发布人: 北京医院发布日期: 2022-10-25点击量: 4

1．一般性指标

1.1总体要求

为人全血基质，应适用于目前常用的各类分析仪。

1.2 包装瓶

材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶盖，要易于开启及盖上，不需任何工具就能打开瓶塞和瓶盖。在运输过程中不易被损坏。

1.3 技术规格

1.3.1 质控品应满足室间质量评价的基本要求，不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶）。

1.3.2质控品中HIV I、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

1.3.3 添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

2. 技术参数

2.1 质控品数量和浓度

质控品暂定550套，每套5个批号，分成5个浓度组，每组含1个质控品；5个批号分别是：202311~202315；质控品浓度须满足下表要求，且不同批号的质控品中任一项目的浓度不得相同。

项目	单位	总体 浓度范围	浓度区间
			1	2	3	4	5
环孢霉素	ng/mL	20~1200	20~50	50~200	200~400	400~800	800~1200
他克莫司	ng/mL	2~20	2~4	4~8	8~12	12~15	15~20
西罗莫司	ng/mL	2~25	2~5	5~10	10~15	15~20	20~25
依维莫司	ng/mL	2~20	2~4	4~8	8~12	12~15	15~20

2.2稳定性

质控品到货后，2- 8℃保存，可稳定18个月；冻干样本复溶后/液体样品开瓶后：15℃ - 25℃稳定8小时，2℃- 8℃可稳定7天，-10℃~ -20℃可稳定30天；

2.3 均匀性

2.3.1 瓶间装样均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV<0.5%；

2.3.2 瓶间浓度均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV < 2%；

2.4包装规格

（复溶后）体积不得少于1ml/瓶，瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

3.交货时间和地点

乙方应在 2022 年12 月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

4. 预算：21.725万元

5.资料提交

参与以上项目的公司需提交资料（投标文件内容）

(1) 产品报价及参数；

(2) 公司资质（包括三证及授权等、法人授权、授权人与被授权人身份证复印件）；

(3) 公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）；

(4) 参考合同，请提供本公司与临床检验中心（此处“临床检验中心”指室间质量评价组织机构，非医院的检验科）签订的同类产品合同复印件，最多可提供5份不同的复印件；

(5) 产品适用性证明（一般要求10个以上系统或试剂，特殊产品除外）；

(6) 产品均匀性、稳定性评价数据及报告；

(7) 供货方案。

6. 公告截止时间：2022年10月30日

7. 联系方式

请有意向参与投标的公司于2022年10月30日前，将材料快递至以下地址：

地址：北京东单大华路1号北京医院科教楼12层临床检验中心办公室

联系人：徐建平

电话：010-58115050

2022年10月24日