哈药集团股份有限公司拟对哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务

进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。

一、招议标名称：哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务

二、服务需求：

1、服务内容：

2、服务要求：服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。

投标单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。投标企业保密意识要强，需要与企业签订保密协议。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

3、服务时间：保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

技术答疑人及电话：杨彦伶 13339308276

三、采购方式：公开招议标。

四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：

1 、资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照副本、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）。

2、 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有拉西地平片项目相关经验优先。

3 、研发团队经验丰富，有拉西地平片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4 、其他相关要求：

4.1内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有拉西地平片项目相关经验）；

4.2具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

5 、具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。。

6 、投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

六、结款方式：电汇。

付款条件： 按进度分六个阶段付款，付款节点及比例分别是：

1协议签署完毕，研究启动（10%）；

2完成药代动力学参数评估和药学指导工作（10%）；

3正式BE获得伦理批件（20%）；

4完成所有受试者血样采集（25%）；

5移交企业认可的试验总结报告及申报材料（25%）；

6通过国家药品监督管理局的一致性评价审评（10%）。

达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为6%，免税企业可开具0%的发票），收到相应发票后10个工作日内申办方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。

七、评标方法：综合评分法。

八、日程安排

1、报名

时间：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：

时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币伍万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户  名：哈药集团股份有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行

账  号：562010100100119039

注：①投标保证金和标书款必须分别以公司账户电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天（30日/31日）请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 
③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途“拉西地平”。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

九、联系方式：

联系人:陈玉晶        联系电话：0451-51870197

电子邮箱：chenyj@hayao.com

十、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。