一、项目编号：CTZB-2022050211（2）

二、项目名称：浙江省疾病预防控制中心仪器设备配置更新项目（微滴式数字PCR等）

三、相关当事人

四、基本情况

投诉人南京茜美生物技术有限公司对浙江省疾病预防控制中心仪器设备配置更新项目（微滴式数字PCR等）（编号:CTZB-2022050211（2），以下简称本项目）采购过程和采购结果质疑答复不满，投诉材料经补正后，于2022年9月23日向本机关提起投诉，本机关于2022年9月23日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
投诉人南京茜美生物技术有限公司诉称：1、投诉事项 1：关于质疑项1：质疑项“后附新弈彩页2第4页，只提了专属废料回收，并非招标参数提的非微滴内回收”的答复“产品彩页一般只是产品的大致介绍，并不一定会介绍产品的所有技术指标”的质疑，质疑方认为回复函中的答复不准确。事实依据：1）新弈初期对于标书中的“非微滴内回收”理解不准确，只提到了专属废料回收，即整个芯片用完后统一作为实验垃圾进行处理，并没有对产物回收进行正面应标。因此，我们认为后续的产物回收验证是补做的，之前并没有做过。2）关于“产物回收验证”的第一步“微液滴检测结束后，从检测芯片回收池中取出产物体系至于离心管中，除去多余检测油”。对于此步骤的关键环节：如何从芯片回收池中取出产物没有详细说明（产物回收池集成于芯片中，理论上应为全密闭且一体成型的塑料制品），质疑方认为“产物回收验证”部分的证明资料存疑或与此仪器所用芯片不一致，而用替代方法进行的验证，请对此质疑进行详细说明。3）“产品彩页一般只是产品的大致介绍，并不一定会介绍产品的所有技术指标”的答复明显是不对的，产品彩页的内容可以不全或不完整，但不能是错误的。对于此答复，我们认为是在往偏离标书的方向上引导，是一种不负责任的答复。4）产物回收部分提供的“某次回收后的测序结果”：我们可以认为将qPCR的产物送测序的结果放在这里也可以，理论序列与实际测序的一致性比对没有看到，请提供“某次回收”的详细证据，包括但不限于送样单、实验报告、测序报告等。投诉事项2：关于质疑项1：关于“高效微粒过滤功能”，新弈用“全封闭芯片设计”搪塞，明显是偷换概念。“高效微粒过滤功能”指的是仪器是否有此功能，而非耗材有此功能。请详细说明仪器是否有此功能并提供证据。投诉事项3：关于质疑项2：“无需额外荧光校正”的回复不成立。新弈仅将5个荧光通道的1D软件截图放到答复文件中，但没有5个荧光通道间的相互串扰情况的证明文件，无法证明“无需额外荧光校正”，仅证明了仪器可以做5个荧光通道或无参比通道的情况下可以进行实验，明显对于此质疑的回复“答非所问”。投诉事项4：关于质疑项3：提供的软件截图完全看不清，无法对软件截图进行确认。因此，提供的验证数据是否能与软件设置相呼应存疑，或者验证数据不是在仪器上完成的。请对“实验验证”环节进行描述并提供清晰的软件截图。与投诉事项相关的投诉请求：中标单位公示标书。投诉人南京茜美生物技术有限公司提供了质疑函、质疑答复函、产品宣传图片、技术商务资信评分明细表等证据。
被投诉人浙江省成套招标代理有限公司辩称：投诉事项1答辩意见：新弈产品彩页提到专属废料回收，而南京茜美生物技术有限公司（下称南京茜美公司）认为是统一作为实验垃圾进行处理。我司认为实验垃圾为丢弃不再利用，不能理解为回收利用，专属废料回收的表述已隐含了废料可以回收利用，而不是作为实验垃圾处理。质疑处理过程中，杭州维圆生物科技有限公司（下称杭州维圆公司）提供的答辩材料中新弈公司出具的材料可以看出可以做到废料回收利用，且可以取得测序结果。由此也可佐证评标委员会对此项技术要求的符合性判断正确。投诉事项2答辩意见：经与采购人核实，采购需求要求高效微粒过滤功能的目的是过滤在实验过程中产生的微粒，避免污染空气。可以理解为检测过程中产生了微粒，那就需要配置高效微粒过滤功能。新弈产品在加样后进行加盖，且为完全封闭，在开始检测直至检测结束一直不开盖，不产生微粒，不需额外配置高效微粒过滤功能。评标委员会认为满足采购需求，未做扣分处理。投诉事项3答辩意见：采购需求中规定“无需额外荧光校正通道（需提供相关证明资料）。”，并未要求荧光通道间是否存在相互串扰情况的证明材料。提供的材料可以证明新弈产品有5个通道，5个通道均能进行检测，不需额外荧光校正通道。评标委员会认为满足采购需求，未做扣分处理。投诉事项4答辩意见：软件截图不清，可能是打印或复印的原因，从截图上还是可以看到软件平台标识的。评标委员会认为满足采购需求，未做扣分处理。结论：综上，我公司认为投诉不成立。 被投诉人浙江省成套招标代理有限公司提供了招标文件、评审报告、供应商投标文件等证据。
被投诉人浙江省疾病预防控制中心辩称：投诉事项1答辩说明：关于“非微滴内回收”，根据杭州维圆生物科技有限公司提供的答辩材料显示，该公司投标的产品能满足扩增检测后的单个样本储存于单独的样品槽，并方便分离，通过微滴破乳技术，最终获得PCR产物用于测序。从提供的试剂说明书、体系回收操作步骤、测序图等材料来看，该产品符合使用要求。投诉事项2答辩说明：关于“高效微粒过滤”功能，作为仪器使用方关注的是一体化微滴式数字PCR仪的全自动封闭式检测环境，是否能做到内部不会被样本污染、符合生物安全要求。如设计原理上不能满足，则需要额外的"高效微粒过滤”功能；如设计原理上能满足，则不需要额外的"高效微粒过滤”功能。杭州维圆生物科技有限公司投标的新羿D50-SE一体机为全封闭一体芯片设计，样本在加样间加入芯片后即完全密封，放入D50-SE一体机的检测全过程中没有核酸气溶胶污染的风险，因此认为该产品符合使用要求。投诉事项3答辩说明：关于“无需额外荧光校正”，作为仪器使用方只要满足5个荧光通道都能真实用于样本检测，而不是被其它功能占用即可。根据杭州维圆生物科技有限公司提供的答辩材料显示，该公司投标的产品能满足5个荧光通道均能进行检测，不需额外荧光校正通道，因此认为该产品符合使用要求。
相关供应商杭州维圆生物科技有限公司述称：1、投诉事项1回复：（1）我方所投产品彩页中所提到的专属废料回收，是指检测完的样本如果不需要进一步实验，则样本连同耗材全部被转移到废料回收桶内，当做核酸医疗废弃物处理。并非我方所相应的非微滴内回收。我方所响应的非微滴内回收，则是PCR反应体系回收，即将扩增检测后的核酸产物提取出来，用于后续的文库构建或者是测序，而不是简单的将检测完后的产物封装在液滴内（液滴内回收）。要实现非液滴内回收，首先需要仪器能做到单个样本扩增检测完后能储存于单独的样品孔（或槽）中，并且能够从样品孔（或槽）中分离出来，其次需要厂家具有对应的微液滴破乳技术，即能将油包水液滴结构的外层包裹的油溶解（即破乳），使得包裹于液滴中的产物释放出来，并且保持完整不被降解，以便进行测序等下游实验。我司投标的产品能满足扩增检测后的单个样本储存于单独的样品槽，并方便分离，也同时具备微滴破乳技术，详细的操作说明如下：提前准备微液滴破乳试剂、待回收体系均在各自的回收池内、体系回收操作步骤。（2）质疑方不了解新羿全封闭微流控芯片，臆测是一体成型塑料品，认为使用芯片不一致，回复资料中与呈送的招标资料中均体现芯片信息，在此不再予以回复。如何从回收池中取出产物，至于如何做到，涉及到技术细节，无需向质疑方详细说明。（3）新羿仪器既有专属废料回收，又有非微滴内回收，我方反应体系回收试剂和方案请见（1）。我方并未拿专属废料回收当非微滴内回收，不存在彩页错误，并未偏离标书。数字PCR反应体系回收，涉及的专项试剂早已是商品化试剂，已有多家用户单位使用。（4）产物回收在液滴内，是只有采用固定物理微孔且无法将反应后的液滴完全从芯片中分离出来的仪器才是。我方为流式液滴计数原理，可以做到非微滴内回收，已提供完整方案，见（1），有测序图结果。CD74-NRG1 标准序列、某次回收样本Sanger测序峰图、NCBI比对结果。2、投诉事项2回复：D50-SE使用时，样本在模板加样间加入芯片后完全密封，全封闭芯片进入新羿D50-SE一体机后，检测全过程中无开盖、无暴露，杜绝核酸气溶胶污染的风险，具备绝对防污染能力，全封闭一体芯片设计不会对仪器腔室造成污染，故无需仪器安装高效空气微粒过滤功能。需要此功能也意味着有污染的可能性，需要过滤捕集弥补，比如某些同行采取的技术路线，流程开始前油相倒入仪器腔室内储油槽（开放），体系8联排管开盖（开放环境），振动注射生成液滴也是腔室开放环境，具有潜在污染的风险。故本项技术参数优于招标技术参数。要求仪器有"高效微粒过滤”功能，目的是防污染，新羿“全封闭芯片设计”目的就是屏蔽污染风险，并非偷换概念，关于防污染芯片设计技术细节在此不予回复。3、投诉事项3回复：“无需额外荧光校正”：简单来讲，如果需要额外荧光校正，那么就是5色荧光通道的仪器，如果在一管检测中，需要牺牲一个荧光通道用于液滴的定位，另外4个荧光通道用于检测液滴中的靶标核酸分子。我方在质疑答复函中提供了单管5靶标检测项目结果，也就是新羿单管实现五色荧光检测五靶标，已经证明了无需额外荧光进行校正。新羿技术路线请质疑方参考发表于Talanta杂志（IF：6.556）的文章，论文题为A “quasi” confocal droplet reader based on laser-induced fluorescence （LIF） cytometry for highly-sensitive and contamination-free detection，已对该技术有详细阐述。荧光通道：5通道，包括FAM、HEX（VIC）、ROX、CY5、CY5.5 /Q705 5个通道，适用于Taqman探针法和染料法。无需额外荧光校正通道、无需掺入本底荧光。流式荧光的检测方法信噪比高，可以突破荧光通道的限制，检测超过5重靶标。并在产品配置水平、结构、性能、特点和质量水平的详细描述部分提供了五重检测的软件截图，已说明五色荧光通道同步检测，均为平行检测通道，事实上，只有成像检测的方法，由于识别液滴灵敏度不够，才需要牺牲荧光通道，专门设置参比通道，或掺入本底荧光更好地识别液滴。为了验证无需额外荧光校正通道、无需参入本底荧光，配置了5种单靶标检测体系，每种体系只加入一种荧光探针、PCR mix和模板，不加入任何其他荧光染料。5种体系独立加入不同反应孔，自动进行数字PCR全流程，下面提供了这5种体系各个荧光通道信号的软件截图（图1-图5），可以看到，这5种单靶标体系全部正常检出，证明无需任何额外的荧光校正通道、无需参入本底荧光。4、投诉事项4 回复：已经提供了清晰的软件截图（可能是在转回复的过程中导致图片不清晰，以至于质疑方看不清楚），证实了液滴生成尺寸精确控制在0.25 - 2.10 nL的大范围区间内。
经本机关调查查明：
一、本项目采购方式为公开招标[项目编号：CTZB-2022050211（2）]，2022年7月26日发布公开招标公告，8月16日14:30开标，共7家供应商投标，8月16日发布中标结果公告，杭州维圆生物科技有限公司为中标供应商。8月24日，被投诉人浙江省成套招标代理有限公司收到投诉人南京茜美生物技术有限公司关于本项目采购过程和采购结果的质疑函；9月2日，被投诉人浙江省成套招标代理有限公司作出质疑答复。本项目尚未签订采购合同。
二、采购文件 第三章 采购需求 2. 微滴式数字PCR 一、产品技术要求 “2.★全自动化流程：全自动封闭式检测，一台仪器完成微滴生成、PCR扩增、成像分析、数据读取、报告输出等所有步骤，无需在实验过程中人工移液转管，无需更换仪器即可进行下一步骤。具备产物回收功能（非微滴内回收，以保证回收效率和质量，提供实验方案以及回收后的测序验证数据）。具有高效空气微粒过滤功能。3.★荧光通道：≥5通道，至少包括FAM、HEX(VIC)、ROX、CY5、CY5.5 5个通道，适用于Taqman探针法和染料法。无需额外荧光校正通道（需提供相关证明资料）。4.微滴体积：可调节仪器生成微滴体积，调节范围为0.5~1nL（需提供液滴大小软件截图或液滴测量数据），单个样本的液滴生成数≥20000个。”
三、中标供应商杭州维圆生物科技有限公司投标文件技术偏离表显示“序号2 招标文件内容 全自动化流程：全自动封闭式检测，一台仪器完成微滴生成、PCR 扩增、成像分析、数据读取、报告输出等所有步骤，无需在实验过程中人工移液转管，无需更换仪器即可进行下一步骤。具备产物回收功能（非微滴内回收，以保证回收效率和质量，提供实验方案以及回收后的测序验证数据）。具有高效空气微粒过滤功能”，投标响应为“全自动化流程：全自动封闭式检测，一台仪器完成微滴生成、PCR 扩增、成像分析、数据读取、报告输出等所有步骤，无需在实验过程中人工移液转管，无需更换仪器即可进行下一步骤。流水工作队列模式，可实现随到随检；可设置加急位，随时插入检测队列中，优先完成全流程检测；PCR反应每芯片可独立设置温度，多体系同时上机，全流程最短 40 分钟可出结果。全封闭芯片设计，检测后微滴封存于特定微孔中，无交叉污染，可回收用于后续进一步分析保证回收效率和质量。正偏离”；“序号3 招标文件内容 荧光通道：≥5 通道，至少包括 FAM、HEX(VIC)、ROX、CY5、CY5.5 5 个通道，适用于 Taqman 探针法和染料法。无需额外荧光校正通道（需提供相关证明资料）”，投标响应为“荧光通道：5 通道，包括 FAM、HEX(VIC)、ROX、CY5、CY5.5 5 个通道，适用于 Taqman 探针法和染料法。无需额外荧光校正通道、无需掺入本底荧光。流式荧光的检测方法信噪比高，可以突破荧光通道的限制，检测超过 5 重靶标。正偏离”；“序号4 招标文件内容 微滴体积：可调节仪器生成微滴体积，调节范围为0.5~1nL（需提供液滴大小软件截图或液滴测量数据），单个样本的液滴生成数≥20000 个”，投标响应为“微滴体积：仪器可生成体积均一稳定的微滴，10μL 体系即可生成 30000 液滴，单个样本的液滴生成数最大可达 15 万个。正偏离”。
四、投诉处理阶段，本机关与中标供应商核实确认，其投标文件未提供“具备产物回收功能（非微滴内回收后的测序验证数据）、无需额外荧光校正通道（需提供相关证明资料）、微滴体积：可调节仪器生成微滴体积，调节范围为0.5~1nL（需提供液滴大小软件截图或液滴测量数据）”等招标文件要求的相关证据资料，偏离表中未针对“具有高效空气微粒过滤功能”进行响应。
五、中标供应商回复函载明“D50-SE使用时，样本在模板加样间加入芯片后完全密封，全封闭芯片进入新羿D50-SE一体机后，检测全过程中无开盖、无暴露，杜绝核酸气溶胶污染的风险，具备绝对防污染能力，全封闭一体芯片设计不会对仪器腔室造成污染，故无需仪器安装高效空气微粒过滤功能。”
六、采购文件 第五章 评标办法

本项目评审报告显示：对于“产品技术指标的符合性”评审因素，评标委员会5位成员对中标供应商的评分均为50分。
七、评审报告载明：杭州维圆生物科技有限公司商务技术得分66.0，总得分93.21，排名第一，推荐为第一中标候选人；微岩医学科技（北京）有限公司商务技术得分64.6，总得分92.11，排序第二，未被推荐为中标候选人。

五、处理依据及结果

1、处理依据：本机关认为：
关于投诉事项1、2、3、4。针对微滴式数字PCR，招标文件设定了技术条件“★全自动化流程：具备产物回收功能（非微滴内回收，以保证回收效率和质量，提供实验方案以及回收后的测序验证数据）；具有高效空气微粒过滤功能”、“★荧光通道：无需额外荧光校正通道（需提供相关证明资料）”、“微滴体积：调节范围为0.5~1nL（需提供液滴大小软件截图或液滴测量数据）”，杭州维圆生物科技有限公司在其投标文件中，未按照招标文件要求提供相应的有效证据材料，未响应技术条件“具有高效空气微粒过滤功能”。投诉调查处理阶段，杭州维圆生物科技有限公司对此进行了确认。按照招标文件规定的评标方法和标准，杭州维圆生物科技有限公司就评分项“产品技术指标的符合性”的评审得分（50分），应予调减7分，其总评审得分应予以相应调整。根据评审报告，杭州维圆生物科技有限公司总得分为93.21分、排序第一，且为本项目唯一的中标候选人，微岩医学科技（北京）有限公司总得分为92.11分、排序第二，未被推荐为中标候选人。杭州维圆生物科技有限公司总得分调减7分后，不再排序第一，本项目将无合格的中标候选人，采购结果改变。
2、处理结果：综上，投诉人关于浙江省疾病预防控制中心仪器设备配置更新项目（微滴式数字PCR等）[编号:CTZB-2022050211（2）]采购过程和采购结果违法的投诉，投诉事项成立，且影响采购结果。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（二）项规定，本机关决定：中标无效，责令重新开展采购活动。
如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向浙江省人民政府或者中华人民共和国财政部申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。

六、处理日期：2022年11月09日

七、执法机关信息：

1、执法机关：浙江省财政厅
2、联 系 人：吴聪瑜
3、联系电话：0571-87058489