广西壮族自治区政府采购中心受广西壮族自治区卫生和计划生育委员会的委托，拟就样品检测服务采购项目进行单一来源采购，有关事项公示如下：

一、采购人名称：广西壮族自治区卫生和计划生育委员会

二、采购项目名称及项目编号：样品检测服务采购（GXZC2017-D3-1812-CGZX）

三、拟采购的货物或者服务的内容及说明： 详见《货物需求一览表》

四、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：见附件

五、拟定唯一供应商名称、地址：

供应商名称：南宁金域医学检验所有限公司

地 址：南宁市高新区总部路3号总部基地二期（东门）1号楼4楼

六、公示时间为 2017年3月15日至2017年3月22日。任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、广西壮族自治区政府采购中心，并同时抄送广西区财政厅政府采购监督管理处。

七、联系事项：

1、采购人名称：广西壮族自治区卫生和计划生育委员会

地 址：南宁市金洲路18号

联系电话： 0771-2518686

联系人：唐振敏

2、采购代理机构名称、地址和联系方式

名 称：广西壮族自治区政府采购中心

地 址：广西南宁市朝阳路63号凤凰大厦 邮编：530011

联系电话：0771-2448780 传真：2869227

联系人：刘殷

3、政府采购监督管理部门：广西区财政厅政府采购监督管理处；

联系电话：0771-5331810。

八、网上查询地址：中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、广西财政网（www.gxcz.gov.cn）、广西壮族自治区政府采购中心网站（www.gxgp.gov.cn）。

九、货物需求一览表

附件: 样品检测服务采购服务采购要求

一、完成6个监测点2370人份21项检测指标的检测任务：

（一）检测数量

（二）检测要求：

1. 如有请提供以下单一来源供应商检测机构资质要求：

1.1单一来源供应商的医学检测实验室具有ISO15189医学实验室认可证书；

1.2单一来源供应商的医学检测实验室具有美国CAP实验室认可证书；

1.3单一来源供应商的医学检测实验室具有ISO17025检测和校准实验室认可证书；

2.单一来源供应商检测项目能力要求：

2.1 在接收到样品后的22个工作日内,完成所有检测项目，并反馈检测结果；

2.2 单一来源供应商须提供项目服务方案，包括实验室检测执行方案和质控方案、血样运输和储存方案。

2.3 在实验开始前，进行由中国疾病预防控制中心营养与健康所（以下简称“中疾控营养所”）提供的外部质控和盲样检测，并将结果报中疾控营养所。质控和盲样检测结果通过后，开始血液样本检测。

2.4单一来源供应商须为项目投入足够的专业检测人员，要求专业检测人员须是检验专业，均为单一来源供应商公司的正式员工，需提供相关证明材料，如社保缴纳记录等。

3. 检测项目要求

3.1常规生物化学检测项目

应按照表1中提出的检测方法完成所有检测项目。

表1. 常规生物化学检测项目

3.2单一来源供应商须提供检验所用仪器、配套试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。

3.3 单一来源供应商须提供血清检测项目参加国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价的成绩合格证书，并提供近一年检测结果、评价报告、偏离纠正报告及证书（注：尿钠、尿肌酐可分别用血清钠、血清肌酐替代）。

3.4 参加能力验证计划、正确度验证及实验室间比对的检测项目总误差和偏倚必须满足WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中的要求。未在附表中的项目其偏倚须小于CLIA'88允许误差的1/2。

4. 反映营养状况检测指标

4.1 应按照表2中提出的检测方法完成所有检测项目。

表2. 营养状况检测指标及方法

4.2 单一来源供应商须提供检测项目所用仪器、试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。

4.3单一来源供应商须提供各项检测指标参加国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价的成绩合格证书，并提供近一年检测结果、评价报告、偏离纠正报告及证书。

4.4 单一来源供应商如有请提供其它参加国际检验组织室间质量评价的合格证书。

4.5 单一来源供应商须提供：参加过全国碘缺乏病参比实验室组织的盐碘、尿碘检测质控考核，并获得合格证书。

5. 各项指标检测过程质量要求

5.1 常规生化项目

5.1.1 质控品的选择与检测频次

5.1.1.1 使用2个不同浓度水平的商品化质控品，其浓度需反映临床有意义的浓度范围的变异。

5.1.1.2 每日检测开始进行一次双水平内部质控，每日全部样本检测结束再进行1次质控检测。 当检测系统每运行8小时，或重新校准项目，或重新添加试剂时，需要再次检测质控品。

5.1.1.3质控结果在控时才可报告检测结果。 质控失控后及时分析失控原因并采取相应的纠正措施，直至质控在控。

5.1.1.4 对于失控受影响的生物样本需重新进行检测。

5.1.2 质控品的质控界限设定

5.1.2.1 由均值和标准差计算出质控界限。 质控品必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

5.1.2.2 新质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得20个结果，待数据稳定后，可用计算的估计值替代前者。

5.1.3 失控规则：失控判断为13S和22S。

5.1.4 质控数据的管理要求

每月对检测项目的室内质控数据和质控图进行汇总、统计处理及分析，并提供检测质控品原始打印结果。分析内容包括每个项目设定的均值、标准差、变异系数；当月每个项目实测的均值、标准差、变异系数；同批号质控品每个项目的累积均值、标准差、变异系数。若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。

5.2 血清维生素A质控要求

5.2.1 使用至少2个浓度水平的质控品。质控样本与送检样本同条件操作。

5.2.2每个检测工作日均进行质控样本的检测。每个批次检测前先进行1次至少2个浓度水平的质控样本检测，质控结果符合要求后开始检测样本。按照每测50份样本（或按一天检测数量过半时）穿插做一次2浓度水平质控样本的方式进行检测，当天全部检测工作结束后再进行一次2浓度水平质控样本检测。 每天的质控数据检测后传入信息平台质控系统，实时监控精密度与准确度。

5.2.3 将2个水平的质控样本在性能验证阶段累值的日间精密度检测数据分别计算出均值、SD作为日常检测时各浓度水平的判断质控数据的靶值和标准差。

5.2.4失控判断与处理：当出现某一浓度水平质控检测值超出靶值±13S或22S时则判断为质控失控。 应立刻启动失控后处理程序分析原始数据及初步估计失控原因，做出纠正。

5.2.5 只有在质控结果合格情况下才能开始检测；对于失控受影响的样本需重新进行检测。

5.2.6 质控数据的管理要求

每月对检测项目的室内质控数据和色谱图进行汇总、统计处理及分析。分析内容包括设定的均值、标准差、变异系数；当月实测的均值、标准差、变异系数。若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。

5.3 血清25羟基维生素D质控要求

5.3.1使用至少2个浓度水平的质控品。质控样本与送检样本同条件操作。

5.3.2每个检测工作日均进行质控样本的检测。 每个批次检测前先进行1次至少2个浓度水平的质控样本检测，质控结果符合要求后开始检测样本。按照每50份样本（或按一天检测数量过半时）穿插一次2个浓度水平质控样本的方式进行检测，当天全部检测工作结束后再进行一次2个浓度水平质控样本检测。每天的质控数据检测后传入信息平台质控系统，实时监控精密度与准确度。

5.3.3将2个水平的质控样本在性能验证阶段累值的日间精密度检测数据分别计算出均值、SD作为日常检测时各浓度水平的判断质控数据的靶值和标准差。

5.3.4 失控判断与处理：当出现某一浓度水平质控检测值超出靶值±13s或22s时则判断为质控失控。应立刻启动失控后处理程序分析原始数据及初步估计失控原因，做出纠正。

5.3.5只有在质控结果合格情况下才能开始检测；对于失控受影响的样本需重新进行检测。

5.3.6 质控数据的管理要求

每月对检测项目的室内质控数据和色谱质谱图进行汇总、统计处理及分析。分析内容包括设定的均值、标准差、变异系数；当月实测的均值、标准差、变异系数。若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。

5.4 血清锌质控要求：

5.4.1 使用2个不同浓度的血清质控品。质控样本与送检样本同条件操作。

5.4.2每个批次（50例标本为一批次）均进行质控，正式检测样本前先做一次2个浓度水平的质控样本，质控结果合格后开始检测样本；当天全部检测工作结束后再进行一次质控检测。每天的质控数据检测后及时传入信息平台质控系统，实时监控精密度与准确度。

5.4.3 检测机构提供能力验证阶段累积的日间精密度检测数据，分别计算出的均值、SD，作为样本检测时各浓度判断质控数据的靶值和标准差。

5.4.4失控判断与处理：至少选择13S和22S，某一浓度水平质控品检测值超出靶值13S或22S即为失控。出现失控，应立刻启动失控后处理程序分析原始数据，查出失控原因，进行改进。

5.4.5只有质控正常后才能恢复检测，对于失控受影响的样本需重新进行检测。

5.5 血清维生素B12、叶酸、铁蛋白质、可溶性转铁蛋白受体、高敏C-反应蛋白检测的质控要求

5.5.1 使用2个不同浓度的血清质控品。 质控样本与送检样本同条件操作。

5.5.2 正式检测样本前先做一次2个浓度水平的质控样本，质控结果合格后开始检测样本；当天全部检测工作结束后再进行一次质控检测。中途如出现更换试剂批号，新批号试剂需重新用标准校正，并重新进行一次两个浓度水平的质控。每天的质控数据检测后及时传入信息平台质控系统，实时监控精密度与准确度。

5.5.3 检测机构提供能力验证阶段累积的日间精密度检测数据，或实验室重复测定质控品的结果，分别计算出的均值、SD，作为样本检测时各浓度判断质控数据的靶值和标准差。

5.5.4 失控判断与处理：采用的失控判断规则为，当出现某一浓度水平质控检测值超出靶值±13S或22S时则判断为质控失控。出现失控，应立刻启动失控后处理程序分析原始数据，查出失控原因，进行改进。

5.5.5只有质控正常后才能恢复检测，对于失控受影响的样本需重新进行检测。

5.6 尿碘质控要求

5.6.1人员培训 参加检测的人员应参加过全国碘缺乏病参比实验室组织的检测技术和质量控制的培训。

5.6.2 内部质控要求

每批检测开始时须制备标准曲线；每批检测开始进行一次双水平内部质控；实验过程中如出现更换试剂批号，新批号试剂需重新制备标准曲线，并进行一次双水平内部质控。每天的质控数据检测后传入信息平台质控系统，实时监控精密度与准确度。

5.6.3检测机构提供能力验证阶段累积的日间精密度检测数据，分别计算出的均值、SD，作为样本检测时各浓度判断质控数据的靶值和标准差。

5.6.4 失控判断与处理：当出现任一浓度水平质控检测值超出靶值±13S或22S判断为质控失控。一旦发生失控，应立刻分析失控原因，采取相应的纠正活动，直到质控正常后再恢复检测。

5.6.5对于失控受影响的临床样本需重新进行检测。

6.检测数据的保密与反馈

6.1 承担检测的第三方检测机构不得向任何个人和结构泄露检测结果、质控结果与相关技术信息。

6.2第三方检测机构需将将检测数据通过约定的方式反馈给项目实验室总负责单位中国疾病预防控制中心营养与健康所。

二、负责提供6个监测点采集生物样本所需的采血针、采血管、冻存管等耗材：

耗材需求一览表

序号	耗材名称	合计	具体技术要求
1	一次性末梢采血针	1800支	安全锁卡式Press型，规格：26G，1.8mm
2	一次性静脉采血针	3000支
3	5ml血清分离胶真空采血管	2400支	黄色帽，添加剂分离胶和促凝剂SSTII，用于血清生化
4	2mlEDTA-K2抗凝真空采血管	2400支	紫色帽
5	1mL一次性滴管	7200支	无DNA/RNA酶
6	5mL一次性滴管	2400支	无DNA/RNA酶
7	1.5ml透明冻存管	9600支	进口，可立外旋冻存，可经受-196度。无DNA/RNA酶
8	1.5ml棕色冻存管	2400支	进口，可立外旋冻存，可经受-196度。无DNA/RNA酶
9	冻存盒	120盒
10	5ml冻存管	3600支	进口，带盖
11	医用一次性尿杯	1800个	40mL已消毒，PP材质，带盖。上口50mm,下口35mm，高45mm
12	避光袋/铝箔纸	6卷
13	冻存盒	36	5ml储尿管

三、负责6个监测点生物样本的现场分装、冻存和运输，其中一部分样本集中送往国家实验室；一部分样本用于检测，检测剩余的生物样本须妥善保存，并集中送往省级疾控中心。冷链运输必须满足相关要求：

1、温度监控：对标本运输温度进行连续24小时监控，温度数据要求自动生成不可更改的PDF温度记录文件或是加密的数据文件。

2、标本储存：根据项目要求，使用干冰级专用标本箱，将标本严格控制在零下40-80℃之间。

3、标本交接：使用专用的交接单，与各采样点完成标本的数量清点、交接与签收工作。

4、标本运输：全程采用干冰运输，提供整个运输过程的温度监控记录及使用干冰运输的照片证据。

5、运输时限：非偏远地区，应该达到对80%以上的城市、应该在48小时内完成运输（自揽收起计）的要求。

6、标本接收人员：需要经过专业分析前培训，拥有1年以上标本揽收经验人员。

7、标本收取：能严格按照标本分析前要求，在规定时间及地点进行收取，初步判断标本质量能否满足检测要求，申请单是否填写完整等。

广西壮族自治区政府采购中心

2017年3月15日