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南充市中心医院进口产品专家组论证意见公示
金额
-
项目地址
四川省
发布时间
2020/09/15
公告摘要
公告正文
南充市中心医院进口产品专家组论证意见公示
采购人（盖章）-南充市中心医院政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-罗怡-南充市高坪区疾控中心-副主任医师-检验技术
-程宗焕-南充市妇幼保健院-副主任医师-临床检验
-张国元-川北医学院附属医院-主任技师-临床检验
-罗靖-南充市疾控中心-副主任医师-临床检验
-朱明雄-南充市人民政府法制办-律师-法律
专家组论证意见-
技术专家意见：
一、可视穿刺经皮肾镜系统
进口可视穿刺经皮肾镜系统是目前全球唯一兼具直视穿刺和碎石功能的内窥镜系统，它既保留了经皮肾镜碎石快、清石率高的优点，又避免传统经皮肾镜穿刺盲穿、创伤大、出血多、并发症严重的缺点，还可以作为输尿管软镜碎石残石的补充治疗。具有直视精准、安全高效、损伤小、并发症少的临床实用性。该产品带摄像镜头的穿刺针，能保证直视下实现穿刺，全程可视、精准，避免误穿，穿刺针眼仅为1mm，避免了传统穿刺盲穿有可能造成的大出血、大创伤等，为PCNL手术安全建立皮肾通道保驾护航，并且还保留进一步实现标准大通道或小通道经皮肾镜手术的可能性，可对更大的铸型、鹿角型结石进行碎石治疗。即必要时可进一步实现超微通道、微通道、标准通道经皮肾镜手术，结合其它等各种器械设备联合来进行碎石取石。患者安全、舒适度较好；创伤小，住院天数大大缩短；术前术后无需提前插入和术后保留双J管；并发症少而且无严重并发症；预后快。
其设备性能特点和主要技术参数：
1.镜子图像分辨率：≥10000像素，前端覆盖蓝宝石镜面，抗磨损。
2.镜子视野≥110°，广角镜头。
3.术者手持镜体≤50g，操作更显灵活轻巧。
4.采用的经皮肾镜外鞘≥4.8Fr并≤8Fr，碎石清石安全、高效、创伤最小，具有不同大小的镜鞘（如4.8Fr、8Fr、10Fr等）可供选择，在必要时可根据需要进行不同大小通道的经皮肾镜手术，并可结合钬激光等各种器械设备联合进行碎石。
5.固定摄像头用三接臂，万向旋转，承担术中设备与器械的负重，大大解放医生双手的工作负荷。
目前国内的经皮肾镜系统：
1.穿刺针前端没有成像光纤，无法直视下穿刺。
2.术者手持镜体≥200g。
3.采用的经皮肾工作通道≥16Fr。
4.无固定摄像头用三接臂，是一体式结构。
二、碎石清石系统
碎石清石系统设备主要用于泌尿系复杂，鹿角形肾结石、膀胱结石、输尿管结石及尿道结石的手术等。
进口碎石清石系统产品具有以下优势：
1、系统拥有多种碎石模式，可以将超声和弹道两种能量联合在一起高效的治疗结石。单独的超声碎石有其局限性，对于质地坚硬的结石效率较低，尤其对于结构致密体积大于探针直径的坚硬结石，效果更不理想。而结合瞬间击打能量远大于超声能的弹道碎石，能够轻易地将质地坚硬的结石分解为具有棱角的小块结石，再利用超声的高频振动特性进一步将结石块粉碎。
2、输尿管超声碎石可以利用负压吸引做到吸附定位碎石，尤其是输尿管中上段结石，有效降低结石位移。并可以保证输尿管结石治疗时进出水平衡，有效降低肾盂内压，降低反渗及尿源性败血症的发生几率。
3、本产品具有超声输出碎石功能，超声波频率为25KHz左右，同时可以配合钬激光碎石并清石。
4、配备具有负压吸引装置，结石边碎边吸，提高结石清楚率，缩短手术时间。负压吸引可以保证术野清晰，有效降低肾盂内压，降低感染反渗等并发症。且能有效避免通道阻塞。
5、与钬激光，弹道碎石相比碎石、清石效能更高，特别在处理鹿角形结石有独到优势。
6、国内无同类产品。
三、无创血流动力学监测仪（心排量测试仪）
进口产品主要性能：
1.适用于成人、儿童、新生儿，实时、连续、无创的测量；
2.完整的血流动力学监测参数，包括：每博输出量（SV）、心输出量（CO）、外周血管阻力（SVR）、心肌收缩力指数、收缩时间比例（STR）、胸腔液体水平、修正射血时间、每博输出变异（SVV）、输氧量（DO2）等；
3.监测参数临床相关性＞90%，监测参数的连续性和准确性不受患者肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱等条件影响，当收缩压低于55mmHg,舒张压低于40mmHg时仍能连续测得参数；
4.具有起搏器检测识别功能，且不影响起搏器的使用；
5.可以查看各参数的趋势图，可以打印监测报告，获得FDA和CE认证
同类国产产品主要性能：
1.适用于成人、儿童，不能用于小儿童和新生儿；
2.血流动力学监测参数不完整，没有心肌收缩力指数和输氧量（DO2）参数监测；
3.由于国产基本采用生物阻抗法，监测参数相关性＜70%，监测参数的连续性和准确性会受到患者的条件影响很大。例如：肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱，收缩压低于80mmHg，舒张压低于60mmHg时；测量参数不连续，甚至无法测得数据；
4.没有起搏器检测识别功能；
5.没有获得FDA和CE认证。
四、亚低温治疗仪（医用物理升降温仪）
进口产品主要性能：
1、进口产品采用智能温度控制系统，机内双温度传感器技术，根据出水温度、回水温度差计算出患者对热交换的需要，自动控制热功率的输出。而不需要外接皮肤表面或肛肠温度传感器，使用简单方便，更加人性化，避免交叉感染。
2、进口产品采用磁联接循环水泵，使水路与电路完全隔离，彻底防止因一般水泵损坏引起的漏电风险。
3、进口产品高强度聚氨酯循环水毯，导热性能好，柔软、强度高、抗皱、易于消毒。
4、进口产品采用半导体致冷技术，无氟环保。体积小，移动方便，噪音低。
同类国产产品主要性能：
1、目前国内生产亚低温治疗仪均采用压缩机制冷，结构复杂笨重，功率损失大，噪音大体积大，占用病房空间。
2、国产设备一般采用体表温度传感器测温，并开关控制水循环，控温精度低。
3、国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升。
五、人工智能宫颈癌实时筛查系统
TruScreen宫颈癌筛查系统为英国Truscreen ltd，该公司授权北京四维祥泰科技有限公司为中国唯一供应商，注册证编号为国械注进20152211279。CFDA批准唯一适用范围为：妇科医生对妇女进行宫颈癌及癌前病变的筛查。
该系统由全球顶尖的妇科专家和阴道镜专家联合研发，基于细胞学和组织学原理，利用光电生物传感器技术实现了对于宫颈癌及癌前病变的全自动识别，实时结果，无创检测，并显著提高了宫颈癌筛查技术的敏感度，实现了早期宫颈癌筛查的重大突破，在全球具有唯一性。该技术被国际经典权威教科书《子宫颈学》收录，获得全球20个国家的专利，中国国家专利的专利号为ZL201210439914.9。目前，该系统已经通过欧洲CE、澳大利亚TGA和中国CFDA三重认证。在全球得到了广泛使用；
在我国得到权威专家认可：在全国包括北京大学人民医院、广东中山医院等19家权威医疗机构超过3168名受试人群的Meta统计学分析表明（Meta-Disc），TruScreen临床试验的合并灵敏度为0.806[95%CI（0.742-0.861）]，其结果客观、准确、高敏感、低漏诊。是集医疗大数据、软件学、病理学、计算机技术相结合的新一代宫颈癌筛查方法。
该系统及技术在全球具有先进性和唯一性，并获得了多重认证及广泛应用，英国Truscreen ltd为该技术及系统和设备的全球唯一供应商，北京四维祥泰科技有限公司为中国唯一授权供应商，四川伊联科技有限公司为四川唯一授权代理商，Truscreen符合单一来源采购标准。
目前国产的类似产品因侵犯专利被食品药品监督管理局正式立案，正在处理中。且国产产品Oscreen？（奥斯勒智能）是TruScreen？的国产化注册，其产品与进口TruScreen一致，但目前还未开展生产，且预计开展生产后其产品型号与产品价格与进口并无区别。
六、电子宫腔镜
目前宫腔镜有国产进口之分，从使用角度来看，国产设备图像清晰度、稳定性均不能满足临床需求，进口宫腔镜主机较为稳定，清晰度高，故障率低，能够配合临床科室广泛开展高精尖的科研合作及功能开发。无创手术作为现在医院的高技术、高风险手术项目，对设备的要求非常高，腔镜手术通常也是衡量医院医疗技术水平的重要评估因素之一，为保证腔镜手术质量和安全，提高医院医疗技术水平和区域影响力，采购优质腔镜显得尤为重要。
进口宫腔镜的特点：
1、整套主机系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能。如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能。
2、可实现单平台双镜联合手术，不但方便术者使用而且为医院节约成本，减少手术室空间的占用。
3、输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。
4、集成≥4个USB接口，实现图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片。可以实时的手术分析。
5、全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。
6、光学变焦：＞2倍的变焦距离和具有≥6种高清摄像头可以选择。
7、进口宫腔镜镜子，无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度大。
目前国产设备在技术上与进口设备存在一定差距。
功能-进口设备-国产设备
安全性-CF-1-BF-1
图像-无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度大。-宫腔镜通光率能达到80%，局部有球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体多为不锈钢易反光，视角度小，清晰度差。
主机性能-1、整套主机系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能。如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能。
2、可实现单平台双镜联合手术，不但方便术者使用而且为医院节约成本，减少手术室空间的占用。输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。
4、集成≥4个USB接口，实现图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片。
-1.主机不能满足模块化后续升级功能，在以后科室发展上不能实现3D、荧光、4K等技术。
2.目前国内输出分辨率为1920x1080Pi，产品色彩还原度较差，失真度较高，尤其是在术中出血环境图像衰减厉害。
3.不能同时处理2路图像，实现2个分屏图像和画中画等
4.主机无图像处理刻录系统，需外接单独的刻录主机，切不能满足术中记录1920x1080P全高清录像及1920×1080高清图片。部分厂家有2个USB接口，但图像达不到全高清。
摄像头-1、全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。
2、光学变焦：＞2倍的变焦距离和具有≥6种高清摄像头可以选择-1、全数字化摄像头。
2、光学变焦：小于2倍的变焦距离和单一摄像头。
宫腔镜镜子-无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度能达110°。-边缘球变失真，头端玻璃镜面，镜体不锈钢镜体易反光，通光率能达到80%，视角度80°左右。
通过比较，国产宫腔镜不能够满足我院临床要求，国外同类产品性能完全满足我院工作需求。
七、数字化手术间（数字化手术室）
为临床医院手术室和示教中心整合的技术，搭建基于AI人工智能/AR增强现实/云计划平台的智慧外科平台。利用院内云计划系统，可以使得手术室、外科科室共享一键式3D重建，靶区智能勾画等具备CFDA证书、先进的智能软件，方便合理设计手术入路，从而构建出面向临床医生的智慧医疗平台。
理由阐述：
1、采购需求：
传统数字化手术室系统，只提供手术室数据/信息的储存和传输。智
慧外科手术室建设，不仅能够将医院手术间和临床科室/示教室、会
议室互联互通，而且利用云技术，手术室和所有外科科室共享一键
式3D重建、智能靶区勾画、多模态影像融合等智能软件，从而构建
出完整的智慧医院信息化平台。
2、主要技术指标和性能描述：
以医院现有网络为大容量数据传输工具，实现手术室内数字化设备的中央集成，和医生办公室的信息共享。以云平台为基础，和医生办公室共同使用一键式3D重建等智能软件。
3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国内产品：
4、不具备复合手术室内，和多样化设备，比如MR/CT/DSA/超声/导航等设备整合能力；
5、人工智能软件尚处于研发阶段；
6、无法帮助医院搭建临床所需的云计划平台；
7、只能提供VR虚拟现实技术，无法提供AR增强现实技术。
国外产品：
8、具备复合手术室内，和多样化进口设备的软件/硬件整合接口，具备和进口设备比如不同品牌MR/CT/DSA/超声/导航等设备整合能力；
9、人工智能软件可用于不同临床外科，已取得CFDA证书；
10、帮助医院搭建院内云计划平台，可以让手术室、医生办公室、会议室所有联网电脑共享先进的人工智能软件；
11、可以提供AR增强现实技术。
12、购买进口产品的理由：
国内数字化手术室供应商只能提供将医院手术室和示教中心整合的技术，无法搭建基于AI人工智能/AR增强现实/云计划平台的智慧外科平台。利用院内云计划系统，可以使得手术室、外科科室共享一键式3D重建，靶区智能勾画等具备CFDA证书、先进的智能软件，方便合理设计手术入路，从而构建出面向临床医生的智慧医疗平台。
而且复合手术室需要引进更多的进口设备，国产设备不具备和进口影像设备软件/硬件深度整合能力。比如影像数据传输到导航，由于进口数字化系统具备开放的软件/硬件接口，就可以实时将MR/CT/DSA/超声影像注册成导航地图。
近年来，大数据、人工智能、全息技术的发展突飞猛进，为了确保手术室设备不落后于时代技术发展，要求数字化手术室建设应能具备持续升级的能力。国产数字化的底层设计，就是基于视频信号传输的矩阵架构，无法提供承载未来智能AI技术、全息显示的扩展功能。
八、病毒载量测定仪（全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统）
为满足《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病感染妇女出生婴儿的早期诊断、疑难样本的辅助诊断、艾滋病病毒流行病学遗传变异监测、耐药性监测、感染者病程监控及预后等指标检测的要求，需配置高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险的检测设备。为此采购人要求：
⑴.核酸纯化仪器能对微量样本10-20μl的处理。
⑵.处理的核酸配套检测试剂的灵敏度HIV达到25copies/ml（95％可信区间）。
⑶.可通过自动开关盖等方式，防止交叉污染，减少职业暴露风险。
2、经过了解和论证，进口产品的精准度、灵敏度和安全性等，均优于国产同类产品，具体如下：
⑴.进口产品可以吸取5μl-1000μl的液体，而国产产品吸取30μl-1000μl的液体，无法达到对微量样本的处理。
⑵.进口产品提取出来的核酸配套检测试剂的检测灵敏度可以达到HIV小于等于25copies/ml，HBV小于等于20IU/ml，HCV小于等于15IU/ml（95％可信区间），而国产产品配套检测试剂的检测灵敏度只能达到HIV项目50 copies/ml（95％可信区间）。
⑶.进口产品可以通过机械臂的作用实现样本、试剂等管盖的开关，而国产产品在核酸提取中不能采用闭管方式，开放的加样方式易导致样本交叉污染，对检测结果产生影响，也会增加操作者职业暴露的风险。
（4）进口产品可实现标本处理和核酸提取的全封闭自动化操作，并与病毒载量检测设备集成为检测系统，既提升了检测过程标准化水平，又可避免交叉污染和降低生物安全风险，而国产产品相关实验室一般采用标本处理、核酸提取，实时荧光定量PCR检测等分段实验步骤进行，从标本处理到检测结果过程的自动化水平较低，特别是在防止交叉污染和生物安全风险控制方面存在隐患或不足，其检测结果的准确性和可重复性较差。
目前国内大多数艾滋病感染者相关项目检测都采用进口设备进行，既保证检测结果的准确性，又可使各实验室间数据具有可比性，有利于提升检测报告的通用性。鉴于此，选择进口仪器可以满足高标准的HIV载量检测要求，也可以满足HIV病毒定性检测要求，还可以满足HIV合并HCV/HBV感染者检测要求。因此，我们认为，配备一台进口的既能做HIV/HCV/HBV病毒载量检测，又能做HIV-DNA定性检测的仪器是必须的，也是必要的。进口产品整体性能及功能具有国产设备不可替代性。
根据实际工作需要。
九、恒压气腹机（气腹机）
进口产品主要性能：
进口气腹机用于腹腔镜检查和手术中，利用CO2生成和维持腹腔积气，扩大手术视野建立手术空间。
该设备具有恒定腹压功能，通过实时监测气腹压的变化来调节气体的流速及腹腔压力，可在持续负压吸引下保持稳定气腹压，即使是狭小空间也可避免传统制造气腹中的瞬时腹压过高或丢失发生。该设备同时具有自动过滤排烟功能，过滤掉≥0.01μm的烟雾颗粒，能保手术过程中视野的清晰，降低因视野不清晰造成的手术风险。
该设备对在开展tatme等需要在狭小空间下进行操作的类似较大难度技术也更为容易，在需要手术中既能保证设定压力值和手术空间又能即时排除烟雾保证视野清晰的要求能同时兼顾、满足。
同类国产产品主要性能：
目前国内生产的气腹机，通过气腹机的机械加压充气建立人工气腹，使腹壁与脏器分开，为手术提供操作空间。其主要是通过吹气式的方式输送CO2气体，通过压力控制阀、安全阀来控制腹腔压力，提供操作空间。在手术过程中遇到需要负压吸引或者手动排出各种电动工具产生的烟雾和颗粒时，无法避免因此带来的压力波动及丢失，增加手术中需要经常保持手术视野清晰及其操作空间的手术风险。
十、毛细管电流蛋白分析仪（全自动毛细管电泳、血清蛋白电泳检测）
血清蛋白电泳时临床检验医学中常用的检测项目，可反映机体在健康与疾病状态下，体内血液中蛋白质的变化，包括某一组分的异常变化或者额外组分的出现，对疾病的诊断和治疗有较高的临床价值。特别是出现额外的单克隆免疫球蛋白时，更是单克隆免疫球蛋白增值性疾病的重要诊断依据，与免疫固定电泳等项目一同被各个国家的多发性骨髓瘤诊治指南列为必查项目。且由于多发性骨髓瘤首诊症状的非特异性，容易在非血液科漏诊，根据调研结果显示，对血清蛋白异常的患者进行血清蛋白电泳的检查，大大的提高了多发性骨髓瘤的检出率，实现对患者的早干预，早治疗，提高其生存期和生活质量。
南充市中心医院作为大型三级甲等医院，检验科作为四川省甲级重点专业，有责任不断完善检查项目，特别是临床意义明确，诊断价值较高的新项目。
目前国内产品无取得CFDA注册证的血清蛋白电泳仪器及试剂，故申进口产品具有以下优势：
1、可开展项目多，除血清蛋白电泳外，后续还可开展免疫分型，本周蛋白，血红蛋白，糖化血红蛋白电泳等项目。
2、技术成熟，市场占有率高，在卫生部临检中心的室间质评占有最大的分组，众多大型三级医院使用同型号仪器。
3、速度快，血清蛋白测试量：120样本/小时，可满足科室检测需求。
4、毛细管无需剪裁，可直接使用，操作简便。
5、进口设备温度控制系统比较精确，部分装置有专利保护。
6、全血检测的项目可实现闭盖穿刺，自动混匀，自动进样，操作便捷且生物安全性高，最大程度避免开盖造成的气溶胶感染风险。
7、标配中文结果处理软件，自动设定曲线以及和标准曲线对照，减少操作者的编辑，结果易于判断，且可将结果传输至LIS系统
8、可使用多种原始管类型，可通过条码识别样本，适应不同的检测需求。
9、带有全面质量控制程序，可进行三个不同水平的QC统计处理，符合实验室质量管理要求。
10、目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要。
十一、微生物鉴定仪（全自动微生物鉴定及药敏分析仪）
目前国内同类产品中，有以下三点不能满足需求：
1.进口产品采取封闭式卡片，符合生物安全规定，而国产产品采用开放式卡片，易产生污染导致结果不准确；
2.进口产品的平均鉴定时间不大于6小时，平均药敏时间不大于10小时，大大提高鉴定和药敏检测的效率，能够做到当天出具鉴定药敏报告。而国产产品需要过夜孵育，导致当天不能出具报告，针对临床危急病人的抗生素精确用药产生影响；
3.进口产品采用的是基于MIC表性数据库的耐药机制分析，可以发现多重耐药表性、低水平或不表达的耐药表性。国产产品采用基于条例式的规则或初级专家系统，不能解释多重耐药表型，难以发现低水平或不表达得耐药表性，对临床抗生素的正确使用产生不利影响。
十二、全自动化学发光免疫分析仪（血栓四项检测仪）
血栓性疾病的高发生率、高致残率和高病死率，越来越引起临床广泛的关注。其中致死性肺栓塞的频繁发生已构成医生执业中的重大风险，成为医院管理者和临床医务人员面临的严峻问题。对血栓性疾病的防治进行临床管理，从患者入院即对其VTE风险与出血风险进行评估，并且给予有效预防，可明显减少患者的不良后果，降低医院、医生的医疗风险，减少医疗纠纷，减轻医疗卫生负担。因此，构建医院内血栓性疾病防治和管理体系，迫在眉睫。
血栓性疾病的检验与检查方法众多，预防措施、风险评估量多样，治疗不仅分轻重缓急，又可采取抗凝、溶栓等多种方法。卫生部、中华医学会和中国医师协会制定的一系列指南与规范，均强调了疾病诊断与治疗的规范化和制度化，其中包括了VTE的诊治，要求在有条件的医院建立VTE规范防治体系。
血栓是沉默“杀手”，包括VTE在内的99%的血栓性疾病早期是没有任何症状，专家呼吁，所有人都应该有防栓意识，无栓预防，有栓早发现。常规的血脂、血压和心电图等检查都检查不出血栓的形成。目前常规凝血项目PT、APTT、DD、FDP等也不能解决早期诊断与监测需求。
TAT（凝血酶-抗凝血酶复合物）、PIC（纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物）、t-PAI？C（组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物）、TM（血栓调节蛋白）联合检测可综合评估血管内皮功能受损情况、凝血酶、纤溶酶激活状态，在DIC、VTE等相关疾病的血栓形成早期即可进行提示诊断；并且根据其血浆浓度的动态变化评估凝血/纤溶系统的平衡变化，可提示、指导治疗方案调整。对于手术病人尤其是易栓症高危人群可通过联合检测评估血栓风险，做到有目的的预防用药，并通过监测血浆TAT、PIC、t-PAI？C、TM浓度评估术后凝血/纤溶系统动态改变，提前预防血栓并发症
以上四项涉及的血栓性疾病都是起病隐匿、发病突然、致死致残率极高的疾病和急诊类病例，如脑梗，心梗，PE，VTE和DIC等，临床需要能掌握到相关指标在疾病早期的变化情况，属于血栓早期诊断分子标志物，所以对相关指标检测的灵敏度和准确性要求很高，目前国内生产厂家的相关产品在灵敏度、精密度和准确性等方面还不能满足临床需求。具体如下：
1.国外厂家检测灵敏度远高与国内水平，完全可以满足检测要求，而国内目前最灵敏的方法学还达不到血栓四项检测对灵敏度的要求；
2.国外厂家对血栓四项有更高的检测精密度，能更好满足临床需求，而国内厂家的检测精密度也基本不能满足临床需求；
3.国外厂家血栓四项的检测设备已广泛应用于临床，临床应用成熟度高，而目前基本没有医院采用国内厂家的设备开展血栓四项检测，准确度没有经过市场检验，检测准确性国内厂家没法保证，使用风险大；
4.血栓四项多对应危急临床病症，需要非常专业的学术支持，进口厂家有更为专业的学术支持团队，能更好为临床服务，而目前国内厂家还没有专业的学术团队提供支撑，学术服务不能满足临床需求，势必会大大影响临床对相关项目的使用。
十三、琼脂糖蛋白电流仪（琼脂糖电泳、尿蛋白电泳检测）
肾脏疾病起病隐匿，近年来发病率急剧上升，我们很遗憾的发现其早期诊断率仅20%-30%，很多患者一经发现已经是终末期，是一种严重危害人类健康的全球性的公共健康问题。但肾脏损伤其实早期已经在尿液中有所表现，因此，尿液蛋白的各类检查，是临床常用的观察和评估肾脏损伤的手段。而尿蛋白电泳则通过对尿液中蛋白成分按不同分子量和电荷进行分离，达到判断蛋白来源，进而判断肾脏损伤部位、类型和严重程度的目的，临床意义清晰而明确。
南充市中心医院作为大型三级甲等医院，肾脏内科作为四川省甲级重点学科，肾病患者数量也在逐年上升，而检验科也作为四川省甲级重点专科，持续开展新项目，特别是有明确临床意义的新项目，以辅助临床诊断和治疗是科室的重要职责，因此，拟购买设备开展尿蛋白电泳项目。
根据市场调研结果，目前国产产品无取得CFDA注册证的尿蛋白电泳仪器及试剂，故申请请购进口产品，其产品有以下优势：
1、进口琼脂糖电泳仪可以检测包含尿蛋白电泳在内的多种电泳项
目，且技术成熟，市场占有率高，在全国大型三级医院有大量装机及多年使用经验。
2、可提供多种规格试剂盒以适应不同样本量需求。
3、操作简便、尿液无须浓缩，只需2个半小时即可出报告，可连接
LIS传输。
4、能得到尿蛋白剖像的完整电泳谱，可以提示游离轻链的存在。
5、进口产品有专利的温控技术，将温度准确的控制在37±0.1℃
6、一次性的加样梳，避免交叉污染，也更利于加样的标准化，保证
结果的准确性。
尿蛋白电泳项目对于肾脏损伤的诊断灵敏且直观，具有明确的临床意义，检验科拟开展此项目，但境内无法取得经CFDA注册的仪器及试剂，而进口产品技术成熟，性能优异，可较好的满足检测需求。
十四、冰冻切片机（冷冻切片机）
冷冻切片机在外科手术中广泛应用，主要用于手术过程中肿瘤良恶性快速即时诊断，根据卫生部《现代医院病理科建设与管理指南（试行）》及《三级综合医院评审标准实施细则》要求在15分钟内完成冰冻制片，在30分钟内做出准确的病理冰冻切片诊断，以减少手术时间及病人痛苦。
因此对设备的技术要求极高，主要体现在设备的高精度切片要求，设备箱体、速冻台等快速制冷技术的应用、安全性设计等方面。目前国内产品无法全面达到相关的技术性能要求，故障率高，稳定性差，特别是在冰冻切片机控制功能上无法满足手术临床30分钟出报告的要求。
对设备的基本要求：
1.制冷性能：双压缩机可分别对箱体及样本头进行制冷，独立的样品头主动制冷可适用于更多的标本组织类型，过程更高效可靠。冷冻台样本等待数量多，可提高冷冻切片工作效率。
2.修块厚度范围：修块厚度范围大1-600μm，可满足操作者对过厚标本的修块厚度需求。
3.消毒防护：UVC紫外线消毒可在任何时间和任何温度下进行并可随时终止，即使在低温下也可有效杀灭细菌、病毒和真菌。
4.切片机外部表面具有抗菌涂层。
目前国产设备在技术上与进口设备存在一定差距。
功能-进口设备-国产设备
制冷性能-双压缩机制冷，具备样品头独立制冷功能，最低可达-50℃。且箱体内部具有冷循环系统，制冷性能稳定。冷冻台等待数量17个。-单压缩机制冷箱体，样品头不可独立制冷，制冷速度慢，不能满足《三级综合医院评审标准实施细则》要求在15分钟内完成冰冻制片，在30分钟内做出准确的病理冰冻切片诊断的要求。冷冻台可放置的样本量10个左右，不满足临床大标本量的需求。
修块厚度范围-修块厚度范围：1-600μm。-修块厚度范围：1-300μm。
消毒防护-消毒防护：具有UVC紫外线消毒功能，该消毒方式经国际认可，可对包括新冠在内的病毒进行有效灭菌作用，并可以在任何时间和任何温度下进行，消毒时间可调。有自动冷冻室除霜功能。-消毒防护：采用喷雾消毒方式或福尔马林熏蒸法。该消毒时需停机，且该消毒方式气味大对人体有害，
安全保护-外部表面具有抗菌银涂层，能有效抑制细菌滋生。保护操作人员。-机器外部表面使用普通金属涂层。
国产冷冻切片机不能充分满足采购方上述功能需求，采购进口产品的需求是合理的。
十五、DSA设备Artis zeego III球管
型号为Megalix Cat plus的球管是DSA设备Artis zeego III上的重要配件，一旦球管损坏，将导致血管机停机无法使用，影响手术的开展。为降低设备的停机风险，确保设备的正常运行，同时更方便患者的检查治疗，需采购球管，保证介入治疗室的正常工作开展。购买的球管需要与西门子血管机Artis zeego III配套使用，是该设备正常使用的重要前提。
进口产品特点：
1.最大连续透视功率≥3000W；
2.最大透视管电流≥250mA；球管阳极连续高速旋转，转速≥9000
转/分，包括透视及采集；
3.阳极热容量≥3.375MHU；管套热容量≥4.9MHU；
4.阳极最大散热功率≥6500W；
5.球管焦点≥3个；最小焦点≤0.3mm；最小焦点功率≤19KW；中焦
点采用平板灯丝技术，中焦点可实现标准正方形；中焦点≤0.6x0.6mm；中焦点功率≤42KW；最大焦点≥1.0mm；最大焦点功率≥90KW；
6.球管带有防碰撞保护装置；球管采用油冷加水冷的冷却方式；
7.球管采用液态金属轴承技术。
国内产品与进口产品的主要技术指标和性能比较：
1.型号为Megalix Cat plus的球管是Megalix Cat plus的球管上
的重要配件，一旦球管损坏，将导致血管机停机无法使用，影响手术的开展；
2.购买的球管需要与西门子血管机Artis zeego III配套使用，是
该设备常使用的重要前提；
3.国产无同类产品，无法满足设备需求
因而采购进口产品的需求是合理的，原厂进口DSA设备Artis zeego III球管（型号：Megalix Cat plus）能更好的与原设备匹配，发挥原设备的功能。
十六、GE 16排CT球管
进口产品主要性能：
进口球管和CT设备的兼容性好，球管金属外壳材质可以让球管更小程度的冷却延迟，提高图像质量，进口球管最大功率53.2KW@20s，最大耐受电压180KV，最小阳极转速8400RPM能够保证设备使用的稳定性和可靠性更高。
同类国产产品主要性能：
目前国内球管都属于第三方球管，与原厂设备的尺寸、大小、焦
点尺寸等兼容性差，性能极为不稳定，扫描后的图像效果差，对分析病情存在隐患，易导致医疗纠纷。第三方球管使用寿命比较短，且没有国家药监总局的匹配认证。原厂进口GE 16排CT球管能更好的与原设备匹配，发挥原设备的功能。
法律专家意见：以上设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。
综上所述，采购以上进口产品的需求是合理的，为满足医院实际工作需要，建议采购进口产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-可视穿刺经皮肾镜系统-1套
-2-碎石清石系统-1套
-3-无创血流动力学监测仪（心排量测试仪）-3台
-4-亚低温治疗仪（医用物理升降温仪）-2台
-5-人工智能宫颈癌实时筛查系统-1套
-6-电子宫腔镜-1台
-7-数字化手术间（数字化手术室）-2套
-8-病毒载量测定仪（全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统）-1台
-9-恒压气腹机（气腹机）-1台
-10-毛细管电流蛋白分析仪（全自动毛细管电泳、血清蛋白电泳检测）-1台
-11-微生物鉴定仪（全自动微生物鉴定及药敏分析仪）-1台
-12-全自动化学发光免疫分析仪（血栓四项检测仪）-1台
-13-琼脂糖蛋白电流仪（琼脂糖电泳、尿蛋白电泳检测）-1台
-14-冰冻切片机（冷冻切片机）-1台
-15-DSA设备Artis zeego III球管-1支
-16-GE 16排CT球管-1支
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：刘老师电话：0817-2518608
审核财政部门联系人：吴老师电话：0817-2666926
-罗怡-南充市高坪区疾控中心-副主任医师-检验技术
-程宗焕-南充市妇幼保健院-副主任医师-临床检验
-张国元-川北医学院附属医院-主任技师-临床检验
-罗靖-南充市疾控中心-副主任医师-临床检验
-朱明雄-南充市人民政府法制办-律师-法律
专家组论证意见-
技术专家意见：
一、可视穿刺经皮肾镜系统
进口可视穿刺经皮肾镜系统是目前全球唯一兼具直视穿刺和碎石功能的内窥镜系统，它既保留了经皮肾镜碎石快、清石率高的优点，又避免传统经皮肾镜穿刺盲穿、创伤大、出血多、并发症严重的缺点，还可以作为输尿管软镜碎石残石的补充治疗。具有直视精准、安全高效、损伤小、并发症少的临床实用性。该产品带摄像镜头的穿刺针，能保证直视下实现穿刺，全程可视、精准，避免误穿，穿刺针眼仅为1mm，避免了传统穿刺盲穿有可能造成的大出血、大创伤等，为PCNL手术安全建立皮肾通道保驾护航，并且还保留进一步实现标准大通道或小通道经皮肾镜手术的可能性，可对更大的铸型、鹿角型结石进行碎石治疗。即必要时可进一步实现超微通道、微通道、标准通道经皮肾镜手术，结合其它等各种器械设备联合来进行碎石取石。患者安全、舒适度较好；创伤小，住院天数大大缩短；术前术后无需提前插入和术后保留双J管；并发症少而且无严重并发症；预后快。
其设备性能特点和主要技术参数：
1.镜子图像分辨率：≥10000像素，前端覆盖蓝宝石镜面，抗磨损。
2.镜子视野≥110°，广角镜头。
3.术者手持镜体≤50g，操作更显灵活轻巧。
4.采用的经皮肾镜外鞘≥4.8Fr并≤8Fr，碎石清石安全、高效、创伤最小，具有不同大小的镜鞘（如4.8Fr、8Fr、10Fr等）可供选择，在必要时可根据需要进行不同大小通道的经皮肾镜手术，并可结合钬激光等各种器械设备联合进行碎石。
5.固定摄像头用三接臂，万向旋转，承担术中设备与器械的负重，大大解放医生双手的工作负荷。
目前国内的经皮肾镜系统：
1.穿刺针前端没有成像光纤，无法直视下穿刺。
2.术者手持镜体≥200g。
3.采用的经皮肾工作通道≥16Fr。
4.无固定摄像头用三接臂，是一体式结构。
二、碎石清石系统
碎石清石系统设备主要用于泌尿系复杂，鹿角形肾结石、膀胱结石、输尿管结石及尿道结石的手术等。
进口碎石清石系统产品具有以下优势：
1、系统拥有多种碎石模式，可以将超声和弹道两种能量联合在一起高效的治疗结石。单独的超声碎石有其局限性，对于质地坚硬的结石效率较低，尤其对于结构致密体积大于探针直径的坚硬结石，效果更不理想。而结合瞬间击打能量远大于超声能的弹道碎石，能够轻易地将质地坚硬的结石分解为具有棱角的小块结石，再利用超声的高频振动特性进一步将结石块粉碎。
2、输尿管超声碎石可以利用负压吸引做到吸附定位碎石，尤其是输尿管中上段结石，有效降低结石位移。并可以保证输尿管结石治疗时进出水平衡，有效降低肾盂内压，降低反渗及尿源性败血症的发生几率。
3、本产品具有超声输出碎石功能，超声波频率为25KHz左右，同时可以配合钬激光碎石并清石。
4、配备具有负压吸引装置，结石边碎边吸，提高结石清楚率，缩短手术时间。负压吸引可以保证术野清晰，有效降低肾盂内压，降低感染反渗等并发症。且能有效避免通道阻塞。
5、与钬激光，弹道碎石相比碎石、清石效能更高，特别在处理鹿角形结石有独到优势。
6、国内无同类产品。
三、无创血流动力学监测仪（心排量测试仪）
进口产品主要性能：
1.适用于成人、儿童、新生儿，实时、连续、无创的测量；
2.完整的血流动力学监测参数，包括：每博输出量（SV）、心输出量（CO）、外周血管阻力（SVR）、心肌收缩力指数、收缩时间比例（STR）、胸腔液体水平、修正射血时间、每博输出变异（SVV）、输氧量（DO2）等；
3.监测参数临床相关性＞90%，监测参数的连续性和准确性不受患者肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱等条件影响，当收缩压低于55mmHg,舒张压低于40mmHg时仍能连续测得参数；
4.具有起搏器检测识别功能，且不影响起搏器的使用；
5.可以查看各参数的趋势图，可以打印监测报告，获得FDA和CE认证
同类国产产品主要性能：
1.适用于成人、儿童，不能用于小儿童和新生儿；
2.血流动力学监测参数不完整，没有心肌收缩力指数和输氧量（DO2）参数监测；
3.由于国产基本采用生物阻抗法，监测参数相关性＜70%，监测参数的连续性和准确性会受到患者的条件影响很大。例如：肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱，收缩压低于80mmHg，舒张压低于60mmHg时；测量参数不连续，甚至无法测得数据；
4.没有起搏器检测识别功能；
5.没有获得FDA和CE认证。
四、亚低温治疗仪（医用物理升降温仪）
进口产品主要性能：
1、进口产品采用智能温度控制系统，机内双温度传感器技术，根据出水温度、回水温度差计算出患者对热交换的需要，自动控制热功率的输出。而不需要外接皮肤表面或肛肠温度传感器，使用简单方便，更加人性化，避免交叉感染。
2、进口产品采用磁联接循环水泵，使水路与电路完全隔离，彻底防止因一般水泵损坏引起的漏电风险。
3、进口产品高强度聚氨酯循环水毯，导热性能好，柔软、强度高、抗皱、易于消毒。
4、进口产品采用半导体致冷技术，无氟环保。体积小，移动方便，噪音低。
同类国产产品主要性能：
1、目前国内生产亚低温治疗仪均采用压缩机制冷，结构复杂笨重，功率损失大，噪音大体积大，占用病房空间。
2、国产设备一般采用体表温度传感器测温，并开关控制水循环，控温精度低。
3、国产尚不具备相关系统，部分功能还有待提升。
五、人工智能宫颈癌实时筛查系统
TruScreen宫颈癌筛查系统为英国Truscreen ltd，该公司授权北京四维祥泰科技有限公司为中国唯一供应商，注册证编号为国械注进20152211279。CFDA批准唯一适用范围为：妇科医生对妇女进行宫颈癌及癌前病变的筛查。
该系统由全球顶尖的妇科专家和阴道镜专家联合研发，基于细胞学和组织学原理，利用光电生物传感器技术实现了对于宫颈癌及癌前病变的全自动识别，实时结果，无创检测，并显著提高了宫颈癌筛查技术的敏感度，实现了早期宫颈癌筛查的重大突破，在全球具有唯一性。该技术被国际经典权威教科书《子宫颈学》收录，获得全球20个国家的专利，中国国家专利的专利号为ZL201210439914.9。目前，该系统已经通过欧洲CE、澳大利亚TGA和中国CFDA三重认证。在全球得到了广泛使用；
在我国得到权威专家认可：在全国包括北京大学人民医院、广东中山医院等19家权威医疗机构超过3168名受试人群的Meta统计学分析表明（Meta-Disc），TruScreen临床试验的合并灵敏度为0.806[95%CI（0.742-0.861）]，其结果客观、准确、高敏感、低漏诊。是集医疗大数据、软件学、病理学、计算机技术相结合的新一代宫颈癌筛查方法。
该系统及技术在全球具有先进性和唯一性，并获得了多重认证及广泛应用，英国Truscreen ltd为该技术及系统和设备的全球唯一供应商，北京四维祥泰科技有限公司为中国唯一授权供应商，四川伊联科技有限公司为四川唯一授权代理商，Truscreen符合单一来源采购标准。
目前国产的类似产品因侵犯专利被食品药品监督管理局正式立案，正在处理中。且国产产品Oscreen？（奥斯勒智能）是TruScreen？的国产化注册，其产品与进口TruScreen一致，但目前还未开展生产，且预计开展生产后其产品型号与产品价格与进口并无区别。
六、电子宫腔镜
目前宫腔镜有国产进口之分，从使用角度来看，国产设备图像清晰度、稳定性均不能满足临床需求，进口宫腔镜主机较为稳定，清晰度高，故障率低，能够配合临床科室广泛开展高精尖的科研合作及功能开发。无创手术作为现在医院的高技术、高风险手术项目，对设备的要求非常高，腔镜手术通常也是衡量医院医疗技术水平的重要评估因素之一，为保证腔镜手术质量和安全，提高医院医疗技术水平和区域影响力，采购优质腔镜显得尤为重要。
进口宫腔镜的特点：
1、整套主机系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能。如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能。
2、可实现单平台双镜联合手术，不但方便术者使用而且为医院节约成本，减少手术室空间的占用。
3、输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。
4、集成≥4个USB接口，实现图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片。可以实时的手术分析。
5、全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。
6、光学变焦：＞2倍的变焦距离和具有≥6种高清摄像头可以选择。
7、进口宫腔镜镜子，无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度大。
目前国产设备在技术上与进口设备存在一定差距。
功能-进口设备-国产设备
安全性-CF-1-BF-1
图像-无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度大。-宫腔镜通光率能达到80%，局部有球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体多为不锈钢易反光，视角度小，清晰度差。
主机性能-1、整套主机系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能。如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能。
2、可实现单平台双镜联合手术，不但方便术者使用而且为医院节约成本，减少手术室空间的占用。输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。
4、集成≥4个USB接口，实现图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片。
-1.主机不能满足模块化后续升级功能，在以后科室发展上不能实现3D、荧光、4K等技术。
2.目前国内输出分辨率为1920x1080Pi，产品色彩还原度较差，失真度较高，尤其是在术中出血环境图像衰减厉害。
3.不能同时处理2路图像，实现2个分屏图像和画中画等
4.主机无图像处理刻录系统，需外接单独的刻录主机，切不能满足术中记录1920x1080P全高清录像及1920×1080高清图片。部分厂家有2个USB接口，但图像达不到全高清。
摄像头-1、全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。
2、光学变焦：＞2倍的变焦距离和具有≥6种高清摄像头可以选择-1、全数字化摄像头。
2、光学变焦：小于2倍的变焦距离和单一摄像头。
宫腔镜镜子-无球面变形，头端蓝宝石镜面，镜体钛合金磨砂处理镜体不反光，通光率能达到99.9%，视角度能达110°。-边缘球变失真，头端玻璃镜面，镜体不锈钢镜体易反光，通光率能达到80%，视角度80°左右。
通过比较，国产宫腔镜不能够满足我院临床要求，国外同类产品性能完全满足我院工作需求。
七、数字化手术间（数字化手术室）
为临床医院手术室和示教中心整合的技术，搭建基于AI人工智能/AR增强现实/云计划平台的智慧外科平台。利用院内云计划系统，可以使得手术室、外科科室共享一键式3D重建，靶区智能勾画等具备CFDA证书、先进的智能软件，方便合理设计手术入路，从而构建出面向临床医生的智慧医疗平台。
理由阐述：
1、采购需求：
传统数字化手术室系统，只提供手术室数据/信息的储存和传输。智
慧外科手术室建设，不仅能够将医院手术间和临床科室/示教室、会
议室互联互通，而且利用云技术，手术室和所有外科科室共享一键
式3D重建、智能靶区勾画、多模态影像融合等智能软件，从而构建
出完整的智慧医院信息化平台。
2、主要技术指标和性能描述：
以医院现有网络为大容量数据传输工具，实现手术室内数字化设备的中央集成，和医生办公室的信息共享。以云平台为基础，和医生办公室共同使用一键式3D重建等智能软件。
3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国内产品：
4、不具备复合手术室内，和多样化设备，比如MR/CT/DSA/超声/导航等设备整合能力；
5、人工智能软件尚处于研发阶段；
6、无法帮助医院搭建临床所需的云计划平台；
7、只能提供VR虚拟现实技术，无法提供AR增强现实技术。
国外产品：
8、具备复合手术室内，和多样化进口设备的软件/硬件整合接口，具备和进口设备比如不同品牌MR/CT/DSA/超声/导航等设备整合能力；
9、人工智能软件可用于不同临床外科，已取得CFDA证书；
10、帮助医院搭建院内云计划平台，可以让手术室、医生办公室、会议室所有联网电脑共享先进的人工智能软件；
11、可以提供AR增强现实技术。
12、购买进口产品的理由：
国内数字化手术室供应商只能提供将医院手术室和示教中心整合的技术，无法搭建基于AI人工智能/AR增强现实/云计划平台的智慧外科平台。利用院内云计划系统，可以使得手术室、外科科室共享一键式3D重建，靶区智能勾画等具备CFDA证书、先进的智能软件，方便合理设计手术入路，从而构建出面向临床医生的智慧医疗平台。
而且复合手术室需要引进更多的进口设备，国产设备不具备和进口影像设备软件/硬件深度整合能力。比如影像数据传输到导航，由于进口数字化系统具备开放的软件/硬件接口，就可以实时将MR/CT/DSA/超声影像注册成导航地图。
近年来，大数据、人工智能、全息技术的发展突飞猛进，为了确保手术室设备不落后于时代技术发展，要求数字化手术室建设应能具备持续升级的能力。国产数字化的底层设计，就是基于视频信号传输的矩阵架构，无法提供承载未来智能AI技术、全息显示的扩展功能。
八、病毒载量测定仪（全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统）
为满足《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病感染妇女出生婴儿的早期诊断、疑难样本的辅助诊断、艾滋病病毒流行病学遗传变异监测、耐药性监测、感染者病程监控及预后等指标检测的要求，需配置高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险的检测设备。为此采购人要求：
⑴.核酸纯化仪器能对微量样本10-20μl的处理。
⑵.处理的核酸配套检测试剂的灵敏度HIV达到25copies/ml（95％可信区间）。
⑶.可通过自动开关盖等方式，防止交叉污染，减少职业暴露风险。
2、经过了解和论证，进口产品的精准度、灵敏度和安全性等，均优于国产同类产品，具体如下：
⑴.进口产品可以吸取5μl-1000μl的液体，而国产产品吸取30μl-1000μl的液体，无法达到对微量样本的处理。
⑵.进口产品提取出来的核酸配套检测试剂的检测灵敏度可以达到HIV小于等于25copies/ml，HBV小于等于20IU/ml，HCV小于等于15IU/ml（95％可信区间），而国产产品配套检测试剂的检测灵敏度只能达到HIV项目50 copies/ml（95％可信区间）。
⑶.进口产品可以通过机械臂的作用实现样本、试剂等管盖的开关，而国产产品在核酸提取中不能采用闭管方式，开放的加样方式易导致样本交叉污染，对检测结果产生影响，也会增加操作者职业暴露的风险。
（4）进口产品可实现标本处理和核酸提取的全封闭自动化操作，并与病毒载量检测设备集成为检测系统，既提升了检测过程标准化水平，又可避免交叉污染和降低生物安全风险，而国产产品相关实验室一般采用标本处理、核酸提取，实时荧光定量PCR检测等分段实验步骤进行，从标本处理到检测结果过程的自动化水平较低，特别是在防止交叉污染和生物安全风险控制方面存在隐患或不足，其检测结果的准确性和可重复性较差。
目前国内大多数艾滋病感染者相关项目检测都采用进口设备进行，既保证检测结果的准确性，又可使各实验室间数据具有可比性，有利于提升检测报告的通用性。鉴于此，选择进口仪器可以满足高标准的HIV载量检测要求，也可以满足HIV病毒定性检测要求，还可以满足HIV合并HCV/HBV感染者检测要求。因此，我们认为，配备一台进口的既能做HIV/HCV/HBV病毒载量检测，又能做HIV-DNA定性检测的仪器是必须的，也是必要的。进口产品整体性能及功能具有国产设备不可替代性。
根据实际工作需要。
九、恒压气腹机（气腹机）
进口产品主要性能：
进口气腹机用于腹腔镜检查和手术中，利用CO2生成和维持腹腔积气，扩大手术视野建立手术空间。
该设备具有恒定腹压功能，通过实时监测气腹压的变化来调节气体的流速及腹腔压力，可在持续负压吸引下保持稳定气腹压，即使是狭小空间也可避免传统制造气腹中的瞬时腹压过高或丢失发生。该设备同时具有自动过滤排烟功能，过滤掉≥0.01μm的烟雾颗粒，能保手术过程中视野的清晰，降低因视野不清晰造成的手术风险。
该设备对在开展tatme等需要在狭小空间下进行操作的类似较大难度技术也更为容易，在需要手术中既能保证设定压力值和手术空间又能即时排除烟雾保证视野清晰的要求能同时兼顾、满足。
同类国产产品主要性能：
目前国内生产的气腹机，通过气腹机的机械加压充气建立人工气腹，使腹壁与脏器分开，为手术提供操作空间。其主要是通过吹气式的方式输送CO2气体，通过压力控制阀、安全阀来控制腹腔压力，提供操作空间。在手术过程中遇到需要负压吸引或者手动排出各种电动工具产生的烟雾和颗粒时，无法避免因此带来的压力波动及丢失，增加手术中需要经常保持手术视野清晰及其操作空间的手术风险。
十、毛细管电流蛋白分析仪（全自动毛细管电泳、血清蛋白电泳检测）
血清蛋白电泳时临床检验医学中常用的检测项目，可反映机体在健康与疾病状态下，体内血液中蛋白质的变化，包括某一组分的异常变化或者额外组分的出现，对疾病的诊断和治疗有较高的临床价值。特别是出现额外的单克隆免疫球蛋白时，更是单克隆免疫球蛋白增值性疾病的重要诊断依据，与免疫固定电泳等项目一同被各个国家的多发性骨髓瘤诊治指南列为必查项目。且由于多发性骨髓瘤首诊症状的非特异性，容易在非血液科漏诊，根据调研结果显示，对血清蛋白异常的患者进行血清蛋白电泳的检查，大大的提高了多发性骨髓瘤的检出率，实现对患者的早干预，早治疗，提高其生存期和生活质量。
南充市中心医院作为大型三级甲等医院，检验科作为四川省甲级重点专业，有责任不断完善检查项目，特别是临床意义明确，诊断价值较高的新项目。
目前国内产品无取得CFDA注册证的血清蛋白电泳仪器及试剂，故申进口产品具有以下优势：
1、可开展项目多，除血清蛋白电泳外，后续还可开展免疫分型，本周蛋白，血红蛋白，糖化血红蛋白电泳等项目。
2、技术成熟，市场占有率高，在卫生部临检中心的室间质评占有最大的分组，众多大型三级医院使用同型号仪器。
3、速度快，血清蛋白测试量：120样本/小时，可满足科室检测需求。
4、毛细管无需剪裁，可直接使用，操作简便。
5、进口设备温度控制系统比较精确，部分装置有专利保护。
6、全血检测的项目可实现闭盖穿刺，自动混匀，自动进样，操作便捷且生物安全性高，最大程度避免开盖造成的气溶胶感染风险。
7、标配中文结果处理软件，自动设定曲线以及和标准曲线对照，减少操作者的编辑，结果易于判断，且可将结果传输至LIS系统
8、可使用多种原始管类型，可通过条码识别样本，适应不同的检测需求。
9、带有全面质量控制程序，可进行三个不同水平的QC统计处理，符合实验室质量管理要求。
10、目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要。
十一、微生物鉴定仪（全自动微生物鉴定及药敏分析仪）
目前国内同类产品中，有以下三点不能满足需求：
1.进口产品采取封闭式卡片，符合生物安全规定，而国产产品采用开放式卡片，易产生污染导致结果不准确；
2.进口产品的平均鉴定时间不大于6小时，平均药敏时间不大于10小时，大大提高鉴定和药敏检测的效率，能够做到当天出具鉴定药敏报告。而国产产品需要过夜孵育，导致当天不能出具报告，针对临床危急病人的抗生素精确用药产生影响；
3.进口产品采用的是基于MIC表性数据库的耐药机制分析，可以发现多重耐药表性、低水平或不表达的耐药表性。国产产品采用基于条例式的规则或初级专家系统，不能解释多重耐药表型，难以发现低水平或不表达得耐药表性，对临床抗生素的正确使用产生不利影响。
十二、全自动化学发光免疫分析仪（血栓四项检测仪）
血栓性疾病的高发生率、高致残率和高病死率，越来越引起临床广泛的关注。其中致死性肺栓塞的频繁发生已构成医生执业中的重大风险，成为医院管理者和临床医务人员面临的严峻问题。对血栓性疾病的防治进行临床管理，从患者入院即对其VTE风险与出血风险进行评估，并且给予有效预防，可明显减少患者的不良后果，降低医院、医生的医疗风险，减少医疗纠纷，减轻医疗卫生负担。因此，构建医院内血栓性疾病防治和管理体系，迫在眉睫。
血栓性疾病的检验与检查方法众多，预防措施、风险评估量多样，治疗不仅分轻重缓急，又可采取抗凝、溶栓等多种方法。卫生部、中华医学会和中国医师协会制定的一系列指南与规范，均强调了疾病诊断与治疗的规范化和制度化，其中包括了VTE的诊治，要求在有条件的医院建立VTE规范防治体系。
血栓是沉默“杀手”，包括VTE在内的99%的血栓性疾病早期是没有任何症状，专家呼吁，所有人都应该有防栓意识，无栓预防，有栓早发现。常规的血脂、血压和心电图等检查都检查不出血栓的形成。目前常规凝血项目PT、APTT、DD、FDP等也不能解决早期诊断与监测需求。
TAT（凝血酶-抗凝血酶复合物）、PIC（纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物）、t-PAI？C（组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物）、TM（血栓调节蛋白）联合检测可综合评估血管内皮功能受损情况、凝血酶、纤溶酶激活状态，在DIC、VTE等相关疾病的血栓形成早期即可进行提示诊断；并且根据其血浆浓度的动态变化评估凝血/纤溶系统的平衡变化，可提示、指导治疗方案调整。对于手术病人尤其是易栓症高危人群可通过联合检测评估血栓风险，做到有目的的预防用药，并通过监测血浆TAT、PIC、t-PAI？C、TM浓度评估术后凝血/纤溶系统动态改变，提前预防血栓并发症
以上四项涉及的血栓性疾病都是起病隐匿、发病突然、致死致残率极高的疾病和急诊类病例，如脑梗，心梗，PE，VTE和DIC等，临床需要能掌握到相关指标在疾病早期的变化情况，属于血栓早期诊断分子标志物，所以对相关指标检测的灵敏度和准确性要求很高，目前国内生产厂家的相关产品在灵敏度、精密度和准确性等方面还不能满足临床需求。具体如下：
1.国外厂家检测灵敏度远高与国内水平，完全可以满足检测要求，而国内目前最灵敏的方法学还达不到血栓四项检测对灵敏度的要求；
2.国外厂家对血栓四项有更高的检测精密度，能更好满足临床需求，而国内厂家的检测精密度也基本不能满足临床需求；
3.国外厂家血栓四项的检测设备已广泛应用于临床，临床应用成熟度高，而目前基本没有医院采用国内厂家的设备开展血栓四项检测，准确度没有经过市场检验，检测准确性国内厂家没法保证，使用风险大；
4.血栓四项多对应危急临床病症，需要非常专业的学术支持，进口厂家有更为专业的学术支持团队，能更好为临床服务，而目前国内厂家还没有专业的学术团队提供支撑，学术服务不能满足临床需求，势必会大大影响临床对相关项目的使用。
十三、琼脂糖蛋白电流仪（琼脂糖电泳、尿蛋白电泳检测）
肾脏疾病起病隐匿，近年来发病率急剧上升，我们很遗憾的发现其早期诊断率仅20%-30%，很多患者一经发现已经是终末期，是一种严重危害人类健康的全球性的公共健康问题。但肾脏损伤其实早期已经在尿液中有所表现，因此，尿液蛋白的各类检查，是临床常用的观察和评估肾脏损伤的手段。而尿蛋白电泳则通过对尿液中蛋白成分按不同分子量和电荷进行分离，达到判断蛋白来源，进而判断肾脏损伤部位、类型和严重程度的目的，临床意义清晰而明确。
南充市中心医院作为大型三级甲等医院，肾脏内科作为四川省甲级重点学科，肾病患者数量也在逐年上升，而检验科也作为四川省甲级重点专科，持续开展新项目，特别是有明确临床意义的新项目，以辅助临床诊断和治疗是科室的重要职责，因此，拟购买设备开展尿蛋白电泳项目。
根据市场调研结果，目前国产产品无取得CFDA注册证的尿蛋白电泳仪器及试剂，故申请请购进口产品，其产品有以下优势：
1、进口琼脂糖电泳仪可以检测包含尿蛋白电泳在内的多种电泳项
目，且技术成熟，市场占有率高，在全国大型三级医院有大量装机及多年使用经验。
2、可提供多种规格试剂盒以适应不同样本量需求。
3、操作简便、尿液无须浓缩，只需2个半小时即可出报告，可连接
LIS传输。
4、能得到尿蛋白剖像的完整电泳谱，可以提示游离轻链的存在。
5、进口产品有专利的温控技术，将温度准确的控制在37±0.1℃
6、一次性的加样梳，避免交叉污染，也更利于加样的标准化，保证
结果的准确性。
尿蛋白电泳项目对于肾脏损伤的诊断灵敏且直观，具有明确的临床意义，检验科拟开展此项目，但境内无法取得经CFDA注册的仪器及试剂，而进口产品技术成熟，性能优异，可较好的满足检测需求。
十四、冰冻切片机（冷冻切片机）
冷冻切片机在外科手术中广泛应用，主要用于手术过程中肿瘤良恶性快速即时诊断，根据卫生部《现代医院病理科建设与管理指南（试行）》及《三级综合医院评审标准实施细则》要求在15分钟内完成冰冻制片，在30分钟内做出准确的病理冰冻切片诊断，以减少手术时间及病人痛苦。
因此对设备的技术要求极高，主要体现在设备的高精度切片要求，设备箱体、速冻台等快速制冷技术的应用、安全性设计等方面。目前国内产品无法全面达到相关的技术性能要求，故障率高，稳定性差，特别是在冰冻切片机控制功能上无法满足手术临床30分钟出报告的要求。
对设备的基本要求：
1.制冷性能：双压缩机可分别对箱体及样本头进行制冷，独立的样品头主动制冷可适用于更多的标本组织类型，过程更高效可靠。冷冻台样本等待数量多，可提高冷冻切片工作效率。
2.修块厚度范围：修块厚度范围大1-600μm，可满足操作者对过厚标本的修块厚度需求。
3.消毒防护：UVC紫外线消毒可在任何时间和任何温度下进行并可随时终止，即使在低温下也可有效杀灭细菌、病毒和真菌。
4.切片机外部表面具有抗菌涂层。
目前国产设备在技术上与进口设备存在一定差距。
功能-进口设备-国产设备
制冷性能-双压缩机制冷，具备样品头独立制冷功能，最低可达-50℃。且箱体内部具有冷循环系统，制冷性能稳定。冷冻台等待数量17个。-单压缩机制冷箱体，样品头不可独立制冷，制冷速度慢，不能满足《三级综合医院评审标准实施细则》要求在15分钟内完成冰冻制片，在30分钟内做出准确的病理冰冻切片诊断的要求。冷冻台可放置的样本量10个左右，不满足临床大标本量的需求。
修块厚度范围-修块厚度范围：1-600μm。-修块厚度范围：1-300μm。
消毒防护-消毒防护：具有UVC紫外线消毒功能，该消毒方式经国际认可，可对包括新冠在内的病毒进行有效灭菌作用，并可以在任何时间和任何温度下进行，消毒时间可调。有自动冷冻室除霜功能。-消毒防护：采用喷雾消毒方式或福尔马林熏蒸法。该消毒时需停机，且该消毒方式气味大对人体有害，
安全保护-外部表面具有抗菌银涂层，能有效抑制细菌滋生。保护操作人员。-机器外部表面使用普通金属涂层。
国产冷冻切片机不能充分满足采购方上述功能需求，采购进口产品的需求是合理的。
十五、DSA设备Artis zeego III球管
型号为Megalix Cat plus的球管是DSA设备Artis zeego III上的重要配件，一旦球管损坏，将导致血管机停机无法使用，影响手术的开展。为降低设备的停机风险，确保设备的正常运行，同时更方便患者的检查治疗，需采购球管，保证介入治疗室的正常工作开展。购买的球管需要与西门子血管机Artis zeego III配套使用，是该设备正常使用的重要前提。
进口产品特点：
1.最大连续透视功率≥3000W；
2.最大透视管电流≥250mA；球管阳极连续高速旋转，转速≥9000
转/分，包括透视及采集；
3.阳极热容量≥3.375MHU；管套热容量≥4.9MHU；
4.阳极最大散热功率≥6500W；
5.球管焦点≥3个；最小焦点≤0.3mm；最小焦点功率≤19KW；中焦
点采用平板灯丝技术，中焦点可实现标准正方形；中焦点≤0.6x0.6mm；中焦点功率≤42KW；最大焦点≥1.0mm；最大焦点功率≥90KW；
6.球管带有防碰撞保护装置；球管采用油冷加水冷的冷却方式；
7.球管采用液态金属轴承技术。
国内产品与进口产品的主要技术指标和性能比较：
1.型号为Megalix Cat plus的球管是Megalix Cat plus的球管上
的重要配件，一旦球管损坏，将导致血管机停机无法使用，影响手术的开展；
2.购买的球管需要与西门子血管机Artis zeego III配套使用，是
该设备常使用的重要前提；
3.国产无同类产品，无法满足设备需求
因而采购进口产品的需求是合理的，原厂进口DSA设备Artis zeego III球管（型号：Megalix Cat plus）能更好的与原设备匹配，发挥原设备的功能。
十六、GE 16排CT球管
进口产品主要性能：
进口球管和CT设备的兼容性好，球管金属外壳材质可以让球管更小程度的冷却延迟，提高图像质量，进口球管最大功率53.2KW@20s，最大耐受电压180KV，最小阳极转速8400RPM能够保证设备使用的稳定性和可靠性更高。
同类国产产品主要性能：
目前国内球管都属于第三方球管，与原厂设备的尺寸、大小、焦
点尺寸等兼容性差，性能极为不稳定，扫描后的图像效果差，对分析病情存在隐患，易导致医疗纠纷。第三方球管使用寿命比较短，且没有国家药监总局的匹配认证。原厂进口GE 16排CT球管能更好的与原设备匹配，发挥原设备的功能。
法律专家意见：以上设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。
综上所述，采购以上进口产品的需求是合理的，为满足医院实际工作需要，建议采购进口产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-可视穿刺经皮肾镜系统-1套
-2-碎石清石系统-1套
-3-无创血流动力学监测仪（心排量测试仪）-3台
-4-亚低温治疗仪（医用物理升降温仪）-2台
-5-人工智能宫颈癌实时筛查系统-1套
-6-电子宫腔镜-1台
-7-数字化手术间（数字化手术室）-2套
-8-病毒载量测定仪（全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统）-1台
-9-恒压气腹机（气腹机）-1台
-10-毛细管电流蛋白分析仪（全自动毛细管电泳、血清蛋白电泳检测）-1台
-11-微生物鉴定仪（全自动微生物鉴定及药敏分析仪）-1台
-12-全自动化学发光免疫分析仪（血栓四项检测仪）-1台
-13-琼脂糖蛋白电流仪（琼脂糖电泳、尿蛋白电泳检测）-1台
-14-冰冻切片机（冷冻切片机）-1台
-15-DSA设备Artis zeego III球管-1支
-16-GE 16排CT球管-1支
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：刘老师电话：0817-2518608
审核财政部门联系人：吴老师电话：0817-2666926
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