三、采购项目要求：

HPV13+2恒温检测试剂盒技术参数要求

序号

名称

技术参数要求

1

HPV（15个型）并16/18单独分型核酸检测试剂盒

1、检测方法：DNA恒温扩增-荧光检测法

★2、检测项目： 单管检测15种高危HPV型别：HPV-31,HPV-33，HPV-35，HPV-39，HPV-45,HPV-51，HPV-52，HPV-53，HPV-56，HPV-58，HPV-59，HPV-66和HPV-68，同时能对HPV-16和HPV-18进行分型检测；

3、检测位点：监测区域位于HPV的全基因组区域

★4、检测时间：小于等于90分钟

★5、反应过程：样品处理和扩增一步完成

6、质量控制：设有人β血红蛋白基因内对照

7、灵敏度：1×10^4copies/ml

★8、反应温度：同一温度

★9、重复性：重复测定10孔，其Ct值变异系数≤5%

10、结果统计：实现仪器检测结果自动分析，设备可以连接到LIS系统，便于上传和统计数据；

11、相关认证：需通过CFDA（国家食品药品监督管理总局）认证；

★12、检测通道：每次可达到检测96人份

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟定供应商：四川和道医药有限公司

六、拟采用单一来源采购方式的理由：由于HPV检测没有统一标准，加之市面上试剂厂商多而杂，质量参差不齐，稳定性得不到保证。经过病理科参观考察上级及兄弟医院，以及结合临床科室需求，发现有且只有中生方政生物技术有限公司所生产的检测试剂盒能达到我医院此次准备开展的新技术的要求，具体要求：检测时间短（由以前传统需要24小时出结果，到开展新的技术达到1.5小时出结果，以满足病人结果及时性；稳定性好（由传统的多温度变化，到开展新的技术恒温扩增，减少人为误差）；减少阴阳性对照质控节约成本的特点（由以前每批次需做3人次对照，到新技术自带内标，减少对照成本。

七、经了解四川和道医药有限公司是中生方政生物技术有限公司绵阳市安州区总代理，拟推荐四川和道医药有限公司为单一来源采购的供货商。

甲方要求：

1、交货要求：所有试剂收货时间应距生产日起2个月之内，所有试剂运输过程均应按照试剂盒要求保存，所有试剂盒包装应完好无损，如未按照要求运输保存或试剂包装破损，我单位验收不合格有权拒绝收货，供货商按照甲方需要试剂的品质、数量在5个工作日之内送到。

2、验收付款要求：所有试剂待我院病理科人员验收合格后再行付款（付款事宜按最后签定的合同执行）。

3、所供产品无假冒伪劣产品，所有产品均有生产厂家、生产地、出厂日期、产品合格证、商标品牌、进口报关单等有效证件。

4、所提供的病理HPV13+2检测试剂因质量问题引起的医疗纠纷、医疗事故由供应商承担全部责任并取消合同。

5、中标供应商提供的产品质监部门及药监部门有权进行商品质量抽检。抽检样品和检测鉴定费用均由供应商全部承担。

6、收货地点：绵阳市安州区人民医院

八、投标人应具有的资格条件：

1、在中华人民共和国境内注册登记，具有独立承担民事责任的能力；

2、投标人是产品制造商（GMP企业）或者具有专销资质的经销商或代理商（GSP企业）；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

5、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

6、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有违法

违规记录；

7、经销商需取得生产企业的委托授权书；