兰州市市场监督管理局现就各企业办理的第一类医疗器械产品生产备案相关信息公告如下（具体见附件）：

附件：1.《兰州康慧源医疗器械有限公司第一类医疗器械产品变更备案信息表》

2.《兰州康慧源医疗器械有限公司第一类医疗器械生产变更备案信息表》











兰州市市场监督管理局

2023年8月15日

附表1： 兰州康慧源医疗器械有限公司第一类医疗器械产品变更备案信息表

备案号

产品类型

产品名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

产品描述或主要组成成分

预期用途

型号规格/包装规格

备案日期

产品有效期

变更内容

变更日期

甘兰械备20220006号

15-05-05

移位机

兰州康慧源医疗器械有限公司

91620100MA71E4833D

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号三号楼一层

甘肃省兰州市东部科技城兰新路 1 号14号楼一层、二层

产品主要由底座、液压缸、升降杆、左座垫框、右座垫框、折叠手柄、便盆（选配）、靠背组件等组成

产品适用于医疗机构转运、移动患者用。

KHY-YWJ-1

2022年8月11日

5年

生产地址由“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号三号楼一层”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号14号楼一层、二层”；

2023年8月15日

甘兰械备20220009号

19-02-05

上肢综合训练器

兰州康慧源医疗器械有限公司

91620100MA71E4833D

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号三号楼一层

甘肃省兰州市东部科技城兰新路 1 号14号楼一层、二层

由底板、上悬臂、调节方管、调节拉手、调节扶手、配重部分组成。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

KHY-SZZH-1

2022年12月26日

/

生产地址由“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号三号楼一层”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号14号楼一层、二层”；

2023年8月15日

甘兰械备20230002号

19-03-02

站立平衡训练支具

兰州康慧源医疗器械有限公司

91620100MA71E4833D

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号三号楼一层

甘肃省兰州市东部科技城兰新路 1 号14号楼一层、二层

产品主要有扶手支架、调节拔销、浮动摆杆和使用平台组成。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

KHY-ZLPH-1

2023年4月23 日

5年

生产地址由“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号三号楼一层”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1 号14号楼一层、二层”；

2023年8月15日

附件2：兰州康慧源医疗器械有限公司第一类医疗器械生产变更备案信息表

备案号

生产范围

法定代表人

备案人名称

统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

备案日期

变更日期

甘兰药监械生产备20220048号

15-05 患者转运器械;19-02 运动康复训练器械;19-03 助行器械

周鹏

兰州康慧源医疗器械有限公司

91620100MA71E4833D

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号三号楼一层

甘肃省兰州市东部科技城兰新路 1 号14号楼一层、二层

2022．8．11

2023.8.15