采购人：巴音郭楞蒙古自治州人民医院

项目名称：巴音郭楞蒙古自治州人民医院水动力治疗设备单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：750000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 医疗设备采购的目的是为了满足临床的需求：安全、有效，并尽可能的降低医疗成本。海卓科赛的CareSYSⅠ水动力治疗设备拥有一系列国际领先的独创技术，是目前精准度最高、清创效率最高、安全性最高、智能化程度最高的水动力治疗设备。同时它有效降低了清创手术难度，减少了近期、远期并发症和病人住院时间，从而降低了整体医疗成本和治疗费用，是最符合当今清创治疗需求和发展方向的医疗设备，满足了医患双方的共同利益，代表了医学进步的成果和发展趋势，选择CareSYSⅠ水动力治疗设备是选择其临床治疗优点，不是有意选择其技术参数。
CareSYSⅠ水动力治疗设备是国家创新医疗器械，为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，没有其他同类国产产品可替代，同时在国家实施“进口替代”、扶持创新医疗器械的政策导向下，客观条件决定只能采用单一来源采购，并非主观意愿驱动。
现对其特点及申请单一来源采购的原因做如下详细说明：
一、从国家政策方针来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备符合国家“优先采购国产医疗器械”、推进“进口替代”的原则以及政策导向，且没有工作原理相似的同类国产产品可替代。
1、2021年12月24日，中华人民共和国主席根据全国人民代表大会及其常务委员会的决定签发《中华人民共和国主席令（第一〇三号）》，公布《中华人民共和国科学技术进步法》，其中，第九十一条明确：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。
自2011年开始，国务院及各部委通过顶层设计密集发布相关政策支持国产医疗器械，地方政府在执行招标采购时也明确了“优先采购国产医疗器械”这一原则，要求减少进口依赖，推进医疗器械国产化和“进口替代”，促进创新产品应用推广，降低医疗成本。
2、该设备是由我国本土企业惠州海卓科赛医疗有限公司自主研发、生产，具有自主知识产权的国家创新医疗器械，于2020年6月通过创新医疗器械特别审查程序，2021年9月通过国家药监局审批上市，为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，国内首创，填补国内空白。
二、从技术特性来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备拥有多项世界领先的独创技术，多项性能指标领先国际，带来显著的临床价值，目前国内外没有其他设备可以超越和替代。
1、世界独创的双泵体技术，实现连续精细水流控制（压力控制精度±5%），为临床提供最先进、更能满足需求的精准清创技术。常规清创方法单次切向增量为750～1700μm，而该设备工作窗口的水流直径仅≈0.1mm，单次切削厚度可达25μm，治疗精度更高，清创层次显露清楚，清创过程精确可控，在彻底清除坏死组织的同时最大化保留间生态上皮组织和正常组织，同时无热损伤、无结痂和空泡，不造成继发损伤，大大降低手术难度。
2、清创效率高，目前世界上清创效率最高的水动力治疗设备。大面积烧伤创面传统磨痂、清创手术，需要多人多器械操作，手术时间长。该设备的水流射速最高可达461m/s，临床试验中100cm2的深Ⅱ°烧伤创面磨痂、清创快至1分钟，大幅节约了人力与手术时间。
3、切除、冲洗、回吸同步一体工作，有效预防感染。创面感染是传统清创、磨痂后的常见并发症。该设备可破坏细菌生物膜，对创面有灌洗作用，能够有效减少创面细菌数量，通过文丘里效应及时将失活的组织碎片、创面分泌物、细菌生物膜回吸清除，减轻创面二次污染，并防止细菌性污染物向创面深层扩散，减轻医生手术负荷，提高救治成功率。
4、高度的组织选择性，避免误伤。可以通过控制档位来控制水流速度，从而实现选择性分离不同弹性和韧性的组织，避免常规锐器清创的“一刀切”，极大程度的保护血管、神经和周围正常组织，加速患者康复。
5、独有14种组织选择性清除程序，水射流压力范围1600psi〜14500psi，单刀头即可针对不同类型损伤创面、不同病变部位和组织层提供差异化处理能力，有效提升手术效率。
6、独有高压管内置的精巧型专利刀头，刀头末端的工作窗口大小为8mm/14mm，远小于当前所使用的任何常规刀具，有利于精细磨削和清创。能对传统清创方式难以达到的部位以及不规则、复杂轮廓区域的创面进行高效磨削、磨痂，优势显著，大幅降低手术难度。
7、独有一键排空智能设计，快速排出管路内的空气，操作简单，缩短手术前准备时间。配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机和刀头的自动识别配对，避免误用。
8、该设备是唯一可在烧伤科、创伤骨科、创面修复科、整形外科、急诊科等多学科使用，精准、高效、微创、安全完成临床治疗需求的水动力治疗设备。
三、从治疗效果来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备是唯一满足烧伤与整形修复科精准、高效清创需求的专业设备，能够促进伤口更快、更好愈合，同时减轻医生手术负荷和患者经济负担，其在临床上作用不可替代。
1、临床治疗需求：烧伤创面的精准治疗是精准烧伤医学最重要的组成部分，其首要步骤是精准清创。相较于常规金属锐器清创疗法，该设备所代表的水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，达到精准清创的目的，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合，大大提高伤口处理的临床有效性。
2、临床经济性的需要：该设备对目标组织进行精准清创的同时最大可能保留更多活性组织，极大减少了肉芽生长所需时间，甚至清创之后可以直接植皮，有效提升一期植皮成活率，使患者治疗周期明显缩短；切除、冲洗、回吸同步一体快速高效的清创方式，缩短清创手术时间，有效降低感染率和平均清创次数，减少其他高值耗材的使用，患者整体治疗费用下降，医院病床周转率得到提升，同时降低医生手术负荷，极大优化了医疗资源，经济效益显著。
3、临床安全性的需要：该设备是经国家药监局批准上市的国家级创新医疗器械（三类），安全性得到严格控制。在使用者和患者安全方面，该设备在回路设计过程中采用高科技和高防御力的防弹衣材质“凯夫拉尔”，用于保护高压的水流管，防止意外发生，搭配独创的氦密封技术，确保设备运行中压力稳定、无泄露，充分保障医患手术安全。
四、申请单一来源采购的原因
1、国内首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，国内没有第二家同类产品，符合国家“优先采购国产医疗器械”、推进“进口替代”的原则以及政策导向。
2、国家创新医疗器械（两项），符合国家对创新技术、创新产品的政策鼓励和支持。
3、该设备拥有多项全球领先的独创技术，国内外目前没有具备同等技术特性、治疗效果、经济效益、安全性的同类设备。
4、该设备在烧伤科、创面修复科的精准治疗、科研、教学方面，有不可替代的作用。

名称：西安蓝彩工贸有限责任公司

地址：陕西省西安市长安区滦镇街办长安东留创客基地C区301室

1.采购人信息 

联 系 人：段赛

联系电话：15509967652

联系地址：新疆库尔勒市人民东路41号

2.财政部门

联 系 人：孙子期

联系电话：0996-2024012

联系地址：库尔勒市人民东路29号巴州财政局

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：/

联系电话：/

联系地址：/

六、附件