为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
1、公告概况:中日友好医院“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研
2.2、项目编号:2024-LX-035
2.3、项目范围:中日友好医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材,详见下表:

序号	品种名称	需满足检查	需满足条件
1	5种基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	适用NSCLC组织DNA和RNA检测	"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需检测的5个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF）。1.适用于Illumina MiSeq平台测序，实现目标区域突变检测。2.可以检测50 ng DNA样品中含量低至25%的BRCA1基因或BRCA2基因突变。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。
2	人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类 NRAS 基因第2和3外显子上 3种热点体细胞突变、人类 PIK3CA 基因 20号外显子的Hl047R热点体细胞突变和人类BAFF基因 15号外显子的V600E热点突变。	具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的4个基因（KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF）。1.可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。2.阳性参考品符合率为100%;阴性参考品符合率为100%。3.对同一份精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10% 4.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。
3	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	定性检测乳腺癌患者FFPE样本DNA中人类5种PIK3CA基因的热点突变	具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的PIK3CA基因,适用于安捷伦Mx3000p实时荧光定量PCR仪、ABI7500、LightCycle480、Bio-Rad CFX96。1阳性参考品符合率为100%,阴性参考品符合率为100%。2.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。3.试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D、E542K和E545K可以检出10 ng DNA样品中含量低至2%的基因突变。4.精密度参考品重复检测10次，Ct值的CV值<5%。
4	人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）	本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆中人类EGFR突变基因。	具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需EGFR基因的体液检测。1.高灵敏度、可达0.2%。 2.全EGFR检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括EGFR突变基因19外显子缺失、L858R、T790M突变。3.EGFR突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为100%，阴性参考品符合率为100%。4.对EGFR野生型DNA验证无假阳性。5.所有突变类型的最低检出浓度为0.2%～0.8%。6.对同一份阴性精密度参考品重复检测10次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性。
5	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区（包括BRCA1基因（NM_007294.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2～27）及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。	具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的BRCA1基因和BRCA2基因,适用于MISEQ DX测序仪。1.适用于Illumina MiSeq平台测序，实现目标区域突变检测。2.检测LOD含量不高于5%。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%，无交叉反应干扰。
6	人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法)	本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中，针对NSCLC,EGFR基因中：19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排(融合)和ROS₁基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测	"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足NSCLC、CRC两个癌种，试剂盒检测10个基因（EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET）。1.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，

3、资格要求
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料：
1、调研信息表（在本公告附件中下载 附件1）2024-LX-035-附件1调研信息表
2、说明书/彩页(PDF版)
3、注册证(PDF版)
4、授权证明(PDF版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)
6、供应商及厂家资质(PDF版)
注：申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置6个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。
4.3、调研填报期限:2024年12月9日至2024年12月13日,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:010-81168213、81168214
电子邮箱：zryyhc@163.com