一、设备参数需求

 

附件（一）：全自动时间分辨荧光免疫分析系统技术参数

★1、能定量检测早中孕期产前筛查母血清各项指标，有配套试剂盒 hAFP，游离β-hCG 或β-hCG 或 hCG，uE3，PAPP-A 等；

★2、具备全自动操作，自动完成加样、试剂稀释、分配、清洗以及测量在内所有分析阶段自动执行，无需人工操作；

3、所投产品主体设备全封闭，有效防尘防污染，保障使用者安全；

4、主体设备具备标准品自动冷藏功能，反应器孵育温度控制在 25℃±3℃：

5、具有大通量样本同次上机检测功能，一次上机标本≥200 个标本试管，能自动对待测样品进行 5-100 倍稀释；

6、试剂加样器容量应在 5-1000μL，容量为 50μl 精确度为 CV 优于1%；

7、每一探针都具有液面探测功能和凝血探测功能；

★8、准确度：吸取 25μL或更大容量时，准确度优于±3%或者±1%；

★9、精密度：单只探针吸取容量≥25μL时 CV<3%，多只探针(≥2）同时工作吸取容量≥25μL时 CV<5%；

10、具备自动清洗装置，样品交叉污染<0.03%；通过压力传感器检测液体流动，吸液、冲洗压力自动控制；

★11、主体设备及配套信息系统具有条码化管理功能；

12、配套试剂对血清样本的要求为在 2-8℃环境下保存≥5 天；

13、产前筛查数据管理软件能够应用多种生化指标（AFP，Free-βhCG，uE3，PAPP-A 等）和超声指标（NT，NB，DVPI）；

14、协助实验室建立本地化的中位数方程，且中位数调整可精确到每个孕天，同时在风险评估软件上评估各指标的 MoM 值，中位数波动稳定在 0.9-1.1之间；

★15、与安庆市现有的产前筛查与诊断信息管理系统无缝对接（提供网址、截图与对接方案等）。

附件（二）：产前筛查数据管理软件技术参数

1、用于 21 三体综合征、18 三体综合征及开放性神经管畸形的风险评估；

★2、应用多种生化指标（AFP，hCG，Free-hCGβ, uE3，PAPP-A）和超声指标（NT， NB，DVPI）开展孕早期、孕中期产前筛查风险计算，还支持整合筛查、酌情筛查、阶段序贯筛查等多步骤筛查模式；

3、提供 IVF 妊娠风险评估模块；

4、具备双胎的绒毛膜性进行风险评估；

5、孕龄计算方法包括 CRL、BPD 和 HC；

6、风险评估信息可以基于以下病史：T21，T18，T13，SLOS，CdLS，TS，TR，ONTD，IUGR 等；

7、可自动接收标志物浓度；分类的信息录入界面，保存前检查信息有效性；

8、具备数据存储功能；提供便捷查询功能，自定义查询字段,数据导出用于进一步分析和研究；

9、存储完整孕妇档案：妊娠信息，患病史，历次筛查记录，胎儿出生后信息等；

★10、具有筛查结果监测功能和调整功能：可根据本地人群数据调整中位数方程及相应的体重校正方程；对筛查结果进行监测分析，发现任意检测指标 MoM 值随时间和孕周的漂移情况；可通过累积和控制图及时发现 MoM 值漂移的细微变化和发展趋势。

附件（三）：产前筛查与诊断信息管理系统技术参数

★1、产前筛查信息登记功能，系统能够从健康档案中获取孕产妇基本信息，并对敏感数据采用加密存储，允许在授权的情况下对档案数据进行修改，并且将修改操作保存到日志中，便于后续数据追溯；

2、产前筛查结果的原始下机数据直接上报或登记，支持多种检测仪器的结果自动适配、数据自动提取、自动完成数据的合法性判断与审核，具备纠错功能和醒目的提示功能；

★3、自动识别实验原始下机数据中的质控相关信息，根据质控信息绘制出对应的质控图表，进行展示，同时需要与本实验室往期实验质控结果进行动态比对，便于实时进行质控比对，实时跟踪、监控实验质量，根据质控信息及时有效解决实验中存在的问题，以利于后续的室内实验质量互认；

4、提供产前筛查高风险孕妇的管理功能，包括高风险通知、产前咨询、产前诊断等管理功能；

5、提供灵活的基础配置功能，自助设置相关项目、参考值、截断值、报告单、申请单等；

6、提供产前筛查人数、结果等主要指标的符合条件检索查询、统计报表等功能；提供卫健委临检中心室间质评项目所需的各项指标生成功能，使用程序对接或直报的形式生成数据；

7、提供移动端信息录入、结果查询等功能；

8、提供产前筛查临界风险、高风险、年龄高风险的基础信息互联互通，从诊断入口直接调取，针对无筛查的记录，需要提供单独信息登记功能；

9、提供产前诊断基本信息从健康档案中获取孕妇的基本信息，并对敏感数据采用加密存储，允许在授权的情况下对档案数据进行修改，并且将修改的操作保存在日志中，便于后续数据追溯；

★10、支持多种产前诊断技术和多种产前诊断检测仪器，能够直接提取原始下机数据，进行智能提取和合法性分析、审核，具备纠错功能和醒目的提示功能；

11、提供产前筛查的报告单独打印或批量打印，同时满足不同判断条件的报告单暂扣，发放通知单的功能；

12、提供产前诊断项目、人数、结果等主要指标的符合条件检索查询、统计报表等功能。

附件（四）：纯水仪技术参数

1、取水速度： 1.5-2L/min；

2、纯水指标：脱盐率高达 95-99%；

3、使用范围：适用于高灵敏度 ICP/MS、PCR、PPT 级分析、分子生物学、生命科学、疾控中心等标准实验室及各种高端精密仪器用水。；

4、储水罐：≥15L。

附件（五）：低速离心机技术参数

1、最大 RCF：3,000×g；

2、转速：100-4,400rpm（100rpm 递增）；

3、最大容量：4×100mL；

4、加速时间：25S，减速时间：25S。

附件（六）：超低温冰箱技术参数

1、温度范围： -50℃至-86℃；

2、温度精度： 1℃；

3、有效容积：≥515L；

4、报警器和蜂鸣器双重警报系统：高低温报警，当温度偏离设定值±5℃至± 20℃（可调）以上时发出视听报警；

5、噪声级： ≤51dB。

附件（七）：恒温冷藏医用冰箱技术参数

1、储存温度：2-8℃；

2、有效容积：≥355L；

3、温度显示精度 0.1℃微电脑控制，数字温度显示，匹配 5 个路传感器，可切换显示箱内上下区温度值；

4、标配 USB 接口，可导出 3 年的有效温度数据，普通 U 盘即插即用。

附件（八）：扫码枪技术参数

1、扫描模式：全向多线（5 个方向，每个方向 4 条平行线）；

2、扫描速度：每秒 1120 次；

3、可识别的印刷对比度：最低 35%的反射差。

附件（九）：单通道移液器（100-1000μL）技术参数

1、单按键技术，符合人体工程学设计，操作用力小；移液、放液和脱卸吸头一步到位，减少气溶胶；不必移动拇指，减少重复性劳损。吸头脱卸前有触觉反馈，防止误操作；

2、可整支高温高压灭菌。

备注：购买Revvity公司芬兰WallacOy工厂生产的全自动时间分辨荧光免疫分析系统。

 

耗材参数

序号	货物名称	单位	限价单价（元）	预计年用量
1	甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素 β 亚基双标测定试剂盒（时间分辨荧光法）	人份	39.00	300
2	游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光法）	人份	29.00	300
3	增强液	ml	3.32	2000
4	清洗液	ml	1.20	2000
5	吸头	个	1.56	960
6	产筛条形码	份	0.50	300
7	妊娠相关蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光法)	人份	39.00	300
8	游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒（时间分辨荧光法）	人份	29.00	300
9	样本稀释液	ml	4.36	250-
10	微量管	个	0.60	200
11	稀释杯	个	0.49	50
12	冷冻管	个	0.30	300
13	产前筛查血清质控品 3*5ml/套	套	1000	2
14	孕早期母血清质控品 3*3ml/套	套	1800	4

 

一、甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素 β 亚基双标测定试剂盒、游离雌三醇测定试剂盒技术参数要求：

1、适用性：适用于PerkinElmer Wallac Oy 1235 系统上进行使用，在全自动设备上可以实现试剂分配加样等流程；

 2、空白限：甲胎蛋白空白限不超过 0.1U/mL；游离 hCGβ亚基空白限不超过 0.2ng/mL；游离雌三醇空白限不超过 0.5nmol/L；

 3、精密度：①甲胎蛋白精密度：批内 CV≤3%；批间 CV≤5%； ②游离 hCGβ亚基精密度：批内 CV≤3%；批间 CV≤5%；③游离雌三醇批内差CV≤5%；批间差CV≤8%；

 4、试剂的使用能与产前筛查信息管理系统（贝安云version：4.32.0）无缝对接。

二、妊娠相关蛋白A测定试剂盒、游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒技术参数要求：

1、适用性：适用于PerkinElmer Wallac Oy 1235 系统上进行使用，在全自动设备上可以实现试剂分配加样等流程；

 2、检测精密度：①妊娠相关蛋白A精密度：每个微孔板运行完整标准曲线时，批内精密度≤3%，批间精密度≤6%；②游离 hCGβ亚基精密度：批内差 CV≤5%；批间差 CV≤10%；

3、试剂的使用能与产前筛查信息管理系统（贝安云version：4.32.0）无缝对接。

 

三、付款方式

设备付款：验收合格后两个月内支付合同总金额的90%，余下10%在质保期满后一次性支付。

耗材付款：产品经甲方验收合格并提供相关实际的结算凭据后，从次月起算，货款汇款周期为五个月，凭乙方开具的供货发票据实结算。

请登录中国融通电子商务平台www.ronghw.cn，线上报名参与，不接受线下报名。