遂宁市中心医院拟采购进口产品通用型数字大平板DSA（消化）、数字减影血管造影机DSA（中板）、数字减影血管造影机DSA（复合手术室）、胃肠动力学检查系统（上消化道）、胃肠动力学检查系统（下消化道）、急性透析和体外血液治疗机（床旁CRRT）、血液透析机、血液滤过机、血液透析用水处理设备、妇科激光治疗仪、艾滋病确证实验室设备（全自动核酸分离纯化系统）专家论证意见公示
系统发布时间：2021-12-13 17:20

采购人 （盖章）	遂宁市中心医院
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单	姓名	工作单位	职称		专业
	李远建	成都市急救中心	主任医师		医疗
	谢碧俊	四川省疾控中心	主任技师		医疗
	黄薇	成都市疾控中心	主任		检验
	刘仁亚	四川省中医药科学院	副主任技师		医疗
	严雪	四川鼎众律师事务所	专职律师		法律
专家组论证意见	技术专家意见： 一、通用型数字大平板DSA（消化） 本次拟采购的全数字化通用型平板血管造影系统，专用于消化科疾病的诊断和治疗。设备需满足以下技术需求：1.灵活的多轴悬吊机架，2.大功率高压发生器，3.液态金属轴承球管，超大球管热容量，三焦点灯丝技术，4.兼容型的非晶硅大平板探测器，高空间分辨率，高像素尺寸。5.低剂量平台技术，6.导管床承重大。 国内同类设备：尚无同级别产品提供，1.c臂运动角度和速度相旋转角度在200°甚至以下，定位速度也都集中在20度/秒以内。2. 国产产品因为没有核心技术，多为采购各个厂家零件再自己组装，各部件间的衔接存在问题。3. 国产设备最小像素值只有194μm，空间分辨率只有2.58lp/mm，均远远小于进口血管机的技术指标。4.国产设备多采用3MHu以下热容量的球管，容易出现热保护而导致宕机，无法满足血管机在复杂疾病或一天内二十多台手术的长时间曝光使用，同时对于血管机三维等这类对球管热容量有着极高要求的临床高级应用软件的使用，也会无法支持。5.国产血管机在高级软件应用功能上，例如类CT，影像融合，三维路图导航，TIPPS等高级功能方面，都是缺失的，无法满足临床介入诊断治疗，对于复杂疑难疾病的高级应用需求。 进口设备：1.c臂运动速度、运动角度以及定位速度等方面表现更优，进口DSA定位角度都往往大多大于300°，而定位速度也在60度/秒水平。2. 进口设备厂家整机均为同一厂家生产，各模块间的兼容性毫无问题。3.进口设备多采用最新的16 bit平板探测器，设备空间分辨率为3.25LP/mm，像素尺寸为154μm，在图像质量，血管边缘的锐利度，图像的对比度、图像的采集、处理 、传输、 存储方面均优于国产设备。4. 进口设备多采用液态金属轴承球管，球管热容量5MHu以上，满足长时间复杂手术使用。5.在 类CT，影像融合，三维路图导航，TIPPS等高级应用软件功能方面，功能齐全。 综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。进口产品具有独特和先进的功能，能为技术的进步和学科的建设及医院的可持续发展提供支持，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。故申请采购进口产品。   二、数字减影血管造影机DSA（中板） 本次拟申请购买的数字减影血管造影系统主要由手术床、机架、探测器、球管、控制系统等几部分组成，是开展心脏血管介入、神经介入、外周血管介入、肿瘤介入、妇科介入治疗的最重要的基础设备，为保证手术安全性和准确性，其主要技术要求为：1. 要求球管热容量在5M以上；2.阳极散热率18000W以上；3. 具有零剂量摆位功能；4.具备床旁可视化的触摸屏操作系统。 国产设备:1.没有球管的核心生产能力，都是外购的第三方球管，热容量在3M左右，不超过4M，在高病人通量时容易导致过热停机。2.没有球管的核心生产能力，都是外购的第三方球管，受兼容性和工艺的限制无法达到较高的散热率，只能达到7000W 左右，一旦长时间连续手术则随时可能发生过热保护而导致设备停机，影响手术安全及效率。3. 仅提供基本的剂量防护方案，不具备零剂量摆位功能，在高级的各类剂量防护软件上缺少开发能力无法提供，剂量防护效果不足。4.技术的局限性无法在手术室提供此类功能，只能在控制室由另外的人员完成， 手术医生需要不断地通过对讲与控制室操作人员反复沟通以达到自己想要的效果，沟通效果差，效率低，甚至配合不好影响手术安全，危及病人生命。 进口设备:1.球管阳极热容量在5.8M以上， 最高可达到6.4M，可确保在长时间手术和大病人流通时设备持续稳定运行.2.球管阳极散热率可达18000W以上，最高的可以达到21000W，能够保证设备长时间稳定运行。3. 进口主流厂家最新款产品具有零剂量摆位功能，可在不需要射线的情况下移动病人，同时提供图像引导确保，大大提高了对医护人员和患者的剂量防护程度。4.在图像处理和分析的功能上，进口品牌拥有床旁可视化的触摸屏操作系统，用于完成各类图像及临床工具的床旁操作，比如做完造影医生可自行调整图像来分别增强地观察血管，植入物，背景，分析狭窄长度，比率，做血管狭窄分析等等。 综上所述，进口设备更能满足采购人的实际使用需求，对采购人未来科室的建设和学科发展可供更好的支撑。国产设备不能完全满足院方采购需要，且该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，故建议采购进口产品。   三、数字减影血管造影机DSA（复合手术室） 本次拟采购的复合手术室大型血管机，主要用于神经、心脏、大血管等全用通用的复合手术、介入手术治疗。设备需满足以下技术需求：1.灵活的多轴落地式机架，满足复合手术室应用。2.大功率高压发生器，3.液态金属轴承球管，超大球管热容量，三焦点灯丝技术，4.兼容型的非晶硅大平板探测器，高空间分辨率，高像素尺寸。5.低剂量平台技术，6.导管床承重大。     国内同类设备：尚无同级别产品提供，无复合手术室专用机型。1.c臂运动角度和速度相旋转角度在200°甚至以下，定位速度也都集中在20度/秒以内。2. 国产产品因为没有核心技术，多为采购各个厂家零件再自己组装，各部件间的衔接存在问题。3. 国产设备最小像素值只有194μm，空间分辨率只有2.58lp/mm，均远远小于进口血管机的技术指标。4.国产设备多采用3MHu以下热容量的球管，容易出现热保护而导致宕机，无法满足血管机在复杂疾病或一天内二十多台手术的长时间曝光使用，同时对于血管机三维等这类对球管热容量有着极高要求的临床高级应用软件的使用，也会无法支持。5.国产血管机在高级软件应用功能上，例如类CT，影像融合，三维路图导航，TIPPS等高级功能方面，都是缺失的，无法满足临床介入诊断治疗，对于复杂疑难疾病的高级应用需求。     进口设备：1.c臂运动速度、运动角度以及定位速度等方面表现更优，8轴机架运动轴，进口DSA定位角度都往往大多大于400°，而定位速度也在90度/秒水平。机架可移至多种停泊位,机架可与检查床完全分离，便于开展外科手术。2. 进口设备厂家整机均为同一厂家生产，各模块间的兼容性毫无问题。3.进口设备多采用最新的16 bit平板探测器，设备空间分辨率为3.25LP/mm，像素尺寸为154μm，在图像质量，血管边缘的锐利度，图像的对比度、图像的采集、处理 、传输、 存储方面均优于国产设备。4. 进口设备多采用液态金属轴承球管，球管热容量5MHu以上，满足长时间复杂手术使用。5.在 类CT，影像融合，三维路图导航，TIPPS等高级应用软件功能方面，功能齐全。     综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。进口产品具有独特和先进的功能，能为技术的进步和学科的建设及医院的可持续发展提供支持，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。故申请采购进口产品。   四、胃肠动力学检查系统（上消化道） 本次拟采购产品用于上消化道动力障碍性疾病的检测，包括贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、食管裂孔疝、胡桃夹食管等。临床诊疗中胃肠动力障碍性疾病越来越常见，高分辨率固态阻抗测压技术可用于检测咽、上食管括约肌(UES)、食道、下食管括约肌(LES)、胃、奥狄氏括约肌(oddi)的压力值和阻抗值。由于国际金标准《芝加哥分类》4.0版本更新，为了提高诊断精度、与国际最新诊断金标准同步，用最精准的诊断数据为患者健康护航，设备需满足以下技术要求：1：采用最先进的固态测压方式；2：支持国际金标准《芝加哥分类》的操作；3：具有电极保护套膜；4:具有高分辨率固态阻抗测压功能；5：测压电极采用世界领先的环绕测压技术。采购人采购需求合理。 国产同类设备：1：主要为液态测压，不是采用最先进的固态测压方式；2：不支持国际金标准《芝加哥分类》的操作；3：不具有电极保护套膜；4:不具有高分辨率固态阻抗测压功能；5：液态测压电极为单点式测压技术，不是世界领先的环绕测压技术； 进口设备：1：全部采用最先进的固态测压方式；2：固态测压完全支持国际金标准《芝加哥分类》的操作；3：具有电极保护套膜，能降低临床交叉感染风险；4:具有高分辨率固态阻抗测压功能，有很高的科研价值；5：测压电极采用世界领先的环绕测压技术，检测数据精准度极高。 国内同类设备在测压方式、国际金标准《芝加哥分类》的操作方式、电极保护套膜、高分辨率固态阻抗测压、测压电极采用的测压技术等功能这些方面无法满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。 综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。   五、胃肠动力学检查系统（下消化道） 本次拟购用于提高胃肠动力障碍性疾病和功能性胃肠疾病的诊断水平和疗效评估的下消化道胃肠动力学检查系统。设备需要满足测压通道和系统可根据需求升级，通道数多，具有3D高分辨测压功能，采用全数字化开放设计，功能齐全，在一个系统上可以选配胃食管动力、胃电、肛门直肠动力、小肠、奥狄氏括约肌和全结肠动力，还可以完成生物反馈治疗功能性便秘和便失禁。 国产同类设备：1.通道数少，系统功能只能进行食管动力与肛肠动力检测，没有3D高分辨测压功能，2.后期需要开展其他检测时无法升级。更适用于儿童。3.国产设备需要手动使用注射器充气，充其量不精准，也不标准，并且需要两人配合操作。4.国产设备无国际标准。 进口设备：1.具有球囊自动充气功能，不需要手动注射器充气，充气量精准。2.可根据婴儿和儿童患者设定不同的充气量，最少可以1ml的递增并可一人操作,能满足儿童微量充气，3.在软件分析标准上具有国际操作和诊断标准， 综上所述，国产设备目前在功能上和儿童专用方面，数据采集、检查操作方便性、标准化和可靠性方面及配套分析国际诊断标准上均无法满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。   六、急性透析和体外血液治疗机（床旁CRRT） 本次拟采购的急性透析和体外血液治疗机（床旁CRRT）是进行连续性肾脏替代治疗技术（CRRT）治疗多器官功能衰竭和多种危重病的重要方法。已广泛应用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎等多种原因所致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（SIRS）、多器官功能障碍综合征或多器官功能衰竭( MODS／MOF)的临床治疗。CRRT治疗具有稳定的血流动力学;较好地控制氮质血症，水、电解质和酸碱平衡；高效、持续地清除液体及中、大分子，炎性介质，如内毒素、细胞因子等;促进营养和静脉药物（如升压药、血管收缩剂）治疗；精确控制容量负荷等特点，目前已经成为抢救危重症患者不可缺少的重要手段。 国产同类产品 ：1.国产设备为BF级电击防护水平，无法在治疗的同时使用心脏仪器。2.重量平衡最大线性偏差为±5%，容量负荷误差较大。3.单加温器且直接加热血液，安全性较低。4.国产设备无后备电源或电源维持时间较短。5.没有一体化枸橼酸抗凝系统，均需外接输液泵进行枸橼酸抗凝，抗凝剂量无法精确控制且存在安全隐患。 进口同类产品：1.连续性血液净化设备（CRRT）是目前唯一的带有CF级电击防护程度设备。电击防护程度为最高CF级,最高程度的防止电流泄露，可安全的在治疗同时使用心脏仪器。2.进口设备具备精确的容量负荷控制系统，带有4个坚固的、高精度天平，每个天平最高支撑量12公斤，最大线性偏差±1%。3.设备具有高效的双加温系统，可加热温度范围35-39℃。4.设备具有后备电源，可在断电情况下运行≧15分钟，适用性强，能应对多种极端情况，可在遇到突发断电状况时预留足够的时间给患者回输血液，同时具备短时间转运的特点。5.具有一体化枸橼酸抗凝模块，能够开展目前主流的枸橼酸抗凝，一体化枸橼酸抗凝模块的特点是血泵和枸橼酸泵相关联，滤出液泵和钙泵相关联，使治疗更加安全有效，为了实现枸橼酸抗凝的安全线和有效性，应选择具备一体化枸橼酸抗凝功能的设备。 综上所述持续血液净化系统设备（CRRT）不属于国家限制进口或禁止采购的进口设备。进口设备精准度高，具有一体化枸橼酸抗凝模块，性能稳定，治疗模式更加广泛，不易产生故障，使用寿命比国产设备更高，总体使用成本更低。所以需要采购进口产品。   七、血液透析机 采购人血液净化中心现有的血液透析机未能够满足本地患者,本地透析患者需到外地进行血液透析治疗,如此加重患者及亲属负担, 为减轻患者负担,同时使得医院得到多方面的发展,所以将开展血液透析治疗,拟购买血液透析机、血液透析机用于终末期肾病患者的治疗,清除患者体内多余的水分及毒素,达到延长患者寿命改善生活质量的目的，设备需要达到以下指标: 1、具有开机时全面的安全自检，同时具备治疗过程中反复自检的功能；2、血泵管内径2到10mm可调，细管路适合儿童透析；3、可实时不断检测Kt/V，确保了透析的充分性；4、具备细菌过滤器，把内毒素感染的风险降到最低，确保透析治疗的安全性。 国产同类设备：1、无自动定时自检功能；同时国内血液透析设备不具有在患者治疗过程中定时一段时间监测水路密闭系统的功能。2、国内的设备采用的容量平衡控制系统精确度比较低，技术欠成熟；没有容量式透析液配比程序；超声空气检测装置只能检测到＞0.05ml的气泡；不能自动排空透析器及管路内残余液体；需要人工干预完成消毒程序，不能一键式完成消毒脱钙一体化程序。3、国内血液透析设备需额外购买尿毒素清除率监测模块，且需要耗材。同时国内血液透析设备不具备细菌过滤器装置和监测血压模块。 进口产品：1、具备双CPU电脑控制系统，具有开机时全面的安全自检，治疗过程中每12.5分钟反复自检的功能；2、血泵管内径2到10mm可调，细管路适合儿童透析，适应各种管路，降低耗材成本；3、配备有在线清除率监测装置，可实时不断检测Kt/V，确保了透析的充分性；4、配备细菌过滤器，可产生高纯度的透析液，把内毒素感染的风险降到最低，确保透析治疗的安全性。 国产产品无法同时满足上述技术指标，无法全方面满足使用需求，与国内同类产品比较，进口产品机器的治疗效果好，产品种类更多，兼容更多临床需求和治疗要求，能保证更好的透析质量。综上所述，该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。   八、血液滤过机 采购人血液净化中心现有的血液透析过滤机未能够满足本地患者,本地透析患者需到外地进行血液透析治疗,如此加重患者及亲属负担, 为减轻患者负担,同时使得医院得到多方面的发展,所以将开展血液透析治疗,拟购买血液透析滤过机。血液透析滤过机用于终末期肾病患者的治疗,清除患者体内多余的水分及毒素,达到延长患者寿命改善生活质量的目的，设备需要达到以下指标: 1、采用密闭式容量平衡腔系统确保精确±1%的超滤脱水。2、治疗过程中具有每固定时间检查水路密闭性的功能3、漏血监测采用双重光学原理，保障患者安全。4、透析液接口结构为防污染不锈钢翻盖设计，防止污染。5、静脉壶采用机器按键调整静脉壶液面高低、避免手动打液面操作复杂和增加感染机会。6、热消毒+脱钙+冲洗能够一体化一键式操作30分钟内完成。 国产同类设备：1、采用半封闭式容量平衡腔系统，精确±5%的脱水；2、在治疗过程中人工不定时间隔检查水路密闭性的功能；3、漏血监测采用单一光源监测原理，监测精度大于0.5ml/L；4、透析液接口结构为防污染不锈钢翻盖设计；5、静脉壶液面采用人工手动调整液面高低；6、热消毒、脱钙、冲洗分开操作，操作时间45分钟内完成。 进口设备：1、密闭式容量平衡腔系统设计；2、治疗过程中具有每12.5分钟检查水路密闭性的功能；3、漏血监测采用双重光学原理；4、透析液接口结构为防污染不锈钢翻盖设计；5、静脉壶采用机器按键调整静脉壶液面高低；6、热消毒+脱钙+冲洗一体化一键式操作30分钟内完成。 国内同类设备在容量平衡腔系统采用密闭式设计、固定时间检查水路密闭性功能、漏血监测、透析液接口设计、机械按键调整静脉壶液面高低、一体化操作等功能这些方面无法满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。 综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。   九、血液透析用水处理设备 本次拟采购产品用于临床慢性肾功能衰竭患者肾脏治疗专门用作透析的辅助系统，利用反渗透原理对水进行处理满足尿毒症病人临床治疗的需求。由于出水品质直接影响着患者透析品质，为了提供高品质透析用水，保证透析患者的安全性，满足现代透析中心的需求和透析标准。设备需满足以下技术要求：1、双级反渗系统前后两级可分别单独使用，提供最大的使用灵活性及保障设备运行的安全与稳定；2、一级、二级反渗透系统中每一级每台主机有独立的PLC和操作控制单元，以避免部分单元电气故障的情况下对透析治疗的影响；3、全封闭式主机，反渗膜及高压泵和所有传感器，电缆均位于封闭机箱内；4、反渗膜强化冲洗功能，有效去除反渗膜表面污垢；5、高碘值活性炭，吸附与去除杂质效率更高；6、水冷式多级潜水泵，散热效率高，长寿命。 国产同类设备：1、不具备双级反渗系统前后两级分别单独使用功能； 2、不具备一级、二级反渗透系统中每一级每台主机有独立的PLC和操作控制单元； 3、非全封闭式主机，安全系数有待增强； 4、不具备反渗膜强化冲洗功能；5、非高碘值活性炭；6、不具备水冷式多级潜水泵，散热效率、使用寿命待增强。 进口设备：1、使用双级反渗系统前后两级可分别单独使用功能，提供最大的使用灵活性及保障设备运行的安全与稳定。具备紧急操作模式以确保血透治疗的持续；2、具有一级、二级反渗透系统中每一级每台主机有独立的PLC和操作控制单元，以避免部分单元电气故障的情况下对透析治疗的影响，杜绝科室运营停摆风险；3、采用全封闭式主机，反渗膜及高压泵和所有传感器，电缆均位于封闭机箱内，可防水防磕碰，增强安全系数，又可降低噪音，创造安静环境；4、具有反渗膜强化冲洗功能，有效去除反渗膜表面污垢，保护产水效能；5、采用高碘值活性炭，吸附与去除杂质效率更高，进一步提升出水品质；6、具备水冷式多级潜水泵，散热效率高，长寿命，噪音显著低于风冷式潜水泵。 国内同类设备在双级反渗系统前后两级单独使用、每台主机独立的PLC和操作控制单元、全封闭式主机、反渗膜强化冲洗功能、活性炭碘值、水处理增压泵等功能这些方面无法满足采购需求。目前进口水处理系统在产出反渗水纯度、产品性能及管路的微生物控制比国产水机卓越，所有病房管路均使用卫生级的管路，管路内表面光滑度足够高，无死腔消毒，有效防止微生物膜的形成。进口水处理系统能够满足并超过CFDA-YY0572-2015年新的透析用水质标准。进口产品完全满足技术上的采购需求。 综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。   十、妇科激光治疗仪 目前二氧化碳激光治疗妇科疾病已经是妇科发展的新技术和新趋势，疗效显著，在门诊即可完成，治疗时间短，热损伤小。设备需满足以下要求：1）二氧化碳激光可用于轻中度压力性尿失禁、轻度盆底脱垂、萎缩性阴道炎、阴道松弛、阴道干涩、外阴白斑、外阴硬化苔藓（VLS）、外阴营养不良、前庭大腺囊肿、生殖系统赘生物切除、外阴整形、外阴颜色淡化、剖宫产瘢痕、妊娠纹、宫颈上皮内瘤变（CIN）、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VAIN）等多种妇科疾病的治疗。2）脉冲模式：连续模式、脉冲模式、超脉冲模式。3）盆底治疗能量为7.5MJ-12.5MJ，能量精确控制保证治疗效果。4）点阵模式大于3种：深层点阵模式、表层点阵模式、联合点阵模式、妊娠纹模式。5）内置能量监测计：在激光进入准备状态时检测激光能量，与选定能量进行比较。确保实际发射能量与选定能量误差小于±20％。采购人采购需求合理。 国产设备：1）功能效果单一，仅适用于单一某种疾病，大多数没有妇科适应症。2）仅有单一模式，不具备妇科多病种治疗需要的多种模式。3）功率较大，不能做到能量精确控制，对于妇科阴道治疗可能会出现损伤。4）国产设备仅有1-2种点阵模式选择，在治疗盆底疾病中不能做到精细化操作来针对性治疗该疾病。5）国产设备无内置能量检测计，能量激发不可控，导致可能会在治疗过程中出现能量过大的情况。 进口设备：1）可用于轻中度压力性尿失禁、轻度盆底脱垂、萎缩性阴道炎、阴道松弛、阴道干涩、外阴白斑、外阴硬化苔藓（VLS）、外阴营养不良、前庭大腺囊肿、生殖系统赘生物切除、外阴整形、外阴颜色淡化、剖宫产瘢痕、妊娠纹、宫颈上皮内瘤变（CIN）、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VAIN）等多种妇科疾病的治疗。2）具有脉冲模式：CW（连续模式）、Pulse（脉冲模式）、SuperPulse（超脉冲）。CW连续方式功率：大于等于40W；SP超脉冲方式功率：峰值功率大于等于350W。3）盆底治疗能量为7.5MJ-12.5MJ。4）点阵模式大于3种：深层点阵模式、表层点阵模式、联合点阵模式、妊娠纹模式。5）内置能量监测计，在激光进入准备状态时检测激光能量，与选定能量进行比较。确保实际发射能量与选定能量误差小于±20％。 因此申请采购进口产品。 综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。   十一、艾滋病确证实验室设备（全自动核酸分离纯化系统） 本次拟采购的全自动核酸分离纯化及病毒载量检测系统主要用于艾滋病感染者核酸定量检测，按照《全国艾滋病检测技术规范》2015修订版对HIV核酸检测的规定, 该系统需满足高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险等，为此采购人要求： 1、核酸纯化仪器能对10μl至20μl的微量样本进行处理； 2、平台设备和试剂均具有FDA、CFDA、CE认证，符合我科室新项目开展的要求。满足临床及患者的诊断需求，同时满足科研需求； 3、可通过自动开关盖等方式，防止交叉污染，减少职业暴露风险。 （一）主要技术指标和性能描述： 1.系统获得FDA、CE和CFDA认证 2.样品制备：基于先进的磁珠分离技术 *3.全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移。使用初始的液基细胞学样本和次级样品管可直接加载至仪器进行全自动核酸提取 4.试剂加载后，无需人工干预 5.提供一次性，带有条形码的耗材，避免交叉污染 6.试剂贮存槽有200ml和50ml两种规格，并提供用于扫描的条形码 7.每一批次可检测1到96个样本（含质控） 8.采用内部旋转臂板机械手进行样品板移动 *9.采用高精密的吸头移液技术带防滴漏控制技术，拥有8-道移液枪头 10.LED显示板，显示加样板的加样位子和状态 11.双向LIS连接 12.配有全自动样本制备的易用型软件 13.样本类型：血液样本，液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片 （二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 进口产品： 1．可以处理5μl至1000μl的微量样本液体； 2．处理样本形式包含：血液样本，液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片； 3．通过机械臂的作用实现样本、试剂等管盖的开关，可实现标本处理和核酸提取的全封闭自动化操作，并与全自动核酸分离纯化仪,扩增仪集成为检测系统，既提升了检测过程标准化水平，又可避免交叉污染和降低生物安全风险。 国产产品： 1．可以处理30μl至1000μl的微量样本液体，无法达到对微量样本的处理要求； 2．处理样本形式常常不包含：液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片，需要复杂的手工操作提取过程，无法保证样本核算提纯的均一性。 3．国产同类产品在核酸提取中不能采用闭管方式，只能采用开放的加样方式进行操作，无法实现全封闭自动化操作。提取仪常常集成性较不足，易导致实验交叉污染，对检测结果准确性产生干扰，同时加大操作者职业暴露风险。 4、简述购买进口产品的理由： 为满足早期诊断、疑难样本的辅助诊断、流行病学遗传变异监测、耐药性监测、患病者病程监控及预后等指标检测的要求，需配置高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险的检测设备。 综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动核酸分离纯化仪。
拟采购清单	序号	产品名称		数量
	1	通用型数字大平板DSA（消化）		1
	2	数字减影血管造影机DSA（中板）		1
	3	数字减影血管造影机DSA（复合手术室）		1
	4	胃肠动力学检查系统（上消化道）		1
	5	胃肠动力学检查系统（下消化道）		1
	6	急性透析和体外血液治疗机（床旁CRRT）		1
	7	血液透析机		10
	8	血液滤过机		1
	9	血液透析用水处理设备		2
	10	妇科激光治疗仪		1
	11	艾滋病确证实验室设备（全自动核酸分离纯化系统）		1
其 他 事 项	相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采 购 人联系人：王老师            电话：0825-2292221 财政部门联系人：王老师            电话：0825-2313824