山东罗欣药业封口贴贴标机项目招标公告
项目概况
1.1项目名称:山东罗欣药业封口贴贴标机项目
1.2招标单位:山东罗欣药业集团股份有限公司
1.3项目地点:山东省临沂市
1.4招标范围:封口贴贴标机(详细要求见附件)
1.5工期要求:60天
1.6质量要求:符合国家、行业技术标准及招标单位要求。
1.7审查方式:资格预审。
1.8投标报价方式:清单报价。
1.9投标报价范围:完成“招标范围”内的所有内容所发生的全部费用的完税价格。
1.10投标报价计价方法:清单报价,标注单价及总价
2.投标人资格要求
2.1在中华人民共和国注册,具有独立法人资格;
2.2具有独立签订合同的权利和良好履行合同的能力;
2.3具有良好的财务和经营状况,无不良经营行为;
2.4投标人应具备设备加工资质及同类设备的业绩客户;
2.5(其他)/
2.6对代理商、联合体投标的约定:接受代理商投标;不接受联合体投标。
3.招标文件的获取
3.1凡有意参加投标者,请于2022年01月12日至2022年01月22日,每日上午8时至12时,下午13时至17时,到山东罗欣药业集团股份有限公司厂区内(临沂市罗庄区罗七路(地址)(或发送电子邮件报名)持法定代表人授权委托书、身份证、营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证(或三证合一的营业执照)、资质证书、业绩客户清单、联合体协议书(如有)或盖公章的复印件一套发到yapingli@luoxin.cn(复印件留存)进行资格预审及购买招标文件(资质预审通过后方可获得招标文件)。
3.2 2022年01月25日下午16:00时前(北京时间)(待定);招标文件以纸质文件或电子版的形式发出。招标文件每套//元(未中标不退还)。招标文件发售:通过yapingli@luoxin.cn邮箱邮件发送。
3.3需邮购招标文件的,另加特快专递费/元,招标人在收到法定代表人授权委托书、营业执照复印件(加盖公章)后/日内寄送。
4.投标文件的递交
4.1投标文件递交的截止时间(投标截止时间)为****(待定),地点为临沂市罗庄区罗七路18号。(暂定时间,最终时间如有调整,我方另行通知)
4.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。
5.联系方式
技术联系人:徐义彪19853929499
联系地址:临沂市罗庄区罗七路中段
商务联系人:李亚平
联系电话:15265913614/0539-8250103
电子邮箱:yapingli@luoxin.cn
联系地址:山东临沂高新技术开发区罗七路18号
2022.01.12--1601车间封口贴贴标机URS(1).doc2022.01.12--1601车间封口贴贴标机URS(1).doc
1601车间封口贴标机 User Requirement Specification 用户需求 |
目 录 1.0批准签名3 2.0综述4 2.1项目介绍4 2.1.1目的4 2.1.2范围4 2.1.3责任4 2.1.4项目位置4 2.2项目标准4 3.0用户及系统要求5 3.1性能总体要求5 3.1.1配套公用设施/设备/仪表要求6 3.1.2材质要求6 3.2功能要求7 3.2.1功能要求和质量标准7 3.2.2控制系统要求7 3.2.3安全要求7 3.3安装要求8 3.4技术要求8 3.4.1法律法规和合规性要求8 3.4.2备品备件、易耗品要求8 3.4.3噪声要求9 3.4.4文件要求9 3.4.5培训要求10 3.5服务与维修要求10 3.6确认要求10 3.7限制条款或其他要求11 3.7.1保密协议11 3.7.2交货要求11 3.7.3设备验收要求11 3.7.4付款要求11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.0批准签名 起草人 姓名/职务 签名 日期 设备安全工程师 工艺质量工程师 审核人 姓名/职务 签名 日期 车间经理 工程设备部经理 质量保证部经理 生产负责人 工程设备负责人 质量负责人 批准人 姓名/职务 签名 日期 总经理 2.0综述 2.1项目介绍 2.1.1目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 2.1.2范围 本URS用于定制山东罗欣药业集团股份有限公司1601车间封口贴标机的最低要求;山东罗欣药业集团股份有限公司提供公用配套介质(如:配电为380V,交流50Hz,3相5线制)至洁净厂房内的使用点附近;供应方应根据URS,提供设计方案、设备设计、制造、运输、安装、调试、测试、验证、培训及售后服务等;供应方应以本URS作为详细设计以及报价的基础;高于或者低于要求的应以技术偏离予以描述,并注明符合性和规范性。 报价范围:封口贴标机及其配套设备的全部费用。 2.1.3责任 山东罗欣药业集团股份有限公司负责URS编制(初步稿);供应方负责按双方确认的设备URS(最终稿)和其他标准文本进行设计和制造,提供设备验证标准文本并完成FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ验证文件的草案的编制和修订,组织FAT验收和出具报告,完成设备运输,参与SAT验收和签名;完成DQ、IQ、OQ验证,协助山东罗欣药业集团股份有限公司完成PQ验证。 2.1.4项目位置 该设备将安装在1601车间外包装间。 2.2项目标准 该设备安装在一般区包装间,前侧与检重秤进行对接,后侧与裹包机进行对接,设备主要用于小盒双侧封口签的黏贴及检测剔除功能的实施,保证经过该设备的半成品符合预定的工艺要求。 因此必须符合要求,主要包括: 如以下标准有最新版本,按最新版本执行。 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009 《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修订)》; 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》; 《制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》GB 28670-2012 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB/T 20067-2005 《机械制造工艺文件完整性》GB/T 24738-2009 《机械安全 机械设计的卫生要求》GB19891-2005 《计算机信息系统安全保护等级划分准则》GB17859-1999 国家相关EHS方面法规; | 起草人 | 姓名/职务 | 签名 | 日期 | 设备安全工程师 | 工艺质量工程师 | 审核人 | 姓名/职务 | 签名 | 日期 | 车间经理 | 工程设备部经理 | 质量保证部经理 | 生产负责人 | 工程设备负责人 | 质量负责人 | 批准人 | 姓名/职务 | 签名 | 日期 | 总经理 | ||||||||||||||||||||||||||
起草人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名/职务 | 签名 | 日期 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
设备安全工程师 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
工艺质量工程师 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
审核人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名/职务 | 签名 | 日期 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
车间经理 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
工程设备部经理 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
质量保证部经理 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
生产负责人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
工程设备负责人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
质量负责人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
批准人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名/职务 | 签名 | 日期 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
总经理 |
3.0用户及系统要求 | |
3.1性能总体要求 | |
URS001 | 整机稳定运行速度:≥300盒/分(以110*55*18mm小盒计算),可连续不间断工作时间22小时/天。 如一台贴标机速度不能满足要求,可考虑配备2台贴标机并联,具体为在检重秤后分成两道进行贴标,贴标完成后再合成一道,与裹包机相连。 如品种不需要封口贴标,检重秤可直连裹包机。 包含连线跑道及控制装置。 设备尺寸需满足车间空间要求,(长度≯4.5m)具体以提供的图纸标定的范围为准。 |
URS002 | 贴标精度控制在±1.0mm范围内(以标签撕裂线为基准)。需要双面封口贴标;标签张贴后光滑平整无皱褶。 |
URS003 | 适用于的小盒尺寸:宽度(垂直于运行方向)45~200mm,长度(平行于运行方向)120mm(最大,可根据实际需要增加),高度70mm(最大,可根据实际需要增加),满足现有品种小盒的尺寸要求:长*宽*高110mm*55mm*18mm。或能满足更大的尺寸范围。 |
URS004 | 适用于不干胶单排卷装透明/不透明标签,半透明格拉辛底纸;标签卷内径Φ76.2mm,最大标签卷外径Φ340mm,标签底纸宽度10—100mm。 |
URS005 | 关键区域根据设备工艺需要及安全需要设计安装保护罩及安全装置,保证设备更加稳定的运行及安全使用。 |
URS006 | 设备本次用于连线使用,前面与检重秤连接,后与裹包机连接,同时便于单独进行整机使用。 |
URS007 | 适用不同长度、宽度的标签,本次为透明圆签,直径为18mm,厂家须标明适用最大及最小标签的长、宽尺寸。 |
URS008 | 进料速度、贴标速度、出标速度可在触摸屏内单独控制,便于设备更加稳定的运行,速度调整后相应的保护功能随速度进行相应的自动调整。 |
URS009 | 对于皱签、斜签、漏签、重签等不符合使用要求的进行100%的检测剔除,设备本身装有剔除后残次品收集装置,收集装置需配备门锁。 |
URS010 | 设备系统本身带有I/O自动检测系统,可以对设备出现的故障进行有效的查询,便于故障的排除解决。 |
URS011 | 所有的工艺参数在触摸屏内均可进行设定,操作屏上须显示的内容:机器运行速度、累计产量(可清零)、累计运行时间、故障报警提示、包装规格更改参数调整等。设备生产的总产量、合格品数量、不合格品数量等关键内容,所有记录的数据全部准确的进行读取。 |
URS012 | 出标采用伺服控制。 |
URS013 | 设备具备贴标计数功能,计数应该与实际数量相同,设备的设定速度应该与实际速度相同 |
URS014 | 送标器多维调整并且角度可调,可适用需方的贴标物。 |
URS015 | 标签电眼感光度可调,适应各种不同透光度的标签。 |
URS016 | 具有一定的设计防止底纸打滑,以能确保贴标准确。 |
URS017 | 测物电眼工作时不受外来光线等干扰源的干扰,检测准确。 |
URS018 | 如发现缺标报警停机、标签卷用完先报警后自动停机。 |
URS019 | 贴标机具有自动检测光标长度的功能。 |
URS020 | 配备标签视觉检测系统,漏贴或贴签异常检测系统,不合格品自动剔除。 1. CCD相机对每个产品进行拍照,然后与原图片进行对比,检测需求有无标签,标签偏离,是否在误差范围。如超出设定参数系统会给出NO信号,剔除机构动作把不合格品剔除。 2. 剔除机构确认是否有不合格品剔除,否则报警停机,确保不合格品都是被剔除。 3.检测到缺陷时能报警、屏幕显示等提醒;当系统发生检测故障或死机时,主机能报警。 4. 检测系统具有检测结果统计功能。 5. 系统软件需要有参数备份功能。 6. 正式报价或合同应提供配备的满足需求的相机品牌、型号、像素、分辨率等信息。 7. 剔除动作不应对产品外观产生影响。 |
3.1.1配套公用设施/设备/仪表要求 | |
URS021 | 车间提供压缩空气,压力为0.4-0.7MPA。 |
URS022 | 电力: AC220v/380v(国标电压范围) |
URS023 | 供应商应标明公用系统(水、电、气等)接口,提供设备详细所需动力系统参数和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作机维修所需的空间尺寸要求(安装图纸、配套介质连接安装尺寸图)。 |
URS024 | 设备必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 |
URS025 | 设备上的测量用仪器仪表在操作界面显示值应使用公制单位。 |
URS026 | 仪表与设备连接处应采用快接式,便于拆卸校验。 |
URS027 | 所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。 |
3.1.2材质要求 | |
URS028 | 所有与产品接触的材料表面应致密、无渗漏、无脱落颗粒、易清洁和消毒、不与产品发生化学反应、不吸附药品。 |
URS029 | 产品的金属表面使用304不锈钢,采用厚度d≥1.2mm的304不锈钢,要求进行亚光处理,Ra<1.0μm,在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板;并要提供材质证明。 |
URS030 | 垫圈,密封条和O型圈等,要提供第三方材质证明。 |
URS031 | 润滑油/脂没有发生泄漏与物料相接触的风险,提供润滑油清单及润滑图。 |
URS032 | 焊接部位焊缝完整并经表面处理不得有明显焊点;各焊缝或焊点应做抛光;外表面光滑、整洁、美观,抛光度Ra<1.0µm,过渡处有倒角和圆角处理不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。 |
URS033 | 主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式,便于设备的维护操作。 |
URS034 | 设备应贴有铭牌,铭牌上应注明设备名称、厂家名称、出厂日期、型号及其它重要技术参数。 |
URS035 | 供应商需保证设备上使用全新未用过的组件。 |
URS036 | 紧固方式不采用外露螺钉。 |
3.2功能要求 | |
3.2.1控制系统要求 | |
URS037 | PLC、变频器采用西门子,电气元件采用施耐德,气动元件采用费斯托,伺服电机品牌选用三菱或同等品牌。 |
URS038 | 设备运行、故障、报警等状态下应配有声音报警及光报警系统。 |
URS039 | 设备控制系统操作界面为中文。设备人机操作界面采用西门子或研华工控机,画面清晰,色彩饱满,操作便捷,配备固定式或活动式屏幕保护装置。 |
URS040 | 因异常情况突然断电后,再次开启后,能够保存断电前设置的参数; |
URS041 | 在运行中如出现异常应能及时报警或停机(如堵料等),显示故障编号及原因。 |
URS042 | 免费软件升级:配备以太网接口,可远程软件免费升级。 |
3.2.2安全要求 | |
URS043 | 有故障检测和警报、连锁停车,易于接近的区域有紧急停止功能。 |
URS044 | 设备带有接地装置并进行接地检查,设备接地电阻1Ω以下,人体经常接触的电气设备电源开关必须带漏电保护 |
URS045 | 电力出现故障时,设备应处于停止状态,以保护操作者,设备本身以及产品。 |
URS046 | 电源重新启动必须由人工操作。 |
URS047 | 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全防护装置,电气控制柜装有安全锁。 |
URS048 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 |
URS049 | 设备所有电柜防护级别应符合国家标准,安装适度散热风扇,以满足电器运行环境要求。设备电气部分防尘、防水等级不低于IP54。 |
URS050 | 整机过载保护; |
URS051 | 整机运行时具有良好的安全性,在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示,所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识,并贴在醒目位置;在设备运装时,所有安全标志须由供应商贴好。 |
3.3安装要求 | |
URS052 | 封口贴标机工作环境为一般区,房间层高3.0米。 |
URS053 | 设备供应商应提供设备平面布局图,确保设备周围有足够的空间,便于人员对设备操作、维修;设备布局图应包含以下信息,设备含外形尺寸(长x宽x高)、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等。 |
URS054 | 有剔除气源压力联锁和报警。设备与压缩空气等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头。 |
URS055 | 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。 |
URS056 | 需方提供主电缆至设备附近,供应商应负责所提供设备之间的连接的所需的管路、电缆,并完成相关连接。所有线缆终端均有标号并有连接线路图。 |
URS057 | 设备内部及控制电柜所有的线路应采用线槽配线。 |
URS058 | 低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高压接线隔离开。 |
3.4.1法律法规和合规性要求 | |
URS059 | 重点要评估系统对GMP法规的适应性。如果关键的质量数据的生成、处理、储存由软件控制。 |
3.4.2备品备件、易耗品要求 | |
URS060 | 供应商提供设备所需易损件清单及报价,并随设备提供两年的全部易损件。 |
URS061 | 供应商应随机提供设备日常维修使用的工具一套,工具品牌为世达 |
URS062 | 供应商应随机提供设备调试所需润滑油或其他消耗品。 |
3.4.3噪声要求 | |
URS063 | 距离设备1m远的噪音在60db以下 |
3.4.4文件要求 | |
以下但不仅局限于这些文件,供应商可以提供中英文纸张和电子版本,电子版本是可以编辑的。 | |
URS064 | 功能设计规格包括: 设备描述 设备操作步骤 故障显示清单 带功能和警报的互锁和区域图清单。 主要组件,设备和仪器及其特殊功能的重要清单,规格说明数据表 设备示意图 设备易损配件清单 |
URS065 | 用于设备主要组件及操作系统的操作和维护手册,预防性维护时间表。 |
URS066 | a)操作和维修手册。 |
URS066 | b)设备安装说明/指南 |
URS066 | c)最终设备完工图 |
URS066 | d)详图(平面图和至少一份主视图)中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求,并附有报价。 |
URS066 | e)其它图(例如PID,电力,仪器等) |
URS066 | f)软件逻辑/操作和控制流程图。 |
URS066 | g)备用 和/或者更换部件清单及订购信息。 |
URS066 | h)所有直接或非直接接触产品的表面的第三方材质证明。 |
URS066 | i)提供按照国家相关标准校验的仪器证明。 |
URS066 | j)提供厂方可以接收的实际的检测结果和报告。 |
URS066 | K)设备的操作SOP |
URS066 | l)每台设备和部件如PLC,打印机,记录器,仪器等的证明书。 |
URS066 | m) 软件安装U盘有备份, 在任何适用的地方 |
URS066 | n) 用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃。 |
URS066 | O) 装货清单 |
URS066 | q) 控制系统输入/输出的确认数据和报告。 |
URS066 | r) 润滑油型号和润滑油使用说明。 |
URS066 | s)设备随机带的仪器仪表,需校验合格,并附有校验检定证书。设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 |
URS066 | t) 供应商应该提供在设计,制造,检测和运输的各个阶段执行的现行标准 |
URS066 | u) 供应商必须提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明 |
3.4.5培训要求 | |
URS067 | 供应商应派技术人员免费在用户现场对用户的技术人员、操作人员、维修人员等进行设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训,保证相关人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可。 |
URS068 | 在培训期间,供应商应免费提供相关的培训资料,免收培训费,如在供应商所在地培训还应免费提供培训人员的食宿。供应商所派技术员所需费用应由供应商承担。 |
URS069 | 供应厂商应具有完美的售后服务保障,提供系统支持(维修、定期检查和维护) |
3.5服务与维修要求 | |
URS070 | 接到客户报修电话后,即进行电话指导服务,如果电话指导无法解决,则24小时内派技术人员到客户工厂进行现场维护 |
URS071 | 设备送达需方现场时供应商必须有人现场交接 |
URS072 | 质保期内,非用户人为原因所造成的设备故障、机械零部件及电子元器件损坏等问题须供应商免费处理。 |
URS073 | 设备质保期限:自设备现场验收合格之日起不少于24个月。 |
URS074 | 维修期限内供应商每年至现场免费检修1次。 |
3.6确认与验证要求 | |
URS075 | DQ,I Q和OQ和PQ方案 ① IQ、OQ文件(计划及报告)(包括自动化部分,计算机系统要按照ISPE 指南GAMP 4标准对方案进行确认, FAT 和SAT 等文件) ② IQ、OQ进度表 ③功能参数,仪器清单并附技术规格说明书,电气参数(布线图),工艺自动化软件设计说明书,供应商评价/审计,ERES分级报告,关键功能及参数的定义,文件清单/指南,GMP符合性复核报告。 ④IQ(以下文件需在IQ期间提供给业主并进行检查)竣工状态的工艺复核文件,竣工状态的仪器清单,校准记录,与产品接触的材料清单,无石棉证明,焊接文件,完整性检查,密封程度测试报告,排水能力测试报告,首次清洁及冲洗文件,竣工状态的电路图,工艺自动化硬件测试,工艺自动化软件测试,工艺自动化应用程序文件,ERES分级报告,与产品接触的表面和/或部件材料清单,供应商开机及操作说明,供应商维护说明及零备件手册,设备日志。 ⑤ OQ(以下文件需在OQ期间提供给业主并进行检查)完整的校准记录,测试关键功能的测试步骤,标准操作规程的培训记录(操作,清洁/卫生,预防性维护,培训,数据备份及安全) |
URS076 | 对URS的回复:供应商在接到用户提交的设备URS后,3日之内应予以回复。 |
URS077 | 设备设计方案、功能说明书、结构示意图、平面布局图、制作进度表和关键质量控制点明细表:应在合同签订后的15日内向用户提供。 |
URS078 | 本文所列内容为用户对订购设备的具体要求,供应商须对各项要求进行详细地书面回复,有不符合的条款应知会用户,双方确认后,在合同签订时对其做出相应调整或说明。 |
URS079 | 本URS作为合同的补充条款,供应商若有任何问题应于契约制定前先通知我方,在合约上说明,否则各项列入机器到货验收时的依据之一。 |
3.7.1保密协议 | |
URS080 | 供方应对需方提供的URS负有保密责任,未经需方允许,严禁外传。 |
3.7.2交货要求 | |
URS081 | 厂内检查和测试之后,设备必须清洁、干燥,设备各接口必须用盲板密封 |
URS082 | 设备如需吊装,本身要有合适的起吊点,以便于吊装 |
URS083 | 设备外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求,必须有防雨、防潮、防磕碰、防振动措施,并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向 |
URS084 | 在运输过程中货物的安全和防护工作由卖方负责,由于包装不良等原因造成的任何损失全部由设备供应方承担 |
URS085 | 要求设备供货期60天内 |
3.7.3设备验收要求 | |
URS086 | FAT: 1、由供方起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容,明确测试方法,经需方批准后实施。 2、在运输前,要在供方的场地,在客户代表在场情况下对设备进行测试、检查。 3、供方在进行FAT前,要提前确认好测试时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助;若因某些原因无法实施个别测试,需要在方案确定之前提出。 |
URS087 | SAT:设备到达需方后,应根据本URS条例进行SAT验收。 |
3.7.4付款要求 | |
URS088 | 1、预 付 款 30% 2、发货款 30% 3、验收款 30% 4、质保金 10% |
联系我们
邮 箱:bd@datauseful.com
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