药业高压放电检漏仪(威高集团有限公司采购分公司-威高集团采购分公司)

招标

高压放电检漏仪可检测导管处等包装整体密封性检测腹膜透析液 URS02 密封性测试漏孔液体制剂微漏检测注射剂控制检漏机输液袋 URS42 调整协助验证 URS46 维护维修校准故障解决 URS47

金额

项目地址

山东省

发布时间

2022/09/20

公告摘要

项目编号-

预算金额-

招标公司山东威高药业股份有限公司

招标联系人黄克诚

标书截止时间-

投标截止时间2022/09/27

公告正文

询价单号	RA22092000578	采购方式	公开
采购员	黄克诚	联系电话	13361168760
报名截至时间	2022-09-26T11:00	报价截至时间	2022-09-27T16:00

采购商名称：威高集团有限公司采购分公司-威高集团采购分公司

物料信息

物料代码	物料名称	规格型号	品牌	采购数量	计量单位	要求交货期	备注
	高压放电检漏仪	***		1.0	台	2022-10-20

询价条款

一、交货地址：

二、保证金额度：0.0元

三、商务条款：

四、技术条款：详见附件URS

五、注册资本必须大于等于0万元

六、报名要求：

七、资质要求：

附件下载

高压放电检漏仪URS.pdf高压放电检漏仪URS.pdf

报价地址： https://www.obei.com.cn/obei-web-ec-ego/ego/rfq/deploy/egoBusinessOpportunity.html#/id=0ec10ca0a0fc445c9e3ea3978a5c702b/rfqMethod=RAQ/orgCode=UG1050/statusFlag=0

URS

高压放电检漏仪

采购要求

需方山东威高药业股份有限公司

地址：山东威海

供共方

地址：

货物名称：高压放电检漏仪

数量：1台

会签表	会签表	会签表	会签表
起草(签名)	玉	玉	玉
审核(签名)
审批（签名)

采购技术要求

一、采购内容

1.概述

1.1目的

为满足研发中心的研发项目需求，加快项目研发进程，现研发中心计划申购用于密封性检

测的高压放电检漏仪，该文件旨在阐述对于拟采购的检测设备及其配套的配件、工作站的需求，

主要包括相关法规符合性和用户具体需求，此文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同

时也是系统设计和验证可接受标准的依据。

1.2特别说明

本用户需求中所描述的用于密封性检测的高压放电检漏仪，提供《中国药典》2020

年版及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关标准要求，本用户需求是对设

计、制造、材质、文件的说明和最低要求。

2.标准依据

整个的项目的供货将要符合如下的标准和法规

》《药品生产质量管理规范（2010年修订）

GMP附录《计算机化系统验证

《中国药典》2020年版

3.设备要求

需求编号	设备名称	数量	需求	必需／期望	供应商确认
URSO1	高压放电检漏仪	1台	能够用于药品研发项目-氨基酸（15）腹膜透析液一致性评价项目中密封性检测，品牌为上海奇宜仪器设备有限公司。	必需

二、性能/技术系统要求：

需求编号	需求	必需/期望	供应商确认
URS02	原理：基于高频高电压的高压放电法，方法符合USP1207和一致性评价技术要求。	必需
URSO3	相关软件符合美国FDA21CFRPART11标准。具有包含三级权限控制、审计追踪在内的21CFR软件，以符合	必需

	数据可靠性要求。
URS04	仪器应适用于包括1-5000ML输液瓶、或其它软袋包装的密封性测试，且需要保证测试灵敏度。	必需
URSO5	测试信号值变化超出预定的配方参数范围，那么将向控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。	必需
URS06	测试方式可采用覆盖式电极，手动操作。	必需
URSO7	测试电压范围：1-10kv	必需
URSO8	检测灵敏度≥1um漏孔	必需
URS09	适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质产品等液体制剂	必需
URS10	适用于1-5000ML输液袋包装的微漏检测；可检测导管处等包装整体密封性检测。	必需
URS11	智能化程度高，数据能有软件自动处理、存储并以不可修改的文本格式导出。能够灵活输入药品名称、批号、规格等信息及方便打印。	必需
URS12	具有充分的密码防护等级（3级管理权限）：管理员、工程师、操作员。每个操作人员必须具有独特的登录名和密码组合。	必需
URS13	密码保护图示显示屏、对象和功能只能由拥有权限的人员访问。	必需
URS14	由“管理员”分配主管和操作人员	必需
URSI5	数据以PDF格式导出或打印。	必需
URS16	小容量注射剂不同的产品包装类型及规格，无需再额外定制夹具。	必需
URS17	采用完全无损的检测方法对盛有药品的输液袋或其它软袋包装形式进行泄漏检测。	必需
URS18	需要对测试结果定性（Pass=合格/Fial=不合格）。	必需
URS19	安装环境温度：<50℃，湿度0-65%RH。	必需
URS20	制造工艺和所采用的材料符合适用的GMP规范要求	必需
URS21	检测系统应为整体不锈钢材质和绝缘塑料，无零散裸露	必需

URS22URS23URS24

部件。所有与药品包装接触的非钢制部件应采用经FDA批准使用的制药级塑料材质。电源：120/240V，50/60HZ设备满足在洁净环境内使用。

必需必需必需必需

URS25序号URS26

三、验证要求

应提供控制检漏机的操作，输入参数和数据。需求必需/期望提供符合cGMP要求的IQ/OQ/PQ验证文件，并参与设必需备验证工作。

供应商确认

URS27

根据用户提供输液袋规格和装量，供应商进行相应合格标准验证，并提供验证数据及结论（至少3种规格）。

必需

URS28

根据用户提供的输液袋规格和装量，供应商负责用于性能验证的相应数量的阳性样品。

必需

四、环境、健康和安全：

序号URS29

要求根据合同提供的货物应是全新的未使用过的而且是符合国家有关制作标准和环保、人员健康要求。

必需/期望必需

供应商确认

URS30URS31URS32序号

设备应具有安全防护装置，确保人员操作安全，如断电保护、紧急停车等功能。断电时设备应当停止运转，以保护操作人员及设备在容易发生危险处设立警示牌五、文件资料要求：需求

必需必需必需必需/期望必需

供应商确认

URS33URS34URS35URS36URS37

设备基本验证文件包设备标准技术文件，设备及相关附件校准文件操作手册备件目录设备保修文件

必需必需必需必需

URS38	设备基本验证文件包	必需	必需
序号	需求	必需/期望		供应商确认	供应商确认	供应商确认	供应商确认	供应商确认
URS39	供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防硫碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。	必需
URS40	供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。	必需
URS41	设备到货清单必须详列每装箱内容物。	必需
七、安装/验收要求：
序号	需求	必需/期望	必需/期望	供应商确认
URS42	由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间	必需	必需
URS43	设备到达需方后，应根据本URS条例进行验收	必需	必需
八、现场验收测试要求：	八、现场验收测试要求：
序号	需求	必需/期望		供应商确认
URS44	依照合约内容条件逐一验收	必需
URS45	仪器试用期限为六个月，如六个月内该仪器连续出现严重问题，且影响正常工作，供应商需无条件换货，其运费、装箱费用由供应商负责	必需
九、培训要求：
序号	需求	必需/期望		供应商确认
URS46	首次应提供原厂工程师对我方操作人员进行培训，培训验证时间不少于3个工作日，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。	必需

六、包装运输要求：

十、售后服务：

序号	需求	必需/期望	供应商确认
URS47	供应商提供的所有货物的质保期至少为36个月从验收合格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致不能使用时，需要延长保修期限。如因设备故障（非人为故障）需要更换新设备，则需重新进行IQ、QQ、PQ，并以完成PQ验证合格之日开始计算质保期至少为36个月。仪器保修期内出现连续故障，保修期限顺延	必需
URS48	仪器故障报修后，工程师需在4h内回复，2天内进行免费上门维修	必需
URS49	维修期限内供应商至现场作免费检修1次	必需
URS50	设备在国内应有商售后服务中心，具备设备维修，维护能力及资质。	必需

十一、附件

时间控制表：

序号	需求	必需/期望	供应商确认
URS51	回复URS用户需求书：在接到URS三天内	必需
URS52	报价：在接到URS七天内	必需
URS53	提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质说明随机2份	必需
URS54	提交安装确认（IQ）/运行确认（OQ）草案和性能确认（PQ）：发货前2周提供	必需
URS55	货期小于4周	期望