2022年泉州市妇幼保健院●儿童医院-光学相干断层扫面仪、角膜地形图仪、耳鼻喉科诊治综合工作台等货物采购项目
公开招标招标公告
     项目概况
     受泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）委托，泉州市中佳项目管理有限公司对[350500]ZJXM[GK]2022003、2022年泉州市妇幼保健院●儿童医院-光学相干断层扫面仪、角膜地形图仪、耳鼻喉科诊治综合工作台等货物采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。
    2022年泉州市妇幼保健院●儿童医院-光学相干断层扫面仪、角膜地形图仪、耳鼻喉科诊治综合工作台等货物采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-12-07 10:00（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
      项目编号：[350500]ZJXM[GK]2022003
      项目名称：2022年泉州市妇幼保健院●儿童医院-光学相干断层扫面仪、角膜地形图仪、耳鼻喉科诊治综合工作台等货物采购项目
      采购方式：公开招标
      预算金额：3091000元     
             包1：
             采购包预算金额：226000元
             采购包最高限价：226000元
             投标保证金：0元
             采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
1-1	A032003-医用电子生理参数检测仪器设备	回弹式眼压计	1（台）	否	技术参数：1、测量范围：3 mmHg-70 mmHg； 2、测量误差：±1.5 mmHg（3 mmHg≤被测眼球内压≤25 mmHg）；±2.5 mmHg（25 mmHg≤被测眼球内压≤70 mmHg）。 3、立式眼压测量； 4、无线传输打印数据。	16000	工业
1-2	A032022-手术急救设备及器具	高频电刀	1（台）	否	高频电刀 技术参数：★1、输出全悬浮，具有两个相互独立和隔离的CF型防除颤应用部分(单极和双极)； ★2、适用于需要切割和/或凝血的眼部及鼻内窥镜的外科手术，甚至包括普外、骨科、心胸外科、泌尿外科、妇科、 五官科、手外、整形、整容肛肠等，配以合适附件还可应用于腹腔镜(单极)等内镜手术； ★3、具有单极纯切、混切1、混切2、混切3、单极凝和双极凝等工作模式。单极和双极工作频率为512kHz； ★4、本机所有模式及额定功率和额定负载如下表： 4.1、模式：单极纯切，额定功率（W）：350，额定负载（Ω）：500； 4.2、模式：单极混切1，额定功率（W）：250，额定负载（Ω）：500； 4.3、模式：单极混切2，额定功率（W）：200，额定负载（Ω）：500； 4.4、模式：单极混切3，额定功率（W）：120，额定负载（Ω）：500； 4.5、模式：单极凝，额定功率（W）：120，额定负载（Ω）：500； 4.6、模式：双极凝，额定功率（W）：50，额定负载（Ω）：100； ★5、采用三路输出方式:单极手控输出、单极脚控输出和双极脚控凝输出； 6、采用 CPU 控制，记忆上次手术所用功率，当再次开机时可复现上次功率设定值； 7、具有面板按键、手控和脚踏启动按键防粘连识别，防止医护人员开机灼伤； 8、保护:具有开路、短路、过功率、过电流自动保护功能； 9、采用断线自检技术，全程对极板连线进行检测，一旦发现断线情形，立即发出声光报警； 1 0、中性极板检测系统:单片极板模式采用连续性检测器，双片极板模式，系统自动检测极板与患者接触质量并以排灯显示，若接触质量低于设定值，会有声光报警并切断电刀输出，确保安全。	30000	工业
1-3	A032004-医用光学仪器	裂隙灯显微镜	2（台）	否	裂隙灯显微镜 技术参数：★1、显微镜参数：物镜两档可变，总倍率10X,16X，瞳距调节范围54-80mm； 2、目镜屈光度0-6D； 3、裂隙宽度0-14mm； ★4、裂隙高度1-14mm可调，光斑直径14mm，9mm.5.5mm,3mm可选； 5、滤色片：隔热片、无赤片、钴蓝片； 6、裂隙角度：0-180°； 7、裂隙灯运动范围：前后90mm，左右100mm，上下移动30mm； 8、下巴托：80mm； 9、配固视灯。	30000	工业
1-4	A032004-医用光学仪器	角膜地形图仪	1（台）	否	角膜地形图仪 技术参数：1、测量方式：Placido锥 2、测量覆盖范围：0.25mm～11mm(直径)3、测量曲率半径范围：6.35mm～9.53mm;4、成像范围：横11mm/纵11mm★ 5、照明：锥照明红光760nm6、侧对焦红外950nm7、固视 绿光530nm8、屈光范围：33.75D-61.36D9、Placido环数：31环 10、测量点数：7936★ 11、标定球：R7.9375mm±0.001mm★ 12、摇杆运动行程：前后130mm 左右110mm 上下30mm13、可显示轴向曲率图，切向曲率图，高度图，模拟角膜镜图及角膜3D图 具有角膜接触镜适配功能； ★ 14、可测量：角膜前表面轴向图，屈光力/轴向曲率；角膜前表面切向地形图，屈光力/切向曲率；全景角膜复合地形图；角膜前表面屈光图；Zernike拟合波前像差图；泪膜表面质量分析，含图像，视频及参数；模拟角膜接触镜验配；角膜E值，Q值，P值，E值；瞳孔、虹膜和HVID测量；SAI指数，SRI指数，IS值；角膜直径，地形图中信息标注，自定义标注。	150000	工业

             合同履行期限：按文件执行
             本采购包：不接受联合体投标
             包2：
             采购包预算金额：2600000元
             采购包最高限价：2600000元
             投标保证金：0元
             采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
2-1	A032004-医用光学仪器	光学相干断层扫面仪	1（台）	否	光学相干断层扫面仪 技术参数：★1、OCT： 1.1、光源:扫频激光光源; 1.2、中心波长 1050至1060nm； 1.3、扫描速度：100000至400000次/秒； 1.4、眼底扫描深度 6--9mm； 1.5、前节扫描深度≥6mm； 1.6、轴向分辨率（光学）≤3.8um；横向分辨率（光学）≤10um 1.7、实时眼球追踪，全自动对焦； 1.8、注册证适用范围至少包含眼前节断层、眼后节断层、眼后节血流 2、眼底图像：共聚焦激光眼底成像；眼底观测范围 ：81°x68°；自动对焦功能；全自动追踪功能；单线扫描≥18mm，同时显示玻璃体、视网膜与脉络膜结构 3、OCTA：★3.1、单次血流成像范围：最大范围24mm×20mm；3×3至24mm×20mm任意可调；成像时间≤15秒 ★3.2、单次OCTA最高分辨率≥1536x1280； 3.3、前节血流 ； 3.4、视网膜厚度地形图、视网膜三维图像分析模式 4、眼前节：4.1、光学原理：扫频源性OCT； 4.2、激光波长：波长1040至1060nm； 4.3、扫描速度：100000至400,000 A扫描/秒； ★4.4、成像：单次成像含角膜、前房、双侧房角、部分巩膜，晶体，前部玻璃体； 4.5、最长扫描长度 16mm； 4.6、成像深度6mm； 5、视网膜分析软件 ： 5.1、视网膜厚度分析及地形图；视盘体积测量；黄斑区体积测量；Enface成像 提供三维图像特殊分析模式；脉络膜厚度测量； 6、青光眼分析软件：视盘分析；神经纤维层厚度分析；青光眼GMA厚度分析；视盘3D扫描，视盘OCTA 最大支持12mm*12mm，对视盘血流进行分析量化； 7、眼前节分析软件 ； 7.1、角膜三维成像，前节3D模式最大支持16*16mm前节3d成像，直观展示切面观察房角粘连；前房测量；ICL拱高精确测量；晶体形态成像与测量 ； 7.2、多种角膜形态分析功能；7.3、青光眼全周房角分析软件8、血流分析软件：8.1、去伪影技术，默认3D全层去伪影；密度测量；血流面积；FAZ分析； 8.2、智能分层标记线修改 ；血流拼图；9、 软件管理：压缩储存；升级方式 在线和离线；病例预览自动，无需进入报告即可切换断层。	2600000	工业

             合同履行期限：按文件执行
             本采购包：不接受联合体投标
             包3：
             采购包预算金额：193000元
             采购包最高限价：193000元
             投标保证金：0元
             采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
3-1	A032003-医用电子生理参数检测仪器设备	中耳分析仪	1（台）	否	中耳分析仪 技术参数：1、基本功能： 2、鼓室图测试； 3、镫骨肌反射测试； 4、声反射潜伏期测试； 5、声反射衰减测试； 6、完整/穿孔咽鼓管功能测试； ★ 7、快速测试：可以生成2个由用户编程的快速测试，测试时间≦60s； ★ 8、使用“实时视图”功能，可以在计算机屏幕上看到正在进行的测试全景； ★ 9、彩色触摸屏+触摸按键配合工作模式； 10、技术参数： ★ 10.1、探测音：226Hz（85dB SPL） ，1000Hz（75dB SPL）； 10.2、声导纳（声顺）测量容积范围： 10.2.1、测量平面鼓室图为0.2cm3～5cm3； 10.2.2、对于外耳鼓室补偿图，为0cm3 ～2 cm3★ 10.3、鼓室图测试（自动、手动）： 10.3.1、最大测压范围：-600 ～ +400 daPa； 10.3.2、蠕动泵加压速率：200daPa/s±50daPa/s ，可选：15,50,100,200,300,400,600 daPa/s； 10.3.3、测试模式：声导纳（Y）、声纳（B）、 声导（G）； 10.4、同侧/对侧镫骨肌反射测试（自动、手动），声衰减测试（自动、手动），声反射潜伏期测试 10.5、咽鼓管功能测试（鼓膜完整或穿孔均可进行）： 10.5.1、完整鼓膜咽鼓管测试：Williams 测试法； 10.5.2、穿孔鼓膜咽鼓管测试：Toynbee测试法,测试时间和鼓室压范围可调。 10.6、刺激声频率和声强： 10.6.1、声强步进值：5dB。 10.6.2、同侧：500Hz，1000Hz，2000Hz，4000Hz，最大声强110dB HL；10.6.3、对侧: 500Hz，1000Hz，2000Hz4000Hz 最大声强110dB HL。	125000	工业
3-2	A032022-手术急救设备及器具	耳鼻喉科诊治综合工作台	1（台）	否	耳鼻喉科诊治综合工作台 技术参数：★ 1、工作主台面：台面尺寸1730mm*670mm*800mm（±50mm），高强度钢化玻璃台面，采用网板丝印技术上色，操作台面和书写台面采用一体式流线型，美观大方，实用性较强； 2、箱体：带一体式计算机储物柜，箱体采用2.0mm钢板由数控设备加工成型，整机内外面环保烤漆；合理、坚固耐用，能防腐蚀、防划痕，外观时尚、操作方便、符合人机工程学； 3、智能控制系统：自动控制各项功能，2小时不启用自动断电；喷枪和吸枪即提即用智能化，采用进口非接触感应式开关，更加安全可靠； ★ 4、药物喷枪：二直一弯，气水路分开，采用进口阀门控制气路，喷枪金属部分全部采用不锈钢抗氧化堵塞；枪头快速更换，枪体轻巧，喷雾均匀，杜绝漏气、滴水、堵塞、氧化腐蚀等现象的发生； 5、多功能吸枪：一支，有自控调节型适用适用于耳道吸引和手术用鼻腔咽喉吸引手柄，吸引枪即提即用，无需等待，缩短治疗时间； ★6、标配进口正压泵：性能稳定，噪音小≤40dB，最高压力为300KPa以上，正压泵用消音处理，具有良好的消音减震性能； 7、独立悬挂负压泵：性能稳定，噪音小≤40dB，最高吸引力为760mmHg，带消音减震装置，使用寿命较长； 8、LED检查灯：照度10000Lux，色温3000K暖黄色光源，光线柔和，无发热感，方便操作者直接或间接观察患者。带阻力平衡支臂，定位准确。有保护控制系统，两小时内，无人操作时自动关电； 9、加热除雾装置：功率900W，加热快，且工作时间可选择，在固定的工作时间自动停止工作，起到有效的保护作用； 10、器械盘：417mm*294mm不锈钢器械盘； 11、吸引管：可高温高压消毒不锈钢吸引管； 12、药棉罐：直径90mm不锈钢带盖药棉罐三个； 13、耳鼻喉电动查椅： 14.1、电压：AC 220V±10% 、50Hz； 14.2、升降装置采用手术床用铝型材外壳升降柱，更加安全可靠； 14.3、最大承重：≥150kg； 14.4、座垫升降行程：520mm(最低)-720mm(最高) ； 14.5、靠背可后放至 180°，可做小型手术台使用； 14.6、PU 自结皮扶手，美观大方、结实耐用； 14.7、头枕伸缩行程：100mm 可折叠、拆卸，功能性较强； 14.8、椅垫采用高回弹海绵发泡，舒适耐用； 14.9、可以通过诊疗台控制检查椅升、降两个动作； 14.10、椅身纯钢制作，椅身自重 90KG 安全性强，底盘有防锈橡胶圈，使用寿命长。	68000	工业

             合同履行期限：按文件执行
             本采购包：不接受联合体投标
             包4：
             采购包预算金额：72000元
             采购包最高限价：72000元
             投标保证金：0元
             采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算（元）	中小企业划分标准所属行业
4-1	A032003-医用电子生理参数检测仪器设备	中央胎监系统	1（台）	否	中央胎监系统 技术参数：★1、支持有线/无线接入大于120台床边机和32个客户端； ★2、支持国内主流KREBS、Fischer、改良Fischer和NST四种评分标准； ★3、配置产时（NICHD）胎心监护三类图形评估标准和报告系统，系统支持自动分析并提供临床处置建议。 4、全产程、实时、多床位显示和记录床边监护仪的数字和曲线，自动判断有效监护数据进行智能显示和报警，床边工作状态、信号质量、监护信息等，一目了然； ★5、胎监/母胎监护/母亲监护三种监护版面，根据床边机监护数据，自适应界面更改，适合产前监护、产时监护、产后监护不同需要； 6、SOV（信号重合）报警功能，母亲和胎儿心率重合报警，双胎信号重合报警； 7、可根据医院需求在界面中定制化管理操作按键，可增加、删除快捷操作按键，可优先常用快捷操作功能； 8、具有强大的数据库，海量存储，全程CTG浏览，便于快速了解整体监护情况，贮存全产程所有数据，提供完整的分娩记录，并可选段分析、打印； 9、可回放CTG和母亲生命体征趋势，无创血压列表； 10、符合国际标准的三级声光处理系统，母亲/胎儿参数报警，报警界限根据需要可调节； 11、能打印多种报告，包括支持国内主流KREBS、Fischer、改良Fischer和NST四种评分报告，三类图形评估报告和CTG报告等多种报告系统； 12、打印支持国标/美标/欧标格式，支持A4/B5等纸型 13、支持接入医院信息管理系统（HIS），实现数据的统一管理和共享 14、可同步云服务上的远程监护数据，对监护数据进行管理，支持查询、添加分析意见，以及将分析信息上传至云。 15、支持断点续传，包括FHR、TOCO、MHR、AFM、SpO2和事件。 配置电脑1套，打印机1台。	50000	工业
4-2	A032003-医用电子生理参数检测仪器设备	心电监护仪	2（台）	否	心电监护仪 技术参数：1、可监测参数：5导联心电（ECG）、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、脉搏血氧饱和率(SpO2)、脉率(PR)、双体温(TEMP)、呼吸末二氧化碳（EtCO2）；2、机身紧凑，具备固定提手便携转运，外挂插件或一体化外观；3、机身内置热敏记录仪，可记录波形和参数信息；4、可插拔电池仓带锂电池；5、*屏幕尺寸：12.1英寸宽屏或标准屏，全面触摸操作，高分辨率，广视角，光面亮屏，亮度4005、*整机通过CE和FDA认证；6、同屏显示≥9道实时监护波形；7、参数波形颜色设定：≥7类参数；8、符合不同科室观查的界面：标准多参数界面、七导心电同屏界面、CRG图界面、同屏2小时共趋势，脉氧、心律大字体界面、血压列表界面，夜间待机界面；9、参数波形通道用户自定义功能：可设置在界面上下排列的顺序；*10、屏幕冻结功能可选择，心电冻结或全部波形冻结；11、菜单操作扁平化，可在同一界面设置所有参数的报警上下限；12、具有多种计算功能界面：药物浓度计算功能、滴定表计算功能、血液动力学计算功能、氧合计算功能、通气计算功能和肾功能计算功能；*13、心电共模抑制比，在手术、监护模式下：≥105dB；在扩展模式下：≥90dB；*14、心电频率特性：手术模式：1Hz～20Hz、监护模式：1Hz～35Hz、扩展模式：0.05Hz～125Hz；15、心电抗除颤、抗高频电刀干扰，安全性高，可与心脏起搏器同时使用；*16、可全导联冻结手动ST段测量；17、血压测量模式：手动、自动、连续和序列测量，适合药物动力学-血压监测；18、脉氧具有脉搏调制音，脉氧支持脉搏信号强度PI指示功能；19、脉氧监测具备专业抗运动干扰和抗低灌注功能，监测模式可适应新生儿、失血休克监测；*20、二氧化碳监测模块：能同时兼容主流和旁流和微流模块插拔，各机器模块可互换使用，旁流模块紧凑体积，无外置积水杯，具备50ml/min的低采样率适合小儿呼吸监测，预热时间短，20s内可显示参数；21、报警音量可10级设置,适合多床位病区环境；22、具备大容量数据存储功能：全参数大于480小时趋势数据存储，可显示及存储大于800组血压列表数据、脉氧事件、报警事件；*23、断电回放大于480小时趋势数据；24、可选配VGA扩展信息显示；25、具有RJ-45网络口，适合HL7格式数据可接入中央监护系统，和中央机数据互通市电电压，宽电压适应，标配电源线卡扣（防止电源脱落）可提供成人、儿童、婴儿不同规格的指脉氧探头和血压袖带。	22000	工业

             合同履行期限：按文件执行
             本采购包：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
        1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；   
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
         包1
         (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）    描述：本项目为预留份额专门面向中小企业采购项目，不接受大型企业参加。本项目标的物对应的行业类型为“工业”。投标人在投标文件中须提供《中小企业声明函》（货物），并按表中要求填写完整。监狱企业和残疾人福利性单位视同中小企业。监狱企业须在投标文件中提供相关证明文件，否则不予认定，残疾人福利性单位须在投标文件中提供《残疾人福利性单位声明函》，否则不予认定。
         包2
         (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）    描述：本项目为预留份额专门面向中小企业采购项目，不接受大型企业参加。本项目标的物对应的行业类型为“工业”。投标人在投标文件中须提供《中小企业声明函》（货物），并按表中要求填写完整。监狱企业和残疾人福利性单位视同中小企业。监狱企业须在投标文件中提供相关证明文件，否则不予认定，残疾人福利性单位须在投标文件中提供《残疾人福利性单位声明函》，否则不予认定。
         包3
         (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）    描述：本项目为预留份额专门面向中小企业采购项目，不接受大型企业参加。本项目标的物对应的行业类型为“工业”。投标人在投标文件中须提供《中小企业声明函》（货物），并按表中要求填写完整。监狱企业和残疾人福利性单位视同中小企业。监狱企业须在投标文件中提供相关证明文件，否则不予认定，残疾人福利性单位须在投标文件中提供《残疾人福利性单位声明函》，否则不予认定。
         包4
         (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购）    描述：本项目为预留份额专门面向中小企业采购项目，不接受大型企业参加。本项目标的物对应的行业类型为“工业”。投标人在投标文件中须提供《中小企业声明函》（货物），并按表中要求填写完整。监狱企业和残疾人福利性单位视同中小企业。监狱企业须在投标文件中提供相关证明文件，否则不予认定，残疾人福利性单位须在投标文件中提供《残疾人福利性单位声明函》，否则不予认定。
（如属于专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)
         3.本项目的特定资格要求：
         包1
         (1)明细：招标文件规定的其他资格证明文件（若有）    描述：1、（强制类节能产品证明材料，若有，应在此处填写）； 2、（按照政府采购法实施条例第17条除第“（一）-（四）”款外的其他条款规定填写投标人应提交的材料，如：采购人提出特定条件的证明材料、为落实政府采购政策需满足要求的证明材料（强制类）等，若有，应在此处填写）。 ※1上述材料中若有与“具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料”有关的规定及内容在本表b1项下填写，不在此处填写。 ※2投标人应按照招标文件第七章规定提供。
         (2)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料（若有）    描述：1、招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应按照招标文件规定在此项下提供相应证明材料复印件。 2、投标人提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由投标人加盖其单位公章。
         (3)明细：特定条件    描述：所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准，①投标单位为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标单位为经销商的，所投货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，所投货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，所投货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②所投货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：投标单位所提供的证书须在有效期内。
         包2
         (1)明细：招标文件规定的其他资格证明文件（若有）    描述：1、（强制类节能产品证明材料，若有，应在此处填写）； 2、（按照政府采购法实施条例第17条除第“（一）-（四）”款外的其他条款规定填写投标人应提交的材料，如：采购人提出特定条件的证明材料、为落实政府采购政策需满足要求的证明材料（强制类）等，若有，应在此处填写）。 ※1上述材料中若有与“具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料”有关的规定及内容在本表b1项下填写，不在此处填写。 ※2投标人应按照招标文件第七章规定提供。
         (2)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料（若有）    描述：1、招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应按照招标文件规定在此项下提供相应证明材料复印件。 2、投标人提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由投标人加盖其单位公章。
         (3)明细：特定条件    描述：所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准，①投标单位为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标单位为经销商的，所投货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，所投货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，所投货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②所投货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：投标单位所提供的证书须在有效期内。
         包3
         (1)明细：招标文件规定的其他资格证明文件（若有）    描述：1、（强制类节能产品证明材料，若有，应在此处填写）； 2、（按照政府采购法实施条例第17条除第“（一）-（四）”款外的其他条款规定填写投标人应提交的材料，如：采购人提出特定条件的证明材料、为落实政府采购政策需满足要求的证明材料（强制类）等，若有，应在此处填写）。 ※1上述材料中若有与“具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料”有关的规定及内容在本表b1项下填写，不在此处填写。 ※2投标人应按照招标文件第七章规定提供。
         (2)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料（若有）    描述：1、招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应按照招标文件规定在此项下提供相应证明材料复印件。 2、投标人提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由投标人加盖其单位公章。
         (3)明细：特定条件    描述：所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准，①投标单位为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标单位为经销商的，所投货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，所投货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，所投货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②所投货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：投标单位所提供的证书须在有效期内。
         包4
         (1)明细：招标文件规定的其他资格证明文件（若有）    描述：1、（强制类节能产品证明材料，若有，应在此处填写）； 2、（按照政府采购法实施条例第17条除第“（一）-（四）”款外的其他条款规定填写投标人应提交的材料，如：采购人提出特定条件的证明材料、为落实政府采购政策需满足要求的证明材料（强制类）等，若有，应在此处填写）。 ※1上述材料中若有与“具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料”有关的规定及内容在本表b1项下填写，不在此处填写。 ※2投标人应按照招标文件第七章规定提供。
         (2)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料（若有）    描述：1、招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应按照招标文件规定在此项下提供相应证明材料复印件。 2、投标人提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由投标人加盖其单位公章。
         (3)明细：特定条件    描述：所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准，①投标单位为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标单位为经销商的，所投货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，所投货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，所投货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②所投货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：投标单位所提供的证书须在有效期内。
（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。)   
三、采购项目需要落实的政府采购政策
         节能产品，适用于（所有合同包），按照最新一期节能清单执行。环境标志产品，适用于（所有合同包），按照最新一期环境标志清单执行。信息安全产品，适用于（所有合同包）。小型、微型企业，适用于（所有合同包）。监狱企业，适用于（所有合同包）。促进残疾人就业 ，适用于（所有合同包）。信用记录，适用于（所有合同包），按照下列规定执行：（1）投标人应在招标文件要求的截止时点前分别通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。
四、获取招标文件
        时间：2022-11-15 17:00至2022-11-30 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外)
        地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。
       方式：在线获取
       售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
        2022-12-07 10:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）
        地点：
福建省泉州市丰泽区海星街100号东海大厦A栋4楼 - 开标1室（泉州市公共资源交易中心）
六、公告期限
        自本公告发布之日起5个工作日。
七、其他补充事宜
         无
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
        1.采购人信息
        名    称：泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院） 
        地    址：泉州市丰泽街７００号
         联系方式：0595-22288937
        2.采购代理机构信息（如有）
        名    称：泉州市中佳项目管理有限公司
        地　　址：泉州市丰泽区城东街道安吉路星光耀广场14号楼411、412、413室上下层
        联系方式：0595-22578088、15159507988
        3.项目联系方式
        项目联系人：张俏俏
        电　　 话：0595-22578088、15159507988
        网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn
        开户名：泉州市中佳项目管理有限公司
                                    泉州市中佳项目管理有限公司
                                    2022-11-15