分子靶向诊疗药品生产基地项目洁净度监测设备采购
竞争性谈判采购公告
分子靶向诊疗药品生产基地项目洁净度监测设备采购已具备采购条件，现公开邀请供应商参加采购活动。
1　采购项目简介
1.1　采购项目名称：
分子靶向诊疗药品生产基地项目洁净度监测设备采购
1.2　采购单位
原子高科华北医药有限公司
1.3　采购代理机构：
中核（上海）供应链管理有限公司
1.4　采购项目资金落实情况：
已落实
1.5　采购项目概况：
原子高科华北医药有限公司质检中心需采购洁净度监测设备，用于洁净区环境监测。
1.6　成交供应商数量及份额：
一家，份额：100%
2　采购范围及相关要求
2.1　采购范围：

序号	设备名称	数量（台）	技术参数	遵循的法规标准
1	尘埃粒子 计数器	6（全部含便携箱，其中3台选配高压扩散器）	1、流速：100L/min； 2、测量粒径：0.5/0.7/1.0/3.0/5.0/10.0μm； 3、质量5kg以下； 4、可进行地图编码； 5、采样时间：约24小时； 6、计数效率：50±20%@0.5μm （符合ISO21501-4）； 7、粒径分辨率：＜15%@0.5μm（符合ISO21501-4）； 8、一致性损失：＜150000个/cf,5% ；＞150000个/cf,10%，（符合ISO21501-4）。 9、最大粒子浓度：300000个/cf； 10、数据存储：10,000组（可外接U盘拷贝）； 11、数据安全：符合21 CFR Part11； 12、主机可外接风速、温湿度、压力传感器。	ISO14644-1 GB/T16292-2010
2	浮游菌 采样器	6	1、自带筛网1个，筛网材质：阳极氧化铝，灭菌条件：121℃,30min，筛网孔数300孔×0.6mm； 2、采样头直径10cm，筛网孔数300孔，每个孔内径0.6mm，符合2010版GMP,药典及GB16293的一般要求； 3、采样速率100L/min误差2.5%，内置空气流量传感器，可控制空气吸入速率。采样体积范围1L-2000L； 4、须提供ISO14698 验证文件，明确说明设备的物理回收率和生物回收率，以排除菌落重叠误差。按照ISO 14698以及GB 25916.1的要求，采样器需要能捕获到小于1um的活粒子，并提供第三方验证报告； 5、延迟功能：可延迟操作1-60min； 6、废气的排放方向必须与层流方向一致； 7、电池延续时间：充电一次可连续使用不少于7小时； 8、带连续分次采样功能，可将设定体积在选定的时间内分割成多个采样片段； 9、清洁消毒要求：设备外壳材质必须为阳极氧化铝，外壳足够光滑，并且耐受常见的消毒剂，耐受VHP熏蒸，并可以提供验证报告； 10、仪器带自动校验系统，自动校验并生成校验报告。 11、软件可以设置至少3 个进入等级，不同等级可以在机器中读取和编写不同的参数。可以实现用户分级管理。可以用电脑软件进行锁定； 12、设备可以用于垂直层流、水平层流的监测，并且两种层流时采样都能与层流方向保持一致，厂家需要提供烟雾实验结果，用以证明废气没有对层流有扰动。	ISO14698
3	压缩气体 采样罩 （含喷嘴阀芯）	2	1、工作压力1-7bar。可以与浮游菌采样器连接，采集压缩气体内的浮游菌。 2、设备材质为阳极氧化铝，可以整体进行湿热灭菌。 3、设备包含采样罩和6个喷嘴阀芯，每个喷嘴对应不同的压力 4、设备不需要额外的减压阀，可以通过管路直接连接采样点，减少污染的风险 5、设备可以耐受VHP熏蒸 6、设备可以用于非易燃无毒性的压缩气体采样。	ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 ISO/IEC 17025
4	压缩气体 质量检测仪	2	压力测试范围：3-15bar， 检测物质：CO2/H2O/Oil/CO	ISO 9001

具体要求详见“分子靶向诊疗药品生产基地项目采购洁净度监测设备技术规格书”。
2.2　交货期限：
接到甲方供货通知后90日到现场。
2.3　交货地点：
货物被交付并安装在需方指定现场，暂定安装地点为河北省涿州市松林店镇松高路原子高科华北医药有限公司，需方有权将货物的安装地点调整至中国境内其他地点。
2.4　质量要求或服务标准：
质保期：验收合格后一年，保修期内厂家负责免费维修。
故障维护响应：接到设备故障报修后6小时内进行远程指导处理；如不能远程解决故障，24小时内到达现场处理。
质保期之后的售后服务：制造商（厂家）具备相当规模与能力的维修服务站点，具有本设备主要硬件的实际维修能力。保修期之后，制造商的维修机构继续为用户提供技术咨询。如仪器出现故障，制造商应及时派出技术人员到现场解决，或由使用方将仪器发送到维修站维修。用户支付维修过程中发生的零部件更换和相关维修服务等费用。
3　供应商资格要求
3.1　供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。（未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；）（竞谈供应商需提供承诺函）。
（2）供应商须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好。
（3）近三年有相同产品供货业绩（需提供合同首页、供货清单或供货范围描述页及甲乙双方签字盖章页等合同复印件）。
（4）供应商为代理商的，应提供设备制造商针对本项目提供的授权证明书。
（5）不接受联合体竞谈。
3.2　供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）其他：平台将对在非招标采购流程参与项目、下载采购文件、提交报价（应答文件）过程中触发相同联系人或相同IP地址（同一环节或不同环节IP地址相同）并参与报价（开启竞价权限）的供应商进行自动废标处理，并同步暂停涉事供应商3个月内参与平台所有采购项目的权限，向其发出系统告知函。
3.3　本次采购不接受联合体应答。
4　竞争性谈判采购文件的获取
4.1　采购文件售价
每套采购文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。
4.2　发售时间
北京时间：2023年8月29日17: 00—2023年9月1日17: 00（北京时间）
4.3　采购文件发售方式
电子版采购文件将在中国核工业集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com）进行发布。有意向的供应商在中国核工业集团电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；尚未在中国核工业集团电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时间前在中国核工业集团电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（XXXX采购项目）。 按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购文件（见平台首页服务中心-供应商服务）。
中国核工业集团电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的供应商不得参与应答。
4.4　其他事项说明
未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：
（1）作为应答供应商的办事处或分公司代为购买采购文件的；
（2）购买采购文件的供应商在应答截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称变化的。
5　应答文件的递交
递交应答文件方式：中国核工业集团电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。供应商应递交纸质版应答文件，供采购单位存档使用。
递交应答文件地点：中核（上海）供应链管理有限公司
北京市西城区车公庄大街12号核建大厦一层会议室
递交应答文件截止时间（应答截止时间）北京时间：2023年9月11日9: 00
应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。
6　应答文件开启时间和地点
采购单位在本项目递交应答文件截止时间不公开开启应答文件，地点为应答文件递交地点。
7　发布公告的媒介
本次竞争性谈判采购公告在中国核工业集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com）上发布。
8　联系方式
采 购 人：原子高科华北医药有限公司
采购代理机构：中核（上海）供应链管理有限公司
地    址：北京市西城区车公庄大街12号核建大厦一层会议室
联 系 人： 李享
电    话：15101541062      
电子邮件：lixiang@puyuan.com
竞谈文件异议接收人：纪检监督部
电话：021-61592133（不接受竞谈文件的疑义，仅接受对资格条件及评审办法的异议）
电子邮件：cnscjjjd@puyuan.com
9　其他说明
9.1　供应商须遵守采购单位的保密规定（见保密承诺函）。
9.2　对于其它公司利用本公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。
10　其他需要补充的内容
无。
 
采购单位：原子高科华北医药有限公司
采购代理机构：中核（上海）供应链管理有限公司
2023年8月29日
附件下载：公告附件.docx