国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）
发布时间：2023-09-14
国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告
（第1号）
为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构等开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。现就有关事项公告如下：
一、采购产品
本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。
（一）产品范围
1.人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。
2.运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。
（二）产品类别
各产品类别见下表。
人工晶体类相关耗材产品类别
运动医学类相关耗材产品类别
（三）材质要求
1.人工晶体耗材材质包括：亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；与其配套使用的推注器材质包括：聚碳酸酯、硅橡胶、不锈钢、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。
2.粘弹剂材质包括：透明质酸钠、硫酸软骨素钠、羟丙基甲基纤维素等。
3.带线锚钉的锚钉材质包括：钛合金、镍钛合金、聚醚醚酮、磷酸三钙、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羟基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。
4.免打结锚钉的锚钉材质包括：钛合金、镍钛合金、聚醚醚酮、磷酸三钙、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羟基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。
5.固定钉材质包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、钴铬钼合金、钛合金、磷酸三钙、三亚甲基碳酸酯、羟基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸钙等。
6.固定板材质包括：纯钛、钛合金等。
7.修复用缝线材质包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚对二氧环己酮等。
8.软组织重建物材质包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不锈钢、蓝色聚丙烯、聚对二氧环己酮、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。
9.骨类重建物材质包括：羟基磷灰石、磷酸三钙、珊瑚、磷酸钙、碳酸钙、碳酸钾、硫酸钙、无机多孔非晶态材料、纯钽、脱矿骨基质材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、胶原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己内酯、二氧化硅、氧化钙、氧化钠、五氧化二磷、石英砂、氧化镁、硼酸、二水磷酸氢钙、二氧化钛、牛骨、猪骨等。
二、企业资质
已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。符合采购产品和企业资质要求的企业须于规定时间在国家组织医用耗材联合采购平台维护产品信息，未维护的，将影响该企业所涉人工晶体类及运动医学类医用耗材在全国范围内的集中采购活动。
（一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（二）申报企业须明确供应区域，并承诺各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。
（三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（四）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（五）同一医疗器械注册人（代理人）的同一产品不得委托不同企业申报。
（六）不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，则各委托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系。不同医疗器械注册人（代理人）间，如为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系。在规定时间内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可参与竞价。
（七）医疗器械注册人（代理人）为同一实际控制人，或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，应提交一份唯一报价的申报材料；医疗器械注册人（代理人）非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，应分别提交申报材料。
三、医疗机构范围
联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。
四、采购规则
（一）意向采购量
联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
1.企业维护产品信息。申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，维护属于本次集采范围的全部医疗器械注册证产品信息，确保满足临床使用需求，确认供应区域范围，并填报供应中国市场的年最大产能信息。
2.医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并如实准确填报每个产品未来一年的需求量。
3.联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。联合采购办公室将对各医疗机构的报量进行核查，如有异常情况，将要求相关医疗机构复核并书面说明情况。
（二）竞价单元
按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，按照以下条件分为两个竞价单元：
1.能供应全国所有地区的企业，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；
2.能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；
3.如进入A竞价单元有效申报企业数量不足10家，在有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补，直至A竞价单元有效申报企业数量达到10家（如拟递补的有效申报企业需求量为0，则不再递补）。如有效申报企业不足20家，则全部有效申报企业进入A竞价单元。
（三）竞价规则
企业以产品类别申报价格，每一个产品类别的所有产品仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。
申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。人工晶体申报价格中须包括推注器费用。中选企业未申报价格的产品视为未中选产品。
按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。在人工晶体（含推注器）类别中，预装晶体与非预装晶体按一定差额比价；在带线锚钉类别中，带线锚钉（多根线）与带线锚钉（1根线）按一定比例比价；在免打结锚钉类别中，免打结锚钉（含缝线）与免打结锚钉（不含缝线）按一定比例比价；在界面固定钉类别中，界面固定钉（带鞘）、界面固定钉（不带鞘）、界面固定钉的鞘按一定比例比价；在修复用缝线类别中，可吸收修复用缝线、超高分子量聚乙烯修复用缝线、聚酯修复用缝线按一定比例比价；在人工合成骨类别中，以立方厘米为单位报价，以重量计的产品折算至体积。
伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。
（四）拟中选规则
各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。
1.A、B竞价单元拟中选规则
1.1规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。
A竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下（具体另行公告），获得拟中选资格；B竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围（具体另行公告），且申报价格不高于A竞价单元最高中选价格等条件下，获得拟中选资格。
1.2规则二：针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。
2.有效申报企业不超过2家、竞争不充分的竞价单元，企业可通过“规则二”获得拟中选资格，也可通过参照同品种其他类别的降价幅度获得拟中选资格，并通过降幅与带量比例挂钩的方式引导企业降价。
（五）分量规则
坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。
（六）采购周期
本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。
（七）其他要求
1.采购周期内，医疗机构优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。
2.各省（区、市）进一步加强对非中选产品的挂网管理，要按照性能和价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，将非中选产品挂网价格进一步导入合理区间，并加强执行过程中的监测监管。
五、竞价及限价挂网
球面人工晶体参考非球面人工晶体中选价格挂网。
地方通过竞价、限价挂网等方式规范横穿固定钉、过线器、关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨、骨形成蛋白等相关产品的挂网价格。
六、相关工作安排
申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），进入人工晶体类及运动医学类医用耗材集采系统，在“供应区域”菜单，填报供应中国市场的年最大产能信息，确定本企业人工晶体类及运动医学类产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。具体操作方法详见系统内操作手册。
新产品维护时间：2023年9月15日9时至9月21日17时。部件异议及归类时间：2023年9月15日9时至9月22日17时。填报年最大产能、确定供应区域范围和填报企业间关联关系时间：2023年9月15日9时至9月22日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受产品和供应区域范围相关信息的新增、删减或变更。
七、联系方式
联系电话：022-24538159；联系传真：022-24538991。
服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。
联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）
其他未尽事宜另行公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2023年9月14日