遂宁市中心医院关于拟采用单一来源方式采购CYP2C19基因多态性检测试剂盒的征求意见公示及单一来源采购公告
各潜在供应商、单位、个人:
        为满足临床CYP2C19基因多态性检测工作需要，我院拟采用单一来源方式采购CYP2C19基因多态性检测试剂盒项目，现就此事项广泛征求意见并同时发布单一来源采购公告。
        本项目经我院神经中心二病区（脑血管疾病科）相关专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。
申请科室名称：神经中心二病区（脑血管疾病科）
采购项目名称：CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）（生产厂家：重庆京因生物科技有限责任公司）

序号	名称	规格
1	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）	12人份/盒

 
采购项目数量：按需
采购产品用途：本试剂盒用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的 CYP2C19*2（c.G681A）及*3（c.G636A）基因多态性。
主要参数要求：
1) 外观：外包装盒应完好无损，印刷文字和图案正确；喷码的产品批号、有效期应正确无误。标签应清晰、易识别；试剂组分应为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物，无杂质；
2) 净含量：试剂净含量应不低于标示值；
3) 准确性：检测 2ng/μL 的 CYP2C19 *2、*3 企业准确性参考品（检测位点杂合型、突变型临床样本），检测结果与预期一致；
4) 特异性：检测 2ng/μL 的 CYP2C19 *2、*3 企业特异性参考品（检测位点野生型临床样本），检测结果与预期一致；
5) 最低检测限：1ng/μL 人类基因组 DNA；
6) 重复性：分别平行检测 10 次 CYP2C19 *2、*3 企业重复性参考品（R），检测结果与预期一致；
7) 干扰反应：浓度不高于 0.38x106CFU/μL 的口腔菌落对检测结果无影响。不大于2μL 的唾液对检测结果无影响。
8) 临床试验：本产品临床试验中与 Sanger 测序检测结果对比，符合率 99.51%；与对比试剂检测结果对比，符合率 100%。
拟用单一来源方式采购，临床科室理由如下：
       国家药品监督管理局数据显示，重庆京因生物的药物基因检测产品为唯一一家样本来源为人口腔黏膜脱落细胞的检测产品，其余厂家均为有创取全血或外周血。CHANCE-2研究唯一使用的药物基因快速检测系统是GMEX系统，在国家中心发起的CHANCE-2研究成果转化项目“脑血管病精准双抗行动”中，重庆京因生物将为该项目提供GMEX系统全系产品及技术支持，随着项目的开展GMEX系统将陆续在全国上千家单位开展临床应用，为广大卒中患者带来更多生机的同时，将为国家脑卒中救治节省更多资源，同时大幅度降低由于卒中复发带来的高致死率和高致残率，特拟用单一来源方式进行采购。
拟定供应商：厂家授权供应商
       CYP2C19基因多态性检测试剂盒采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定，能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，我院拟采用单一来源采购方式实施采购。
       各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位。
       同时，请以上产品生产厂家相关授权商携带产品相关资料在规定的时间内到规定的地点报名，具体情况请到报名现场咨询。
 
备注：
1.医用耗材供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求；
2.供应商提供的医用耗材须符合《医疗器械注册管理办法》要求；
3.检验试剂的采购和配送执行《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购管理办法（试行）》相关规定。
4.招标文件以及投标文件格式以报名时领取的版本为准。
 
报名方式：现场报名
报名地点：遂宁市中心医院行政楼204办公室（遂宁市船山区德胜西路127号）
报名截止时间：2023年6月1日18时（以现场报名签字时间为准，逾期不接受报名）
联系人：胡老师  
联系电话：0825-2292279
                                         
  遂宁市中心医院
  2023年5月29日
   
  供应商报名须知：
  供应商报名时按照要求提供有关证明材料，包括以下内容：
供应商企业法人营业执照、经营许可证复印件；产品注册证、生产厂家授权书；法定代表人授权书原件、法定代表人和授权代表身份证复印件；产品用户清单；产品基本信息，如供应商名称、联系人、联系电话、QQ邮箱、产品名称（注册证名称）、生产厂家、规格型号、联动专区挂网流水号、当前加权平均价、联动价、配置等（产品基本信息在报名前须以电子文档形式发与QQ邮箱：3390636864）