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第二章 采购需求

五、试剂和检测服务要求

（一）HPV检测试剂要求：

★1、实验室及操作要求:试剂能适用于普通病理实验室，无需PCR实验室，无需进行核酸提取，不涉及基因扩增，操作者无需PCR上岗证资质。

2、检测范围：可检测WHO所认定的能导致宫颈癌的14种高危型HPV。

3、无型别间的相互抑制现象。

4、不与低危型别HPV发生交叉反应而导致误诊。

5、检测限是1pg/ml高危型HPV核酸。

6、为减少检测者及两癌工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足一次采样进行两种检测（HPV+ TCT），其中HPV检测产品用于初筛，对初筛HPV阳性者再进行液基细胞检查，无需另取样本。（TCT保存液说明书等相关证明材料）

（一）HPV检测试剂要求：

★1、试剂可采用以下任何一种检测方法：杂交捕获法或酶切信号放大法或PCR-荧光探针法或荧光PCR熔解曲线法或转录介导的核酸扩增技术或PCR-杂交法或PCR微流控法或PCR毛细电泳片段分析法或生物芯片法等。

2、检测范围：可检测WHO所认定的能导致宫颈癌的14种高危型HPV。

3、无型别间的相互抑制现象。

4、可有效降低结果假阳性、假阴性、交叉污染等情况的发生。

5、为减少检测者及两癌工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足一次采样进行两种检测（HPV+ TCT），其中HPV检测产品用于初筛，对初筛HPV阳性者再进行液基细胞检查，无需另取样本。（TCT保存液说明书等相关证明材料）

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第二章 采购需求

五、试剂和检测服务要求

（二）HPV检查设备参数要求：

★1、实验室及操作要求:仪器能适用于普通病理实验室，无需PCR实验室，无需进行核酸提取，不涉及基因扩增，操作者无需PCR上岗证资质。

★2、检测通量≥200样本/天。

3、检测设备和试剂有防污染设计。

4、仪器直接判读，直接出报告。

★5、检测结果应能显示标本的相对病毒载量。

（二）HPV检查设备参数要求：

★1、以主流设备（如PCR仪为96孔）为准，在此基础上，单个反应系统5小时检测能力检测数大于等于96个。

2、检测通量≥200样本/天。

3、检测设备和试剂有防污染设计。

4、依据检测仪器得到的测定结果客观性强，不受主观因素影响。

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第二章 采购需求

五、试剂和检测服务要求

（三）TCT检测试剂要求：

1、细胞保存液含有EDTA及30-60% 的甲醇，几乎100%保存了细胞的形态结构和数量。

2、保存液能分解粘液，确保制备的标本背景清晰。

3、保存液常温保存2周及以上，2～8℃条件下可以保存6个月，细胞形态完整，不溶解退化。

4、适用于宫颈脱落细胞、胸水、腹水、尿液等临床常见脱落细胞的保存、制片、染色。

5、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于杂交捕获-化学发光法检测核酸、免疫细胞化学（如p16/Ki67染色）等临床常见检测方法。

6、储存条件：2～30℃。

7、有效期：24个月，开瓶后有效期1个月。

（三）TCT检测试剂要求：

1、细胞保存液含有EDTA及30-60% 的甲醇，几乎100%保存了细胞的形态结构和数量。

2、保存液能分解粘液，确保制备的标本背景清晰。

3、保存液常温保存2周及以上，2～8℃条件下可以保存6个月，细胞形态完整，不溶解退化。

4、适用于宫颈脱落细胞、胸水、腹水、尿液等临床常见脱落细胞的保存、制片、染色。

5、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于HPV、p16/Ki67染色等检测。

6、储存条件：2～30℃。

7、有效期：24个月，开瓶后有效期1个月。

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第二章 采购需求

五、试剂和检测服务要求

（四）TCT检查设备参数要求：

1、每次制片数∶2片/批。

2、制片时间∶≤30S，最快可达15S。制片效率高，完全能够满足任何级别医院的制片需求。

★3、超薄膜式制片方法，保证样本细胞均匀、薄层、背景清晰，避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等，导致阅片时因镜下焦距不一或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳。

4、细胞过滤器自动抱紧与松开，可轻松取出，减少大批量制片时人工装配、拆卸细胞过滤器的劳动强度。

5、每份标本使用独立的细胞过滤器、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落。

7、合适的过滤手段，确保镜下可见细胞簇（如柱状：化生：修复等），霉菌：滴虫等微生物可见，诊断成份丰富，不是单一的散在鳞状细胞。

★8、同一标本最多可重复制片达10张以上；

★9、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于杂交捕获-化学发光法检测核酸、免疫细胞化学（如p16/Ki67染色）等临床常见检测方法。

（四）TCT检查设备参数要求：

1、每次制片数∶2片/批。

2、制片时间∶≤30S，最快可达15S。制片效率高，完全能够满足任何级别医院的制片需求。

★3、制片方法为自然沉降法或离心法或膜式过滤法。

4、细胞过滤器自动抱紧与松开，可轻松取出，减少大批量制片时人工装配、拆卸细胞过滤器的劳动强度。

5、每份标本使用独立的细胞过滤器、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落。

7、合适的过滤手段，确保镜下可见细胞簇（如柱状：化生：修复等），霉菌：滴虫等微生物可见，诊断成份丰富，不是单一的散在鳞状细胞。

★8、同一样本重复制片8张及以上高度重复性与一致性的玻片，能够充分代表采集到的样本细胞。