贵州省遵义市妇幼保健院新生儿筛查仪及配套试剂采购项目单一来源公示

1、项目名称:遵义市妇幼保健院新生儿筛查仪及配套试剂采购项目

2、项目编号:GZWH-2019-2241C

3、采购货物或服务情况:

（1）采购主要内容:
国产新生儿筛查仪器（自动荧光免疫分析仪）及配套试剂（17a-羟孕酮测定试剂、新生儿促甲状腺素测定试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂、苯丙氨酸测定试剂）。新筛仪器预算100000元，四种新筛试剂单价预算合计19元。

（2）采购数量:1 批

（3）采购预算（元）:100019.00

4、采购的货物或服务说明:
①试剂用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑Phe、TSH、17-OHP和G6DP的含量，有效期≥12个月。 ②仪器由加样器、洗板机、振荡孵育器、条形码读数器、判读仪和微机系统组成，单批次测试标本≥500个标本。同一平台可完成四项筛查。

5、采用单一来源方式的原因及相关说明:
遵义市妇幼保健院为遵义市唯一的新生儿疾控筛查中心，为提高出生缺陷防控，须购置自动筛查分析仪及配套新生儿遗传代谢疾病筛查试剂盒（17a-羟孕酮测定试剂、新生儿促甲状腺素测定试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂、苯丙氨酸测定试剂）。前期经多次招标失败后发现，国内仅有广州市丰华生物工程有限公司生产的新筛试剂及配套仪器满足使用需求

6、拟定的唯一供应商名称及地址: 广州市丰华生物工程有限公司、广州经济技术开发区银谊街6号

7、专业人员论证意见（对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具
体论证意见）:
①根据《中华人民共和国政府采购法》第十条要求，政府采购应当采购本国货物。若国产货物不满足使用需求或在中国境内无法获取时，方可申请采购进口货物，广州市丰华生物工程有限公司的新筛仪器及配套试剂满足本项目采购需求，无需采购进口产品。 ②目前国内市场仅有广州市丰华生物工程有限公司生产的新生儿遗传代谢疾病筛查试剂盒（17a-羟孕酮测定试剂、新生儿促甲状腺素测定试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂、苯丙氨酸测定试剂）适用仪器范围包含自动荧光免疫分析仪，满足医院要求的自动化设备及配套试剂盒，参与投标响应的国内其余厂家的新筛试剂盒在说明书中的适用仪器为半自动免疫分析仪。 ③目前通过国家CFDA认证的国产厂家所生产的自动荧光免疫分析仪及配套新生儿疾病筛查试剂可在一检测平台下同时开展新生儿促甲状腺素（时间分辨免疫荧光分析法）、苯丙氨酸（荧光分析法）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（荧光分析法）、17a-羟孕酮测定试剂（时间分辨免疫荧光分析法）测定的仅有广州市丰华生物工程有限公司。 综上所述，为采购满足医院需求的国产自动化新生儿筛查仪器及配套试剂，只能采用单一来源方式向广州市丰华生物工程有限公司采购。

8、专业人员情况（姓名、工作单位和职称）:
黄山、贵州省临床检验中心、主任技师；黄铁生、贵州医科大学、教授；肖元友、省专家库、副主任医师

9、公示期限: 2019-04-23 至 2019-04-27

10、采购人名称: 遵义市妇幼保健院

联系地址: 贵州省遵义市中华北路287号

联系人:朱义灵

联系电话:0851-28273071

11、采购代理机构全称: 贵州卫虹招标有限公司

采购代理机构地址:贵阳市中华中路8号时代广场名仕楼18层

项目联系人:项目二部

联系电话:0851-85801820

12、ppp项目： 否

附件：	单一来源论证附件.pdf

贵州卫虹招标有限公司

附件一：单一来源论证附件