华北制药集团新药研究开发有限责任公司-实时荧光定量PCR仪(华北制药集团有限责任公司-华北制药股份有限公司中央研究院)

招标

实时荧光定量PCR仪可编程逻辑控制器配套不间断电源润滑剂温控模块元器件

金额

项目地址

发布时间

2022/09/09

公告摘要

项目编号ra22090900175

预算金额-

招标公司华北制药集团新药研究开发有限公司

招标联系人穆栋

标书截止时间-

投标截止时间2022/09/16

公告正文

询价单号	RA22090900175	采购方式	公开
采购员	穆栋	联系电话	13014350195
报名截至时间	2022-09-16T16:00	报价截至时间	2022-09-16T16:00

采购商名称：华北制药集团有限责任公司-华北制药股份有限公司中央研究院

物料信息

物料代码	物料名称	规格型号	品牌	采购数量	计量单位	要求交货期	备注
	实时荧光定量PCR仪	实时荧光定量PCR仪		1.0	台	2022-10-30

询价条款

一、交货地址：

二、保证金额度：0.0元

三、商务条款：付款方式：本合同签订后，供方支付合同总价的30%作为预付款，货到验收合格后一个月内付60%，剩余10%作为质保金，质保期满后一个月内付清。

四、技术条款：设备名称及数量：实时荧光定量PCR仪一台设备规格：支持 96 孔模块相关要求：提供IQ、OQ、CSV验证文件，并提供电子版文档技术参数要求： 1.反应时间：40个循环反应：≤60分钟 (96孔标准检测) ；≤40分钟 (384孔标准检测) 。 2.温度均一性(Tm)：0.1 ℃（37-99 ℃）。温度准确性：0.1 ℃（37-99 ℃）。温控模块平均温控速率：≥6.5℃/s(96孔标准检测)。 3.激发光源: 高强度白光LED光源，全波长激发，开机无需预热，单个光源寿命≥10000小时。 4. 检测通道数：≥6个检测通道，激发滤光片与检测滤光片可自由组合，提供≥18种不同的组合的检测模式。 5. 检测系统：制冷CCD一次成像，实时动态检测，动态显示，所有样品孔没有时间差。 6 . 全固定光路设计，无移动机械部件：激发光源与检测系统在工作中无需移动。 7. 光路免维护，无需ROX校正，有效消除光学边缘效应。 8. 配套耗材：开放平台，可使用市面上国产或进口的各品牌试剂及第三方提供的8连板、96孔板和384孔板。 9. 质控性能：数据库形式存储数据标配软件提供符合FDA 21 CFR Part 11法规，便于数据追踪溯源。其余详见URS

五、注册资本必须大于等于1万元

六、报名要求：本设备面向国际知名品牌进行招标，投标方应为该品牌制造商或者厂家授权的一级代理商。

七、资质要求：

附件下载

实时荧光定量PCR仪-URS20220909.docx实时荧光定量PCR仪-URS20220909.docx

报价地址： https://www.obei.com.cn/obei-web-ec-ego/ego/rfq/deploy/egoBusinessOpportunity.html#/id=f3cc7e0388c9422ba5965eccd118ed1e/rfqMethod=RAQ/orgCode=UI9655/statusFlag=0

目的和范围ApprovalBeforeExecution审核和批准编号：URS-2022-030实时荧光定量PCR仪用户需求(URS)

项目	姓名	职务	签名	日期
Written by方案起草人	王惠欣	质量检验部技术主管
	赵伟	质量检验部部长
Reviewed by方案审核人	张爱玲	公共支持部经理
	耿艳辉	质量管理部部长
	王勇军	副院长
Approved by方案审批人	张雪霞	质量负责人

版本	颁布日期	颁布原因
03/00	2020年09月01日	换版

该设备必须符合以下标准、规范：设备标准与法规缩写列表（常用术语见下表，根据需要进行删减或添加）本文件的范围涉及到了NCPC对实时荧光定量PCR仪的设计、材料、安装、检测及验证、调试、文件和交接等最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。本URS供货范围包括实时荧光定量PCR仪，供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准的依据。

Term 术语	Definition 定义
FAT	Factory Acceptance Test出厂验收测试
SAT	Site Acceptance Test现场验收测试
GMP	Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范
ISO	International Standards Organization国际标准组织
DQ	Design Qualification 设计验证
IQ	Installation Qualification安装确认
OQ	Operational Qualification运行确认
PQ	Performance Qualification 性能验证
PLC	Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
SOP	Standard Operating Procedures标准操作规程
NCPC	North China Pharmaceutical co.,Ltd华北制药
CFR	Code of Federal Regulations美国联邦法规
GLP	Good Laboratory Practice优良实验室规范

欧洲药典8.0版，美国药典39版欧盟GMP2010版中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(GMP)（2010版）中华人民共和国药典（2015版）常用标准、规范如下，根据需要进行填加或删减。

4.用户及系统要求JJG705-2002中华人民共和国国家计量检定规程GB-12265-90机械防护安全要求GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件国家标准WHO法规

设备类型：实时荧光定量PCR仪设备名称及数量：实时荧光定量PCR仪一台4.2系统描述概述本设备面向国际知名品牌进行招标，投标方应为该品牌制造商或者厂家授权的一级代理商。本次招标的包括实时荧光定量PCR仪一台，可用于基因表达分析研究，目的基因的定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。4.1概述

4.4.1实时荧光定量PCR仪URS01：工艺要求4.4URS要求4.3关于设备，将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。配套设施：实时荧光定量PCR仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光。配套不间断电源。

编号	项目	要求内容
URS01	工艺要求	在正常情况下，必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率
URS02	技术要求	对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测等
URS03	安全要求	系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全
URS04	安装区域及位置要求	根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求
URS05	电力要求	提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求
URS06	设施/公用系统	蒸汽、压缩空气、工艺用水等要求
URS07	外观要求	表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等
URS08	连续运转稳定性要求	连续运行时间或周期、设备成功率等
URS09	仪表要求	提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求
URS10	清洁要求	与药品直接接触的设备表面应平整光洁易清洗
URS11	润滑剂要求	食品级、无毒
URS12	文件要求	对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等
URS13	系统运行	向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等
URS14	验证/确认需求	根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件
URS15	服务与维护	关于供货期的要求；关于培训的要求；关于安装要求；要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度
URS16	供应商确认	供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认

编号	要求内容
URS01-1	设备不得对周围洁净环境造成污染。设备应便于表面消毒和搬运，满足在不同洁净区房间之间搬运使用。
URS01-2	设备应在温度15℃到32℃，20%到80%相对湿度环境内，正常运行。
URS01-3	设备所用材质（外表面）可以耐受洁净室内常用消毒剂的腐蚀，这些消毒剂通常包括设备表面消毒剂和空间消毒剂，如：75%的酒精、气化过氧化氢、臭氧等（包含，但不限于以上消毒剂类型）。
URS01-4	仪器的设计应便于功能的升级和扩展。
URS01-5	随机带说明书、备件。

4.4.4实时荧光定量PCR仪URS05：电力要求4.4.3实时荧光定量PCR仪URS04：安装区域及位置要求4.4.2实时荧光定量PCR仪URS02：技术要求

编号	要求内容
URS02-1	反应时间：40个循环反应：≤60分钟 (96孔标准检测) ；≤40分钟 (384孔标准检测) 。
URS02-2	检测模式： HybProbe杂交探针、SimplProbe单探针、染料模式、水解探针、分子信标、蝎型探针、高分辨率熔解曲线（HRM）等。
URS02-3	支持 96 孔模块或384 孔模块自由更换，自行手动更换后无需校准。
URS02-4	温度均一性(Tm)：0.1 ℃（37-99 ℃）。
URS02-5	温度准确性：0.1 ℃（37-99 ℃）。
URS02-6	温控模块平均温控速率：≥6.5℃/s(96孔标准检测)。
*URS02-7	激发光源: 高强度白光LED光源，全波长激发，开机无需预热，单个光源寿命≥10000小时。
*URS02-8	检测通道数：≥6个检测通道，激发滤光片与检测滤光片可自由组合，提供≥18种不同的组合的检测模式。
*URS02-9	检测系统：制冷CCD一次成像，实时动态检测，动态显示，所有样品孔没有时间差。
URS02-10	全固定光路设计，无移动机械部件：激发光源与检测系统在工作中无需移动。
URS02-11	光路免维护，无需ROX校正，有效消除光学边缘效应。
URS02-12	配套耗材：开放平台，可使用市面上国产或进口的各品牌试剂及第三方提供的8连板、96孔板和384孔板。
*URS02-13	质控性能：数据库形式存储数据标配软件提供符合FDA 21 CFR Part 11法规，便于数据追踪溯源。
URS02-14	控制单元：台式原装进口电脑，≥19寸液晶显屏。

编号	要求内容
URS04-1	安装使用环境：温度15-32℃ 湿度：20-80%。
URS04-2	设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

编号	要求内容
URS05-1	电源：AC 200-240 V，50－60HZ。

4.4.7实时荧光定量PCR仪URS14：验证/确认需求4.4.6实时荧光定量PCR仪URS13：系统运行4.4.5实时荧光定量PCR仪URS12：文件要求

编号	要求内容
URS12-1	仪器说明书及使用说明书。

编号	要求内容
URS13-1	供应商提供设备的运输，安装，在客户仪器安装地点完成现场培训。

编号	要求内容
URS14-1	供应商负责设备的安装调试，完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ），协助用户完成性能确认（PQ）、计算机化系统验证（CSV）等工作。提供IQ、OQ、CSV验证文件，并提供电子版文档，验证方案需要甲方审核通过。

4.5以下表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。4.4.9实时荧光定量PCR仪URS16：供应商确认4.4.8实时荧光定量PCR仪URS15：服务与维护

编号	要求内容
URS15-1	设备应至少有12个月的质保期，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内卖方提供免费维修服务。
URS15-2	质保期内出现有缺陷的安装，非人为原因造成的部件损坏，卖方应免费提供维修，改进和更换。
URS15-3	设备到需方工厂后由供方负责搬运，供方提供通知需方发货和到货时间，如有需要，供方应派技术人员配合。
URS15-4	在接到甲方的要求后，24小时内向客户提供解决方案，如有需要，其服务人员应赶到现场处理问题。
URS15-5	协助我司设备和操作人员起草操作SOP,维护和保养SOP，并对相关人员进行培训，保证达到正常操作，正确维护和保养的水平。
URS15-6	卖方保证3年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件，卖方应提供未来3年内对华北制药集团新药研究开发有限公司备件采购折扣说明。
*URS15-7	供货周期：合同签订后30天内供货（办理免税时间除外）。
URS15-8	质保期外提供免费上门服务。
URS15-9	进口产品符合免税条件的，供方负责办理免税申报，甲方给予必要的协助。

编号	要求内容
URS16-1	供货商需提供原厂授权书。
*URS16-2	供应商须对URS各项目要求能否满足予以确认，星号项须必须满足。

URS 编号	URS要求内容	符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

附件2元器件制造商清单