2019年辽宁省关于报送抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品资质文件的通知
辽宁省抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道申报挂网结果已公布，为确保相关工作顺利实施，按照省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室要求，现组织抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品资质文件报送工作。
一、需报送资料的药品
抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品详见下表，其中无流水号的产品需报送全套产品资料，有流水号的产品不需报送全套产品资料，但请投标企业核对平台内相关信息，如果存在资质过期或信息有误，请及时提出并递交合格材料。
| 序号 |
流水号 |
通用名 |
剂型 |
规格 |
包装 |
投标企业 |
| 1 |
225270 |
呋喹替尼胶囊 |
胶囊剂 |
1mg |
21粒/盒 |
和记黄埔医药（苏州）有限公司 |
| 2 |
225276 |
呋喹替尼胶囊 |
胶囊剂 |
5mg |
7粒/盒 |
和记黄埔医药（苏州）有限公司 |
| 3 |
219526 |
紫杉醇注射液 |
注射剂 |
5ml:30mg |
1瓶/瓶 |
海南卓泰制药有限公司 |
| 4 |
224294 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
注射剂 |
100mg |
1瓶/盒 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 5 |
222289 |
注射用硼替佐米 |
注射剂 |
3.5mg |
1瓶/盒 |
南京正大天晴制药有限公司 |
| 6 |
222645 |
巯嘌呤片 |
片剂 |
50mg |
100片/瓶 |
陕西兴邦药业有限公司 |
| 7 |
225851 |
注射用替莫唑胺 |
注射剂 |
0.1g |
1瓶/盒 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 8 |
225839 |
马来酸吡咯替尼片 |
片剂 |
160mg |
28片/瓶 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 9 |
225843 |
马来酸吡咯替尼片 |
片剂 |
80mg |
14片/瓶 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 10 |
221844 |
注射用氟尿嘧啶 |
冻干粉针 |
0.25g |
1瓶/瓶 |
山西普德药业有限公司 |
| 11 |
218355 |
注射用盐酸吉西他滨 |
注射剂 |
0.2g |
1支/支 |
湖北一半天制药有限公司 |
| 12 |
无 |
甲磺酸仑伐替尼胶囊 |
胶囊剂 |
4mg |
30粒/盒 |
上药控股有限公司 |
| 13 |
225544 |
盐酸阿来替尼胶囊 |
胶囊剂 |
150mg |
224粒/盒 |
罗氏（上海）医药贸易有限公司 |
| 14 |
225548 |
帕妥珠单抗注射液 |
注射剂 |
420mg（14ml） |
1瓶/盒 |
罗氏（上海）医药贸易有限公司 |
| 15 |
176118 |
醋酸奥曲肽注射液 |
注射剂 |
1ml:0.3mg |
1瓶/瓶 |
海南中和药业股份有限公司 |
| 16 |
无 |
注射用丝裂霉素 |
注射剂 |
10mg |
1瓶/瓶 |
瀚晖制药有限公司 |
| 17 |
224286 |
信迪利单抗注射液 |
注射剂 |
10ml:100mg |
1瓶/瓶 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 18 |
221254 |
来那度胺胶囊 |
胶囊剂 |
25mg |
21粒/瓶 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
| 19 |
221253 |
来那度胺胶囊 |
胶囊剂 |
10mg |
28粒/瓶 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
| 20 |
221252 |
来那度胺胶囊 |
胶囊剂 |
5mg |
28粒/瓶 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
| 21 |
223327 |
来那度胺胶囊 |
胶囊剂 |
25mg |
21粒/盒 |
齐鲁制药有限公司 |
| 22 |
176868 |
盐酸表柔比星注射液 |
注射剂 |
5ml:10mg |
1瓶/瓶 |
浙江海正药业股份有限公司 |
| 23 |
无 |
注射用卡瑞利珠单抗 |
注射剂 |
200mg |
1瓶/盒 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 24 |
222189 |
鸦胆子油口服乳液 |
口服乳剂 |
每支装250ml |
1支/盒 |
吉林省康福药业有限公司 |
| 25 |
191090 |
参莲胶囊 |
胶囊剂 |
每粒装0.5g |
60粒/盒 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
| 26 |
209058 |
参莲胶囊 |
胶囊剂 |
每粒装0.5g |
72粒/盒 |
吉林敖东集团力源制药股份有限公司 |
二、资料报送要求
1.不需在网上填报信息，仅需报送纸质材料。需报送的产品信息资料详见下表：
| 序号 |
材料名称 |
材料要求 |
| 1 |
《药品注册批件》 |
复印件 |
| 2 |
药品质量标准 |
复印件 |
| 3 |
药品说明书 |
原 件 |
| 4 |
有效期内的省级、市级或企业全检报告书 |
复印件 |
| 5 |
进口药品需提供境外生产企业向代理企业出具的在有效期内的总代理证明或代理协议 |
复印件 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司除上述产品资料外，还需递交企业信息资料，详见下表：
| 序号 |
材料名称 |
材料要求 |
标准格式 |
| 1 |
企业基本情况表 |
原 件 |
附件：格式1 |
| 2 |
法人授权书 |
原 件 |
附件：格式2 |
| 3 |
投标承诺函 |
原 件 |
附件：格式3 |
| 4 |
无生产销售假劣药记录承诺函 |
原 件 |
附件：格式4 |
| 5 |
执行药品采购“两票制”承诺书 |
原 件 |
附件：格式5 |
| 6 |
《GMP认证证书》（生产企业提供） |
复印件 |
|
| 《GSP认证证书》（代理企业提供） |
复印件 |
|
|
| 7 |
《药品生产许可证》副本（生产企业提供） |
复印件 |
|
| 《药品经营许可证》副本（代理企业提供） |
复印件 |
|
|
| 8 |
企业法人营业执照副本 |
复印件 |
|
2.报送的资料应逐页加盖投标企业公章（必须是鲜章，复印、彩打章无效），要求“加盖公章”的位置必须加盖公章，要求“签名或印章”的位置必须签名或加盖印章。
3.为做好抗癌药和罕见病用药在我省的供应保障工作，请相关投标企业按照要求尽快向辽宁省公共资源交易中心报送相关资料。
三、资料报送时间和地址
报送时间：即日起至2019年8月12日（双休日除外），上午9时至11时，下午1时30分至4时30分。
报送地点：辽宁省沈阳市和平区太原北街2号综合楼A座603室。
附件：企业信息资料标准格式
辽宁省公共资源交易中心
2019年7月29日
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