DocumentReviewandApproval文件审核与批准QCConstantTemperatureandHumidityRoomUserRequirementSpecification(URS)ForQC恒温恒湿间用户需求

5.系统描述SystemDescription54.缩写说明Abbreviations43.参考文件References42.范围Scope41.目的Purpose4目录TableofContents

6.5URS05:材质要求MaterialsRequirements116.4URS04:安装环境要求及公用设施要求Installation,EnvironmentandUtilityRequirements106.3URS03:环境、健康和安全Environment,HealthandSafety(EHS)106.2URS02:技术要求/标准TechnicalRequirements/Specifications76.1URS01:总体标准GeneralCriteria66.要求Requirements6

目的Purpose7.版本变更历史ChangeHistory136.9URS09:供应商支持SupplierSupport136.8URS08:局限条件Constraints126.7URS07:文档Documentation116.6URS06:维护Maintenance11

《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2020年版参考文件References本文件仅适用于华北制药河北华民药业有限责任公司质量管理部QC恒温恒湿间（房间号为8022）。供应商应以此作为设计、制作、安装、调试和验收的依据。范围Scope此文件规定了华北制药河北华民药业有限责任公司质量管理部QC恒温恒湿间（房间号为8022）用户需求。

缩写说明Abbreviations环境试验设备温湿度校准规范JJF1101-2203WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范PDATR64-有源温度受控系统：确认指南GSP《药品经营质量管理规范》附录5验证管理

要求Requirements恒温恒湿间包括房间结构、控温系统、房间监测系统三部分。每部分的要求见第6部分。供应商应以现状为基础进行总体改造设计，安装施工，最终满足招标方URS的各项要求。本次招标为交钥匙项目，投标方应设计提供动力配电箱并负责安装，给恒温恒湿系统及相关匹配的设备（如电脑、打印机等）供电。动力配电箱电源由需方指定回路，投标方负责电源的敷设安装。配电箱应可靠接地，箱门应设有急停按钮，箱内应贴有电气原理图、接线图。恒温恒湿系统应设计有控制箱，能各自控制独立房间的温湿度，能实现温湿度显示和自动控制，历史趋势存储，数据超标报警。除此之外，本项目从总体设计、制作、安装、调试、验收并移交之前的所有工作均在招标范围内。投标时应提供初步设计方案和平面布置图。此次计划在房间布局方面将8022房间改造成两个恒温恒湿间，一个存放间（用于存放6台恒温恒湿箱），预留通道。功能区总体布置见附图。在自控系统方面将增加两套系统，各自控制独立房间的温湿度，能实现温湿度显示和自动控制，历史趋势存储，数据超标报警（相匹配的计算机1台，打印机1台，软件功能包括：审计追踪、数据备份、权限管理、在线监测、远程报警）。需拆除原恒温恒湿箱电源插座，并在新房间内按照位置重新安装电源插座。此外，在辅助配置方面每个恒温恒湿间应配备置物架，置物架约30个（此数量按照房间设计图估算出，实际数量以建成房间后的实际面积计算为准）。8022房间位于华民公司质检研发大楼八楼中间位置，房间南北长约10m，东西宽约7m，高2.8m，房间面积70平方米，房间内设有6台恒温恒湿箱，每台恒温恒湿箱配备水箱一个,两台电脑（用于在线监控温湿度）。房间南邻窗户，北邻楼道，西邻楼道及电间，东临8023恒温恒湿间。房间建筑结构为：瓷砖地面，楼板为厚度100mm厚钢筋混凝土，隔墙为100mm岩棉彩钢板，吊顶为50mm厚岩棉彩钢板，技术夹层高3.2m，夹层内敷设有空调、风管、水管、电线管，及吊顶吊筋。系统描述SystemDescription

*URS02-2:控温系统工艺要求Air-ConditioningSystemProcessRequirements*URS02-1:房间要求RoomRequirementsURS02:技术要求/标准TechnicalRequirements/SpecificationsURS01:总体标准GeneralCriteria

URS03:环境、健康和安全Environment,HealthandSafety(EHS)6.2.4URS02-4:到位性及性能AvailabilityandPerformance*URS02-3:软件Software

URS05:材质要求MaterialsRequirementsURS04-2:设施要求ServicingRequirementsURS04-1:物理条件要求PhysicalConditionsRequirementsURS04:安装环境要求及公用设施要求Installation,EnvironmentandUtilityRequirements

URS08:局限条件ConstraintsURS07:文档DocumentationURS06:维护Maintenance

版本变更历史ChangeHistoryURS09:供应商支持SupplierSupport

设备购销合同签订地点：中国河北省石家庄区签订日期：年月日合同编号：HM-*-SB*******设备购销合同范本附录6

合同总价中包含设计费、设备费、备件费、易损零件费、专用工具费、技术资料费、包装费、运杂费、保险费、装卸费、标的安装费、其他设施安装指导费、调试费、验收费及培训费【含培训资料费】、税费等正常投入使用前所发生的一切费用及售后服务费。一、货物名称、型号、数量、及价格等供需双方依据《中华人民共和国合同法》，经双方友好协商一致，同意签定本合同并严格执行合同所列之如下条款：供货方(以下简称供方)：购买方（以下简称需方)：华北制药河北华民药业有限责任公司

(四)包装与运输:运输方式：汽运。供方提供的设备包装符合国家行业标准的规定，适于长途运输，确保设备安全运抵需方本合同约定的交货地点。供方负责承担由于包装不良引起的设备锈蚀、损坏和丢失及其他货物运输风险责任。(三)交货方式:由供方负责运输和安装，并承担相应费用。货物毁损、灭失的风险自供方将货物运至本合同约定的交货地点，并安装就位、调试、经需方初步验收合格之日起转移至需方，供方负责标的设备的安装、调试、试车。(二)交货地点:石家庄经济技术开发区海南路98号河北华民药业有限责任公司，需方指定地点。(一)交货日期：合同签订后个日历日内交货。二、产品供需条款注：产品的详细要求见合同附件。

5、最终验收：设备运行到质保期结束，双方再次共同对设备进行性能、质量验收，验收合格后双方共同签署验收报告，作为设备的最终验收结束。4、安装调试验收：设备到货后，由供方免费负责对设备进行安装调试，在安装调试完毕并提交一切设备使用的文件后，由需方进行安装调试验收，验收标准为：需方确认的URS/SAT/IQ/OQ文件、技术协议文件、招投标文件等确定的标准，经需方及需方所在地环保部门验收达到上述验收标准视为供方交货产品各项性能符合合同规定，需方出具安装调试验收合格报告。如果经需方验收未达到上述验收标准的，或者自设备初步验收合格后（或需方安装指令发出后）30日内仍未安装调试完毕或仍未达到上述验收标准的，视为验收不合格，则需方有权选择退货（退货过程中产生的费用和风险由供方承担）并要求供方退还需方已经支付给其的全部费用，不足部分供方仍需向需方支付，或者要求供方重新更换新的设备并承担因此而产生的费用和风险，因此给需方造成损失的，供方还应赔偿需方全部损失。双方在此共同确认并同意，对设备的安装调试验收以需方最终出具的验收合格报告为准。供方应保证试车一次成功，否则，产生的费用均由供方承担，且供方还应按照本合同约定承担其他相关违约责任。3、初步（开箱）验收：供方负责运输，货到交货地点后，需方指定工作人员按交货清单进行现场清点，设备、主要零部件及备品备件参照供方提供的发货清单。初步验收由双方约定时间共同进行，供方如不能按约定的时间到场，视为供方准许需方单方面开箱验收（以书面或邮件确认函发出之日起三日内供方不书面答复为依据）并同意以需方单方签字确认的问题记录作为退换货以及要求供方承担其他违约责任的最终依据。双方共同进行开箱验收过程中如发现设备、主要零部件有损坏、漏装、缺少、丢失或所供设备的质量、规格型号不符合合同规定时应做详细记录，并由双方会签。由此产生的一切责任，如：补货、修理或更换责任等均由供方负责，所发生费用和风险由供方承担。2、工厂性测试：发货前需方到供方工厂进行FAT测试，FAT测试标准以双方共同确认的FAT文件和技术附件为标准。需方测试合格并出具合格报告后供方方可发货，否则，需方有权拒收货物且单方解除本合同并要求供方返还需方支付的全部款项（需方有权从供方提供的银行保函中直接抵扣该预付款），由此造成的任何损失和责任均由供方自己承担。1、生产过程检查：需方工作需要时在设备制造和组装期间到供方的工厂检验（含制造、图纸和试验结果)，期间所发生费用由供方承担。供方应在合同生效之日起7日内，向需方提供质量项目计划、设备生产进度表、必要的文件以及工厂验收发货的时间等资料文件。(五)货物验收:

（1）发票开具及税款缴纳：供方需按照国家税务总局和财税总局规定的相关要求计算税款并按时足额预缴，对于供方未按税法相关规定及时足额预缴税款的，由此给需方造成的一切损失及负面影响由供方赔偿经济损失并承担连带责任。4、供方在需方付款前（含预付款）须提供税务发票。3、需方可以选用现金、支票或银行承兑汇票等任意方式向供方支付货款，供方不得以任何理由拒绝。供方未向需方提供财务收据或增值税专用发票的，需方有权顺延付款时间。2、货到交货地点并初步（开箱）验收合格由需方签字确认后，供方向需方提供相当于合同总价30%的财务收据和与合同余款等价的增值税专用发票，需方收到上述票据后付供方合同总价的30%；安装调试完毕、经需方验收合格（凭需方出具的安装调试验收合格报告）准许运行后，供方向需方提供30%财务收据，需方收到上述收据后付给供方合同总价的30%；余下合同总价的10%做为质保金，质保期满后，经双方最终验收无质量问题并共同签收最终验收报告后无息付清。1、本合同签订后，供方向需方提供与预付款等额的财务收据，和等额增值税专用发票（或提供与预付款等额的银行保函作为担保），需方收到上述票据（或银行保函）后15个工作日内向供方支付合同总价的30%作为预付款，在提货或交货付款时该款项转作货款相应部分。（若供方未提供银行保函担保的，需方有权拒付预付款并保留解除合同和索赔的权利。货到交货地点，安装调试验收合格且供需双方签字确认无任何问题后，保函自动失效。）若需方未按期支付预付款，供方保留顺延交货期的权利。（六）付款条件：

（九）供方的所有权保证：设备交货并初步验收合格之日前，需方逾期付款的，不承担任何逾期付款的违约金和利息等违约责任，设备初步验收合格后，需方逾期付款的，前两期款项从初步验收合格之日起、剩余款项从逾期付款之日起开始计收损害赔偿金，需方每逾期一天付款，须向供方支付逾期付款金额的万分之一的违约金。但需方向供方支付损害赔偿金/违约金的最高限额为合同未付款项的2%。（八）逾期付款：如供方未按合同规定的时间交货和提供服务，需方可从货款（和供方提供的银行保函中）扣除违约金。违约金按每迟交一周(7天)（不足一周按一周计算），按合同总价的2%计收。如供方在合同规定的交货日期起30日内不到货的，视为供方根本违约，除按上述约定向需方支付违约金外，需方还有权终止合同并要求供方退还需方已付款项和赔偿需方因此造成的一切损失。（七）逾期交货：（2）合同执行期间如有新的税收相关政策出台则根据最新相关规定相应调整。

（1）退货处理：供方应退还需方所有已付款项，同时应承担该设备的直接费用（包括但不限于运输、装卸、保险、检验、安装调试、设备款利息及银行手续费等）及赔偿由此造成的需方的一切损失。同时，退货过程中的风险和费用由供方自行承担。设备在质量保证期内，若在1个月内出现2次或2次以上质量问题或单次维修时间超过72小时且未提供有效措施保证设备正常运行，或因设备质量问题单次维修时间超过72小时且未提供有效措施保证设备正常运行，或虽经维修，但仍不能保证设备连续正常运行或出现难以修复的质量问题时，需方有权选择按以下办法处理：2、供方需提供全新的、未曾使用过的产品和赠品。供方提供设备的质量保证期为安装调试并经需方验收合格出具验收合格报告后12个月。在质量保证期内因设备本身的质量问题发生故障，供方应负责免费修理和免费更换零部件。如果设备需要运至供方维修的，则由此产生的运费等其他一切费用和风险均由供方承担，且因设备质量问题造成需方或其他第三方损失的，供方应对需方或其他第三方的全部损失进行赔偿。1、供货设备和材料在设计、制造、检查、验收、使用、包装和运输等工作中应符合或等同于或高于中华人民共和国及国际机构的标准和规范中有关章节，同时还应符合所列标准和规范中隐含的其他规范和标准中的有关内容，并符合需方在招标文件中的URS要求。（十）供方的质量标准：供方保证本合同项下的产品（包括产品正常运行所需的相关技术）不存在任何第三方可主张的财产和知识产权权利，并承担相应所有义务和责任，如有权利瑕疵，供方须赔偿因此给需方造成的损失，且供方应退还需方已付的全部费用。如果本合同项下的产品需要使用供方技术的，供方同意永久的免费许可给需方使用该等技术。如果产品所需的技术系第三方的技术，则供方应保证需方使用不会对第三方造成侵权，否则，供方应承担由此产生的责任并赔偿因此给需方造成的全部损失，且供方应赔偿因此给需方造成的损失并退还需方已付的全部费用。

质保期内，因产品质量问题产生的故障免费维修，供方维修人员应对每次的设备故障及维修作详细的记录并签字确认，保证更换产品及终身维修。质保期过后，供方免费为需方提供技术服务及支持，并及时派服务及技术人员协助需方处理在使用过程中出现的问题和故障，如更换产品及零部件等，供方只收取其成本费，免收服务费用。4、在设备调试阶段，根据需方要求及技术附件说明，供方应及时派出现场服务人员，处理现场发生的有关质量技术问题，免费派人安装调试并培训需方人员掌握设备的运行操作。在使用过程中如发生质量问题，供方在接到需方通知后应在24小时内到达需方现场。供方售后服务电话：联系人：。3.对设备的验收标准按照合同附件中约定的供货范围、技术参数及配置、设备技术标准以及需方招标的URS为执行标准，以全部设备完成PQ且通过需方所在地环保部门验收为验收合格标准。如果需方发出索赔通知后30天内供方未作答复，上述索赔应视为已被供方接受；如果需方发出索赔通知后30天内供方未按需方的索赔要求解决索赔事宜，需方将从未付货款中扣回索赔金额。如果这些金额不足以补偿索赔金额，需方有权向供方提出不足部分的补偿。（3）贬值处理:根据设备的缺陷情况、损坏程度以及买方所遭受损失的金额，降低设备的价格。质保期内单机累计维修时间达到8小时，单机合同价贬值0.5%,累计计算。（2）更换设备：由供方承担所发生的费用和风险，并赔偿由此造成的一切损失。

1、在质保期外，本合同产品除供方委托的单位维修、保养（费用另计）外，需方如自行委托其它无相应资质的单位安装、维修、保养的均视供方不负责该设备因维修、保养期间而产生的任何质量问题和责任。但因供方收到需方通知后3日内拒不履行维修、保养义务或怠于履行、局部履行维修、保养义务除外。（十二）安装、维修、保养：供方在设备到货前向需方提供用于设备安装的有关技术资料。供方负责提供每台设备3套随机文件，包括所购设备、配套设备、所属装置等有关技术资料，包括但不限于设备说明书、图纸、备品备件清单（含纸版和电子版），进口设备必须提供中文版资料。并于货到需方现场后十天内交付需方，该等资料需要满足国家监督部门验收的技术要求。否则因该等资料缺失导致需方接受行政主管部门处罚或产生其他损失的，供方承担相应责任。且因该等资料缺失导致需方无法通过国家监督部门验收的，需方有权退货（退货过程中产生的费用和风险由供方承担）或减少合同价款，供方须无条件服从需方选择并自行承担由此产生的损失和责任。（十一）随机文件和验收资料：质保期内，若因供方原因未及时派人更换产品及维修，影响需方正常使用的，需方有权自行委托其他第三方进行更换产品及维修，由此产生的费用及造成的损失由供方承担。

（一）违约责任：三、合同违约及其它条款（十三）供方应按照需方要求的培训计划对需方相关人员进行培训，培训费用（包括因培训产生的交通、食宿费等）由供方负责。培训期间供需方人员食宿、培训教材、场地教师、交通费等均由供方安排并支出相关所有费用，具体时间可由需方提议，直到需方人员完全掌握为止。4、供方在设备安装期间必须符合需方对现场施工的管理和安全、环保要求。否则，由此产生的责任由供方承担且供方应赔偿因此给需方造成的损失。3、质保期后，供方应向需方提供及时的、优质的、价格优惠的技术服务和备品备件供应。备品备件按投标书所列价格自质保期结束之日起2年内不变，并向需方提供获得这些备品备件的详尽资料。2、供方负责免费进行设备的安装，并免费负责设备调试工作。

因本合同引起的争议，由双方协商解决，协商不能解决的，则向需方所在地法院提起诉讼解决。（二）争议解决条款：不可抗力因素指由自然原因引起的自然现象，即火灾、6级以上持续地震、暴雨雪、山崩等；由社会原因引起的社会现象,即战争、政府干预等。3、在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响期相同；不可抗力事件发生后，应在12小时内立即通知对方。不可抗力事件延续120天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续履行合同；因不可抗力造成合同不能履行的，供需双方协商并根据客观情况减轻或免于承担违约责任。2、需方有权从未付款项中直接扣除相应款项以冲抵供方应承担的本合同约定的相关费用以及供方应支付给需方的赔偿金、违约金等。不足部分供方仍应向需方另行支付。1、合同生效后，任何一方全部或部分解除合同（法定或上述规定中合同解除条款除外），即构成违约，应向对方支付解除合同部分总价10%的违约金。一方基于对方的违约行为而行使合同解除权的，有权要求违约方支付未履行部分合同价款10%的违约金。【符合第二条第（八）款约定的情形的，仅执行该条款，不执行本条款】。

合同附件二：FAT文件合同附件一：技术协议合同附件、投标文件和澄清文件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等效力。所有合同附件、投标文件、澄清文件和来往函件均采用合同编号及经双方确认后生效。如有冲突，其解释顺序依次为合同、合同附件、招投标文件和澄清文件。合同附件：本合同自双方法定代表人或授权代表签字或盖章和加盖公章之日起生效。合同生效后，不得任意改动。如需变更，须经双方协商同意，并盖章确认。如需方土建有变更，应及时通知供方，双方同意方可签订本合同的变更补充协议。本合同一式份，需方持份，供方持份，具同等法律效力。合同的生效及其它：

2、供方应当在不可抗力事件发生后采取必要的措施防止损失的进一步扩大，由于供方未能采取有效措施或者怠于采取相关措施防止扩大损失的，则由供方承担扩大部分的损失。同时供方应当按照需方的要求采取措施保护施工场地以及相应材料、设备，供方不按照需方的指令采取措施导致损失扩大的，供方应承担扩大部分的损失。1、安装调试施工安全责任：安装调试场地范围内及相关区域的安全责任由供方负责，安全保护费用及发生安全损失后的一切费用由供方承担。供方应严格执行安全施工的相关法规、条例、文件、规章制度，务必做到安全施工并承担安全事故责任，施工、调试人员必须服从需方的相关安全管理制度。供方聘用人员发生事故或者由于供方原因致需方或第三方人身、财产损失的，由供方承担。双方签订的保密协议不因本合同失效而失效。其它约定事项：合同附件N：……

电话：电话：单位地址：石家庄经济技术开发区海南路98号单位地址：授权代表（签字）：授权代表（签字）：法人代表：法人代表：需方：华北制药河北华民药业有限责任公司供方：（以下无正文）

日期：年月日日期：年月日纳税人识别号：税号：帐号：帐号：开户行：开户行：