成飞医院关于拟采用单一来源采购方式采购生物反馈神经功能重建治疗系统维修服务项目的征求意见公示

一、采购人名称: 成飞医院

二、采购项目名称:生物反馈神经功能重建治疗系统维修服务

三、采购项目概况:

成飞医院的康复医学中西医结合科病区拟对生物反馈神经功能重建治疗系统进行维修，满足所需临床工作的需要。

适用设备型号：AM1000A；生产厂家：深圳市科瑞康实业有限公司；技术要求：需提供原厂全新配件

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟采用单一来源采购方式的理由：

为了保证生物反馈神经功能重建治疗系统后期使用的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现医疗事故，以便更好的满足广大患者的就医需要，拟采取单一来源方式采购生物反馈神经功能重建治疗系统的维修服务。

1、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

2、生物反馈神经功能重建治疗系统由深圳市科瑞康实业有限公司研发生产，设备全部使用配件也是由深圳市科瑞康实业有限公司及其代理商生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于生物反馈神经功能重建治疗系统其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳状态。

综上所述，建议生物反馈神经功能重建治疗系统维修服务项目实行单一来源采购方式进行采购。指定该设备的生产厂家深圳市科瑞康实业有限公司，负责该生物反馈神经功能重建治疗系统的维修。

七、拟定配件供应方：

公司名称：深圳市科瑞康实业有限公司

地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501

八、其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：林老师电话：028-87455293

医学装备部联系人：吴老师电话：028-87455064