黑龙江省医疗服务管理评价中心单位拟单一来源采购临床检验质控品采购采购项目的公示

中标

金额

项目地址

黑龙江省

发布时间

2019/04/24

公告摘要

项目编号-

预算金额201.3万元

招标公司黑龙江省医疗服务管理评价中心

招标联系人张先生

中标公司希森美康医用电子（上海）有限公司

中标联系人-

中标公司英国朗道实验诊断有限公司

中标联系人-

中标公司吉林迈克生物有限公司

中标联系人-

中标公司北京康彻思坦生物技术有限公司

中标联系人-

中标公司哈尔滨市利久贸易有限公司

中标联系人-

中标公司哈尔滨市曦和生物科技有限公司

中标联系人-

中标公司黑龙江海王康莱德生物科技有限公司

中标联系人-

公告正文

黑龙江省医疗服务管理评价中心单位拟单一来源采购临床检验质控品采购采购项目的公示

一、采购单位：黑龙江省医疗服务管理评价中心

二、项目名称：黑龙江省医疗服务管理评价中心临床检验质控品采购

三、采购方式：单一来源

四、采购预算： 2013005元

五、拟单一来源供应商及地址：

第一包：黑龙江海王康莱德生物科技有限公司地址：哈尔滨经开区南岗集中区隆顺街1号

第二包：吉林迈克生物有限公司地址：长春市高新区卫星路以南盈泰国际1号楼1501至1503、1509至1514室

第三包：哈尔滨市利久贸易有限公司地址：哈尔滨市南岗区大众新城小区223栋1单元-1-1层10号

第四包：哈尔滨市曦和生物科技有限公司地址：哈尔滨经开区南岗集中区千山路10号31栋-A6层601室

第五包：北京康彻思坦生物技术有限公司地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼

六、采购内容

包号	序号	名称	规格	产地	数量	计量单位
一	1	常规化学室间质控品	3ml	进口	5900	支
	2	肿瘤标志物室间质控品	2ml	进口	1800	支
	3	内分泌室间质控品	3ml	进口	2270	支
包号	序号	名称	规格	产地	数量	计量单位
二	1	全血细胞计数室间质控品	2ml	国产	6020	支
二	2	全血细胞计数室内质控品	2ml	国产	6000	支
包号	序号	名称	规格	产地	数量	计量单位
三	1	尿液化学分析室间质控品	8-10ml	国产	5900	支
三	2	尿液化学分析室内质控品	8ml	国产	20000	支
包号	序号	名称	规格	产地	数量	计量单位
四	1	凝血试验室间质控品	1ml	进口	4500	支
包号	序号	名称	规格	产地	数量	计量单位
五	1	临床免疫学室间质控品（乙肝+丙肝）	1.5ml	国产	5070	支
	2	临床免疫学室间质控品（HIV1型抗体+梅毒抗体）	1.5ml	国产	4670	支
	3	核酸检测（HBV DNA）、（HCV RNA）室间质控品	1.0ml	国产	580	支
	4	采供血系统四项（乙肝表面抗原抗-HCV、梅毒抗体、抗- HIV）室间质控品	1.5ml	国产	390	支
	5	丙氨酸氨基转移酶室间质控品	2ml	国产	390	支

单一来源申请理由：
第一包：黑龙江省医疗服务管理评价中心负责对全省医疗卫生单位临床实验室进行监督、管理、指导、检查。负责对全省临床实验室检测工作进行质量控制、检查、指导及信息收集、反馈，并对质控物进行定量等工作，因此要求对所用的质控品具有较高的要求，得以建立长期稳定的室内质控运转体系。单一来源采购申请理由：
一、质控品的特殊性。质控品属于特殊体外诊断试剂，生产周期长，全程需冷链储存、运输，使用效期短，市场需求量小。例如：血液质控品有效期在3-6个月；形态学、临床微生物检验、免疫学检验等部分专业质控品，需要动态调整质评方案，设定不同质控品浓度、不同质控菌株，生产厂家需组织个性化生产。
二、质量要求高。由于质量控制工作开展需要，要求质控品稳定性好、批内变异小，基质效应小，项目复合程度高，满足多种检测系统需求。并且项目繁杂，需要的质控品批号较多，每年每个专业需要10-15个不同批号，并且能覆盖所有检测系统的线性范围，经过多年临床使用经验，部分专业质控品需要进口尚能满足质量需求，如：凝血，常规化学，肿瘤，内分泌等质控品。
三、采购价格低。由于采购预算固定有限，要开展全省500余所医疗机构临床实验室目前我省开展8个专业，89项室间质评活动，并且开展项目每年递增。由于质控品的特殊性，属于非市场的流通产品，具有唯一性，采购价格偏低，国内能生产的企业少，利润空间小或者零利润导致供应商不参与投标，2017、2018年连续两年公开招标出现只有一家供应商投标，产生流标现象。
四、工作开展需要。全省室间质评工作每年4月份开始，正常招标需3个月左右，如果流标再次招标时间更长、企业生产周期在3-4个月、全省冷链配送需要1-2个月，严重影响年度工作进程，与全国各省不能保持同步。
黑龙江海王康莱德生物科技有限公司所提供的是英国朗道实验诊断有限公司提供的质控品，该公司拥有超过33年的研发,生产及销售高品质质控品，校准品，试剂和设备的经验，为全世界超过145个国家超过100,000家实验室提供产品。公司投以巨额资金用于研发，以确保产品达到全球最高的专业规格和国际标准要求。朗道的质控品是在严格的质量程序控制下进行生产的，从而达到了临床科学标准的要求，英国朗道实验诊断有限公司已经通过了ISO 13485 质量体系认证。不同于全球其它公司的产品，朗道的冻干粉质控品是不加入任何的防腐剂和稳定剂的，因为这些成分会引起一些干扰问题，所以朗道生化质控品的渗透压值水平2为300mOsm/千克，水平3为370mOsm/千克，与人体正常值相符。朗道极其出色的稳定性能是通过卓越的仪器和严格的制造程序来实现的，所有朗道的质控品都通过0.2微米的过滤以避免细菌的污染。朗道所有与抗体有关的质控品原料均来自人体材料，与全球其它品牌不同，朗道不会在质控品中加入动物源性基质（称做人源基质），由于非人基质中的抗原和人体中的抗体是不一致的。因为朗道基质与病人样本一致所以朗道质控品不会引起抗原抗体效应，因此朗道不会像全球其它知牌品牌因非100%人血清的原因而产生结果飘移。朗道绝大部分质控品是100%全人血基质，与全球其它品牌不同，朗道是全人血清制造，因此朗道质控品不会产生基质效应。朗道质控品的定值是诊断行业内最精准的，这是因为有超过4万家独立实验室提供数据才有最精准的数据库。另外，具备国际标准实验室朗好的溯源性，提供了无与伦比的产品精确度和可靠性。朗道质控品干粉类通常有4年效期，液体质控品通常有2年效期，因此可以长期使用一个批号。朗道每个质控品都有它们自己的复溶或者开瓶稳定性声明，但是我们可以自豪的说不会通过假声明误导消费者。朗道质控品更加延长的保质期及开瓶有效期帮助实验室最大可能的减少资源浪费，降低成本，朗道质控品是真正的第三方质控品，与全球其它品牌不同，朗道质控品不是被用来匹配或者优化于某个特定试剂、方法或者是仪器，也不是为和任何仪器相配套而设计。同时，当进行定值时，朗道使用了完全独的实验室，于是有了完全独立的、多方法、多仪器的数据。拟用单一来源方式采购。
第二包：黑龙江省医疗服务管理评价中心负责对全省医疗卫生单位临床实验室进行监督、管理、指导、检查。负责对全省临床实验室检测工作进行质量控制、检查、指导及信息收集、反馈，并对质控物进行定量等工作，因此要求对所用的质控品具有较高的要求，得以建立长期稳定的室内质控运转体系。单一来源采购申请理由：
一、质控品的特殊性。质控品属于特殊体外诊断试剂，生产周期长，全程需冷链储存、运输，使用效期短，市场需求量小。例如：血液质控品有效期在3-6个月；形态学、临床微生物检验、免疫学检验等部分专业质控品，需要动态调整质评方案，设定不同质控品浓度、不同质控菌株，生产厂家需组织个性化生产。
二、质量要求高。由于质量控制工作开展需要，要求质控品稳定性好、批内变异小，基质效应小，项目复合程度高，满足多种检测系统需求。并且项目繁杂，需要的质控品批号较多，每年每个专业需要10-15个不同批号，并且能覆盖所有检测系统的线性范围，经过多年临床使用经验，部分专业质控品需要进口尚能满足质量需求，如：凝血，常规化学，肿瘤，内分泌等质控品。
三、采购价格低。由于采购预算固定有限，要开展全省500余所医疗机构临床实验室目前我省开展8个专业，89项室间质评活动，并且开展项目每年递增。由于质控品的特殊性，属于非市场的流通产品，具有唯一性，采购价格偏低，国内能生产的企业少，利润空间小或者零利润导致供应商不参与投标，2017、2018年连续两年公开招标出现只有一家供应商投标，产生流标现象。
四、工作开展需要。全省室间质评工作每年4月份开始，正常招标需3个月左右，如果流标再次招标时间更长、企业生产周期在3-4个月、全省冷链配送需要1-2个月，严重影响年度工作进程，与全国各省不能保持同步。
吉林迈克生物有限公司提供的全血质控品细胞成分的稳定性非常好，一旦细胞成分发生微小变化则会影响整个质量评价结果，导致不可挽回的事故。在以往质控品的选择中只有迈克生物生产的全血质控品得到绝大多数医院的良好反馈，很多已采购质控品的省份（如北京、吉林、江西、海南、甘肃等）都选择使用迈克生物全血质控品，在政策上迈克公司也给出了相对较低的，对比于同类产品的价格支持。迈克生物一直得到医学检验行业的信赖，迈克生物是第一家国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的企业会员，第一家进入国际溯源联合委员会（JCTLM）医学参考测量实验室列表的中国企业，并成为欧盟标准物质委员会（IRMM）合作成员，承担国际参考物质的赋值工作。迈克生物拥有良好的公司品牌，较高的行业认可度，优惠的价格支持，有力的结果保障，为了更好地达到对临床检验的质量管理与控制，避免不良事故的发生，拟用单一来源方式采购。
第三包：黑龙江省医疗服务管理评价中心负责对全省医疗卫生单位临床实验室进行监督、管理、指导、检查。负责对全省临床实验室检测工作进行质量控制、检查、指导及信息收集、反馈，并对质控物进行定量等工作，因此要求对所用的质控品具有较高的要求，得以建立长期稳定的室内质控运转体系。单一来源采购申请理由：
一、质控品的特殊性。质控品属于特殊体外诊断试剂，生产周期长，全程需冷链储存、运输，使用效期短，市场需求量小。例如：血液质控品有效期在3-6个月；形态学、临床微生物检验、免疫学检验等部分专业质控品，需要动态调整质评方案，设定不同质控品浓度、不同质控菌株，生产厂家需组织个性化生产。
二、质量要求高。由于质量控制工作开展需要，要求质控品稳定性好、批内变异小，基质效应小，项目复合程度高，满足多种检测系统需求。并且项目繁杂，需要的质控品批号较多，每年每个专业需要10-15个不同批号，并且能覆盖所有检测系统的线性范围，经过多年临床使用经验，部分专业质控品需要进口尚能满足质量需求，如：凝血，常规化学，肿瘤，内分泌等质控品。
三、采购价格低。由于采购预算固定有限，要开展全省500余所医疗机构临床实验室目前我省开展8个专业，89项室间质评活动，并且开展项目每年递增。由于质控品的特殊性，属于非市场的流通产品，具有唯一性，采购价格偏低，国内能生产的企业少，利润空间小或者零利润导致供应商不参与投标，2017、2018年连续两年公开招标出现只有一家供应商投标，产生流标现象。
四、工作开展需要。全省室间质评工作每年4月份开始，正常招标需3个月左右，如果流标再次招标时间更长、企业生产周期在3-4个月、全省冷链配送需要1-2个月，严重影响年度工作进程，与全国各省不能保持同步。
哈尔滨市利久贸易有限公司提供的尿质控液中尿糖、尿蛋白、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、隐血等成分的稳定性尤为重要，其中某一成分发生微小变化则会影响整个质量评价结果，导致不可挽回的事故。在以往质控液的选择中只有优利特医疗生产的尿质控液得到绝大多数医院的良好反馈，辽宁、内蒙、广西、江西、海南等省份都选择优利特医疗生产的尿质控液，在政策上优利特公司也给出了相对较低的，对比于同类产品的价格支持。优利特医疗是国内第一家生产尿液分析仪及配套试纸条、尿质控液的专业IVD公司，在1984年推出的第一款MA4210尿仪填补了国内该领域的空白，是国内第一家推出尿质控液（液体型）和十四项尿试纸条的生产厂家，尿液分析仪行业标准的参与和编制者之一，几十年的发展优利特公司已经成为一家国际化公司，在2018年检验产品的出口额已经排在全国第二名。优利特公司拥有良好的公司品牌，较高的行业认可度，优惠的价格支持，有力的结果保障，为了更好地达到对临床检验的质量管理与控制，避免不良事故的发生，拟用单一来源方式采购。
第四包：单位临床实验室进行监督、管理、指导、检查。负责对全省临床实验室检测工作进行质量控制、检查、指导及信息收集、反馈，并对质控物进行定量等工作，因此要求对所用的质控品具有较高的要求，得以建立长期稳定的室内质控运转体系。单一来源采购申请理由：
一、质控品的特殊性。质控品属于特殊体外诊断试剂，生产周期长，全程需冷链储存、运输，使用效期短，市场需求量小。例如：血液质控品有效期在3-6个月；形态学、临床微生物检验、免疫学检验等部分专业质控品，需要动态调整质评方案，设定不同质控品浓度、不同质控菌株，生产厂家需组织个性化生产。
二、质量要求高。由于质量控制工作开展需要，要求质控品稳定性好、批内变异小，基质效应小，项目复合程度高，满足多种检测系统需求。并且项目繁杂，需要的质控品批号较多，每年每个专业需要10-15个不同批号，并且能覆盖所有检测系统的线性范围，经过多年临床使用经验，部分专业质控品需要进口尚能满足质量需求，如：凝血，常规化学，肿瘤，内分泌等质控品。
三、采购价格低。由于采购预算固定有限，要开展全省500余所医疗机构临床实验室目前我省开展8个专业，89项室间质评活动，并且开展项目每年递增。由于质控品的特殊性，属于非市场的流通产品，具有唯一性，采购价格偏低，国内能生产的企业少，利润空间小或者零利润导致供应商不参与投标，2017、2018年连续两年公开招标出现只有一家供应商投标，产生流标现象。
四、工作开展需要。全省室间质评工作每年4月份开始，正常招标需3个月左右，如果流标再次招标时间更长、企业生产周期在3-4个月、全省冷链配送需要1-2个月，严重影响年度工作进程，与全国各省不能保持同步。
哈尔滨市曦和生物科技有限公司所提供的质控品是希森美康医用电子（上海）有限公司提供多项目、多种规格的标物，可适用于目前使用的多个厂家设备的试剂，是国际知名的专业IVD凝血质控品生产企业（西门子公司）。该公司生产的标准物质具有“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》、《中华人民共和国制造计量器具许可证》，质控品获得CFDA认证的医疗器械注册证。其标准物质使用均可溯源到WHO国际标准物质或国家一级标准物质，并且可长期保存，稳定性好，可较好的对省临床实验室检测工作进行质量控制，有利于建立完善的质控体系。
公司长久以来已服务于全国各级医疗机构20多年，其质控品具有优越的产品质量、合理的产品价格。卫生部临检中心及全国80%以上省级临检中心均在使用希森美康质控品，获得全国各级单位的认可。本中心现使用的质控产品，在全省临床实验室均已建立了稳定的质量评价体系，如果频繁更换所用质控品，不利于建立稳定的质控体系，不能及时发现实验误差产生的原因及程度，无法保证准确的实验结果，严重影响实验室质量控制。因此，鉴于上述情况，保证实验结果的准确性和有效性，拟用单一来源方式采购。
第五包：黑龙江省医疗服务管理评价中心负责对全省医疗卫生单位临床实验室进行监督、管理、指导、检查。负责对全省临床实验室检测工作进行质量控制、检查、指导及信息收集、反馈，并对质控物进行定量等工作，因此要求对所用的质控品具有较高的要求，得以建立长期稳定的室内质控运转体系。单一来源采购申请理由：
一、质控品的特殊性。质控品属于特殊体外诊断试剂，生产周期长，全程需冷链储存、运输，使用效期短，市场需求量小。例如：血液质控品有效期在3-6个月；形态学、临床微生物检验、免疫学检验等部分专业质控品，需要动态调整质评方案，设定不同质控品浓度、不同质控菌株，生产厂家需组织个性化生产。
二、质量要求高。由于质量控制工作开展需要，要求质控品稳定性好、批内变异小，基质效应小，项目复合程度高，满足多种检测系统需求。并且项目繁杂，需要的质控品批号较多，每年每个专业需要10-15个不同批号，并且能覆盖所有检测系统的线性范围，经过多年临床使用经验，部分专业质控品需要进口尚能满足质量需求，如：凝血，常规化学，肿瘤，内分泌等质控品。
三、采购价格低。由于采购预算固定有限，要开展全省500余所医疗机构临床实验室目前我省开展8个专业，89项室间质评活动，并且开展项目每年递增。由于质控品的特殊性，属于非市场的流通产品，具有唯一性，采购价格偏低，国内能生产的企业少，利润空间小或者零利润导致供应商不参与投标，2017、2018年连续两年公开招标出现只有一家供应商投标，产生流标现象。
四、工作开展需要。全省室间质评工作每年4月份开始，正常招标需3个月左右，如果流标再次招标时间更长、企业生产周期在3-4个月、全省冷链配送需要1-2个月，严重影响年度工作进程，与全国各省不能保持同步。
北京康彻思坦生物技术有限公司可提供多项目、多种浓度的标物，可适用于目前使用的多个厂家的试剂，是国内唯一的专业第三方质控品生产企业。该公司生产的标准物质具有“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》、《中华人民共和国制造计量器具许可证》，质控品获得CFDA认证的医疗器械注册证。其标准物质使用人血基质，添加物少，基质效应低，均可溯源到WHO国际标准物质或国家一级标准物质，并且可长期保存，稳定性好，可较好的对省临床实验室检测工作进行质量控制，有利于建立完善的质控体系。
北京康彻思坦自公司成立以来已服务于全国各级血站近20年，其质控品具有优越的产品质量、合理的产品价格。卫生部临检中心及全国80%以上省级临检中心均在使用康彻思坦质控品，获得全国各级单位的认可。本中心现使用北京康彻思坦生产的质控产品，在全省临床实验室均已建立了稳定的质量评价体系，如果频繁更换所用质控品，不利于建立稳定的质控体系，不能及时发现实验误差产生的原因及程度，无法保证准确的实验结果，严重影响实验室质量控制。因此，鉴于上述情况，保证实验结果的准确性和有效性，拟用单一来源方式采购。
专家论证意见：
第一包：由于质控品特殊性，该质控品基质效应小、质量稳定性好、开瓶保质期长、且稳定，有效期长，价格低，能保证及时供应和售后服务，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（1）款，建议采用单一来源方式采购。
第二包：适合各种品牌血液分析仪的使用，特别适合供应全省医疗机构室内质控品，得到大多数医院的良好反馈，稳定性较好且价格最低，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，建议采用单一来源方式采购。
第三包：该质控品是业界公认的质量好，售后服务好，应用范围广，供应及时的质控品，特别是能够满足用户的服务要求，有较高的行业认可度，其价格优惠，满足全省地市县各医院的质控需求，是国内唯一能提供弱阳性质控品的品牌，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（1）款，建议采用单一来源方式采购。
第四包：该质控品质量优良，稳定性和特异性都能达到用户的需求，在全省临床实验室已使用多年，建立了稳定的质量评价体系且该品牌设备在全省占有量极高并具有良好的售后服务，如果频繁更换质控品不利于建立稳定的质控体系，不能及时发现产生误差的原因，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（1）款，建议采用单一来源方式采购。
第五包：该质控品为最早获得第三方质控品生产的证书并获得CFDA认证，试剂基质效应低，稳定性好，效期长，及时性好，价格低，标准物使用人血基质且使用用户评价和售后服务好，实验室已使用多年，如果频繁更换使用的质控品不利于建立稳定的质控体系，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（1）款，建议采用单一来源方式采购。

九、论证专家：

序号	姓名	单位	职称
1	郭微媛	哈医大二院	主任技师
2	彭士云	哈医大二院	主任医师
3	赵其宪	哈市五院	主任技师
4	吴晓岩	省医院	主任医师
5	马滨胜	哈市九院	主任技师