本着公平、公正、公开的原则对检验科药物基因检测项目进行公开招标，欢迎符合条件的公司前来投标。
一、项目内容：
1、多通道荧光定量分析仪1台及相关配套辅助设备、耗材
2、PCR试剂
二、投标人资格要求（需提供）
1、各投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；
2、具有独立法人资格及相应的经营范围，并且具有有效的营业执照，组织机构代码，税务登记证（或三合一有效证件）；
3、生产厂家投标的必须提供国家食品药品监督管理部门颁发的所投设备生产（经营）许可证；若为代理商投标的，须提供中华人民共和国医疗器械经营许可证或备案证件；
4、无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；
5、无行贿行为承诺书（格式见附件）；
6、社会法人无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；
7、无重大税收违法行为承诺书（格式见附件）；
8、医用耗材、医疗器械设备供应商廉洁承诺书（见附件）；
9、诚信投标承诺书（格式见附件）；
10、参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（格式自拟）；
三、技术参数
1、多通道荧光定量分析仪1台及相关配套辅助设备、耗材
1.1多通道荧光定量分析仪参数
*1）检测通量 ≥48孔
2）适合0.2ml薄壁透明单管、八联管
3）适用染料/探针FAM/SYBR Greenl/VIC/HEX/TET/Texas Red,Cy5
4）激发波长：通道1: 470nm 通道2：523 nm 通道3: 571 nm 通道4: 630 nm
5）激发光源为高亮免维护LED；荧光检测器：光电二极管
6）温度准确性：≤0.2℃；检测重复性：CT≤1.8%；线性相关性：I r I ≥0.990
7）质保期两年。质保期内免费提供仪器维护服务
8）温度准确性≤0.1℃，检测重复性极佳，CT≤1.5%；
9）大于等于4种荧光通道，可检测多个靶标，并采用高亮免维护LED光源；
10）软件智能：实验程序模块化，一键运行实验，软件自动判读结果；
11）检测快捷：配合相应试剂，60min即完成检测，出具报告；
12）具体断电保护功能，通电后自动继续运行实验，运行噪音≤65dB
1.2配套检测试剂耗材参数
1）检测药物和位点清单详见下表：
|
序号 |
产品名称 |
位点 |
检测位点明细 |
相关药物 |
|
1 |
ALDH2*2基因多态性检测 |
1 |
ALDH2 c.1510 G＞A |
酒精/硝酸甘油 |
|
2 |
CYP2C9/VKORC1基因多态性检测 |
2 |
CYP2C9*3、VKORC1 |
华法林 |
|
3 |
CYP2C19*1、CYP2C19*2、CYP2C19*3和CYP2C19*17基因多态性检测 |
4 |
CYP2C19*1、CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*17 |
氯吡格雷 |
|
4 |
SLCO1B1 及APOE基因多态性检 |
4 |
APOE c.388 T＞C、 APOE c.526 C＞T、SLCO1B1 c.388 A＞G、SLCO1B1 c.521 T＞C |
他汀 |
|
5 |
MTHFR（MTHFR c.677 C＞T、MTHFR c.1298 A＞C、MTRR c.66 A＞G）基因多态性检测 |
3 |
MTHFR c.677 C＞T、MTHFR c.1298 A＞C、MTRR c.66 A＞G |
叶酸 |
|
6 |
ITGB3,LTC4S,PEAR1,PTGS1,GP1BA基因多态性检测 |
5 |
ITGB3(c.176 T>C)、 LTC4S(c.-444 A>C)、 PEAR1(c.-9-3996 G>A)、 PTGS1(c.-842 A>G)、GP1BA(c.482 C>T) |
阿司匹林 |
|
7 |
CYP2D6*10，CYP2C9*3，ADRB1(1165G>C)，AGTR1(1166>C)，ACE(I/D)，CYP3A5*3，NPPA(T2238C) 基因多态性检测 |
7 |
CYP2D6*10，CYP2C9*3，ADRB1(1165G>C)，AGTR1(1166>C)，ACE(I/D)，CYP3A5*3，NPPA(T2238C) |
高血压 |
|
8 |
ABCB1（c.2677 T＞G/A）、ABCB1（c.3435 C＞T）基因多态性检测 |
2 |
ABCB1（c.2677 T＞G/A）、ABCB1（c.3435 C＞T） |
精神疾病用药 |
|
9 |
CYP2D6*4、CYP2D6*10、CYP2D6*14、CYP2D6*41、CYP2D6*5/*5（deletion）基因多态性检测 |
5 |
CYP2D6*4、CYP2D6*10、CYP2D6*14、CYP2D6*41、CYP2D6*5/*5（deletion） |
精神疾病用药 |
|
10 |
HLA-B*1502基因多态性检测 |
1 |
HLA-B*1502 |
卡马西平、奥卡西平 |
|
11 |
HLA-B*5801基因多态性检测 |
1 |
HLA-B*5801 |
别嘌醇 |
|
12 |
CYP3A5*3基因多态性检测 |
1 |
CYP3A5*3 |
他克莫司 |
|
13 |
NUDT15*3、TPMT*2、TPMT*3A、TPMT*3B、TPMT*3C基因多态性检测 |
5 |
NUDT15*3、TPMT*2、TPMT*3A、TPMT*3B、TPMT*3C |
硫唑嘌呤 |
2）配套检测试剂必须为安徽省医药集采目录范围内产品，并提供集采流水号。
3）配套检测试剂，单独报价，不计入总价。所有项目报价均不高于安徽省集采平台最高限价。
*4) 为了仪器和试剂更兼容，配套试剂和设备须为同一生产厂家。
其他要求:
*1）投标人提供的设备和配套检测试剂必须为同一品牌，且具有NMPA颁发的医疗器械注册证，注册登记表或备案证（或第一类医疗器械备案号）
2）投标人具有安徽省集采平台配送商资格，提供安徽省集采平台配送资格证明，符合“两票制”要求。
*3）上述部分试剂可根据实际需要由同一生产厂家升级为三类PCR法试剂需提供产品注册证证明文件。
2、PCR试剂
2.1参数：
1）方法学：PCR-熔解曲线法或PCR-荧光探针法；
2）用途：用于从人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测药物相关基因多态性
3）产品资质：试剂盒必须具有NMPA三类体外诊断试剂注册证
4）产品性能：有效期≥6个月；DNA上样浓度范围宽，10–100ng/ul；反复冻融次数≥5次，性能无影响；临床验证准确性≥97%
5）操作方法简便，一步加样上机，一个位点所需反应孔≤2孔，检测时间≤6小时；有防污染体系；结果判读简便准确，有内参，人工判读直接，内网对接快速
6）售后服务：
a、为保证项目开展日常专业技术支持，投标商须提供该项目专业技术支持人员信息，包含专业背景，行业资质
b、免费提供一盒试用装和试剂验证实验所需试剂；每盒试剂均免费提供阴、阳对照品、质控品，并免费提供每年室间质评数量2倍的试剂，满足临床基因扩增检测实验室质控和管理要求
c、按试剂储存运输要求进行冷链运输
d、用户在使用试剂产品过程中出现实验结果异常或实验室污染，接到用户通知30分钟响应，1个小时内提出解决方案，24小时内排除故障。
e、所有试剂需提供试剂原厂授权书。
7）试剂清单：见附件
附件：试剂清单
|
序号 |
产品名称 |
位点 |
检测位点明细 |
相关药物 |
|
1 |
人类CYP2C19基因分型检测 |
4 |
CYP2C19*1、CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*17 |
氯吡格雷 |
|
2 |
人类SLCO1B1和ApoE基因检测 |
3 |
（ApoE）T388C、C526T、（SLCO1B1）T521C |
他汀 |
|
3 |
人类MTHFR(C677T)基因多态性检测 |
1 |
677C>T |
叶酸 |
|
4 |
CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D)检测 |
5 |
CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D) |
高血压 |
|
5 |
人类HLA-B*5801基因检测 |
1 |
HLA-B*5801 |
别嘌醇 |
|
6 |
ALDH2*2基因多态性检测 |
1 |
ALDH2 c.1510 G＞A |
酒精/硝酸甘油 |
|
7 |
CYP2C9/VKORC1基因多态性检测 |
2 |
CYP2C9*3、VKORC1 |
华法林 |
8）所有试剂耗材报价按单位点进行报价，单位点最高限价160元。
备注：1、带*参数，必须满足。
2、此合同有效期暂定为两年，如国家政策调整，按相关政策标准执行。
3、中标后由原有供应商配送。
四、投标须知：
1、投标文件由投标书一（资信证明文件）、投标书二（技术标）和投标书三（商务标）三部分组成。技术标须附原厂产品图册（原始参数彩页），商务标密封报价（报单价和总价），加盖单位公章，投标文件提供正本一本即可。标书不满足投标要求，按废标处理。
2、投标人参加本次投标，其法定代表人（或其委托代理人）准时参加本项目开标会。若由于投标人原因，其法定代表人（或其委托代理人）未能准时参加开标会的，作自动弃权处理。
3、投标文件需要存档，不予退还。
4、中标后，7个自然日内，供货安装完毕。
*5、投标过程中如发现投标单位有恶意围标、串标行为，将终止其投标，中标的将取消中标资格、列入黑名单并在医院官网上进行曝光。
*6、按标段投标，勿将多个项目做在一本标书内。
五、评标办法和最高限价：
本次设置的最高限价见下表：
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序号 |
名称 |
限价 |
|
1 |
多通道荧光定量分析仪及 相关辅助设备 |
1000元 |
|
2 |
多通道荧光定量PCR 配套检测试剂耗材 |
配套检测试剂，单独报价，不计入总价。 |
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3 |
PCR试剂 |
按单位点进行报价，单位点最高限价160元 |
投标人报价超出最高限价的为废标。最低价中标法。设备到场负责卸货、安装、培训后，即可投入使用，我方不再承担任何费用。
六、付款方式：设备供货安装完毕验收合格后付合同价款的30%，使用6个月后付至合同价款的90%，剩余10%在设备验收合格之日起一年后一次性无息支付；耗材部分按医院耗材付款方式付款
七、开标时间及地点
开标时间：2022年 11月 3 日14时30分
开标地点：滁州市中西医结合医院行政楼二楼会议室
八、投标截止时间：同开标时间
九、开标程序
1、投标文件密封情况检查：现场随机抽取两家投标单位代表检查。
2、开标顺序：先开资信证明文件，再开技术标文件，最后开商务标文件。
十、中标候选人确定方式：评标委员会每标包推荐1名中标候选人。
十一、中标单位三个工作日内提供中标产品厂家授权及中标产品的使用电压和功率。
十二、中标候选人公示媒介：滁州市中西医结合医院官网。
十三、联系方法
项目单位：滁州市中西医结合医院
地址：滁州市经济开发区会峰东路788号
咨询电话：0550-3175359(招标办） 0550-3510960(设备科）
监督电话：0550-3562253（监审科）
2022年10月28 日
