桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目公开招标公告

招标

安瓿瓶灯检机高压检漏机全自动灯检机进料系统出料系统安瓿自动灯检开放式限制进入系统显示仪表监视控制系统西门子PLC 可编程控制器电磁干扰人-机界面不锈钢储罐输入输出操作员界面面板风险分析安装文件系统设备部件组装电气接线配管润滑油润滑脂棕色安瓿容器底部不动的大异物检测人工复检机器相机图像处理器摄像头图像应能实时进行全屏传输工业电脑控制器高柔性电缆光纤异物检查异物产品传送带进料通道进瓶计数速度控制无级自动变速转台驱动器瓶子转瓶刹车装置光源有专门的图片处理单元配套有良品和不良品传输通道配套有未检品通道针对不良品电气元件压力传感器接近开关现场电机执行阀电磁阀伺服电机伺服控制器变频器光电传感器接近传感器行程开关安全光栅主开关断路器接触器继电器两孔插座三孔插座气缸调速阀气管接头三联件总气源处理器控制配线低电压控制系统电线导线电气柜电气控制系统控制柜电器柜端子块模拟装置电机启动器触点螺线管测量用仪器仪表设备联接件 IT 操作系统设备控制系统 UPS电源数据备份软件设计说明数据库上位机系统设备信号检测固定式防护罩审计追踪数据采集设备传动装置易卡瓶设备的自控计数装置备件易损件尾气吸收系统有害气体检测系统防振系统防爆型电气氮封阀系统惰化保护系统消防自动报警系统消防自动灭火系统活动式防护罩遮挡板防护门防护围栏安全联锁声光报警急停开关双手联动挂牌上锁安全插销特种设备图纸完整性和准确性检查部件规格检查电气检查设备功能检查逐个工位进行工艺功能测试报警模拟测试控制系统ESER测试连续4小时模拟生产 SAT方案安装调试验收仪器及仪表第三方校验设备及其配件设备正常维护保养 IQ/OQ/PQ 工艺设备计算机化系统验证方案报警测试机器功能批记录报告硬件设计说明风险评估表功能设计说明电气设计图纸竣工布局图竣工结构图 PID图仪表清单 FAT方案竣工电气图纸竣工部件关键部件中英文操作手册中英文维护手册低硼硅中硼硅安瓿瓶周身的裂痕不良品安瓿全自动高压检漏不良品通道臭氧吸收排风装置臭氧吸收和排风装置开关电源电弧抑制器 SCADA系统设备不同使用频率情况下的维保周期及维保设备预算调整 QC理化中心 5匹柜式空调挂式空调小轿车污水处理站罗茨鼓风机锅炉在线监测房冷暖型臭气检测仪呼吸防护用品流量校准仪在线浮游菌取样器在线粒子计数器气溶胶发生器原子吸收分光光度计真空干燥箱脆碎度测定仪脆碎度检测仪脆碎度仪球磨仪原子吸收分光度计浊度仪澄明度检测仪青蒿琥酯碳酸氢钠澄明度仪真空上料机震动器盐酸环丙沙星片真空上料装置改造转动型蠕动泵合成实验用溶出仪使用烘箱达比加群酯胶囊振摇仪析室配液电子秤万分之一天平配水份测定仪高效液相色谱仪恒温恒湿箱均质机筛网气动搅拌罐出料器动态检重称收缩膜工业吸尘器冲压片机黏合剂泵隔膜泵湿法制粒加注黏合剂密封性检测仪赋码机赋码设备压力加浆罐自由落体加浆发酵罐升级改造发酵罐系统扩大种子罐提升平台天面清扫电子天平二维码扫码系统盒装扫码系统包材管理扫码系统条码鉴别设备无尘投料粉碎机袋装包装机操板数粒机无操板震动功能旋盖机理瓶机包衣机包衣3设备带搅拌桨混合料斗带搅拌混合料斗追溯系统电动叉车筛片机烘鞋机负压称量罩金属探测仪二维码赋码系统三联包电动液压推车半成品转运液压手动提升装置全自动包装机 PVC硬片洗衣机打印机信息贴包材识别配液系统升级阀门消毒器残氧仪间苯三酚注射液药液搪玻璃反应釜吸收锅布美他尼二氧化硫发生锅反应锅高位槽中和废酸废酸中和锅缓存储罐电动液压车冷凝器多功能空调暂存间挂机 PH检测仪三足式离心机磨粉机蒸发冷风机压滤器中央空调标签数签机消防系统抽油烟机恒温油槽交流电阻箱在线电导率仪五匹柜式空调皮带张力计动态声波检测型皮带的张紧力震动测试仪轴承轴的速度加速度位移原水罐塑料水罐纯化水罐 API水站纯化水储罐活性炭过滤器微压差计微压差表轴对中仪检测轴冷冻机冷冻水泵冷却水泵常温水泵空调系统平板式离心机口服OSD-I 多功能车间更换盐左母液搪瓷锅子 INJ-IPQ 甘草片一线灯检机 333333333333 EPO 相关附属设备

金额

8万元

项目地址

广西壮族自治区

发布时间

2023/02/16

公告摘要

项目编号-

预算金额8万元

招标公司桂林南药股份有限公司

招标联系人-

标书截止时间-

投标截止时间2023/03/01

公告正文

桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目公开招标公告

项目概况

招标项目编号:

XM202302150021

招标方:

桂林南药股份有限公司

项目实施地点:

广西桂林市七星区七里店路43号

项目情况:

项目名称：桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目项目地点：桂林市七星区七里店路43号项目简介：桂林南药无菌制剂车间投建一条安瓿瓶灯检机和检漏机生产线，用于多规格的注射用安瓿产品进行设备灯检和检漏以满足市场的需求。生产线由灯检机和检漏机及相关附属设备组成，并实现整线联动生产。采购范围： 1.一台灯检机； 2.一台检漏机；注：可完全满足设备在线联动。定标原则：综合评分法，综合得分最高者中标的原则。投标单位资质要求： 1. 投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司。 2. 投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书） 3. 投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩） 4.投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同） 5、投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。

标段信息

标段名称:

桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目

标段编号:

XM202302150021-01

报名截止时间:

2023-03-01

供应商资质要求:

1、具有独立企业法人资格，提供营业执照； 2、投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司。 3、投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书） 4、投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩） 5、投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同） 6、投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。 7、提交投标代理人2022年7月以来连续6个月的社保证明、及投标代理人授权文件。

公告信息:

项目名称：桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目项目地点：桂林市七星区七里店路43号项目简介：桂林南药无菌制剂车间投建一条安瓿瓶灯检机和检漏机生产线，用于多规格的注射用安瓿产品进行设备灯检和检漏以满足市场的需求。生产线由灯检机和检漏机及相关附属设备组成，并实现整线联动生产。采购范围： 1.一台灯检机； 2.一台检漏机；注：可完全满足设备在线联动。定标原则：综合评分法，综合得分最高者中标的原则。投标单位资质要求（详见公告附件）： 1. 投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司。 2. 投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书） 3. 投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩） 4.投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同） 5、投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。

公告附件:

点击附件： INJ安瓿小容量全自动灯检机用户需求说明20230214.docx INJ安瓿小容量全自动灯检机用户需求说明20230214.docx

点击附件： INJ安瓿小容量全自动高压检漏机用户需求说明20230214.docx INJ安瓿小容量全自动高压检漏机用户需求说明20230214.docx

点击附件：【填写此表格】--供应商资质审核表--灯检机和检漏机招标.xlsx 【填写此表格】--供应商资质审核表--灯检机和检漏机招标.xlsx

点击附件：上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则.pdf 上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则.pdf

点击附件：桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机招标公告(2).docx 桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机招标公告(2).docx

招标方联系方式

招标方:

桂林南药股份有限公司

联系人:

项目采招组

联系电话:

18507730237

上海复星医药（集团）股份有限公司

供应商行为准则

上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或

“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法

规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力

与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。

我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股

份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团

的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑

问，请联系 www.fosunpharma.com。

第一条人权

作为复星医药集团的供应商，贵司应当：

 尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。

 严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为，包括姿

势、语言和肢体接触。

第二条公平的劳动条件

贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：

 避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等

原因的就业歧视。

 尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。

 即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童

工。

 禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖

的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。

 向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。

 确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规

要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期六十（60）小时，和确保允许

贵司员工每星期至少有一（1）整天休息时间。

第三条环境、健康、安全和质量管理

贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：

 在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、

1 / 4

地区的各项法律法规。

 为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。

 建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（EHS&Q）

管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利

用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境

及人身的影响。

第四条商业道德

贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：

 避免任何形式的贪污、勒索和贿赂，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府

官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反贿

赂法规。

 向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星

医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。

 保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包

括复星医药集团的知识产权。

 遵守国际贸易法规和出口管制法规。

第五条业务运营的安全性

贵司应以安全的方式开展业务，应当：

 采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药

集团的威胁。

 访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的

安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。

第六条供应商的采购

贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：

 在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时，应当要求

这些供应商遵守与本准则类似的标准。

第七条检查和纠正措施

贵司应当：

 保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提

供所需文件。

 复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第三方，审核供应商的

业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星

医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本

2 / 4

准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本

集团供应商的资格。

第八条报告渠道

在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未

被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。

渠道联系方式

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

复星医药集中采购与采购管理部	电话：+862133987286邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com
复星医药廉政督察部	电话：+862133987226邮箱：ianzhengdc@fosunpharma.com
举报门户	www.fosunpharma.com

314

附件：

《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书

致：上海复星医药（集团）股份有限公司

我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。

作为贵司供应链中的一环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业

的可持续发展。

法定代表人（签字）：

企业公章：

日期：年月日

4 / 4

桂菊

桂林南药股份有限公司

GuilinPharmaceuticalCo.,Ltd

文件编号/DocumentNo.：URS-INJ2023-002

INJ安瓿小容量全自动灯检机

用户需求说明

URSofAmpoulesmall-capacityfull-automaticlightinspectionmachineinINJ

目录Contents

批准Approval

文件责任Documentation Responsibility	部门Department	姓名Name	职位Title	签名Signature	日期Date
编写Written By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	生产部
审核Reviewed By	工程部
审核Reviewed By	项目部
审核Reviewed By	IT
审核Reviewed By	EHS
审核Reviewed By	QA
审核Reviewed By	总裁办
审核Reviewed By	总裁办
批准Approved By	总裁办

目的Purpose

根据桂林南药注射剂生产制造中心对安瓿注射液全自动灯检机的要求，对进口全自动灯检机提出新的需求指标，保证进口全自动灯检机按照预期的目标要求进行采购、建造、调试以及确认等。

本URS描述的要求实际上可能无法全部满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能规范（FS）并作为该设备的关键控制要求。URS所条款为满足设备功能最低要求，不能免除供应商为实现预期功能之责任。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若有偏离，均需以书面形式提出并经桂林南药股份有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为验收确认的依据之一和采购合同的附件之一。

范围Scope

该文件适用于桂林南药股份有限公司注射剂生产制造中心采购进口全自动灯检机及其进料系统和出料系统。

概述Description

本设备用于注射剂生产制造中心对灌装封口后安瓿的全自动灯检，检查并分类剔除包括液位，可见异物（玻璃屑、金属屑、纤毛、白点、白块、黑点、黑块、悬浮物等），外观等不良品，气泡误判能力。设备建成后满足安瓿自动灯检的需求，要求速度平稳可靠，所用材质、设计、制造必须完全符合GMP、FDA、EU-cGMP标准。

术语Term

缩写	定义（根据实际情况增减项目）
URS	User Requirement Specification / 用户需求标准
GMP	Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范
cGMP	current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范
NMPA	National Medical Products Administration/国家药品监督管理局

WHO	World Health Organization 世界卫生组织
EU	European Union 欧盟
FDA	Food and Drug Administration/美国食品药品管理局
ISO	International Standards Organization 国际标准化组织
GEP	Good Engineering Practices/良好的工程管理规范
GDP	Good Documentation Practices/良好的文件管理规范
GAMP	Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范
ISPE	International Society for Pharmaceutical Engineering /国际制药工程协会
ASME	The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会
AISI	American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准
NEMA	National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会
IEC	International Electro technical Commission国际电工委员会
EHS	Environment、Health、Safety环境、健康、安全
oRABS	Open Restricted Access Barrier System/开放式限制进入系统
P&ID	P&ID Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图
SCADAS	System Control & Data Acquisition System数据采集与监视控制系统
PLC	Programmable Logic Controller/可编程控制器
EMI	Electro-Magnetic Interference电磁干扰
HMI	Human – Machine Interface人-机界面
SS	Stainless steel不锈钢
I/O	Input / Output输入/输出
OIP	Operator Interface Panel操作员界面面板
RA	Risk Analysis风险分析
TM	Traceability matrix追溯矩阵
URS	User Requirement Specification 用户需求标准
FS	Function Specification 功能标准
HDS	Hardware Design Specification 硬件设计规范
SDS	Software Design Specification 软件设计规范
DQ	Design Qualification设计确认
FAT	Factory Acceptance Testing工厂验收测试
SAT	Site Acceptance Testing现场验收测试
IQ	Installation Qualification安装确认
OQ	Operation Qualification运行确认
PQ	Performance Qualification性能确认
CSV	Computer System Validation计算机系统验证

用户需求标准UserRequirementSpecification

数量及发货Quantity&Delivery

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.1.1	进口全自动灯检机及其进出料系统1套	必须
6.1.2	收货地址：广西桂林市七里店路43号桂林南药股份有限公司	必须

参考法规、指南及行业标准ReferencesDocument

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.2.1	设备/系统应符合国内外最新法规、指南及行业标准要求，包括但不限于以下：	必须
6.2.2	NMPA（2010版）及附录、指南	必须
6.2.3	WHO GMP 及附录、指南	必须
6.2.4	FDA cGMP及附录、指南	必须
6.2.5	EU GMP及附录、指南	必须
6.2.6	ISPE 制药工程指南/ GAMP 5/ GEP、GDP 、EHS等规范和指南等	必须
6.2.7	相关的行业标准等	必须

总体要求GeneralRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.3.1	整机连线设计制造应符合cGMP及相关规范要求外观要求美观大方、洁净光亮，所有焊缝需要经过抛光处理联动线衔接自然，运行协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象。设备应具备单机及联动运行的能力。	必须
6.3.2	生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。	必须
6.3.3	灯检机适用规格1ml、2ml、5ml（3ml、6ml）、10ml（9ml）、20ml，必要时配备相应的规格件（安瓿瓶规格信息详见附录7.1）。	必须
6.3.4	所有的润滑部位密封，不得产生泄漏，卖方需要提供设备所用润滑剂的材质证明及各个润滑点的分布图。设备所用的润滑油或润滑脂应该为食品级的，同时保证设备表面没有任何润滑部分，以防止污染产品，润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露。	必须
6.3.5	灯检机运行应协调、流畅、无挤瓶、炸瓶现象，并带有安全保护罩等装置。	必须
6.3.6	清洁要求：所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，清洁剂的种类性质将在接受定单时提供；机器上使用的所有塑料必须能耐受清洁剂和消毒剂，如75%乙醇。	必须
6.3.7	所有设备及配套设施表面都要有警示标签（机械伤害，高温，电击等）。	必须
6.3.8	设备具备点动功能，方便人员更换规格及调试操作使用。	必须
6.3.9	机器设计紧凑，占地面尽量积小，能在设备单侧或两侧操作。驱动位于机台下及配电柜，且方便维护；所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头。其他不可避免的裸露螺杆螺帽尽量不要有凹陷结构。	必须
6.3.10	整线持续稳定的产能要求：1-2ml：≥600瓶/min；（实际稳定速度）5ml-10ml：≥500瓶/min；（实际稳定速度）15-20ml：≥350瓶/min；（实际稳定速度）	必须
6.3.11	安瓿小容量产品具备装量检测功能。	必须
6.3.12	灯检机能满足现有产品的灯检及检漏需求：安瓿小容量产品药液重量、密度、电导率和粘度要求，包括部分棕色安瓿产品（详见附录7.2）	必须

工艺要求ProcessRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.4.1	灯检可见异物检测功能：包含玻璃屑、金属屑、纤毛、白点、白块、黑点、黑块等可见异物检测，容器底部不动的大异物检测，漂浮不动的异物检测，以上所有异物均需进行多工位重复检查，并有对应的检测结果说明和报告。	必须
6.4.2	灯检外观检测功能：能检出含冷爆、平头、尖头、凹头、泡头、焦头（瓶头不规则形状等）、色瓶（瓶内溶物变色等）、浑浊瓶等缺陷品。	必须
6.4.3	灯检装量检测功能：精确根据瓶子尺寸形状确定每支安瓿的装量是否符合设定的要求（空瓶应当作装量不良品剔除）。	必须
6.4.4	灯检气泡识别功能：具备气泡识别功能，可对气泡进行识别防止误判	必须
6.4.5	灯检机适用规格1ml、2ml、5ml（3ml、6ml）、10ml（9ml）、20ml，在不同规格的瓶子之间转换使用时，更换模具和调整运行参数的时间不超过30分钟，且不需专业技术人员，不用借助工具。	必须
6.4.6	灯检漏检率：人工复检机器检出的良品（依据2015中国药典所规定的方法和标准），每万支中检出不良品不得超过3支，即漏检率≤0.03%，不得漏检玻屑（玻屑应100%剔除）。	必须
6.4.7	安瓿破瓶率：符合国家《低硼硅玻璃安瓿标准》，选取10000支符合国标的安瓿瓶作为测试样本，破瓶率＜0.2‰。	必须
6.4.8	灯检误判率：灯检机检查出的不良品中，良品概率（即误判率）不得超出0.03%。	必须
6.4.9	需提供所有规格专用不良品和良品标准品或者对照品	必须

6.5硬件要求MechanicalRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.5.1	采取专业工业相机拍摄检查技术，可见异物检查工位的相机有足够像素可检测识别。	必须
6.5.2	相机的运动或震动应不影响成像效果。	必须
6.5.3	相机为固定不可移动（不受不同规格安瓿尺寸影响，可通过调整配方形式相机自动定焦）。	必须
6.5.4	配有专业的工业电脑及其图像处理器，摄像头与图像处理器的能力应匹配。	必须
6.5.5	图像应能实时进行全屏传输。	必须
6.5.6	图像数据以数字形式传输到工业电脑控制器上。	必须
6.5.7	使用高柔性电缆及光纤，减少损坏风险。	必须
6.5.8	可见异物检查时，透过光、反射光学必须均匀，保证检查精度的一致性及可靠性，并作详细说明。	必须
6.5.9	对反射类、非反射类异物检测，必须保证完整的检查，并做检测出的异物产品进行剔除。	必须
6.5.10	光源要求使用寿命长（至少满足5年使用），照度高无频闪，带光源衰减能自动报警，不符合条件后自动停机并提示更换光源。异物检测应至少包含侧光、背光、偏振光或其他组合。	必须
6.5.11	传送带：传送带稳定传输，保证进料不倒瓶；高度适宜，方便人工上瓶。	必须
6.5.12	进料通道：通道应有足够的长度和容量，能容纳设备2-5分钟正常运行用瓶。	必须
6.5.13	进瓶计数：进料平台必须有探测器，少瓶及缺瓶时有警示提醒，便于操作人员及时补料。	必须
6.5.14	速度控制：无级自动变速。	必须
6.5.15	传送稳定性：瓶子在传送的过程中平稳，不掉落、倒瓶，炸瓶，瓶与瓶之间、与传送带之间磨擦力少，不产生划痕、刮伤或脱落物。	必须
6.5.16	转台上夹持位置：转台上位置可调，以适应不同的瓶子高度尺寸。	必须
6.5.17	驱动：每个检测工位由独立的电机驱动，并确保每个被检测的瓶子的旋转相同且正确。	必须
6.5.18	转瓶速度：可调（根据异物不同而调整），并受控制。	必须
6.5.19	刹车装置：采用电驱动刹车，减少机械磨损和配件消耗。	必须
6.5.20	光源：根据产品需求，配置相适应的光源。	必须
6.5.21	相机：位置，对焦和光圈等依据配方设置可调节。	必须
6.5.22	图片处理：有专门的图片处理单元；图片处理参数可调；能查看不良瓶子、被剔除瓶子的图片。	必须
6.2.23	灯检机：对检出的不良品按异物类型进行分类统计（外观、异物、装量）。	必须
6.5.24	配套有良品和不良品传输通道，良品通过传输轨道留有可对接下游设备装置和空间。不良品通道分为外观、异物、装量等不良品通道。	必须
6.5.25	配套有未检品通道，在出现异常停机后，对未检品由单独通道排出。	必须
6.5.26	针对不良品、良品、未检品等出料口均有精准的计数功能，并每个通道的计数确认，如确认不准确设备产生报警，确保计数准确。	必须
6.5.27	机器应有防护罩保护，并粘贴有警示标识，以免操作人员受到运动部件的伤害。	必须
6.5.28	操作：应方便打开、升降或拆卸，以便对设备进行清洁、维修、保养。	必须
6.5.29	主要电气元件应首选原装进口Siemens等国际品牌。包括压力传感器，接近开关。现场电机及各执行阀、电磁阀、传感器、显示仪表均采用性能可靠的国际知名品牌，各器件标号清楚，设备厂商向用户提供电气元件操作说明书。	必须
6.5.30	伺服电机、伺服控制器选择西门子、施耐德、倍加福品牌等同档次品牌。	必须
6.5.31	电机应选用Motovario、SEW、松下、西门子、精研进口品牌等同档次品牌。变频器选择西门子、施耐德或艾默生等同档次进口品牌。	必须
6.5.32	光电传感器、接近传感器、行程开关、选择欧姆龙、SICK、斯麦赛尔、基恩士、LION、西门子、施耐德等同档次进口品牌。安全光栅选用REER等进口品牌。	必须
6.5.33	主开关、断路器、接触器、继电器、两孔插座、三孔插座开关电源选择欧姆龙、西门子、施耐德等同等进口品牌。	必须
6.5.34	气缸、电磁阀、调速阀、气管、气管接头、三联件等选用SMC或FESTO等同档次品牌。总气源处理器要有软启动	必须
6.5.35	所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。	必须
6.5.36	所有电线根据技术文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。	必须
6.5.37	导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。	必须
6.5.38	采用独立电气柜，即电气控制系统与设备分开，最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。	必须
6.5.39	电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所有金属部位应该正确接地。	必须
6.5.40	电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分别通过保险丝控制，最低熔断电流为3A，并粘贴有适当的标签。	必须
6.5.41	端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板上。	必须
6.5.42	使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。	必须
6.5.43	继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的电弧抑制器。	必须
6.5.44	所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外接触。	必须
6.5.45	设备上的测量用仪器仪表（传感器）及设备联接件使用公制单位。仪表、传感器数量与精度必须满足设备操作与安全需要。	必须
6.5.46	供应商应提供所有安装在设备上的用于检测和显示参数的仪表的文件和清单，包括型号、供货商、精度、范围，并且配有仪表安装图纸。	必须
6.5.47	仪器仪表需符合WHO GMP、FDA cGMP、EU GMP标准的要求，易清洁，不得对产品造成污染。	必须
6.5.48	仪器仪表、传感器应选用进口知名品牌，并提供第三方检验合格证。	必须

6.6自动控制及IT要求AutomaticControl&ITRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription(主要描述)	期望等级Level	响应情况Response
6.6.1	设备可以实现单机及联动运行，具备点动、手动功能，以方便设备在开启时进行适当的调试。预留与上游设备联机控制的程序设计。	必须
6.6.2	控制器采用国际知名品牌原装进口PLC控制器（三菱、西门子或其他同等可品牌），应尽量采用西门子PLC或其它控制产品，原装进口彩色显示屏，触摸屏操作界面。	必须
6.6.3	设备未达到自动开机条件的状态，上下游设备不能进入自动模式	必须
6.6.4	设备需具备可以读取备份数据功能，当系统出现灾难性损伤时，备份的系统和程序应可在新的系统中完整性恢复。	必须
6.6.5	参数设定、限位开关超出设定的检测值和限制条件必须给出相应的提示和警告，必须有相应的报警记录。	必须
6.6.6	系统有在使用过程中出现通讯错误或者无法通讯时的解决方案。	必须
6.6.7	应至少可设置3个或3个以上的用户组，即负责系统管理的管理员组、现场业务管理的主管/工艺员组、现场使用系统进行业务操作的操作员组（具体名称可以不同），每个用户均有独立的账户和密码，用户组人数不少于15人。	必须
6.6.8	用户组权限要求：管理员组应当具备系统功能配置、系统基础参数配置、用户账户管理、数据管理等系统管理权限；主管/工艺员组应当具备方法/配方创建与管理、系统维护、业务操作、数据与元数据查看与调用等业务管理权限；操作员组应当仅具备业务操作和数据查看的权限；各用户组应均不能删除数据	必须
6.6.9	各级用户具备无操作自动注销功能、密码失效锁定、密码到期提醒、账号停用功能且停用账号不占用系统可用账号数、密码复杂度设计（包含字母、数字、特殊字符）等功能。	必须
6.6.10	具有密码历史记录，所记录的已使用密码不低于3个。	必须
6.6.11	各级用户权限功能可以自定义配置，需提供权限中每一个功能对应的操作内容清单。	期望
6.6.12	人机操作界面可设定不同的操作配方用于不同的规格产品，至少可设定20个以上不同的配方。配方输入可使用、中文、英文、汉字、特殊符号，至少满足50个字符的输入。	必须
6.6.13	操作系统要求为中文或者中英文双语界面可选。	必须
6.6.14	HMI操作界面可显示设备工艺流程图，工艺流程图必须与实物相符。	必须
6.6.15	设备控制系统应满足美国21 CFR Part 11 电子签名和电子记录的要求，电子记录至少包括设备生产时间和运行总时间、每批生产良品数及不良品数。	必须
6.6.16	留有通讯接口,并支持OPC或工业以太网(Etherner IP, EtherCAT ， PROFINET)协议，方便用户以后将各个单机连入公司的SCADA系统或MES系统。支持网络时钟NTP协议。	必须
6.6.17	所有生产相关数据开放，便于SCADA或MES读取和集成。需要配合SCADA或MES进行集成。	必须
6.6.18	所有24V电源线和通讯线需与强电电源线隔离，避免出现干扰导致检测数值波动大。	必须
6.6.19	系统安全：配置UPS电源，以防止突然断电，生产数据及系统的损坏，确保停电后60内分钟系统PLC及各类传感器提供电力，以确保各重要工艺参数的采集。	必须
6.6.20	系统数据和元数据通过加密格式或者加密数据库的形式存储，无法从系统层面直接打开和修改数据文件。数据的访问、修改和打印应当通过用户权限配置而受控。	必须
6.6.21	系统中的数据（运行数据、结果数据、报告数据、报警信息、配方/方法、配置参数、事件日志、审计追踪等）应当可以导出、备份或者归档，导出、备份或者归档的数据文件格式应当不可修改；并可查看、调用本地数据或已导出、备份或者归档的数据。	必须
6.6.22	当系统正常运行时，系统中的数据均能保存3个月及以上的时间	必须
6.6.23	数据备份可设置系统策略，使得备份能够定期自动运行并备份至指定路径下	必须
6.6.24	软件不得有时效设置。数据库、上位机系统等软件都应该使用正版软件，并提供证明材料。	必须
6.6.25	设备信号检测应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障时，上游设备应自动停机，下游设备恢复启动时，上游设备自动缓慢运行至设定速度。	必须
6.6.26	具有设备工作状态和产品数据统计记录、计数功能。防护罩装置必须设置限位感应器。	必须
6.6.27	参数设定时预设最高及最低值，防止用户误操作，导致设定值超过范围。	必须
6.6.28	当设备出现故障时须在操作屏显示故障及报警，及显示故障信息和处理措施。	必须
6.6.29	当变频器及驱动器出现故障，须在自带面板上可实时查看报警信息。	必须
6.6.30	设备异常断电时，设备的控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要手动操作设备才能运行。	必须
6.6.31	供应商需提供系统的报警清单，包括系统各组成部件的硬件故障报警，并详细列出各类报警消除的方法。	必须
6.6.32	系统可以记录所有的警告提示和错误信息，保证操作的可靠性和可追溯性，具有审计追踪功能。	必须
6.6.33	审计追踪数据不可被修改、隐藏或者删除。人员对审计追踪的操作应当被审计追踪所记录。	必须
6.6.34	审计追踪应当允许用户根据自定义的条件完成筛选或者查询。	必须
6.6.35	应当至少对以下内容进行审计追踪：数据采集，项目/方法/配方的建立，用户账户的创建，系统设置的启用与关闭；数据、项目/方法/配方、用户账户、系统设置的状态、内容、参数、位置的变化与修改；数据、项目、用户账户的删除。审计追踪应至少包含以下内容：时间操作人员/账户；增加/修改/删除的目标、数据或者文件，如项目或者数据的ID，设备名称等；事件或者功能，即发生了什么；增加/修改/删除的新旧参数。	必须
6.6.36	审计追踪应当可以被备份。	必须
6.6.37	对于生产过程出现的偏差、报警以及超过警戒线的数据与操作在文档中应当以醒目的颜色（如红色）或形式予以显示，提醒文档的阅读者。	必须
6.6.38	设备传动装置和易卡瓶位置要有过载保护，并有过载报警提醒。	必须
6.6.39	设备的自控必须能够保证系统所有上游设备同步运行。	必须
6.6.40	当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须可以被逐个确认。	必须
6.6.41	各台单机发生下列情况（包含但不局限于此）自动停机并报警：计数功能出现故障缺瓶、挤瓶报警防护门打开、手套进入设备报警驱动装置有过载保护功能及报警应设有紧急停机按钮、机械过载后可报警停车	必须
6.6.42	可选择联机运行、单机运行，单机和联机手动或者点动操作	必须
6.6.43	设备可无级调节降低和提高速度且各工位相互协调	必须
6.6.44	应有产品的计数装置，计数装置可计：本批良品数（良品通道）本批不良品数（可按照不同不良品通道区分为液位不良通道，异物通道，外观不良通道，检漏不良通道等计数）本批未检品数（未检品通道）设备生产产品总数等	必须

6.7操作维护清洁要求OperationMaintenance&CleanRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.7.1	所有暴露的机器表面都应用AISI 304不锈钢制造，光滑、无裂纹，非金属部件材质耐受75%乙醇、过氧化氢、次氯酸钠、酸酚碱酚、异丙醇、杀孢子剂、季胺盐和过氧乙酸灭菌。	必须
6.7.2	要求可以实现在所有规格安瓿瓶之间切换，换规格操作简单、方便，单机规格调换时间不得超过30分钟（含硬件更换及软件参数重设）。要求随设备配备全套规格件。	必须
6.7.3	整机规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位，确保设备的互换性强。	必须
6.7.4	结构合理，各工位之间有足够的操作、维修空间。	必须
6.7.5	提供设备不同使用频率情况下的维保周期及维保项目。	必须
6.7.6	机器设计应无任何死角，便于故障排除及检查，便于维修人员维修。	必须
6.7.8	检品传送区域与机械和电气区域隔绝，杜绝检品对机械和电气的影响	必须
6.7.9	设备表面及内部便于清洁，不能有死角，便于故障排除及检查，便于维修人员维修。	必须
6.7.10	供方提供易损件清单及详细型号，便于需方后期购买。	必须
6.7.11	供方提供设备的预防性维修计划建议，包括维保项目以及维保周期、维护方法。	必须

EHS要求EHSRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.8.1	环保要求：■有不涉及低毒低危害材质 ■无危害材质其它：	必须
6.8.2	噪声要求：■＜79分贝附除尘、尾气吸收系统有害气体检测系统防振系统其它：	必须
6.8.3	防爆型电气：■是不涉及防爆类型：本质安全型隔爆型其它型：防爆等级： ⅡA ⅡB ⅡC ⅢA类(可燃性飞絮) ⅢB类(非导电性粉尘) ⅢC类(导电性粉尘)温度组别：T1 T2 T3 T4 T5 T6防护等级IP：防尘防水等级：IP54	必须
6.8.4	消防安全要求：■有不涉及氮封阀系统惰化保护系统消防自动报警系统消防自动灭火系统 ■其它：短路保护功能	必须
6.8.5	机械安全防护：■有不涉及防护类型：■固定式防护罩 ■活动式防护罩 ■遮挡板■防护门 ■光栅 ■防护围栏■安全联锁 ■声光报警 ■急停开关■双手联动挂牌上锁 ■安全插销其它：■夹点或高风险危险部位有安全标志和安全色，并符合国标。	必须
6.8.6	材质要求：■有不涉及■防腐 ■阻燃防静电耐高温其它：	必须
6.8.7	特种设备：是 ■不涉及原始参数要求：生产厂家资料：设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料。	必须
6.8.8	其它要求：	/

SAT/FAT要求SAT/FATRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.9.1	所有的装备将在供应商车间内被组装和测试，并产生所有的测试报告。设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。	必须
6.9.2	机械设备所有功能都要进行检测。SAT和FAT检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。方案和报告都由卖方负责起草、审阅。买方负责认可和批准。这些文件应该在交货时一并提供给买方。	必须
6.9.3	设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。	必须
6.9.4	供应商应该为FAT中所需要的各种测试做好准备，如果需要客户提供协助的部分，必须提前告之。	必须
6.9.5	FAT的测试项目应至少包括：-文件完整性和准确性检查- 图纸完整性和准确性检查- 部件规格检查（仪表、控制系统、报警系统）- 电气检查-设备功能检查（逐个工位进行工艺功能测试，报警模拟测试、控制系统ESER测试）-连续4小时模拟生产，性能检查（装量稳定性、产能、良品率）	必须
6.9.6	提供买方4人5晚的FAT免费食宿。	必须
6.9.7	各类公用介质获得连接后，供货商在接到我方的通知后，应在一个月内派工程师对设备进行SAT与调试，并确保SAT合格。	必须
6.9.8	应派经验丰富的软硬件工程师进行SAT，避免出现同一功能反复多次调试无果的情况出现。	必须

安装调试要求ProjectImplementationRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.10.1	设备设计上应考虑吊装方便性及安全性，配备吊环或提供足够安全的吊装方式给客户。	必须
6.10.2	设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件已有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。	必须
6.10.3	设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。	必须
6.10.4	公用介质及电源的要求由设备供应商在合同签订时提供。设备现场就位后公用介质管路及电源线由客户提供至设备主管连接口。内部管路的连接与控制线的安装由设备供货方负责。	必须
6.10.5	电源要求：380V AC,50-60HZ，必须有接地线。	必须
6.10.6	空压要求：0.3-0.6Mpa，200L/min。	必须
6.10.7	设备到达现场后应在3天内完成就位及相应设备公用介质及电源的内部接线。供应商应在就位7天内派人来进行调试。若不能及时来人，应提前告知客户，双方进行协商。	必须
6.10.8	试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出良品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。	必须
6.10.9	设备从开始安装起，客户应有专人进行配合。	必须
6.10.10	安装调试验收以IQ\OQ确认结果、合同及附件要求的符合性为准。灯检机调试验收规格产品包括1ml、2ml、5ml（3ml、6ml）、10ml（9ml）、20ml；	必须

确认&校准要求Validation&CalibrationRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.11.1	4Q确认方案：DQ\IQ\OQ\PQ方案电子版由设备供应商提供，其中DQ至少在合同签订后两周内发送电子版给客户进行批准，作为设计依据。	必须
6.11.2	DQ阶段：供应商应能提供设备P&ID，FDS/HDS/SDS等设计文件，用于DQ执行。	必须
6.11.3	IQ\OQ\PQ电子版文件至少在FAT前发给客户进行修改和批准，生效后由供应商与客户在生产现场共同进行IQ\OQ确认；PQ由客户负责，厂家协助完成。	必须
6.11.4	IQ\OQ\PQ文件在批准执行前，需有桂林南药审核批准，必要时按照审核意见进行方案审计和修改。	必须
6.11.5	完成每个阶段的确认后，需形成确认报告并交桂林南药批准。	必须
6.11.6	供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件，包括但不限于以下文件：-项目质量计划，文件清单- P&ID、布局图、电气图、功能流程图、焊接图- FS/HDS/SDS- 仪表规格清单-材质证书、校准证书、焊缝检查报告- FAT/SAT方案、报告和原始数据- DQ/IQ/OQ方案和报告	必须
6.11.7	所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。	必须
6.11.8	仪器及仪表的校准证书,设备IQ、OQ完成后,应保证所有需检验的仪器仪表剩余有效期在半年以上。	必须
6.11.9	各仪器仪表方便测试及校正，方便拆卸送外校验，符合国家标准及安全规范，提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、拆卸及校准操作规程和必要的图纸）。	必须
6.11.10	客户在进行第三方校验时（IQ/OQ）如果发现有不符合要求的仪表，供应商需要免费更换合格仪表，同时更换来的仪表也遵循此要求。	必须

供货、售后服务要求SupplyAndServiceRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.12.1	设备厂家应免费对设备使用方指定人员进行全面培训，直到能独立操作。培训包括操作和维修操作。提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料。通过培训应能达到如下效果：1要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。2设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。3验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。	必须
6.12.2	期望每年提供1次客户现场的免费培训	期望
6.12.3	设备及其配件免费保修期限至少为1年，有效日为安装试车完成验收日起。	必须
6.12.4	在设备发生故障时,卖方应在接到8小时内解答，48小时内赶到现场解决问题，72小时内排除故障。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。	必须
6.12.5	供方提供设备的预防性维修计划建议，包括维保项目以及维保周期。	必须
6.12.6	除设备及规格件外，还应提供一套专用的维修工具及一定数量的备件易损件。	必须
6.12.7	供应方需要提设备正常维护保养2年所需之配件，含在报价内。	必须
6.12.8	在IQ/OQ/PQ结束之后，设备正式投入运行之前，供应商的工艺工程师、机械工程师、验证工程师需要对我方的操作、检验、机修人员就设备的日常操作、检测、检修、维护保养以及日常故障处理等方面进行至少3天的详细培训。	必须

质量计划QualityPlan

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.13.1	供应商应严格按照URS响应表、合同细节进行零部件购买，出现偏差情况应及时与客户沟通，取得谅解，并有双方认可的书面依据进行相应的变更。	必须
6.13.2	供应商为保证设备质量，需要有项目实施计划及专门的负责人，在签订合同后15日内提供完整的项目质量计划并把计划给与客户知悉。同时应在设计、制造、测试和调试阶段严格按照项目质量计划执行。	必须

文件资料Documents

Urs No.	需求描述RequirementsDescription			期望等级Level	响应情况Response
/	名称	格式	份数	/	/
6.14.1	工艺设备DQ、IQ、OQ、PQ的空白文件	纸质版+word版	1	必须
6.14.2	计算机化系统验证方案	纸质版+word版	1	必须
6.14.3	报警测试文件	纸质版+word版	1	必须
6.14.4	机器功能的测试	纸质版+word版	1	必须
6.14.5	批记录报告的测试	纸质版+word版	1	必须
6.14.6	硬件设计说明HDS	纸质版+word版	1	必须
6.14.7	风险评估表（功能+部件）	纸质版+word版	1	必须
6.14.8	功能设计说明FS	纸质版	1	必须
6.14.9	软件设计说明SDS	纸质版	1	必须
6.14.10	电气设计图纸	纸质版	1	必须
6.14.11	布局图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.12	结构图&PID图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.13	部件&仪表清单	纸质版+word版	1	必须
6.14.14	FAT方案&报告	纸质版+word版	1	必须
6.14.15	SAT 方案&报告	纸质版+word版	1	必须
6.14.16	竣工电气图纸	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.17	竣工布局图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.18	竣工结构图&PID图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.19	竣工部件&仪表清单	纸质版	1	必须
6.14.20	关键部件材质证书	纸质版	1	必须
6.14.21	中英文操作手册	纸质版+word版	1	必须
6.14.22	中英文维护手册	纸质版+word版	1	必须
6.14.23	标准件/非标件部说明书/图册	纸质版+word版	1	必须
6.14.24	备件清单	纸质版+word版	1	必须
6.14.25	易损件清单	纸质版+word版	1	必须

其他要求OtherRequirements

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.15.1	N/A	/

验收标准AcceptanceStandard

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.16.1	IQ、OQ完成后，按《设备验收管理规程》相关规定验收。	必须
6.16.2	除非严重的缺陷，整改期限为一周，然后发货。	必须
6.16.3	除非有双方认可的延后情况，到货后按照双方协商的调试期限完成安装调试。	必须

附录Appendices

7.1安瓿规格尺寸信息表

进口点

S2d4	S2d4	S2d4

mS3

ET8

A
A

十

规格（ml）	外径（单位：mm）													容量〈至颈部中间〉（ml）
规格（ml）	身外径d1		颈外径d2		泡外径d3			丝外径d4				色点直径d7		容量〈至颈部中间〉（ml）
规格（ml）	尺寸	偏差	尺寸	偏差	尺寸	偏差		尺寸		偏差		色点直径d7		色点直径d7
1低硼硅	10.00	±0.26	6.3	±0.8	7.8	±1.0		5.0		±0.6		2.0±0.5		1.5
2低硼硅	11.50	±0.26	7.0	±0.8	8.5	±1.0		5.5		±0.6		±0.6		2.9
3中硼硅	16.00	±0.15	8.5	±0.5	10.0	±1.0		6.0		±0.6		±0.6		5.0
5低硼硅	16.00	±0.30	8.2	±1.0	10.0	±1.0		6.0		±0.6		±0.6		6.8
6中硼硅	16.00	±0.30	8.2	±1.0	10.0	±1.0		7.0		±0.6		±0.6		7.8
10中硼硅/低硼硅	18.40	±0.35	8.8	±1.2	11.0	±1.0		6.8		±0.8		±0.6		12.3
20中硼硅	22.0	±0.32	10.5	±1.0	13.0	±1.0		/		/		/		/
注：同一支安瓿必须d1 ＞ d3 ＞ d2 ＞ d4
规格（ml）	高度（单位：mm）										厚度（单位：mm）				歪底（mm）
规格（ml）	全高h1		底至颈高h4		底至测量点高h5		底至肩高h6		底至色点上方高h9		丝壁厚S2		底厚S3		厚度（单位：mm）
规格（ml）	尺寸	偏差	尺寸	偏差	尺寸		最小		最大		最小		最小		最大
1低硼硅	60.0	±1.0	25.0	±1.0	57.0		21.0		31.5		0.20		0.20		1.0
2低硼硅	70.0	±1.0	36.5	±1.0	67.0		32.0		43.0		31.5		31.5		0.20
3中硼硅	79.0	±1.0	35.0	±1.0	66.0±2.0		32.0		40.0		43.0		0.30		31.5
5低硼硅	87.0	±1.0	43.0	±1.0	84.0		38.5		50.5		40.0		40.0		1.3
6中硼硅	93.0	±1.0	49.0	±1.0	90.0		44.5		56.5		50.5		50.5		1.5
10中硼硅/低硼硅	102.0	±1.0	58.5	±1.2	99.0		53.5		66.5		0.25		56.5		1.3
20中硼硅	126.0	±1.0	76.5	±1.0	/		/		/		/		/		/

7.2安瓿产品药液重量、密度、电导率和粘度要求

产品名称	装量	重量	药液密度g/ml（30℃）	药液电导率us/cm（25℃）	粘度mm2/s（25℃）
碳酸氢钠注射液	1ml	50mg	1.031	29280	约15
碳酸氢钠注射液	0.5ml	25mg	1.031	29280	约15
碳酸氢钠注射液	2ml	100mg	1.031	29280	约15
氯化钠注射液	2.5ml	22.5mg	1.002	14880	约15
氯化钠注射液	5ml	45mg	1.002	14880	约15
氯化钠注射液	10ml	90mg	1.002	14880	约15
细辛脑注射液	2ml	90mg	1.028	1292	约15
复方氨林巴比妥注射液	2ml	/	1.007	207.8	约15
柳安咖注射液	2ml	/	1.082	31380	约15
布美他尼注射液	2ml	0.5mg	0.997	1763	约15
布美他尼注射液	2ml	1mg	0.997	1825	约15
庆大霉素注射液	2ml	80mg	1.019	12170	约15
甲氧苄啶注射液	2ml	0.1g	1.013	5175	约15
鲑降钙素注射液	1ml	8.3ug	1.015	13870	约15
对乙酰氨基酚注射液（棕色安瓿瓶）	2ml	300mg	1.1036	52.97	38.4
蒿甲醚注射液	1ml	80mg	0.9265	0	65.9
碳酸氢钠精氨酸注射液	1.5ml	30mg	1.012	7765	0.002Pa*S
碳酸氢钠精氨酸注射液	3ml	60mg	1.012	7765	0.002Pa*S
碳酸氢钠精氨酸注射液	6ml	120mg	1.012	7765	0.002Pa*S
碳酸氢钠精氨酸注射液	9ml	180mg	1.012	7765	0.002Pa*S
帕拉米韦注射液	15.7-16.0ml		1.010
泊沙康唑注射液	17.0-18.0ml		1.1586

文件变更历史HistoryofDocumentChanges

版本号Version No.	变更原因Reason of Change	变更内容Changed Content	生效日期Effective Date
01	新文件	/

设备/系统编号Equipment/SystemNO.

序号No.	设备名称Equipment Name	设备型号Equipment Type	设备/系统编号Equipment/System NO	填写人/日期Written Be/Date

桂菊

桂林南药股份有限公司

GuilinPharmaceuticalCo.,Ltd

文件编号/DocumentNo.：URS-INJ2023-003

INJ安瓿小容量全自动高压检漏机

用户需求说明

URSofAmpoulesmallcapacityautomatichighpressureleakdetectorinINJ

目录Contents

批准Approval

文件责任Documentation Responsibility	部门Department	姓名Name	职位Title	签名Signature	日期Date
编写Written By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	注射剂生产制造中心
审核Reviewed By	生产部
审核Reviewed By	工程部
审核Reviewed By	项目部
审核Reviewed By	IT
审核Reviewed By	EHS
审核Reviewed By	QA
审核Reviewed By	总裁办
审核Reviewed By	总裁办
批准Approved By	总裁办

目的Purpose

根据桂林南药注射剂生产制造中心对安瓿注射液全自动高压检漏机的要求，对进口全自动高压检漏机提出新的需求指标，保证进口全自动高压检漏机按照预期的目标要求进行采购、建造、调试以及确认等。

范围Scope

该文件适用于桂林南药股份有限公司注射剂生产制造中心采购进口全自动高压检漏机及其进料系统和出料系统。

概述Description

本设备用于注射剂生产制造中心对自动灯检后良品安瓿的高压检漏机，检查安瓿瓶周身的裂痕不良品。设备建成后满足安瓿全自动高压检漏的需求，要求速度平稳可靠，所用材质、设计、制造必须完全符合GMP、FDA、EU-cGMP标准。

术语Term

缩写	定义（根据实际情况增减项目）
URS	User Requirement Specification / 用户需求标准
GMP	Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范
cGMP	current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范
NMPA	National Medical Products Administration/国家药品监督管理局

WHO	World Health Organization 世界卫生组织
EU	European Union 欧盟
FDA	Food and Drug Administration/美国食品药品管理局
ISO	International Standards Organization 国际标准化组织
GEP	Good Engineering Practices/良好的工程管理规范
GDP	Good Documentation Practices/良好的文件管理规范
GAMP	Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范
ISPE	International Society for Pharmaceutical Engineering /国际制药工程协会
ASME	The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会
AISI	American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准
NEMA	National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会
IEC	International Electro technical Commission国际电工委员会
EHS	Environment、Health、Safety环境、健康、安全
oRABS	Open Restricted Access Barrier System/开放式限制进入系统
P&ID	P&ID Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图
SCADAS	System Control & Data Acquisition System数据采集与监视控制系统
PLC	Programmable Logic Controller/可编程控制器
EMI	Electro-Magnetic Interference电磁干扰
HMI	Human – Machine Interface人-机界面
SS	Stainless steel不锈钢
I/O	Input / Output输入/输出
OIP	Operator Interface Panel操作员界面面板
RA	Risk Analysis风险分析
TM	Traceability matrix追溯矩阵
URS	User Requirement Specification 用户需求标准
FS	Function Specification 功能标准
HDS	Hardware Design Specification 硬件设计规范
SDS	Software Design Specification 软件设计规范
DQ	Design Qualification设计确认
FAT	Factory Acceptance Testing工厂验收测试
SAT	Site Acceptance Testing现场验收测试
IQ	Installation Qualification安装确认
OQ	Operation Qualification运行确认
PQ	Performance Qualification性能确认
CSV	Computer System Validation计算机系统验证

用户需求标准UserRequirementSpecification

数量及发货Quantity&Delivery

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.1.1	进口全自动高压检漏机及其进出料系统1套	必须
6.1.2	收货地址：广西桂林市七里店路43号桂林南药股份有限公司	必须

参考法规、指南及行业标准ReferencesDocument

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.2.1	设备/系统应符合国内外最新法规、指南及行业标准要求，包括但不限于以下：	必须
6.2.2	NMPA（2010版）及附录、指南	必须
6.2.3	WHO GMP 及附录、指南	必须
6.2.4	FDA cGMP及附录、指南	必须
6.2.5	EU GMP及附录、指南	必须
6.2.6	ISPE 制药工程指南/ GAMP 5/ GEP、GDP 、EHS等规范和指南等	必须
6.2.7	相关的行业标准等	必须

总体要求GeneralRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.3.1	整机连线设计制造应符合cGMP及相关规范要求外观要求美观大方、洁净光亮，所有焊缝需要经过抛光处理联动线衔接自然，运行协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象。设备应具备单机及联动运行的能力。	必须
6.3.2	生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。	必须
6.3.3	高压检漏机适用规格1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、9ml、10ml、20ml。必要时配备相应的规格件（安瓿瓶规格信息详见附录7.1）。	必须
6.3.4	所有的润滑部位密封，不得产生泄漏，卖方需要提供设备所用润滑剂的材质证明及各个润滑点的分布图。设备所用的润滑油或润滑脂应该为食品级的，同时保证设备表面没有任何润滑部分，以防止污染产品，润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露。	必须
6.3.5	高压检漏机运行应协调、流畅、无挤瓶、炸瓶现象，并带有安全保护罩等装置。	必须
6.3.6	清洁要求：所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，清洁剂的种类性质将在接受定单时提供；机器上使用的所有塑料必须能耐受清洁剂和消毒剂，如75%乙醇。	必须
6.3.7	所有设备及配套设施表面都要有警示标签（机械伤害，高温，电击等）。	必须
6.3.8	设备具备点动功能，方便人员更换规格及调试操作使用。	必须
6.3.9	机器设计紧凑，占地面尽量积小，能在设备单侧或两侧操作。驱动位于机台下及配电柜，且方便维护；所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头。其他不可避免的裸露螺杆螺帽尽量不要有凹陷结构。	必须
6.3.10	整线持续稳定的产能要求：1-2ml：≥600瓶/min；（实际稳定速度）5ml：≥500瓶/min；（实际稳定速度）10ml：≥400瓶/min；（实际稳定速度）15-20ml：≥350瓶/min；（实际稳定速度）	必须
6.3.11	高压检漏机能满足现有产品的检漏需求：安瓿小容量产品药液重量、密度、电导率和粘度要求，包括部分棕色安瓿产品（详见附录7.2）	必须

工艺要求ProcessRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.4.10	检漏振动功能：检漏前应通过震荡或旋转确保有足够的液体充满整个瓶身（尤其是瓶头），以确保检漏的灵敏度。	必须
6.4.11	高压检漏功能：配置多个电极检测工位，以分别实现针对安瓿瓶的头部、瓶颈部、瓶身部、瓶底部的全周检查，检查精度均要符合精度需求，且可单独设定检查参数。	必须
6.4.12	高压检漏检查精度：最小检测微孔直径为0.1μm，对安瓿不良品的漏检率≤百万分之三，并能提供验证给予证明。	必须
6.4.13	高压检漏机适用规格1ml、（1.5ml）、2ml、（3ml）、5ml、（6ml）、（9ml）、10ml、20ml，在不同规格的瓶子之间转换使用时，更换模具和调整运行参数的时间不超过30分钟，且不需专业技术人员，不用借助工具。	必须
6.4.14	安瓿破瓶率：符合国家《低硼硅玻璃安瓿标准》，选取10000支符合国标的安瓿瓶作为测试样本，破瓶率＜0.2‰。	必须
6.4.15	需提供所有规格专用不良品和良品标准品或者对照品	必须

6.5硬件要求MechanicalRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.5.1	检漏前应通过必要的震荡或旋转确保有足够的液体充满该部位（尤其是瓶头），以确保检漏的灵敏度。	必须
6.5.2	配套有良品和不良品传输通道，良品通过传输轨道留有可对接下游设备装置和空间。不良品通道分为分为高压检漏等不良品通道。。	必须
6.5.3	配套有未检品通道，在出现异常停机后，对未检品由单独通道排出。	必须
6.5.4	针对不良品、良品、未检品等出料口均有精准的计数功能，并每个通道的计数确认，如确认不准确设备产生报警，确保计数准确。	必须
6.5.5	机器应有防护罩保护，并粘贴有警示标识，以免操作人员受到运动部件的伤害。	必须
6.5.6	操作：应方便打开、升降或拆卸，以便对设备进行清洁、维修、保养。	必须
6.5.7	检漏机臭氧吸收排风装置：配备有臭氧吸收和排风装置以及排风口。	必须
6.5.8	进料通道：通道应有足够的长度和容量，能容纳设备2-5分钟正常运行用瓶。	必须
6.5.9	进瓶计数：进料平台必须有探测器，少瓶及缺瓶时有警示提醒，便于操作人员及时补料。	必须
6.5.10	传送带：传送带稳定传输，保证进料不倒瓶；高度适宜，方便人工上瓶。	必须
6.5.11	传送稳定性：瓶子在传送的过程中平稳，不掉落、倒瓶，炸瓶，瓶与瓶之间、与传送带之间磨擦力少，不产生划痕、刮伤或脱落物。	必须
6.5.12	主要电气元件应首选原装进口Siemens等国际品牌。包括压力传感器，接近开关。现场电机及各执行阀、电磁阀、传感器、显示仪表均采用性能可靠的国际知名品牌，各器件标号清楚，设备厂商向用户提供电气元件操作说明书。	必须
6.5.13	伺服电机、伺服控制器选择西门子、施耐德、倍加福品牌等同档次品牌。	必须
6.5.14	电机应选用Motovario、SEW、松下、西门子、精研进口品牌等同档次品牌。变频器选择西门子、施耐德或艾默生等同档次进口品牌。	必须
6.5.15	光电传感器、接近传感器、行程开关、选择欧姆龙、SICK、斯麦赛尔、基恩士、LION、西门子、施耐德等同档次进口品牌。安全光栅选用REER等进口品牌。	必须
6.5.16	主开关、断路器、接触器、继电器、两孔插座、三孔插座开关电源选择欧姆龙、西门子、施耐德等同等进口品牌。	必须
6.5.17	气缸、电磁阀、调速阀、气管、气管接头、三联件等选用SMC或FESTO等同档次品牌。总气源处理器要有软启动	必须
6.5.18	所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。	必须
6.5.19	所有电线根据技术文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。	必须
6.5.20	导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。	必须
6.5.21	采用独立电气柜，即电气控制系统与设备分开，最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。	必须
6.5.22	电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所有金属部位应该正确接地。	必须
6.2.23	电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分别通过保险丝控制，最低熔断电流为3A，并粘贴有适当的标签。	必须
6.5.24	端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板上。	必须
6.5.25	使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。	必须
6.5.26	继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的电弧抑制器。	必须
6.5.27	所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外接触。	必须
6.5.28	设备上的测量用仪器仪表（传感器）及设备联接件使用公制单位。仪表、传感器数量与精度必须满足设备操作与安全需要。	必须
6.5.29	供应商应提供所有安装在设备上的用于检测和显示参数的仪表的文件和清单，包括型号、供货商、精度、范围，并且配有仪表安装图纸。	必须
6.5.30	仪器仪表需符合WHO GMP、FDA cGMP、EU GMP标准的要求，易清洁，不得对产品造成污染。	必须
6.5.31	仪器仪表、传感器应选用进口知名品牌，并提供第三方检验合格证。	必须

6.6自动控制及IT要求AutomaticControl&ITRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription(主要描述)	期望等级Level	响应情况Response
6.6.1	设备可以实现单机及联动运行，具备点动、手动功能，以方便设备在开启时进行适当的调试。预留与上游设备联机控制的程序设计。	必须
6.6.2	控制器采用国际知名品牌原装进口PLC控制器（三菱、西门子或其他同等可品牌），应尽量采用西门子PLC或其它控制产品，原装进口彩色显示屏，触摸屏操作界面。	必须
6.6.3	设备未达到自动开机条件的状态，上下游设备不能进入自动模式	必须
6.6.4	设备需具备可以读取备份数据功能，当系统出现灾难性损伤时，备份的系统和程序应可在新的系统中完整性恢复。	必须
6.6.5	参数设定、限位开关超出设定的检测值和限制条件必须给出相应的提示和警告，必须有相应的报警记录。	必须
6.6.6	系统有在使用过程中出现通讯错误或者无法通讯时的解决方案。	必须
6.6.7	应至少可设置3个或3个以上的用户组，即负责系统管理的管理员组、现场业务管理的主管/工艺员组、现场使用系统进行业务操作的操作员组（具体名称可以不同），每个用户均有独立的账户和密码，用户组人数不少于15人。	必须
6.6.8	用户组权限要求：管理员组应当具备系统功能配置、系统基础参数配置、用户账户管理、数据管理等系统管理权限；主管/工艺员组应当具备方法/配方创建与管理、系统维护、业务操作、数据与元数据查看与调用等业务管理权限；操作员组应当仅具备业务操作和数据查看的权限；各用户组应均不能删除数据	必须
6.6.9	各级用户具备无操作自动注销功能、密码失效锁定、密码到期提醒、账号停用功能且停用账号不占用系统可用账号数、密码复杂度设计（包含字母、数字、特殊字符）等功能。	必须
6.6.10	具有密码历史记录，所记录的已使用密码不低于3个。	必须
6.6.11	各级用户权限功能可以自定义配置，需提供权限中每一个功能对应的操作内容清单。	期望
6.6.12	人机操作界面可设定不同的操作配方用于不同的规格产品，至少可设定20个以上不同的配方。配方输入可使用、中文、英文、汉字、特殊符号，至少满足50个字符的输入。	必须
6.6.13	操作系统要求为中文或者中英文双语界面可选。	必须
6.6.14	HMI操作界面可显示设备工艺流程图，工艺流程图必须与实物相符。	必须
6.6.15	设备控制系统应满足美国21 CFR Part 11 电子签名和电子记录的要求，电子记录至少包括设备生产时间和运行总时间、每批生产良品数及不良品数。	必须
6.6.16	留有通讯接口,并支持OPC或工业以太网(Etherner IP, EtherCAT ， PROFINET)协议，方便用户以后将各个单机连入公司的SCADA系统或MES系统。支持网络时钟NTP协议。	必须
6.6.17	所有生产相关数据开放，便于SCADA或MES读取和集成。需要配合SCADA或MES进行集成。	必须
6.6.18	所有24V电源线和通讯线需与强电电源线隔离，避免出现干扰导致检测数值波动大。	必须
6.6.19	系统安全：配置UPS电源，以防止突然断电，生产数据及系统的损坏，确保停电后60内分钟系统PLC及各类传感器提供电力，以确保各重要工艺参数的采集。	必须
6.6.20	系统数据和元数据通过加密格式或者加密数据库的形式存储，无法从系统层面直接打开和修改数据文件。数据的访问、修改和打印应当通过用户权限配置而受控。	必须
6.6.21	系统中的数据（运行数据、结果数据、报告数据、报警信息、配方/方法、配置参数、事件日志、审计追踪等）应当可以导出、备份或者归档，导出、备份或者归档的数据文件格式应当不可修改；并可查看、调用本地数据或已导出、备份或者归档的数据。	必须
6.6.22	当系统正常运行时，系统中的数据均能保存3个月及以上的时间	必须
6.6.23	数据备份可设置系统策略，使得备份能够定期自动运行并备份至指定路径下	必须
6.6.24	软件不得有时效设置。数据库、上位机系统等软件都应该使用正版软件，并提供证明材料。	必须
6.6.25	设备信号检测应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障时，上游设备应自动停机，下游设备恢复启动时，上游设备自动缓慢运行至设定速度。	必须
6.6.26	具有设备工作状态和产品数据统计记录、计数功能。防护罩装置必须设置限位感应器。	必须
6.6.27	参数设定时预设最高及最低值，防止用户误操作，导致设定值超过范围。	必须
6.6.28	当设备出现故障时须在操作屏显示故障及报警，及显示故障信息和处理措施。	必须
6.6.29	当变频器及驱动器出现故障，须在自带面板上可实时查看报警信息。	必须
6.6.30	设备异常断电时，设备的控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要手动操作设备才能运行。	必须
6.6.31	供应商需提供系统的报警清单，包括系统各组成部件的硬件故障报警，并详细列出各类报警消除的方法。	必须
6.6.32	系统可以记录所有的警告提示和错误信息，保证操作的可靠性和可追溯性，具有审计追踪功能。	必须
6.6.33	审计追踪数据不可被修改、隐藏或者删除。人员对审计追踪的操作应当被审计追踪所记录。	必须
6.6.34	审计追踪应当允许用户根据自定义的条件完成筛选或者查询。	必须
6.6.35	应当至少对以下内容进行审计追踪：数据采集，项目/方法/配方的建立，用户账户的创建，系统设置的启用与关闭；数据、项目/方法/配方、用户账户、系统设置的状态、内容、参数、位置的变化与修改；数据、项目、用户账户的删除。审计追踪应至少包含以下内容：时间操作人员/账户；增加/修改/删除的目标、数据或者文件，如项目或者数据的ID，设备名称等；事件或者功能，即发生了什么；增加/修改/删除的新旧参数。	必须
6.6.36	审计追踪应当可以被备份。	必须
6.6.37	对于生产过程出现的偏差、报警以及超过警戒线的数据与操作在文档中应当以醒目的颜色（如红色）或形式予以显示，提醒文档的阅读者。	必须
6.6.38	设备传动装置和易卡瓶位置要有过载保护，并有过载报警提醒。	必须
6.6.39	设备的自控必须能够保证系统所有上游设备同步运行。	必须
6.6.40	当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须可以被逐个确认。	必须
6.6.41	各台单机发生下列情况（包含但不局限于此）自动停机并报警：计数功能出现故障缺瓶、挤瓶报警防护门打开、手套进入设备报警驱动装置有过载保护功能及报警应设有紧急停机按钮、机械过载后可报警停车	必须
6.6.42	可选择联机运行、单机运行，单机和联机手动或者点动操作	必须
6.6.43	设备可无级调节降低和提高速度且各工位相互协调	必须
6.6.44	应有产品的计数装置，计数装置可计：本批良品数（良品通道）本批不良品数（检漏不良通道）本批未检品数（未检品通道）设备生产产品总数等	必须

6.7操作维护清洁要求OperationMaintenance&CleanRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.7.1	所有暴露的机器表面都应用AISI 304不锈钢制造，光滑、无裂纹，非金属部件材质耐受75%。	必须
6.7.2	要求可以实现在所有规格安瓿瓶之间切换，换规格操作简单、方便，单机规格调换时间不得超过30分钟（含硬件更换及软件参数重设）。要求随设备配备全套规格件。	必须
6.7.3	整机规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位，确保设备的互换性强。	必须
6.7.4	结构合理，各工位之间有足够的操作、维修空间。	必须
6.7.5	提供设备不同使用频率情况下的维保周期及维保项目。	必须
6.7.6	机器设计应无任何死角，便于故障排除及检查，便于维修人员维修。	必须
6.7.8	检品传送区域与机械和电气区域隔绝，杜绝检品对机械和电气的影响	必须
6.7.9	设备表面及内部便于清洁，不能有死角，便于故障排除及检查，便于维修人员维修。	必须
6.7.10	供方提供易损件清单及详细型号，便于需方后期购买。	必须
6.7.11	供方提供设备的预防性维修计划建议，包括维保项目以及维保周期、维护方法。	必须

EHS要求EHSRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.8.1	环保要求：■有不涉及低毒低危害材质 ■无危害材质其它：	必须
6.8.2	噪声要求：■＜79分贝附除尘、尾气吸收系统有害气体检测系统防振系统其它：	必须
6.8.3	防爆型电气：■是不涉及防爆类型：本质安全型隔爆型其它型：防爆等级： ⅡA ⅡB ⅡC ⅢA类(可燃性飞絮) ⅢB类(非导电性粉尘) ⅢC类(导电性粉尘)温度组别：T1 T2 T3 T4 T5 T6防护等级IP：防尘防水等级：IP54	必须
6.8.4	消防安全要求：■有不涉及氮封阀系统惰化保护系统消防自动报警系统消防自动灭火系统 ■其它：短路保护功能	必须
6.8.5	机械安全防护：■有不涉及防护类型：■固定式防护罩 ■活动式防护罩 ■遮挡板■防护门 ■光栅 ■防护围栏■安全联锁 ■声光报警 ■急停开关■双手联动挂牌上锁 ■安全插销其它：■夹点或高风险危险部位有安全标志和安全色，并符合国标。	必须
6.8.6	材质要求：■有不涉及■防腐 ■阻燃防静电耐高温其它：	必须
6.8.7	特种设备：是 ■不涉及原始参数要求：生产厂家资料：设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料。	必须
6.8.8	其它要求：	/

SAT/FAT要求SAT/FATRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.9.1	所有的装备将在供应商车间内被组装和测试，并产生所有的测试报告。设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。	必须
6.9.2	机械设备所有功能都要进行检测。SAT和FAT检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。方案和报告都由卖方负责起草、审阅。买方负责认可和批准。这些文件应该在交货时一并提供给买方。	必须
6.9.3	设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。	必须
6.9.4	供应商应该为FAT中所需要的各种测试做好准备，如果需要客户提供协助的部分，必须提前告之。	必须
6.9.5	FAT的测试项目应至少包括：-文件完整性和准确性检查- 图纸完整性和准确性检查- 部件规格检查（仪表、控制系统、报警系统）- 电气检查-设备功能检查（逐个工位进行工艺功能测试，报警模拟测试、控制系统ESER测试）-连续4小时模拟生产，性能检查（装量稳定性、产能、良品率）	必须
6.9.6	提供买方4人5晚的FAT免费食宿。	必须
6.9.7	各类公用介质获得连接后，供货商在接到我方的通知后，应在一个月内派工程师对设备进行SAT与调试，并确保SAT合格。	必须
6.9.8	应派经验丰富的软硬件工程师进行SAT，避免出现同一功能反复多次调试无果的情况出现。	必须

安装调试要求ProjectImplementationRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.10.1	设备设计上应考虑吊装方便性及安全性，配备吊环或提供足够安全的吊装方式给客户。	必须
6.10.2	设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件已有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。	必须
6.10.3	设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。	必须
6.10.4	公用介质及电源的要求由设备供应商在合同签订时提供。设备现场就位后公用介质管路及电源线由客户提供至设备主管连接口。内部管路的连接与控制线的安装由设备供货方负责。	必须
6.10.5	电源要求：380V AC,50-60HZ，必须有接地线。	必须
6.10.6	空压要求：0.3-0.6Mpa，200L/min。	必须
6.10.7	设备到达现场后应在3天内完成就位及相应设备公用介质及电源的内部接线。供应商应在就位7天内派人来进行调试。若不能及时来人，应提前告知客户，双方进行协商。	必须
6.10.8	试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出良品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。	必须
6.10.9	设备从开始安装起，客户应有专人进行配合。	必须
6.10.10	安装调试验收以IQ\OQ确认结果、合同及附件要求的符合性为准；检漏机调试验收规格产品包括1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、9ml、10ml、20ml	必须

确认&校准要求Validation&CalibrationRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.11.1	4Q确认方案：DQ\IQ\OQ\PQ方案电子版由设备供应商提供，其中DQ至少在合同签订后两周内发送电子版给客户进行批准，作为设计依据。	必须
6.11.2	DQ阶段：供应商应能提供设备P&ID，FDS/HDS/SDS等设计文件，用于DQ执行。	必须
6.11.3	IQ\OQ\PQ电子版文件至少在FAT前发给客户进行修改和批准，生效后由供应商与客户在生产现场共同进行IQ\OQ确认；PQ由客户负责，厂家协助完成。	必须
6.11.4	IQ\OQ\PQ文件在批准执行前，需有桂林南药审核批准，必要时按照审核意见进行方案审计和修改。	必须
6.11.5	完成每个阶段的确认后，需形成确认报告并交桂林南药批准。	必须
6.11.6	供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件，包括但不限于以下文件：-项目质量计划，文件清单- P&ID、布局图、电气图、功能流程图、焊接图- FS/HDS/SDS- 仪表规格清单-材质证书、校准证书、焊缝检查报告- FAT/SAT方案、报告和原始数据- DQ/IQ/OQ方案和报告	必须
6.11.7	所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。	必须
6.11.8	仪器及仪表的校准证书,设备IQ、OQ完成后,应保证所有需检验的仪器仪表剩余有效期在半年以上。	必须
6.11.9	各仪器仪表方便测试及校正，方便拆卸送外校验，符合国家标准及安全规范，提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、拆卸及校准操作规程和必要的图纸）。	必须
6.11.10	客户在进行第三方校验时（IQ/OQ）如果发现有不符合要求的仪表，供应商需要免费更换合格仪表，同时更换来的仪表也遵循此要求。	必须

供货、售后服务要求SupplyAndServiceRequirement

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.12.1	设备厂家应免费对设备使用方指定人员进行全面培训，直到能独立操作。培训包括操作和维修操作。提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料。通过培训应能达到如下效果：1要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。2设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。3验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。	必须
6.12.2	期望每年提供1次客户现场的免费培训	期望
6.12.3	设备及其配件免费保修期限至少为1年，有效日为安装试车完成验收日起。	必须
6.12.4	在设备发生故障时,卖方应在接到8小时内解答，48小时内赶到现场解决问题，72小时内排除故障。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。	必须
6.12.5	供方提供设备的预防性维修计划建议，包括维保项目以及维保周期。	必须
6.12.6	除设备及规格件外，还应提供一套专用的维修工具及一定数量的备件易损件。	必须
6.12.7	供应方需要提设备正常维护保养2年所需之配件，含在报价内。	必须
6.12.8	在IQ/OQ/PQ结束之后，设备正式投入运行之前，供应商的工艺工程师、机械工程师、验证工程师需要对我方的操作、检验、机修人员就设备的日常操作、检测、检修、维护保养以及日常故障处理等方面进行至少3天的详细培训。	必须

质量计划QualityPlan

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.13.1	供应商应严格按照URS响应表、合同细节进行零部件购买，出现偏差情况应及时与客户沟通，取得谅解，并有双方认可的书面依据进行相应的变更。	必须
6.13.2	供应商为保证设备质量，需要有项目实施计划及专门的负责人，在签订合同后15日内提供完整的项目质量计划并把计划给与客户知悉。同时应在设计、制造、测试和调试阶段严格按照项目质量计划执行。	必须

文件资料Documents

Urs No.	需求描述RequirementsDescription			期望等级Level	响应情况Response
/	名称	格式	份数	/	/
6.14.1	工艺设备DQ、IQ、OQ、PQ的空白文件	纸质版+word版	1	必须
6.14.2	计算机化系统验证方案	纸质版+word版	1	必须
6.14.3	报警测试文件	纸质版+word版	1	必须
6.14.4	机器功能的测试	纸质版+word版	1	必须
6.14.5	批记录报告的测试	纸质版+word版	1	必须
6.14.6	硬件设计说明HDS	纸质版+word版	1	必须
6.14.7	风险评估表（功能+部件）	纸质版+word版	1	必须
6.14.8	功能设计说明FS	纸质版	1	必须
6.14.9	软件设计说明SDS	纸质版	1	必须
6.14.10	电气设计图纸	纸质版	1	必须
6.14.11	布局图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.12	结构图&PID图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.13	部件&仪表清单	纸质版+word版	1	必须
6.14.14	FAT方案&报告	纸质版+word版	1	必须
6.14.15	SAT 方案&报告	纸质版+word版	1	必须
6.14.16	竣工电气图纸	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.17	竣工布局图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.18	竣工结构图&PID图	纸质版+CAD图	1	必须
6.14.19	竣工部件&仪表清单	纸质版	1	必须
6.14.20	关键部件材质证书	纸质版	1	必须
6.14.21	中英文操作手册	纸质版+word版	1	必须
6.14.22	中英文维护手册	纸质版+word版	1	必须
6.14.23	标准件/非标件部说明书/图册	纸质版+word版	1	必须
6.14.24	备件清单	纸质版+word版	1	必须
6.14.25	易损件清单	纸质版+word版	1	必须

其他要求OtherRequirements

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.15.1	N/A	/

验收标准AcceptanceStandard

Urs No.	需求描述RequirementsDescription	期望等级Level	响应情况Response
6.16.1	IQ、OQ完成后，按《设备验收管理规程》相关规定验收。	必须
6.16.2	除非严重的缺陷，整改期限为一周，然后发货。	必须
6.16.3	除非有双方认可的延后情况，到货后按照双方协商的调试期限完成安装调试。	必须

附录Appendices

7.1安瓿规格尺寸信息表

进口点

S2d4	S2d4	S2d4

mS3

ET8

A
A

十

规格（ml）	外径（单位：mm）													容量〈至颈部中间〉（ml）
规格（ml）	身外径d1		颈外径d2		泡外径d3			丝外径d4				色点直径d7		容量〈至颈部中间〉（ml）
规格（ml）	尺寸	偏差	尺寸	偏差	尺寸	偏差		尺寸		偏差		色点直径d7		色点直径d7
1低硼硅	10.00	±0.26	6.3	±0.8	7.8	±1.0		5.0		±0.6		2.0±0.5		1.5
2低硼硅	11.50	±0.26	7.0	±0.8	8.5	±1.0		5.5		±0.6		±0.6		2.9
3中硼硅	16.00	±0.15	8.5	±0.5	10.0	±1.0		6.0		±0.6		±0.6		5.0
5低硼硅	16.00	±0.30	8.2	±1.0	10.0	±1.0		6.0		±0.6		±0.6		6.8
6中硼硅	16.00	±0.30	8.2	±1.0	10.0	±1.0		7.0		±0.6		±0.6		7.8
10中硼硅/低硼硅	18.40	±0.35	8.8	±1.2	11.0	±1.0		6.8		±0.8		±0.6		12.3
20中硼硅	22.0	±0.32	10.5	±1.0	13.0	±1.0		/		/		/		/
注：同一支安瓿必须d1 ＞ d3 ＞ d2 ＞ d4
规格（ml）	高度（单位：mm）										厚度（单位：mm）				歪底（mm）
规格（ml）	全高h1		底至颈高h4		底至测量点高h5		底至肩高h6		底至色点上方高h9		丝壁厚S2		底厚S3		厚度（单位：mm）
规格（ml）	尺寸	偏差	尺寸	偏差	尺寸		最小		最大		最小		最小		最大
1低硼硅	60.0	±1.0	25.0	±1.0	57.0		21.0		31.5		0.20		0.20		1.0
2低硼硅	70.0	±1.0	36.5	±1.0	67.0		32.0		43.0		31.5		31.5		0.20
3中硼硅	79.0	±1.0	35.0	±1.0	66.0±2.0		32.0		40.0		43.0		0.30		31.5
5低硼硅	87.0	±1.0	43.0	±1.0	84.0		38.5		50.5		40.0		40.0		1.3
6中硼硅	93.0	±1.0	49.0	±1.0	90.0		44.5		56.5		50.5		50.5		1.5
10中硼硅/低硼硅	102.0	±1.0	58.5	±1.2	99.0		53.5		66.5		0.25		56.5		1.3
20中硼硅	126.0	±1.0	76.5	±1.0	/		/		/		/		/		/

7.2安瓿产品药液重量、密度、电导率和粘度要求

产品名称	装量	重量	药液密度g/ml（30℃）	药液电导率us/cm（25℃）	粘度mm2/s（25℃）
碳酸氢钠注射液	1ml	50mg	1.031	29280	约15
碳酸氢钠注射液	0.5ml	25mg	1.031	29280	约15
碳酸氢钠注射液	2ml	100mg	1.031	29280	约15
氯化钠注射液	2.5ml	22.5mg	1.002	14880	约15
氯化钠注射液	5ml	45mg	1.002	14880	约15
氯化钠注射液	10ml	90mg	1.002	14880	约15
细辛脑注射液	2ml	90mg	1.028	1292	约15
复方氨林巴比妥注射液	2ml	/	1.007	207.8	约15
柳安咖注射液	2ml	/	1.082	31380	约15
布美他尼注射液	2ml	0.5mg	0.997	1763	约15
布美他尼注射液	2ml	1mg	0.997	1825	约15
庆大霉素注射液	2ml	80mg	1.019	12170	约15
甲氧苄啶注射液	2ml	0.1g	1.013	5175	约15
鲑降钙素注射液	1ml	8.3ug	1.015	13870	约15
对乙酰氨基酚注射液（棕色安瓿瓶）	2ml	300mg	1.1036	52.97	38.4
蒿甲醚注射液	1ml	80mg	0.9265	0	65.9
碳酸氢钠精氨酸注射液	1.5ml	30mg	1.012
碳酸氢钠精氨酸注射液	3ml	60mg	1.012
碳酸氢钠精氨酸注射液	6ml	120mg	1.012
碳酸氢钠精氨酸注射液	9ml	180mg	1.012
帕拉米韦注射液	15.7-16.0ml		1.010
泊沙康唑注射液	17.0-18.0ml		1.1586

文件变更历史HistoryofDocumentChanges

版本号Version No.	变更原因Reason of Change	变更内容Changed Content	生效日期Effective Date
01	新文件	/

设备/系统编号Equipment/SystemNO.

序号No.	设备名称Equipment Name	设备型号Equipment Type	设备/系统编号Equipment/System NO	填写人/日期Written Be/Date

2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总	2020年设备预算调整汇总
序号	车间/部门	原预算金额（万元）	调整后预算（万元）	调整比例	部门调整预算	按合同金额调整预算	URS/TS管理人
1	总裁办	36.7	31.7	-0.136239782016349	√		白建民
2	EPO	41	33.9	-0.173170731707317		√	韦金山
3	EHS	4.6	4.6	0			杨清俊
4	QA	31.85	17.7	-0.444270015698587		√
5	QC理化中心	93	87	-0.0645161290322581	√		覃茵
6	技术开发部	212	207.08	-0.0232075471698113		√	王忠秋
7	OSD	1189.5	1212.7	0.0195039932744851	√	√	陶明辉
8	INJ	214.5	215	0.00233100233100233		√	陶小东、唐景凌
9	API	204.7	186.7	-0.087933561309233	√		张开庆
10	LD	42.3	38.3	-0.0945626477541371	√		狄宇
11	综合部	700	575	-0.178571428571429	√		冯心浩
12	ED	62.65	24.15	-0.614525139664804	√		唐丽
合计	合计	2832.8	2633.83	-0.0702379271392261

2020年设备预算调整明细

序号

预算发生部门

预算编号

设备名称

单位

数量

原预算（万元）

预算调整（万元）

调整后预算（万元）

预算下调说明

新增/更新

定位

指定品牌

费用说明（如需制定品牌需说明原因并有足够理由）

计划使用时间（需留出采购及设备制作时间）

总裁办

PO20-01

柜式空调

台

1.7

■新增 □更新

■国产 □进口

■是，品牌： □否

董事长办公室柜式空调采购1台；市场部招标办公室采购挂式空调1台；

总裁办

PO20-02

小轿车

辆

-5

■新增 □更新

■国产 □进口

■是，品牌： □否

用于公司商务接待

EPO

EPO20-03

污水处理站罗茨鼓风机

台

-10

按合同实际金额（25万）调整

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： ☑否

锅炉2#、3#鼓风机（30m3/min.台）建于2005年，年限已久，故障频率很高，维修量大，不能很好保证好氧池用气需求，为此，将2#、3#鼓风机更换成一台70m3/min的风机，确保污水处理站好氧池的用氧需求。

43831

EPO

EPO20-02

不间断电源（UPS）

台

0.3

2.3

按合同实际金额（2.3万）调整

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： ☑否

根据环保法规要求，在线监测房必须确保24小时运行，防止停电时在线设备无法工作和数据无法输送。

43833

EPO

EPO20-04

5匹柜式空调冷暖型

台

□新增 ☑更新

☑国产 □进口

□是，品牌： ☑否

锅炉房操作室的原柜式空调老化严重，维修频繁。

43952

EPO

EPO20-01

BOD检测仪

台

2.6

5.6

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： ☑否

BOD定义为废水可生化性，是废水系统日常运行过程中重要的监测参数，BOD的高低直接能反应废水系统各单元处理能力。

43831

EHS

EHS20-01

呼吸适应性检测仪

台

0.6

□新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： □否

快捷、简易、可靠的方法来完成对呼吸防护用品的适应性检验。

2020.07

EHS

EHS20-02

臭气检测仪

台

□新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： □否

目前环保形势严竣，周边居民对气味问题一直有投诉，增加一台“臭气检测仪”。

2020.07

QA20-01

TSI流量校准仪

台

0.85

-14.15

10.7

按合同实际金额（10.7万）调整

□新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： TSI □否

目前INJ生产中心新更换的PMS系统配备的在线浮游菌取样器，需要定期进行流量的校准。

2020.02

QA20-02

在线粒子计数器

台

-14.15

10.7

按合同实际金额（10.7万）调整

□新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： TSI □否

目前INJ生产中心新更换的PMS系统配备的在线粒子计数器使用点位共19个（19台）均为TSI品牌，具体使用分布情况为INJ-I线13台、INJ-II/VI线各3台。因计数器需要每年进行外校，校准周期（从寄出、校验到返回）一般在15~20天，由于校验时间过长，为了不影响生产，计数器需按最大使用量的一半进行储备.（新更换的PMS系统厂家没有配置备用在线粒子计数器）【按INJ-I的一半数计，分两次校验，需购入7台，比原预计减3台】

2020.07

QA20-03

气溶胶发生器（热发）

台

□新增 ■更新

□国产 ■进口

■是，品牌： ATI □否

现有光度计品牌为美国ATI，为方便配套使用，故制定气溶胶发生器品牌亦为ATI。【说明：目前使用的为2009年购入的，已使用10年，且仅有一台，因从2019年起D级区每年均需进行厂房检漏（OSD\API共增加6条线的检测范围），且OSD生产区较大，故需在2020年购买】

2020.07

QCPC

QCPC20-03

真空干燥箱

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

现有真空干燥箱控温性能较差，真空性能较差，不能满足日常检验需求。

2020.02

QCPC

QCPC20-05

脆碎度测定仪

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

QC现有2台脆碎度检测仪：一台使用时间久，按键已损坏，且微电脑控制器经常失灵，不能正常进行检测；一台于2017年购进，使用两年后转速不符合法规要求。两台仪器均为国产，故障率高。现公司生产的片剂90%需要进行脆碎度检测，QC现有脆碎度仪不能满足检测需求，故申请购买两台进口的、符合相关法规要求的脆碎度仪。

2020.03

QCPC

QCPC20-01

球磨仪

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

因公司成产产品较多为片剂，需要进行手工研磨后进行称量，效率低，且研磨不充分容易导致检测结果异常，产生无效OOS、OOT。为减少此类情况的发生，预采够2台球磨仪，以提高样品研磨效率，保证样品均匀，检测结果真实可靠。

2020.03

QCPC

QCPC20-02

原子吸收分光光度计

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

QC现有原子吸收分光度计购于2013年，使用至今仪器部件大多已老化，部件更换频繁，每次更换部件费用在两千元以上。且软件在审计追踪方面不符合法规要求，使用石墨法检测样品时重复性差。现申请购买一台符合审计追踪要求的原子吸收分光光度计。

2020.06

QCPC

QCPC20-04

浊度仪

台

-6

取消

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

现有澄明度检测仪为目视检测，主观因素影响较大。公司生产的注射用青蒿琥酯、注射用碳酸氢钠等产品在检测过程中均需使用澄明度仪，现QC检测该项目均为目视检测，主观判断因素过大，结果准确性较低，误判风险高。故申请购买一台浊度仪，以确保检测结果客观、真实有效。

2020.07

R&D

R&D20-06

真空上料机及震动器

台

-4.92

4.08

按合同金额（4.08万）调整

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

盐酸环丙沙星片项目：用于OSD-I 制粒5干法制粒机-料斗的真空上料装置改造，从而改善物料流动性差难下料问题。

2019.02

R&D

R&D20-12

转动型蠕动泵

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

合成实验用

2020

R&D

R&D20-05

UPS电源

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

溶出仪使用

2020.05.01

R&D

R&D20-10

烘箱

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

达比加群酯胶囊项目用，产能满足50万粒（约200kg )干燥，温度控制，流通风量

2020.01

R&D

R&D20-03

振摇仪

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

技术开发部分析室配液用，现没有，申请新增

2020.05.01

R&D

R&D20-11

电子秤

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

制剂室原有6kg电子秤损坏，无法使用，现只有1kg、50kg两种量程的电子秤可以使用，申请新增1台，最大量程6kg，d=0.1g，要求称量数据可导出或可在线打印。

2020.01

R&D

R&D20-01

万分之一天平

台

R新增 □更新

□国产 R进口

R是，品牌：梅特勒 □否

配水份测定仪用

2020.05.01

R&D

R&D20-02

高效液相色谱仪

台

R新增 □更新

□国产 R进口

R是，品牌：待定 □否

分析室计划增员至30人，现有液相恐无法满足分析需求，申请购买2台。

2020.05.01

R&D

R&D20-04

恒温恒湿箱

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

用于高温条件（60℃）稳定性留样

2020.05.01

R&D

R&D20-08

均质机

台

R新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： R否

达比加群酯胶囊项目用，均质转速，均质后能过250-500μm筛网

2020.01

R&D

R&D20-09

气动搅拌罐（800L）（改为2台400L）

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

达比加群酯胶囊项目用，搅拌速度、冷却恒温温度、氮气保护，满足600L的溶液配制

2020.01

R&D

R&D20-07

料斗底部出料器

台

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： R否

盐酸环丙沙星片项目：用于OSD-I 制粒5干法制粒机-料斗的真空上料装置改造，从而改善物料流动性差难下料问题。

2019.02

OSD

OSD20-23

动态检重称

台

-2.8

25.2

按合同实际金额（25.2万）调整

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

可有效检测收缩膜产品的质量

2020.01

OSD

OSD20-04

工业吸尘器

台

-2

根据19年采购费用为5w元两台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDII现有35冲压片机配套的吸尘器功率过低，且设备老旧，超出报废年限，吸尘效果差，影响压片机正常运转，需更换较大功率的吸尘器。

2020.03

OSD

OSD20-06

黏合剂泵/隔膜泵

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

用于OSDII湿法制粒加注黏合剂，改善颗粒均匀性及可压性

2020.03

OSD

OSD20-12

蠕动泵

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSD1包衣只有一台，多个产品同时生产时，不够用

2020.03

OSD

OSD20-20

密封性检测仪

台

1.5

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

原OSDII无泡罩密封性检测仪，泡罩密封无法检测。为保证泡罩质量，新增一台泡罩密封性检测仪

2020.02

OSD

OSD20-15

高立开元手工赋码机

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDI共4条瓶装线，只有3条线配备了监管码赋码设备

2020.01

OSD

OSD20-07

压力加浆罐

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

口服OSD-I现有加浆方式均为自由落体加浆，拟定采购压力加浆罐，改善加浆工艺

2020.05

OSD

OSD20-24

发酵罐升级改造

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

■是，品牌：镇江东方 □否

OSDII现有发酵罐系统不能满足一致性评价发酵工艺升级需求，需在原有设备上增加温度、转速监测数据存储及导出、PH调控及监测数据存储及导出、扩大种子罐

2020.07

OSD

OSD20-22

提升平台

台

□新增 ■更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

新增2台提升平台用于口服车间楼层较高（4.5-7米）的彩钢板天面清扫

2020.02

OSD

OSD20-02

电子天平

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

现有精密度为千分之一的不符合法规要求，现有万分之一的电子天平不够。需补充。

2020.03

OSD

OSD20-08

二维码扫码系统

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSD1盒装扫码系统不能满足全部盒装产品赋码需求

2020.10.

OSD

OSD20-09

包材管理扫码系统

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDI推动OSD的WHO-CAPA中提高包材鉴别管理进度，OSD的PQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备

2020.12

OSD

OSD20-10

无尘投料

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDI现有称量2粉碎机为旧工厂利旧，人员操作强度大，且防尘效果差

2020.12

OSD

OSD20-05

袋装包装机

台

-28

OSDII线袋装数粒，改为现有包装机械模式，采购2台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDII现有袋装包装机机型老旧，无除尘装置，故障率高，需更换成带除尘装置的操板数片高速机型

2020.03

OSD

OSD20-16

操板数粒机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

OSD

OSD20-17

旋盖机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

OSD

OSD20-18

理瓶机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

OSD

OSD20-19

高效包衣机

台

700

□新增 ■更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

600L，现有包衣3设备已用十几年，且无关键参数的显示与控制。（拟定可换锅40-150L）

2020.12

OSD

OSD20-21

带搅拌桨混合料斗

台

□新增 ■更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

OSDI线部分品种存在混合均匀性不好的情况，为改善混合均匀性，提高颗粒质量。拟定新购一台带搅拌混合料斗进行工艺改进尝试和研发摸索

2020.06

OSD

OSD20-25

甘草片追溯系统

套

130

165

□新增 ■更新

■国产 □进口

■是，品牌： □否

国家对精神类药品要做到最小单元的追溯，需新增追溯系统。

2020.07

OSD

OSD20-11

电动叉车

台

■ 新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSD-1.前处理：减少劳动强度，提高生产效率

2020.01

OSD

OSD20-13

筛片机

台

-13

取消，修复利旧，暂不采购

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

有两台振动好慢，振动效果不好无法修复，须增加两台

2020.01

OSD

OSD20-01

烘鞋机

台

-28

烘鞋机不采购，建议改为房间改造烘干，预算8万。需讨论，放入维修费

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

洗衣中心目前无烘鞋配置，58双/台

2020.03

OSD

OSD20-03

负压称量罩

台

-28

OSDII线负压称量，暂不采购。

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDII现有称量用层流罩向夹层内排风，造成夹层内大量粉尘污染，且关闭层流罩后影响洁净区压差，需更换成进排风在洁净区内循环的负压称量罩。

2020.03

OSD

OSD20-14

金属探测仪

台

-25

取消，暂不采购

□新增 ■更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

现有设备不够10个压片间配套使用

2020.01

INJ

INJ20-06

二维码赋码系统（不含关联关系）

台

20.5

45.5

已完成，申请预算增加

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

随着市场需求，三联包产品包装后都要赋二维码，目前一台设备只能满足每月200万支的量，也只能与一台包装机连线，为满足市场订单需求同时不让设备闲置，现迫切需要增加一台二维码赋码系统。

2020.01

INJ

INJ20-03

电动液压推车

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

INJ-VI车间用于一楼二楼或者立体库之间半成品转运

2020.03

INJ

INJ20-08

液压手动提升装置

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

小容量全自动包装机PVC硬片较重，人工上料费力。

2020.02

INJ

INJ20-05

洗衣机

台

2.5

■新增 □更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

INJ-I/II/VI3个车间均有老旧洗衣机，随着车间产能的增加及未来班次的增加，需要性能更佳的洗衣机

2020.05

INJ

INJ20-07

TOO热转信息贴打印机

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

小容量产品目前大箱签信息打印方式是人员手工拨号印章打印，容易出错，质量员首样复核起不到全面复核。三联包产品每批次都要打印信息贴，信息贴上的数量每张都会变化，人员手工拨号印章打印，容易出错，效率慢。

2020.02

INJ

INJ20-09

包材识别

套

■新增 □更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

INJ-IPQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备

2020.12

INJ

INJ20-01

VI车间配料系统自动化升级改造

套

□新增 ■更新

■国产 □进口

■是，品牌：上海东富龙 □否

现配液系统操作是手动开闭阀门，配料和CIPSIP都多人同时在岗操作，升级阀门和操作系统为自动控制，可以减少配料岗位人员成本。现有配液系统厂家是上海东富龙

2020.08

INJ

INJ20-02

VI车间气化过氧化氢消毒器

套

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

INJ2018年设备预算，对多个供应商的设备进行消毒验证都未合格，设备未采购（INJ18-08）

2020.03

INJ

INJ20-04

残氧仪

台

-20

取消，INJ-II车间今年暂无间苯三酚注射液的生产计划，残氧仪采购经车间领导评估可列为不急需采购项。

■新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： ■否

INJ-II车间新产品间苯三酚注射液检测药液残氧

2020.09

API

API20-01

300L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼二氧化硫吸收锅定置细长型的便于二氧化硫吸收

2020.07.30

API

API20-02

300L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼二氧化硫发生锅底部已经已经掉搪瓷，需更换。

2020.07.30

API

API20-03

2000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间进大产量洁净区反应锅（GLNYA100000507) 已经掉搪瓷，需更换。

2020.07.30

API

API20-04

2000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换盐左母液岗位的母液制碱反应釜

2020.07.30

API

API20-05

4000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间一楼酰化回收的两个反应釜的搪瓷都不同程度的破损了，搪玻璃反应釜搪瓷破损后，反应釜无法修补，会被快速腐蚀。

2020.07.30

API

API20-06

500L搪瓷高位槽

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间通酸岗位的高位槽腐蚀严重，有安全隐患需要进行更换

2020.07.30

API

API20-20

5000L中和废酸增加锅子储存盐酸

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间的废酸产量很大，现有的3000L废酸中和锅，负荷过大，而且过于直接的酸碱中和方式，对设备伤害大且放热造成的管道损坏过大，在旁边的亚砜回收间加一套缓存储罐更换盐左车间内腐蚀，损坏的液压车

2020.07.30

API

API20-17

5平方冷凝器

台

1.6

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换消旋岗位腐蚀严重的循环水冷凝器

2020.07.30

API

API20-18

3匹多功能空调

台

0.6

þ新增 □更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

2楼中间体暂存间(挂机）

2020.07.30

API

API20-19

3000KG液压车

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换盐左车间内腐蚀，损坏的液压车

2020.07.30

API

API20-15

pH检测仪

台

þ新增 □更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左洁净区内的成盐房为了更好地测量物料的PH值，需要购买PH检测仪

2020.07.30

API

API20-07

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼硝化离心机（GLNYE100000035）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

API

API20-08

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

布美他尼氯磺化离心机（GLNYE100000044）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

API

API20-10

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

布美他尼氨解离心机（GLNYE100000044）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

API

API20-11

钛材800型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换盐左消旋岗位破损腐蚀严重的1000L不锈钢离心机

2020.07.30

API

API20-12

钛材800型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

三足式离心机是国家列为禁止使用的设备，盐左根据实际需要将酰化回收岗位和冷滤岗位3台在用的三足式离心机更换为相应的3台钛材800型平板式离心机

2020.07.30

API

API20-13

不锈钢1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

三足式离心机是国家列为禁止使用的设备，盐左根据实际需要将拆分岗位4台在用的三足式离心机更换为3台不锈钢1250型平板式离心机

2020.07.30

API

API20-16

磨粉机

台

þ新增 □更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换多功能车间老旧的磨粉机，5月份布美他尼生产使用

2020.07.30

API

API20-21

蒸发冷风机

台

3.5

þ新增 □更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间环境降温

2020.07.30

API

API20-14

500L盐左脱色压滤器

台

-4

取消

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左脱色岗位的压滤器需要更换为更大容积的压滤器

2020.07.30

API

API20-09

钛材1250型离心机

台

-14

取消

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

布美他尼部分还原精制离心机（GLNYE100000033）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

LD20-03

空调

台

1.8

√新增 □更新

√国产 □进口

□是，品牌： √否

9-2库1台；2号库1台

2020.06

LD20-05

化工106库、107库安装中央空调

套

□新增 √更新

√国产 □进口

□是，品牌： √否

QA要求和外检查官员、集团EHS等检查：建议化工库有温湿度控制的物料需按照要求储存，现107库与QC取样房共用的空调系统故障频发且无法达到温湿度要求。需要更换大功率空调将106库和107库连接，改造为温湿度控制区。

2020.05

LD20-01

电动液压车

台

√新增 □更新

√国产 □进口

□是，品牌： √否

目前配送装卸物料频繁，现有设备无法满足高效工作。

2020.05

LD20-04

手动堆垛升降液压车

台

0.5

√新增 □更新

√国产 □进口

□是，品牌： √否

平山仓库装卸化工等大桶物料

2020.03

LD20-02

标签数签机

台

-4

前期询价约11万，拟下调4万，调整为11万。

√新增 □更新

□国产 □进口

□是，品牌： √否

1.现有2台数签机精度不够，故障率高，数签速度无法满足生产需要。 2.2020年后使用的标签需赋码，现数签机无读码功能。现数签机如果增加读码器，数码速度只有原来的1/4。

2020.05

综合部

CPC20-01

更换消防系统

项

700

-125

575

□新增 ■更新

□国产 □进口

□是，品牌： ■否

现有消防系统老化，经常出现误报、漏报，维修常态化

2020

ED20-14

抽油烟机

台

0.3

0.2349

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： □否

计量室恒温油槽使用时会产生白烟，增加抽油烟机改善环境。

2020.02

ED20-15

交流电阻箱

台

1.7

-0.5

1.2

按合同实际金额（1.2万）调整

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： □否

原本外校准的在线电导率仪实施为公司内仪表计量人员做校验，根据国家检定规程（JJG 376 -2007 ），需要配备专用的电导率检定装置—交流电阻箱

2020.02

ED20-01

五匹柜式空调

台

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

动力中心控制室柜式空调老旧，多次维修。希望更换一台柜式空调

2020.05

ED20-03

1.5匹空调

台

0.3

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

INJ-VI水站值班室环境温度高，对设备使用寿命和人员值班有较大影响。

2020.04

ED20-10

3匹柜式空调

台

0.8

☑新增 □更新

☑国产 □进口

☑是，品牌：格力 □否

原料维修班检修区夏季时房间太热，不利于维修工作。

2020.03

ED20-11

皮带张力计

台

0.45

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： □否

动态声波检测型，维修中心定期检测空调机组皮带的张紧力，判断不同工况下皮带使用寿命。

2020.02

ED20-12

震动测试仪

台

0.8

☑新增 □更新

□国产 R进口

□是，品牌： □否

维修中心定期检测轴承、轴的速度、加速度、位移等，判断不同工况下的使用寿命。

2020.02

ED20-07

原水罐

台

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

由于API水站原水罐是塑料水罐其内壁长青苔无法清除，建议更换为不锈钢储罐。

2020.03

ED20-08

纯化水罐

台

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

由于API水站现纯化水储罐变形。

2020.03

ED20-09

活性炭过滤器

台

9.2

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

OSD水站活性炭过滤器有泄漏，影响设备运行。需更换

2020.01

100

ED20-16

微压差计

台

0.5

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： □否

仪表计量目前微压差标准器量程为249pa，但公司大多数微压差表的量程在500～1000pa以上，标准器量程不满足校验要求

2020.02

101

ED20-13

轴对中仪

台

-5

取消，用于精度较高处，我司用处不大

☑新增 □更新

☑国产 □进口

□是，品牌： □否

维修中心维保定期检测轴的对中情况。

2020.02

102

ED20-02

冷冻机

台

-17

取消，申平电话确认目前VOCs暂无问题，可取消

R新增 □更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

现在一台冷冻机制冷量为1618KW，VOC需求为140KW。需在VOC项目附近安装一台190KW一体机冷冻机。优点：投入使用便捷，无需并管，主机和安装费用较低，对车间冷冻水需求量无影响。缺点：需巡查管控一体机，无备用机。

2020.02

103

ED20-04

冷却水泵及电机

台

-6

取消，采购一台，放入维修费

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

动力中心冷冻站的冷却水泵有7年未更换，只是维修维保。其中有2台多次维修故障频发水泵，建议更换水泵

2020.04

104

ED20-05

冷冻水泵及电机

台

-6

取消，采购一台，放入维修费

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

动力中心冷冻站的冷冻水泵有7年未更换，只是维修维保。其中有2台多次维修故障频发水泵，建议更换水泵

2020.04

105

ED20-06

常温水泵及电机

台

3.6

-3.6

取消，采购一台，放入维修费

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

动力中心冷冻站的常温水泵有7年未更换，只是维修维保。其中有2台多次维修故障频发水泵，建议更换水泵

2020.04

2020年设备预算明细

实施计划

进度更新

合同登记

到货记录

序号

实施状态

预算发生部门

预算编号

设备名称

单位

数量

原预算（万元）

调整后预算（万元）

新增/更新

定位

指定品牌

费用说明（如需制定品牌需说明原因并有足够理由）

计划使用时间（需留出采购及设备制作时间）

采购负责人

OA申请人及URS/TS制定人

URS/TS编号

OA申请及URS计划开始日期

OA申请及URS计划审批完成日期

OA申请及URS实际开始日期

OA申请及URS审批完成日期

OA及URS提交是否延期

供应商确定方式

合并实施采购预算总金额（万元）

计划调研/考察日期

上平台招标日期

供应商标书到日期

开标日期

标书澄清（技术交流及商务谈判）日期

议标完成日期

合同计划签订完成日期

1220采购进度更新

0110采购进度更新

2020.02.25采购进度更新

2020.03.10采购进度更新

2020.03.25采购进度更新

2020.04.14 采购进度更新

2020.05.06 采购进度更新

2020.06.02 采购进度更新

2020.06.19 采购进度更新

2020.07.02 采购进度更新

2020.08.05 采购进度更新

合同签订日期

合同编号

合同签订金额（元）

基础金额（元）（询比价：供应商初次报价中的最低价；集采折扣价；最终合作供应商投标价）

降本金额（元）询比价降本金额=供应商初次报价中的最低价 - 合同价；集采降本金额=集采的折扣价 - 最终折扣价；招投标降本金额=最终合作供应商投标价 - 合同价

供应商名称

合同内容（含工期、付款方式等）

付款记录

到货日期

验收日期

未实施

LD20-05

化工106库、107库安装中央空调

套

□新增 √更新

√国产 □进口

□是，品牌： √否

2020.05

肖浩彬

狄宇

2020.03.16

2020.03.27

OA：2020.03.30

OA：2020.04.14

不在集采目录中，需提交URS后招标

未实施

API

API20-15

pH检测仪

台

þ新增 □更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左洁净区内的成盐房为了更好地测量物料的PH值，需要购买PH检测仪

2020.07.30

谢雄雁

张开庆

TS-API2020-001-01

2020.03.16

2020.03.30

OA：2020.06.18

OA：2020.06.22

未提交OS及URS

OA及URS审核中

TS审核中

准备询价

未实施

API

API20-07

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼硝化离心机（GLNYE100000035）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-001-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.03.19

OA:2020.03.23

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

API

API20-08

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

布美他尼氯磺化离心机（GLNYE100000044）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-001-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.03.19

OA:2020.03.23

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

API

API20-10

钛材1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

布美他尼氨解离心机（GLNYE100000044）800L容积较小需增容积大点的离心机便于操作，

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-001-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.03.19

OA:2020.03.23

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

API

API20-11

钛材800型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换盐左消旋岗位破损腐蚀严重的1000L不锈钢离心机

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-002-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.06.03

OA:2020.06.08

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

OA及URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

API

API20-12

钛材800型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

三足式离心机是国家列为禁止使用的设备，盐左根据实际需要将酰化回收岗位和冷滤岗位3台在用的三足式离心机更换为相应的3台钛材800型平板式离心机

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-002-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.06.03

OA:2020.06.08

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

OA及URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

API

API20-13

不锈钢1250型离心机

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

三足式离心机是国家列为禁止使用的设备，盐左根据实际需要将拆分岗位4台在用的三足式离心机更换为3台不锈钢1250型平板式离心机

2020.07.30

谢雄雁

吴钟飞

URS-API2020-002-01

2020.03.16

2020.04.10

OA:2020.06.03

OA:2020.06.08

公开招标

122

2020.01

2020.03.02

2020.03.26

2020.03.27

2020.03.30

2020.04.02

2020.04.17

OA及URS未提交

URS审核中

URS2020.07.27完成，准备招标

未实施

OSD

OSD20-07

压力加浆罐

台

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

口服OSD-I现有加浆方式均为自由落体加浆，拟定采购压力加浆罐，改善加浆工艺

2020.05

谢雄雁

唐文坤

2020.03.16

2020.04.10

公开招标

2019.12

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.06

2020.03.11

2020.03.13

2020.03.27

OA及URS未提交

未实施

API

API20-01

300L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼二氧化硫吸收锅定置细长型的便于二氧化硫吸收

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-02

300L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间布美他尼二氧化硫发生锅底部已经已经掉搪瓷，需更换。

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-03

2000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

多功能车间进大产量洁净区反应锅（GLNYA100000507) 已经掉搪瓷，需更换。

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-04

2000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

更换盐左母液岗位的母液制碱反应釜

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-05

4000L搪玻璃反应釜

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间一楼酰化回收的两个反应釜的搪瓷都不同程度的破损了，搪玻璃反应釜搪瓷破损后，反应釜无法修补，会被快速腐蚀。

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-06

500L搪瓷高位槽

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

盐左车间通酸岗位的高位槽腐蚀严重，有安全隐患需要进行更换

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

未实施

API

API20-20

5000L中和废酸增加锅子储存盐酸

台

□新增 þ更新

þ国产 □进口

□是，品牌： þ否

2020.07.30

阳万森

吴钟飞

2020.03.16

2020.04.10

OA：2020.07.04

OA：2020.07.12

公开招标

2020.01

2020.03.02

2020.03.30

2020.03.31

2020.04.07

2020.04.10

2020.04.30

OA及URS未提交

OA未提交，URS审核中

URS2020.07.27完成，计划本周上平台

实施中

综合部

CPC20-01

更换消防系统

项

700

575

□新增 ■更新

□国产 □进口

□是，品牌： ■否

现有消防系统老化，经常出现误报、漏报，维修常态化

2020

龚桂鹏

冯心浩

2020.03.16

2020.04.10

设计费15万OA：2020.03.26

设计费15万OA：2020.03.31

公开招标

700

2020.02

2020.03.16

2020.04.17

2020.04.20

2020.04.23

2020.04.30

设计招标讨论中

招标中

招标中，已完成制定标书前第一次技术交流

招标中，技术标已开并内部进行沟通，下周完成技术与商务谈判

采购确认审批中

设计单位已签订合同

未实施

ED20-07

原水罐

台

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

由于API水站原水罐是塑料水罐其内壁长青苔无法清除，建议更换为不锈钢储罐。

2020.03

王超

谢雄雁

2020.01.03

2020.01.30

OA：2020.01.10

OA：2020.01.17

URS延迟

邀请招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.02

2020.03.05

2020.03.09

2020.03.25

URS制定中

URS审核中

未实施

ED20-08

纯化水罐

台

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

由于API水站现纯化水储罐变形。

2020.03

王超

谢雄雁

2020.01.03

2020.01.30

OA：2020.01.10

OA：2020.01.17

URS延迟

邀请招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.02

2020.03.05

2020.03.09

2020.03.25

URS制定中

URS审核中

未实施

ED20-09

活性炭过滤器

台

9.2

□新增 R更新

R国产 □进口

□是，品牌： □否

OSD水站活性炭过滤器有泄漏，影响设备运行。需更换

2020.01

王超

谢雄雁

2020.01.03

2020.01.30

OA：2020.01.10

OA：2020.01.17

URS延迟

询比价

9.2

2020.01

2020.02.28

URS制定中

URS审核中

未实施

OSD

OSD20-09

包材管理扫码系统

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

OSDI推动OSD的WHO-CAPA中提高包材鉴别管理进度，OSD的PQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备

2020.12

唐诗勤

龙微勇

2020.03.16

2020.04.15

OA：2020.07.03

OA：2020.07.08

公开招标

2020.02

2020.03.16

2020.04.30

2020.05.07

2020.05.20

2020.06.10

车间提交方案和变更中

车间提交方案和变更中，OA及URS未提交

已做前期讨论，OA及URS未提交

车间提交方案和变更中，OA及URS未提交

车间提交方案和变更中，URS未提交

未实施

INJ

INJ20-09

包材识别

套

■新增 □更新

□国产 ■进口

□是，品牌： ■否

INJ-IPQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备

2020.12

唐诗勤

唐景凌

2020.03.16

2020.04.15

OA：2020.05.13

OA：2020.05.19

公开招标

2020.02

2020.03.16

2020.04.30

2020.05.13

2020.05.25

2020.06.15

OA及URS未提交

URS未提交

未实施

OSD

OSD20-16

操板数粒机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

张鑫

陶明辉

2020.02.03

2020.02.28

公开招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.06

2020.03.11

2020.03.13

2020.03.27

OA及URS未提交

未实施

OSD

OSD20-17

旋盖机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

张鑫

陶明辉

2020.02.03

2020.02.28

公开招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.06

2020.03.11

2020.03.13

2020.03.27

OA及URS未提交

100

未实施

OSD

OSD20-18

理瓶机

台

□新增 ■更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

12#操板数粒机无操板震动功能

2020.05

张鑫

陶明辉

2020.02.03

2020.02.28

公开招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.06

2020.03.11

2020.03.13

2020.03.27

OA及URS未提交

103

实施中

OSD

OSD20-25

甘草片追溯系统

套

165

□新增 ■更新

■国产 □进口

■是，品牌： □否

国家对精神类药品要做到最小单元的追溯，需新增追溯系统。

2020.07

唐诗勤

龙微勇

2020.03.16

2020.04.15

公开招标

2020.01

2020.02.03

2020.03.06

2020.03.09

2020.03.18

2020.03.25

2020.04.10

车间提交预算增加申请报告中，拟增加至130万，需写经济效益分析报告

计划用托盘形式，方案在确定中，未提交OA和URS

105

实施中

INJ

INJ20-02

VI车间气化过氧化氢消毒器

套

■新增 □更新

■国产 □进口

□是，品牌： ■否

INJ2018年设备预算，对多个供应商的设备进行消毒验证都未合格，设备未采购（INJ18-08）

2020.03

刘志勇

陶小东

URS-INJ2020-002

2020.03.16

2020.04.15

OA：2020.04.08

OA：2020.04.14

公开招标

2020.01

2020.02.03

2020.02.28

2020.03.06

2020.03.17

2020.03.25

2020.04.10

URS未提交

准备招标

前期调研中，准备招标

准备招标

供应商入围资质审查表	供应商入围资质审查表	供应商入围资质审查表
招标项目名称	招标项目名称	桂林南药无菌制剂车间安瓿瓶灯检机和检漏机采购项目
招标文件中入围要求：资质、客户等	招标文件中入围要求：资质、客户等	1、具有独立企业法人资格，提供营业执照； 2、投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司。 3、投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书） 4、投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩） 5、投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同） 6、投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。 7、提交投标代理人2022年7月以来连续6个月的社保证明、及投标代理人授权文件。
供应商名称	供应商名称	（填写投标单位名称）
企业经营范围	企业经营范围	（填写企业经营范围）
客户清单	客户清单	（填写合作过的客户公司名称+项目名称）
注册资金	注册资金	（填写）
实缴资金	实缴资金	（填写）
具有独立企业法人资格，提供营业执照；	具有独立企业法人资格，提供营业执照；	（此处贴图营业执照、另附扫描件作为附件）
投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司	投标单位为国外一线灯检机和检漏机设备厂家、或国内合资品牌、或国外品牌厂家在中国境内设立的外资公司，或国外品牌厂家指定的授权投标国内代理公司	（提供相应的设备厂家性质证明资料，如国外生产制造商证明资料、国内合资生产制造商证明资料，国外品牌指定代理商证明资料，提供上述任意证明资料扫描件）
投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书）	投标单位通过ISO 9001质量管理体系认证，提供证书扫描件。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家资质证书）	（贴图ISO质量证书，另附相应证书扫描件作为附件）
投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩）	投标单位2021年营业额不低于人民币2亿元。（如2021年财务报表未发布，可使用2020年财务报表，授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家营业额业绩）	（填写2021年营业额数据，提供第三方审计公司出具的2021年财务报表扫描件作为附件）
投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同）	投标单位“国内或国外同类型业绩案例”不少于5个，业绩案例需提供合同扫描件证明。（授权投标国内代理公司可使用国外品牌厂家业绩案例合同）	（填写合同购买方公司全名+合同名称，另附合同扫描件作为附件）
投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。	投标单位在国内有灯检机和检漏机设备的售后服务团队，有足够的经验和能力应对和解决设备故障问题。	（填写相应售后服务团队情况，另附相应佐证资料）
提交投标代理人2022年7月以来连续6个月的社保证明、及投标代理人授权文件。	提交投标代理人2022年7月以来连续6个月的社保证明、及投标代理人授权文件。	（填写投标代理人姓名及社保时间段，另附授权文件及社保证明）


预算编号	设备名称	单位	数量	金额（万元）	新增/更新	定位	指定品牌	费用说明（如需制定品牌需说明原因并有足够理由）	计划使用时间（需留出采购及设备制作时间）
QCPC20-02	原子吸收分光光度计	台	1	70	R新增 □更新	□国产 R进口	□是，品牌： R否	QC现有原子吸收分光度计购于2013年，使用至今仪器部件大多已老化，部件更换频繁，每次更换部件费用在两千元以上。且软件在审计追踪方面不符合法规要求，使用石墨法检测样品时重复性差。现申请购买一台符合审计追踪要求的原子吸收分光光度计。	2020.06
R&D20-02	高效液相色谱仪	台	2	90	R新增 □更新	□国产 R进口	R是，品牌：待定 □否	分析室计划增员至30人，现有液相恐无法满足分析需求，申请购买2台。	2020.05.01
R&D20-08	均质机	台	1	55	R新增 □更新	□国产 R进口	□是，品牌： R否	达比加群酯胶囊项目用，均质转速，均质后能过250-500μm筛网	2020.01
OSD20-09	包材管理扫码系统	台	2	70	□新增 ■更新	■国产 □进口	□是，品牌： ■否	OSDI推动OSD的WHO-CAPA中提高包材鉴别管理进度，OSD的PQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备	2020.12
OSD20-10	无尘投料	台	1	60	□新增 ■更新	■国产 □进口	□是，品牌： ■否	OSDI现有称量2粉碎机为旧工厂利旧，人员操作强度大，且防尘效果差	2020.12
OSD20-19	高效包衣机	台	1	700	□新增 ■更新	□国产 ■进口	□是，品牌： ■否	600L，现有包衣3设备已用十几年，且无关键参数的显示与控制。（拟定可换锅40-150L）	2020.12
OSD20-24	发酵罐升级改造	台	2	65	□新增 ■更新	■国产 □进口	■是，品牌：镇江东方 □否	OSDII现有发酵罐系统不能满足一致性评价发酵工艺升级需求，需在原有设备上增加温度、转速监测数据存储及导出、PH调控及监测数据存储及导出、扩大种子罐	2020.07
INJ20-01	VI车间配料系统自动化升级改造	套	1	65	□新增 ■更新	■国产 □进口	■是，品牌：上海东富龙 □否	现配液系统操作是手动开闭阀门，配料和CIPSIP都多人同时在岗操作，升级阀门和操作系统为自动控制，可以减少配料岗位人员成本。现有配液系统厂家是上海东富龙	2020.08
INJ20-09	包材识别	套	1	70	■新增 □更新	□国产 ■进口	□是，品牌： ■否	INJ-IPQ产品包装后续会增加相关鉴别管理的条码设计方式，需购买相关条码鉴别设备	2020.12
CPC20-01	更换消防系统	项	1	700	□新增 ■更新	□国产 □进口	□是，品牌： ■否	现有消防系统老化，经常出现误报、漏报，维修常态化	2020

截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计	截止08月05日预算完成统计
序号	部门	预算数（项）	已完成	合同中	实施中（招标、询比价或方案讨论）	未实施	未提交OA或URS/TS	已完成+合同中占比	未提交OA或URS占比
1	总裁办	1	1	0	0	0	-	1	-
2	EHS	2	1	0	0	1	1	0.5	0.5
3	OSD	21	7	2	4	7	7	0.428571428571429	0.333333333333333
4	API	19	2	0	0	17	0	0.105263157894737	0
5	工程部	11	8	0	0	3	0	0.727272727272727	0
6	物流部	4	3	0	0	1	1	0.75	0.25
7	INJ	8	4	0	1	3	1	0.5	0.125
8	QC	4	2	0	2	0	0	0.5	0
9	综合部	1	0	0	1	0	0	0	0
10	EPO	4	4	0	0	0	0	1	0
11	QA	3	3	0	0	0	0	1	0
12	R&D	11	6	0	4	1	0	0.545454545454545	0
合计	合计	89	41	2	12	33	10	0.48314606741573	0.112359550561798