一、项目信息
 项目名称：浙江康复医院新院区近红外脑功能成像装置采购公告 
 项目编号：62022111939124089 
 项目联系人及联系方式： 韩浙   88727252 
 报价起止时间：2022-11-25 11:30  -  2022-11-28 11:30 
 采购单位：浙江康复医院 
 供应商规模要求： - 
 供应商资质要求： - 
  
二、采购需求清单
 

商品名称	参数要求	购买数量	控制金额(元)	意向品牌
近红外脑功能成像装置	核心参数要求: 商品类目: 061303光相干断层成像系统（非眼科）; 型号:NirScan-4000D;适用范围:该产品采用三波长近红外光照射生理机体表面,通过光吸收量变化,从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量,可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像,同时该图谱图像可与MRI图像融合,通过动态图像显示脑活化状态数据;安全性能:安全性好、抗电磁干扰能力强,满足电气安全（耐压、漏电流、接地电阻）和电磁兼容（脉冲群、浪涌）标准,提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;▲主机功耗:不高于100VA,节能,并且噪声小,对患者无干扰,提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;▲发射探头:≥6（单主机,非级联）,提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;▲接收探头:≥6（单主机,非级联）,探测器为雪崩二极管APD,探测微弱光信号更灵敏,需提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;▲通道数:提供≥17有效探测通道（非断层）,支持多脑区同步检测,提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;★高清晰的组织光谱解析能力:三波长,相对于两波长,更有效地去除人体其他组织成份的干扰,血红蛋白浓度检测更精准;▲波长:730nM超短波长,距离血红蛋白等位点波长远,并且避免了700nm以下组织强光吸收,信噪比高,准确度高,提供医疗器械检验机构出具的、并在药监局备案的技术要求或检验报告的封面页及对应页;▲发射探头光功率:单波长≥30mW,更高亮度、安全的近红外光照明,更有效地克服生物组织的光吸收衰减;★分时采集:光源不同时点亮,彻底消除不同探测通道之间的相互串扰和混淆,检测更准确;自适应增益调整:提供≥130dB的动态范围,一键自适应光源功率-探测增益调整,解决额叶、顶叶、枕叶等不同脑区信号强度差异大的挑战,在不同脑区均有优异的信号质量表现;▲生物安全相容性:探头和头帽与人体头部直接接触,需提供国际或国内认可的正规第三方检测结构出具的生物安全相容性报告,且报告编号网络可查;▲支持与脑电EEG联用:实现多模态脑功能信号检测,提供设备支撑发表的近红外脑功能/EEG联用的学术论文（SCI论文或中文核心期刊）作为证明材料;支持与tDCS、TMS同位联用;▲与整机同品牌采集软件:获得计算机软件著作权登记证书,支持层叠曲线、散布曲线、拓扑二维图像和拓扑三维MRI图像融合显示等多种信号显示方式,显示方式直观灵活,提供软件著作权证书;探头排布与信号显示同屏显示:实时信号观测和解读更全面、信号质量实时监测,方便用户及时调整、自动增益调整,一键快速达到最优系统工作状态;视频、音频同步录制:同步记录实验过程,方便用户整合脑响应图谱、行为学、实验环境等多层次信息;自定义任务课题设计:支持自定义刺激素材,包括视频、音频、图片、文字,定义时间长度和播放时序,支持自定义时间长度和播放时序;相对外置第三方软件,同步性更高、操作更无缝/方便;临床科研研究模板:提供包括言语流畅性、Go-Nogo、N-back、静息态等十个以上的研究模板,并针对模板提供自动分析和参数提取;任务课题一键切换,方便快速开展多个任务课题检测;内置临床检查模块:语言流畅性检测,提取积分值、重心值等特征参数,应用于精神疾病与认知的临床检查;▲临床检查模块:脑卒中康复评价方案,提供配套肢体任务态检测,提取脑网络、脑激活特征参数,应用于脑卒中康复患者的康复评估,提供采用厂商近红外脑功能成像产品支持实现的评估方案有效性的证明文件,包括SCI论文或临床试验报告（临床试验报告需具有临床试验备案,备案编号网络可查并提供查询网址链接）;▲临床检查模块:注意力障碍儿童静息态检查,提取脑网络指标,应用于注意力障碍儿童的临床检查或评估,提供采用厂商近红外脑功能成像产品支持实现的检测方案有效性的证明文件,包括SCI论文或临床试验报告（临床试验报告需具有临床试验备案,备案编号网络可查并提供查询网址链接）;自定义数据分析模块:支持自定义时间窗、特征值、感兴趣区域（Region of Interest,ROI）,以及ROI计算因子,并能够执行相应计算;临床疗效评价功能:支持两次或多次临床检查数据比照分析,临床疗效评价定量、直观、快捷;医疗数据管理:支持病人信息录入,以病人信息为基准进行数据管理,多样化数据检索功能,可根据病人的姓名、出生年月、测量日期等信息对数据进行检索查看;临床检查的报告预览:为病人提供和出具的临床检查报告可另存为word、pdf格式文本;▲与整机同品牌科学研究分析软件:临床与科研模块分开,兼顾临床模块的简捷性与科研模块的功能丰富和灵活性,提供软件著作权证书;▲与整机同品牌科学研究分析软件:非第三方开源软件,具备一站式数据分析功能,提供数据预处理、伪迹识别与校正、一般线性模型GLM脑激活计算、脑网络连接计算、统计分析、三维显示等功能,已支撑发表一篇或以上的SCI论文证明其学术认可度,科学研究分析软件是开展临床科研的基础平台,其有效性直接影响临床科研结果的可信度,必须得到学术界认可,因而需提供该科学研究分析软件支撑发表的SCI论文一篇或以上,提供SCI论文全文作为证明材料;与整机同品牌科学研究分析软件,数据预处理:支持频带滤波（低通、高通、带通）功能,去除无关的生理频段及低频漂移;识别低信噪比通道,支持手动或自动删除通道;支持事件编辑,提供自定义标记编辑功能,让事件同步更灵活;支持伪迹移除\校正,可自动/手动识别运动伪迹,支持自动、手动伪迹去除与校正;▲与整机同品牌科学研究分析软件:支持一般线性模型GLM分析,得到学术界认可,提供SCI论文作为支撑材料;多条件的GLM系数估计:支持T-test、F-test数据分析;支持个体、群组数据分析;提供p值的FDR矫正;▲整机同品牌科学研究分析软件:支持脑网络连接计算,得到学术界认可,提供SCI论文作为支撑材料;个体（Level 1）、群组(Level 2)数据统计:提供脑网络分析功能,支持自定义ROI及图谱排布编辑,支持ROI的连接参数计算;脑网络连接系数计算可选Pearson或Cross规则,矩阵类型可定义为ZMap或RMap,并支持阈值化计算;支持脑网络连接系数的个体和群组的统计分析,统计校验支持t检验或单因素方差分析;▲厂商近红外脑功能成像产品的学术认可度:厂商的近红外脑功能成像产品已支撑国内研究机构发表SCI论文40篇以上（提供论文首页与相应设备标注页作为证明材料）;★经销授权:需提供制造商出具的经销授权;配置要求:主机1台、发射光纤探头6个、接受光纤探头6个、探头适配器1套、头帽（布）1顶、近红外脑功能成像装置NirScan系统软件1套、近红外脑功能成像数据分析软件1套、加密锁1个、呼吸康复训练仪1台、医用诊疗床2张;天健牌TKBR-01型呼吸康复训练仪1台:★(1)呼吸训练功能装置,吸气负压值0档,8cmH2O±3cmH2O,每增加一档,增加5cmH2O吸气负压值。10档吸气负压值为58cmH2O±3cmH2O;★(2)振动排痰装置,1级不锈钢球产生低频振动呼气正压值≥16cmH2O、2级不锈钢球产生低频振动呼气正压值≥20cmH2O、3级不锈钢球产生低频振动呼气正压值≥24cmH2O、4级不锈钢球产生低频振动呼气正压值≥28cmH2O;(3)软件功能①呼气流量检测至少包含呼气流速曲线图、第一秒内呼出容积（FEV1.0）、用力肺活量（FVC）、FEV1.0/FVC、呼气峰流速。②振动排痰至少包含计时、住院号、床号、呼气有效次数、呼气振动频率、呼气气流正压。③具有用户访问控制④DB9接口通过串口线与PC连接,实现运行调试信息输出,传输协议是RS232协议。⑤RJ45接口通过网线与PC连接,实现数据传输,传输协议为TCP/IP协议,网络导出为PDF格式存储文件。⑥OTG接口通过USB线与PC连接用于烧录系统,传输协议为USB HID协议。⑦USB接口传输协议是USB2.0协议,用于导出txt格式测量报告。(4)呼气峰流速误差,呼气峰流速测量值与屏幕显示值的最大允许误差不超过±10L/min（±0.17L/s）,或者读数的±10%,取两者较大值。(5)呼气流量线性度,两次相邻测试流量的平均值误差的差值不超过两次测量最大值的5%。(6)第一秒内呼气容积,第一秒内呼气容积测量值与屏幕显示数值的误差在读数的±10%及以内。(7)用力肺活量误差,用力肺活量测量值与屏幕显示数值的误差在读数的±10%及以内。(8)吸气峰流速误差,吸气峰流速测量值与屏幕显示值的误差在读数的±10%及以内。(9)吸气流量线性度,两次相邻测试流量的平均值误差的差值不超过两次测量最大值的5%。(10)深吸气容积误差,深吸气容积测量值与屏幕显示值的误差在读数的±10%及以内。(11)吸气负压显示误差,吸气负压显示测量值与屏幕显示数值的误差在读数的±5cmH2O及以内。(12)安全要求符合GB 9706.1-2007标准的要求。(13)电磁兼容符合YY 0505-2012标准的要求。(14)设备正常工作运行要求,环境温度5℃~40℃、相对湿度30%-80%、大气压力86kPa~106kPa、电源电压AC220V±10％。★(15)产品名称及功能要与注册证相符。(16)配置要求,主机1台、振动排痰器头10个、专用电源适配器1个、专用推车1辆、打印机1台、软件系统V1.0T200228;人来牌RLRF103型医用诊疗床2张:(1)参考床面尺寸2150*660mm★(2)床面分为头板、背板、腿板三部分,且三部分角度可以分别独立调节;(3)床面升降高度范围不窄于580～930mm;(4)头板调节范围不窄于-23～+58°;(5)背板调节范围不窄于-8～+45°;(6)腿板调节范围不窄于-8～+40°;(7)床体动态承重≥175kg,需提供由医疗器械质量监督检验所出具的检测报告;★(8)防进液等级不低于IPX4;(9)电机数量≥3;★(10)床面采用医用PVC皮革,需按GB/T 16886.10-2017标准提供“皮肤刺激”项检测报告;★(11)符合YY0571-2013标准要求,需提供省级或以上级别机构出具的检测报告;★(12)配有紧急开关,在紧急情况下按下可以停止设备工作;★(13)采用中控式脚轮固定装置,一步操作即可锁定/解锁床体固定状态;(14)配置要求,手法床（三折）1张、说明书1份、保修卡1份、合格证1份; 次要参数要求:	1套	940000.00	慧创

 
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 附件： 近红外脑功能成像装置反向竞价参数.docx
 
 响应附件要求：医疗器械注册证；采购需求中说明的证明文件 
三、收货信息
 送货方式:   送货上门 
 送货时间:   工作日09:00至17:00 
 送货期限:   竞价成交后1个工作日内 
 送货地址： 浙江省 杭州市 余杭区 五常街道 高教路1号浙江康复医院 
 送货备注： - 
四、商务要求
 

商务项目	商务要求
商务要求	1凡本技术文件中打★内容为实质性要求，不允许有负偏差，否则将涉及无效标条款作无效投标处理 2质保期:设备验收合格后保修:≥1年 3售后服务:首次免费保养；质保期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价格的折扣率,先维修后付款。维修响应时间:2小时响应，24小时内排除故障；（包括节假日）培训:免费提供操作培训和维修培训。培训费用:供方负责需方人员培训期间的一切费用 4备品备件等要求:免费提供质保期内备品备件；投标人对主要设备须提供足够的备品备件、附件并保证是原厂生产，以满足设备正常运行的需要 5发货时间:合同签订后20个工作日内到医院指定地点 6验收标准:安装完成时间:接用户通知后7天内全部调试完成。安装、验收前所产生的一切费用（包括卸货、搬运费等）由供方负责提供