1

采购文件

“第一节  釆购数量及产品技术参数

”

4.B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR法
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控
5.灵敏度：小于等于1*104copies/mL
6.精密度：：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 Ct值的变异系数CV（%）不大于5%。

4.B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR法
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控
5.最低检测线/量：小于或等于10000copies/mL
6.精密度：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 Ct值的变异系数CV（%）不大于5%。

12.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR法
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控；
5.灵敏度：小于等于20copies/反应  
6.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。已通过国家药品监督管理局审批用于宫颈癌筛查、宫颈癌联合筛查和用于ASC-US人群分流预期用途。

12.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR法
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控；
5.灵敏度：小于等于500
6.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。

13.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（23分型）

试剂参数：

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.试剂规格：小于40人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控；
5.灵敏度：20copies/反应  
6.精密度：变异系数CV（%）不高于5%。分成6个反应管，通过仪器四种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、6、11、42、43、44、53、81、73、82型。

13.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（23分型）

试剂参数：

1.检测方法：PCR-荧光探针法
2.试剂规格：小于40人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含细胞内对照β-globin DNA基因作为内参监控；
5.最低检测线/量：20copies/反应

6.精密度：变异系数CV（%）不高于5%。分成6个反应管，通过仪器四种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、6、11、42、43、44、53、81、73、82型。

14.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

试剂参数：

1.检测方法：PCR+导流杂交法 荧光PCR
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置有12个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点；
5.灵敏度：小于等于2ng/μL；
6.精密度：以2份浓度为20~40ng/μL的精密性质控品αα/αα β41-42/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对同一批试剂盒平行检测10次，10次检测结果均一致；以2份浓度为20~40ng/μL的精密性质控品(αα/αα β41-42/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次，3个批次同一质控品3次检测结果均一致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--SEA、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(CS、QS、WS)及17个位点的19种突变型β-地贫。
总体要求：
一、尽可能提供小人份规格检测试剂。
二、配套提供自动提取试剂。
三、全程提供人员、技术培训支持。

14.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法：PCR或导流杂交法
2.试剂规格：小于50人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置有12个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点；
5.灵敏度：小于等于2ng/μL；
6.精密度：以2份浓度为20~40ng/μL的精密性质控品αα/αα β41-42/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对同一批试剂盒平行检测10次，10次检测结果均一致；以2份浓度为20~40ng/μL的精密性质控品(αα/αα β41-42/βN、--SEA/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次，3个批次同一质控品3次检测结果均一致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--SEA、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(CS、QS、WS)及17个位点的19种突变型β-地贫。
总体要求：
一、尽可能提供小人份规格检测试剂。
二、配套提供自动提取试剂。
三、全程提供人员、技术培训支持。

19.核酸提取或纯化试剂（磁珠法DR-4801-KZ型）

试剂参数：

1.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：能够提取≥10IU/mL DNA病毒核酸载量的样本；能够提取≥30IU/mLRNA病毒核酸载量的样本；200μL抗凝全血能够提取≥10ng/μL的基因组DNA；
6.精密度：批内精密度符合检测浓度Ct值的变异系数CV≤5%。

19.核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

试剂参数：

1.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：能够提取≥10IU/mL DNA病毒核酸载量的样本；能够提取≥30IU/mLRNA病毒核酸载量的样本；200μL抗凝全血能够提取≥10ng/μL的基因组DNA；
6.精密度：批内精密度符合检测浓度Ct值的变异系数CV≤5%。

20.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法：PCR-荧光探针法；
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：设内参监控；
5.灵敏度：不高于20copies/反应；
6.精密度：批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于5%。    

20.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法：PCR-荧光探针法；
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：设内参监控；
5.灵敏度：不高于500copies/反应；
6.精密度：批内精密度和批间精密度ct值的变异系数CV（%）均不大于5%。

21.人MTHFR基因检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR溶解曲线法；
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：5ng/μL；
6.精密度：检测重复性参考品10次，结果一致且均为对应基因型别。  

21.人MTHFR基因检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法：荧光PCR法/溶解曲线法；
2.试剂规格：小于50人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：5ng/μL；
6.精密度：检测重复性参考品10次，结果一致且均为对应基因型别。  

22.耳聋易感基因检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法；PCR+导流杂交法；
2.试剂规格；小于40人份/盒；
3.定性/定量；定性检测；
4.内标设置；设内参监控点；
5.灵敏度；大于10ng/ul；小于200ng/ul
6.精密度；检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品C1-C4各10次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20个突变位点的检查  

22.耳聋易感基因检测试剂盒

试剂参数：

1.检测方法；PCR或导流杂交法；
2.试剂规格；小于40人份/盒；
3.定性/定量；定性检测；
4.内标设置；设内参监控点；
5.灵敏度；大于10ng/ul；小于200ng/ul
6.精密度；检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品C1-C4各10次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20个突变位点的检查  

2

采购文件

“技术部分”

产品的质量参数（35分）

根据投标供应商技术要求完全满足或优于采购文件要求，无任何负偏离的得35分，有一项不满足扣分，扣完为止。

产品的质量参数（35分）

根据投标供应商技术要求完全满足或优于采购文件要求，无任何负偏离的得35分，有一项不满足扣5分，扣完为止。

3

采购文件“磋商时间”

2024年07月02日 15:00:00

2024年07月05日 10:00:00