我院拟采购EBER探针（原位杂交法）等一批耗材，现诚邀符合条件的公司报名。

一、投标人资格要求
1、参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、公司有效期内企业法人营业执照副本复印件（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、报名产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、按国家规定的产品医疗器械注册证等有关证件，产品销售代理证明或制造厂家授权书（需提供逐级代理授权书，如为国外授权书，请同时提供中英文授权书）、同时提供所投产品逐级授权单位或生产商的所有资质证明。如：医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证复印件、备案表复印件(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证复印件（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
D、企业法定代表人授权委托书（需法人签字）及其身份证复印件（法定代表人亲自参与投标的除外），法定代表人身份证复印件。
（以上资质文件均须加盖单位公章）
二、采购项目说明
1. 产品要求：

序号	耗材名称	要求
1	EBER探针（原位杂交法）	1.功能：通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA（EBER）。为医师提供诊断的辅助信息。 2.材质：由地高辛标记的探针构成。 3.特点：适用于全自动免疫组化染色机使用，可以将制片标准达到检测金标准。 4.有效期：1年及以上。
2	肺炎支原体IgG抗体非定值质控品	1.特点与功能：适用于亚辉龙仪器项目室内质控，监测检测系统不精密度。 2.材质：血清基质。 3.效期：18个月及以上；开瓶后稳定：30天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV）<0.5%。
3	肺炎支原体IgM抗体非定值质控品	1.特点与功能：适用于亚辉龙仪器项目室内质控，监测检测系统不精密度。 2.材质：血清基质。 3.效期：18个月及以上；开瓶后稳定：30天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV<0.5%）。
4	C反应蛋白非定值质控品	1.特点与功能：满足BC7500血球计数仪CRP室内质控，监测系统不精密度。 2.材质：人源血清基质。 3.效期：2年及以上；开瓶稳定：14天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV<0.5%）。
5	特殊生化非定值质控品	1.特点与功能：满足同型半胱氨酸、腺苷脱氨酶、甘胆酸、糖化白蛋白、肌酸激酶同工酶、α-L-岩藻糖苷酶等，胆汁酸、羟丁酸等检查项目室内质控，监测系统不精密度。 2.材质：人源血清基质。 3.效期：2年及以上；开瓶稳定：5天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV<0.5%）。
6	抗心磷脂抗体IgG质控品	1.特点与功能：适用于亚辉龙仪器对应检测项目室内质控，监测系统不精密度。 2.材质：血清基质。 3.效期：14个月及以上；开瓶稳定：30天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV）<0.5%。
7	抗心磷脂抗体IgM质控品	1.特点与功能：适用于亚辉龙仪器对应检测项目室内质控，监测系统不精密度。 2.材质：血清基质。 3.效期：14个月及以上；开瓶稳定：30天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV）<0.5%。
8	抗β2糖蛋白Ⅰ抗体质控品	1.特点与功能：适用于亚辉龙仪器对应检测项目室内质控，监测系统不精密度。 2.材质：血清基质。 3.效期：14个月及以上；开瓶稳定：30天及以上。 4.均匀性：瓶间差（CV）<0.5%。
9	艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒	1.特点与功能：快速检测，包括艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原、毒素A和毒素B检测项目。 2.样本类型：粪便。 3.效期：12个月及以上。 4.线性范围：0.3-10ng/ml。
10	14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）	1.功能：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中14种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)DNA，并可以特异性的鉴别HPV16和 HPV18 2.特点： 1、 采用荧光PCR检测技术，设备开放，非专机专用。 2、 检测亚型符合宫颈癌最新权威筛查指南和国内专家共识，即：检测世界卫生组织确立的14种高危HPV亚型，并分型检测16/18亚型。 3、 包含内参质控，具备替代权威进口产品，检测结果经国家药监局一致性考核，与美国FDA批准单独用于宫颈癌初筛的HPV试剂(罗氏cobas HPV)95%以上的一致性。
11	抗体检测试剂盒（免疫组织化学）13个产品明细	细胞角蛋白（广谱）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。细胞角蛋白是一种常用的肿瘤免疫组织化学标记物，阳性表达见于上皮细胞、间皮细胞癌，间皮瘤等。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 Pan-CK 抗体、通用 IHC 封闭液、DAB 稀释液、DAB 显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 细胞角蛋白5&6抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。主要用于鳞癌与腺癌、间皮瘤与腺癌的鉴别诊断，也可用于导管上皮良恶性增生的鉴别。 2.成分：PolyHRP标记的兔抗人CK5&6 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 TPO抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于甲状腺组织良、恶性肿瘤的鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 TPO 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 P40抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于肺鳞癌和肺腺癌的鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的兔抗人 p40 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 CD45抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。可以应用于鉴别淋巴类来源的肿瘤细胞非常有用。它主要用于对形态学资料提示的恶性淋巴瘤和未分化肿瘤的辅助鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 CD45 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein,GFAP）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于鉴别诊断神经胶质瘤和转移癌。 2.成分：PolyHRP 标记的兔抗人 GFAP 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 细胞角蛋白7抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于鉴别诊断膀胱癌、前列腺癌、卵巢癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌、Paget 病以及 Bowen 病。 2.成分：PolyHRP 标记的兔抗人 CK7 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 细胞角蛋白20抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于胃肠道腺癌、卵巢粘液性肿瘤和 Merkel 细胞癌的诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 CK20 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于肺小细胞癌的诊断、肺原发型腺癌于转移性腺癌的鉴别诊断，以及肺癌于胸膜的恶性间皮瘤、副节瘤的鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的兔抗人 TTF-1 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 Pax-8抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于未知原发部位转移癌原发灶的查找或某些上皮性肿瘤的鉴别。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 Pax-8 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 Desmin抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于子宫、皮肤、胃肠道及其它横纹肌肉瘤和肌上皮瘤的诊断和鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 Desmin 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 CD10抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于某些恶性淋巴瘤和白血病的分型和诊断，如 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤，Burkitt"s 淋巴瘤等。 2.成分：PolyHRP 标记的鼠抗人 CD10 抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。 Calretinin抗体检测试剂盒（免疫组织化学）: 1.功能：术中快速免疫组化，应用于术中快速病理诊断。该抗体可以应用于上皮型恶性间皮瘤同恶性肺腺癌的鉴别诊断。 2.成分：PolyHRP标记的鼠抗人Calretinin(CR)抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。 3.特点：直接标记一抗不需要二抗、敏感性高、特异性强、广泛的适应性标记多种抗体。 4.有效期：18个月及以上。

三、报名文件接收信息
接收现场提交纸质文件或邮箱提交PDF扫描件，两种方式都需要加盖单位公章。
1、报名文件接受开始时间：2024年3月12日起
2、报名文件接受截止时间：2024年3月20日下午17:00止
（工作时间：工作日上午8：00-11：30；下午13：30-17:00）
四、本次报名联系事项
地址：江阴市寿山路163号（城中院区9号楼二楼器械科213室）
邮编：214400
联系人：沙老师
联系电话：0510-86870829
电子邮箱：798794521@qq.com
有关本次采购活动方面的问题，可来人、来邮件或电话联系。

江阴市人民医院
2024年3月12日