存管的对应关系，如果拿错管，系统应有提示。 3)       支持在系统内建立虚拟的实验室设备，入冰箱、离心机，支持样本的快速检索和报告； 4)       支持对样品从采集到接收、离心、分装整个过程进行追踪，并追溯样本存储的物理环境。 5)       可通过扫描条形码快速记录样本的操作，进行实时记录，并能在线为实验室样品处理人员提供样品处理说明； 6)       支持对样品进行批处理，方便样品的大批量处理、存储和运输。 7)       支持系统条码和外部条形码。 5.   数据清理 1)       支持逻辑核查，在用户输入数据时触发逻辑核查，通过实时采集让CRA、DM可以在第一时间对数据进行核查； 2)       支持质疑发起和处理，将质疑发给指定的角色和用户，还可以通过邮件及时通知相关人员； 3)       对采集的数据进行审核，可支持最少3级的数据审核； 4)       支持远程监查、实时质控，监查员可在任意时间和地点远程访问系统，了解试验的进行情况和数据质量，及时应对处理； 5)       支持数据的软锁定和硬锁定； 6.   数据输出 1)       导出符合统计要求的数据集，比如SAS数据集； 2)       支持SDTM标准格式导出； 3)       导出GCP法规要求存档的电子记录资料； 4)       导出各类法规要求的报告，比如稽查轨迹，质疑报表等； 5)       在数据传输和数据导出过程中确保数据加密； 7.   数据存档 1)       预设不少于30份系统报告，包含临床研究常用的报表，如空白CRF、质疑报告、注释CRF、稽查轨迹等； 2)       支持一键存档、定时存档，包括完成的CRF、稽查轨迹以及所有上传的附件等； 3)       存档格式支持PDF格式 (三)     安全管理 1.  系统必须部署在医院本地，保证数据安全；能实现院内外网的共享访问，同时保证香港地区的正常访问。 2.  系统需满足国家信息安全等保三级测评要求，上线前必须进行人工渗透测试、漏洞扫描等安全检查，做到操作系统，网络通讯和数据交互，数据库，中间件和应用程序无安全漏洞隐患。 3. 签订数据安全保密协议，敏感数据加密存储，无恶意代码及后门植入承诺书，提供软件安全设计说明书、数据库表结构说明、数据流转图、集成接口说明、系统运维管理、培训使用等相关文档，提供性能测试报告。 4.  系统支持Linux操作系统，数据库必须采用Oracle11GR2以上版本，不能进行任何形式的加密狗限制，无用户数限制。

注意：提供项目服务期限（完成期限）、项目进度安排、付款方式、验收要求、培训要求、售后服务要求 1、服务期限： 免费服务期自项目上线终验验收合格起三年。 2、培训服务要求 提供免费培训服务。 3、服务质量要求： （1） 软件安装调试过程需派工程师现场协助，验收合格后前3个临床试验项目，需指派至少1名工程师现场协助。 （2） 维保期内，负责免费对系统进行7X24小时维护（含更换配件服务），用户有任何关于系统使用过程中的问题，都提供咨询及解答，保障系统正常运行； （3） 提供系统运行的各类文档手册，方便进行后台管理维护。 4、保密要求 供应商承诺遵循我单位保密规定，包括且不仅限于以下条款： （1）不复制、不泄露任何在服务期间获得的内部信息资讯和患者信息； （2）不利用因工作关系涉及到的医院信息资讯和患者信息，直接或间接参与其他公司的商业活动而损害我单位利益； （3）只对自己权限范围内的医院信息资讯具有阅读、使用和参考的权利； （4）遵守我单位的相关规章制度和信息保护及不透露协议。

四、供应商资格：
1、供应商必须具有工商营业执照及独立法人资格（提供复印件加盖公章，原件备查）。
2、供应商必须保证无行贿犯罪记录，三年内的经营活动中没有重大违法违规记录，无骗取中标、无严重违约及重大安全及质量问题，并在承诺函中有体现。同时就本项目资质条款要求提供真实有效的证明材料（原件）进行审查。否则，一经查实将有被取消本项目推介会资格、列入不良行为记录名单、三年内禁止参与香港大学深圳医院采购活动的风险。
3、本项目不接受联合体投标，不允许分标或转标。
五、报名地址：
1、地点：深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院科教管理楼6楼1604室。
2、联系人：郑小姐         联系电话：86913333转 8297  。
3、开始时间（法定工作时间）：自公告发布后即可报名；
截止时间： 2020年06月10 日 12 时 00分（北京时间）。
注：报名时请携带以下资料，方可报名。（以下文件均须盖公章）
（1）  合法有效的营业执照复印件（如深圳企业营业执照未反映经营范围，须提供深圳市市场监督管理局网站有关经营范围查询结果的截图）。
（2）公司法定代表人证明书及报名人授权委托书。
（3）公司法定代表人及报名人身份证复印件。
                      香港大学深圳医院
2020年06月02日