关于天津市妇女儿童保健中心孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务项目

拟采用单一来源采购方式的公示

一、采购人、采购项目名称和内容：
1.采购人名称：天津市妇女儿童保健中心
2.采购项目名称：孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务
二、采购货物（或服务）的说明和预算金额：
1.采购货物（或服务）的说明：新生儿出生缺陷是在全球范围内普遍存在的问题。根据国家卫生部发布的《中国出生缺陷防治报告（2012）》，出生缺陷病种繁多，目前已知的至少有8000-10000种，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，以全国年出生数1600万计算,每年新增出生缺陷约90万例，据估计每年给国家造成的间接损失数千亿元。出生缺陷不但严重影响儿童的生命和生活质量，也给家庭和社会带来沉重的精神和经济负担。 以最常见的染色体疾病唐氏综合征（21三体综合征）为例，患儿通常都具有特殊面容，智力低下，50%伴有先天性心脏病，并可伴有其它器官畸形。由于21号染色体最小，携带的遗传信息最少，因此患儿极易活产。21 三体综合征的发病率约为1/600-1/800，我国每年约有高达26,600例唐氏儿出生。 因为出生缺陷主要源于父母的遗传物质异常或是在胚胎期遗传物质改变，故这类疾病最好的解决方式是在婚前、孕前、产前及早诊断，达到及早发现、及早治疗的效果。 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测技术的出现，为唐氏综合征的检测拓展了一条全新的道路，不仅检测准确，更能无创取样。该技术基于新一代高通量测序技术及生物信息学分析方法，不仅能无创发现21 三体综合征，亦能用于18 三体综合征、13 三体综合征的检测。能够在孕期阶段实现胎儿患有常见染色体异常疾病的筛查，便于临床后续处理和诊疗，减少社会和家庭经济和精神负担。 该服务项目检测内容为胎儿染色体非整倍体（T21，T18，T13）的检测，周期1年，计划服务人群数为3.5万人次。
2.采购货物（或服务）的预算金额（万元）：4,830
三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：
1）天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年，且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所； 2）天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求； 3）天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求； 4）天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证； 5）天津华大使用的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖（专利号：ZL 201180067286.X ）； 6）天津华大是国家高新技术企业。 综上，为保证筛查服务质量，拟申请单一来源采购方式购置该项服务。
四、供应商名称、地址：
1.供应商（代理商）名称:天津华大医学检验所有限公司
供应商（代理商）地址 :天津自贸试验区（空港经济区）环河北路80号空港商务园东区3号楼201-1室
2.供应商（制造商）名称:天津华大医学检验所有限公司
供应商（制造商）地址 :天津自贸试验区（空港经济区）环河北路80号空港商务园东区3号楼201-1室
五、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的项目、规则单位和职称：

专业人员论证意见	专业人员姓名	工作单位	职称
天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所；天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求。天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求，完全可满足天津市妇女儿童保健中心该外送项目的检测能力和检测质量要求；天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证；天津华大的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖。2015年4月1日，《新英格兰医学杂志》发表研究成果《Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal Screening》，对全球最具实力的多家单位提供的无创产前基因检测产品进行平行比较，研究结果显示华大基因的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查表现最佳。	张璘	北京大学人民医院	副研究员
天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所；天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求。天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求，完全可满足天津市妇女儿童保健中心该外送项目的检测能力和检测质量要求；天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证；天津华大的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖。2015年4月1日，《新英格兰医学杂志》发表研究成果《Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal Screening》，对全球最具实力的多家单位提供的无创产前基因检测产品进行平行比较，研究结果显示华大基因的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查表现最佳。	戚红	北京市海淀区妇幼保健院	主任医师
天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所；天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求。天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求，完全可满足天津市妇女儿童保健中心该外送项目的检测能力和检测质量要求；天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证；天津华大的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖。2015年4月1日，《新英格兰医学杂志》发表研究成果《Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal Screening》，对全球最具实力的多家单位提供的无创产前基因检测产品进行平行比较，研究结果显示华大基因的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查表现最佳。	刘丽	天津市第一中心医院	主任技师
天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所；天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求。天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求，完全可满足天津市妇女儿童保健中心该外送项目的检测能力和检测质量要求；天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证；天津华大的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖。2015年4月1日，《新英格兰医学杂志》发表研究成果《Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal Screening》，对全球最具实力的多家单位提供的无创产前基因检测产品进行平行比较，研究结果显示华大基因的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查表现最佳。	董玲	天津市妇女儿童保健中心	主任医师
天津华大医学检验所有限公司（以下简称“天津华大”）是唯一在天津本地开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测服务时间大于3年且在本地检测样品例数大于10万例的第三方医学检验所；天津华大是天津市唯一一家采用国产化的并经食药监局审批取得医疗器械注册/备案证的基因测序仪、分析软件和体外诊断试剂的第三方医学检验所，符合国家优先支持国产医疗器械的政策要求。天津华大是唯一已具备天津本地年检测孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查样品数大于3.5万例能力的第三方医学检验所，且检测结果质量控制指标符合国卫办妇幼发〔2016〕45号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的要求，完全可满足天津市妇女儿童保健中心该外送项目的检测能力和检测质量要求；天津华大连续3年通过该检测项目高通量测序室间质量评价并通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证；天津华大的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术有核心知识产权和技术专利，且该项技术专利获得由国家知识产权局颁发的中国专利优秀奖。2015年4月1日，《新英格兰医学杂志》发表研究成果《Accurate Description of DNA-Based Noninvasive Prenatal Screening》，对全球最具实力的多家单位提供的无创产前基因检测产品进行平行比较，研究结果显示华大基因的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查表现最佳。	胡恒强	天津渤海律师事务所	律师

六、公示的期限：
自2018年02月28日起至2018年03月06日 止。
七、采购人、采购代理机构、财政部门的联系地址、联系人和联系方式：
1、采购人联系方式：
1）联系地址：和平区贵州路96号
2）联系人：张老师
3）联系电话：58297914
2、采购代理机构联系地址、联系人及电话
1）联系地址：
2）联系人：
3）联系电话：
3、财政部门联系地址、联系人及电话
1）联系地址：天津市和平区曲阜道4号（天津市财政局）
2）联系人：天津市财政局
3）联系电话：022-23303740转2818
4）传真：022-23311740
八、意见反馈方式：
任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构，并同时可以抄送财政部门。
相关文件下载：

2018年02月27日