重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液招标

投标单位应对项目提出整体试验操作计划及预算，根据我方临床试验开发时间表，优化和确定PK和PD、ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测，保证临床试验能够按照我方时间表完成。大致工作内容如下： 1. 完成重组人促红素-HyFc融合蛋白在中国的I期临床试验临床样品的PK和PD方法开发、方法学验证及样品检测； 2. 完成重组人促红素-HyFc融合蛋白在中国的I期临床试验临床样品的ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测；完成ADA和中和抗体方法的阳性对照的制备； 3. CFDA申报中临床研究样品分析相关的所有资料及原始记录，临床研究样品分析现场核查等； 4. 从项目启动后保证4个月内入组完成ADA和中和抗体方法的阳性对照的制备，并完成ADA的方法学验证。5个月内完成整个PK和PD方法开发、方法学验证及样品检测，ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测，并确保通过临床核查；

截止日期

 2019-04-17 16:30

招标主体

 上海凯茂生物医药有限公司

报名联系人徐夏鸣

联系电话17317523727

联系邮箱xuxm@chemowanbang.cn

联系地址上海市金山区月工路1098号

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项目概况

• 公告名称 | 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液招标
• 项目简介 | 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
• 项目位置 | 上海市金山区月工路1098号

招标范围及技术要求

• 投标单位应对项目提出整体试验操作计划及预算，根据我方临床试验开发时间表，优化和确定PK和PD、ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测，保证临床试验能够按照我方时间表完成。大致工作内容如下： 1. 完成重组人促红素-HyFc融合蛋白在中国的I期临床试验临床样品的PK和PD方法开发、方法学验证及样品检测； 2. 完成重组人促红素-HyFc融合蛋白在中国的I期临床试验临床样品的ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测；完成ADA和中和抗体方法的阳性对照的制备； 3. CFDA申报中临床研究样品分析相关的所有资料及原始记录，临床研究样品分析现场核查等； 4. 从项目启动后保证4个月内入组完成ADA和中和抗体方法的阳性对照的制备，并完成ADA的方法学验证。5个月内完成整个PK和PD方法开发、方法学验证及样品检测，ADA和中和抗体方法开发、方法学验证及样品检测，并确保通过临床核查；

定标原则描述

• 1. 本次招标采用招投标，具体的评标办法由评标委员会决定，评标准则见第三部分。 2. 投标文件应实质上响应招标文件的要求。 3. 评标基本原则：依据投标报价、技术服务质量及企业实力、声誉、优惠条件等。

入围条件

• 1. 应遵守有关的中国法律和规章条例，具有独立法人资格，注册资金不低于300万元。 4 / 24 2. 能提供卓越的技术支持和服务。 3. 公司内部有良好的质量管理体系，包括各类相关文件的审核，临床监查及稽查等方面；涉及中心化检验的项目，应有质控体系进行质量保证。 4. 投标单位必须具有丰富的药物临床试验样品分析经验，最好在EPO相关临床样品检测、ADA和中和抗体阳性对照制备及方法开发研究领域有丰富的经验。 5. 直接项目负责人需有5年以上从事临床试验样品分析项目管理工作经历。

报名方式

• 登录复星集团采招信息平台（http://ep.fosun.com/ ，服务热线：400-108-6116），点击招标公告进行报名和投标。

投标报名提交材料

• 企业法人营业执照（复印件一份）
• 税务登记证（复印件一份）
• 法人代表授权书（原件）
• 被授权人代表身份证（复印件一份）
• 资格证明文件（复印件一份）
• 企业在区域内近3年业绩经验，并提供项目名称
• 投标代表社保缴费证明，证明本人为该企业员工
• 企业纳税证明

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