各相关企业：
根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量和使用的指导意见》（医保发﹝2021﹞31号）等要求，对省第三、四轮集中带量采购协议期满的医用耗材开展接续采购工作，现将有关事项公告如下：
一、接续品种范围
省第三、四轮医用耗材集中带量采购协议期满且未纳入国家集采的品种（具体见附件）纳入本次接续范围。
二、接续采购规则
（一）中选规则
根据产品是否在省第三、四轮耗材集采中选，分为A、B两组。
A组：省第三、四轮耗材集采中选产品（以下简称“原中选产品”）
原中选企业按原中选产品（每一个平台挂网编码视为一个产品）报价，同接续品种所有原中选产品均应进行报价。企业报价不高于我省原中选价，且不高于外省集采中选价的，拟中选。如企业报价不符合要求，或同接续品种所有原中选产品未全部报价的，拟未中选。原中选企业若不愿意接受A组报价规则，可在公告规定时间内申请参与B组竞价或放弃参与接续。
B组：省第三、四轮耗材集采未中选产品
B组产品包括原未中选企业所有产品、不愿接受A组规则的原中选企业、原中选企业的新增挂网产品。以企业代表品为单元进行竞价（腹壁疝等其他疝补片材料除外），并按代表品基准价和报价计算降幅，拟中选企业同组所有挂网产品按降幅同步降价，降后价格即为拟中选价。报价不高于A组所有拟中选产品加权平均价且符合以下条件之一的企业拟中选：
1.报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）；
2.降幅最大；
3.属于国家或省级药监部门认可创新资质的产品，且报价不高于A组拟中选企业代表品价格平均值。
对腹壁疝等其他疝补片材料，同企业B组平片/网塞、立体片有中选，且企业愿意接受本企业B组平片/网塞、立体片已中选产品平均降幅的，同步中选。
（二）代表品价格等计算方法
1.A组所有拟中选产品加权平均价：以A组同品种所有原中选产品（不区分企业）在本次接续采购报价和近一年协议期（第三轮为2021.10.01-2022.09.30，第四轮为2022.03.01-2023.02.28，下同）内采购量加权计算的平均价作为A组拟中选产品加权平均价。
2.A组拟中选企业代表品价格：以A组同企业同品种所有原中选产品在本次接续采购报价和近一年协议期内采购量加权计算的平均价作为A组拟中选企业代表品价格。
3.B组企业代表品基准价：
（1）原未中选企业、不愿接受A组规则的原中选企业，以该企业在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）挂网的同品种所有产品挂网价格（放弃A组的原中选产品取集采前阳光挂网价格）和近一年采购量加权计算的平均价为代表品基准价。
（2）原中选企业的新增挂网产品，以该企业同品种未在原中选范围内的产品挂网价格和近一年采购量加权计算的平均价为代表品基准价。
（3）开放直线型切割吻/缝合器及钉仓（钉匣），以切割吻/缝合器为代表品计价单位，根据企业切割吻/缝合器当前挂网价格和近一年采购量加权计算的平均价为代表品基准价。企业中选后，其钉仓（钉匣）同步中选并按照代表品降幅降价。
4.如上述产品近一年均无采购量的，以挂网价格算术平均值为该企业代表品基准价。
（三）价格纠偏
拟中选产品按以下规则进行纠偏，如不愿接受纠偏条件的，取消该企业同组所有产品拟中选资格：
1.所有拟中选产品最终中选价格不得高于本产品外省集采中选价格。
2.B组拟中选产品最终中选价格不得高于同品种A组拟中选产品最高价，其中B组人工脑（脊）膜产品最终中选价不得高于同品种A组对应面积区间（S≤16cm2、16cm264cm2）拟中选产品最高价。
三、约定采购量分配规则
坚持以量换价、量价挂钩，在采购周期内将医疗机构的约定采购量按年度分配给每一家中选企业。
（一）约定采购量。参与本次接续采购的医疗机构，根据近一年历史采购情况，申报各接续采购品种下一年度意向采购量，以下一年度意向采购量的80%为约定采购量。
（二）采购周期。本轮集中带量采购周期为2年，自中选结果执行之日起计算，必要时可予以延长。采购协议每年一签。执行日期另行公告。
（三）保障基础量。中选企业获得医疗机构对本企业意向采购量的80%作为基础量，但对于同品种代表品价格（不区分A、B组）由高至低排名前20%（四舍五入取整，下同）的企业（以下简称“报价排名前20%企业”），其获得基础量为意向采购量的70%，且不参与剩余量分配。原中选企业如在A、B组同时中选，取价格高的参与排序。通过创新资质渠道中选的企业，不带量也不参与调剂量分配。
（四）分配调剂量。同品种未中选企业意向采购量的80%和代表品价格由高至低排名前20%企业意向采购量的10%，作为调剂量，由医疗机构根据临床需求分配给质优价宜的中选产品，其中应将不少于调剂量的一半分配给同品种报价低于平均价的中选企业。报价排名前20%企业不参与调剂量分配。
四、参加企业和医疗机构范围
（一）企业范围。具有本轮接续采购目录范围内品种（申报参与开放直线型切割吻/缝合器及钉仓接续的，应具备开放直线型切割吻/缝合器），且已参与本次接续采购信息申报，并在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的企业，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。
申报企业应同时满足以下条件：
1.申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产，在本轮带量采购数据调研截止日前两年内，无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。
2.申报产品的所有规格型号及其配件，在采购周期内应保障正常供应，满足省内参与医疗机构的采购需求。
3.申报企业未被列入《全国医药价格和招标采购失信企业风险警示名单》，且未被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“特别严重”或“严重”失信等级。
（二）医疗机构范围。省内具备相关品种临床使用资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按要求参加，其中省第四轮集采品种（热敏胶片、激光胶片、痔吻合器、开放直线型切割吻/缝合器及钉仓、管型/端端吻合器）的接续，由具备相应资质的二级及以上医疗机构参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。
五、申报方式及时间
（一）申报方式
本轮采购所有企业申报和产品报价采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报，具体路径如下：
1．放弃A组资格企业申报：登录江苏省公共资源交易平台——耗材分类采购——联盟采购——省第三、四轮耗材接续采购。
2．模拟报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——耗材分类采购——联盟采购——省第三、四轮耗材接续采购报价解密（测试）。
3．正式报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——耗材分类采购——联盟采购——省第三、四轮耗材接续采购报价解密（正式）。
4.价格纠偏确认和腹壁疝等联动报价：登录江苏省公共资源交易平台——耗材分类采购——联盟采购——省第三、四轮耗材接续采购价格纠偏和联动报价。
（二）申报时间
1.放弃A组资格企业申报时间：
2023年6月8日（星期四）9:00-16:00。
2.模拟报价和解密时间：2023年6月12日（星期一）
09:00-11:30模拟报价；
11:35-12:15模拟解密。上述时间均以报价系统时间为准，下同。
3.正式报价和解密时间：2023年6月13日（星期二）
09:00-11:30A组正式报价；
11:35-12:15A组正式解密。
15:00-15:40B组正式报价；
15:45-16:25B组正式解密。
4.价格纠偏确认：2023年6月14日（星期三）
09:00-09:40价格纠偏确认和腹壁疝等联动报价；
09:45-10:15价格纠偏确认和腹壁疝等联动报价解密。
（三）有关要求
在规定的报价时间内，企业可选择任意时间按要求进行报价和修改，并以企业最终提交的价格为准，报价保留小数点后两位。企业在规定时间内未报价、报错价、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。腹壁疝等其他疝补片直接参加6月14日的价格纠偏确认和腹壁疝等联动报价。
需参与价格纠偏和联动报价的企业信息和应接受的价格信息，将在正式报价结束后在省平台系统中公布。对报价中出现的异常情况，由现场专家研究处置。
六、其他
（一）最终确认参与本次接续采购产品及代表品基准价等信息，将在省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注省平台通知。
（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本轮采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价、阳光采购信用记分管理等有关规定予以处理。
（三）中选产品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。
（四）本公告内容仅适用于本轮接续采购所述项目的医用耗材及相关服务，由江苏省医疗保障局医药价格和招标采购管理中心负责解释。
附件：江苏省第三、四轮医用耗材集采期满接续采购品种.pdf
江苏省医药价格和招标采购管理中心
2023年6月7日