| 序号 |
备案号
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备案人名称 |
备案人组织机构代码
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备案人注册地址 |
生产地址 |
产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） |
型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期（适用时填写）
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备案/备案变更/取消备案日期） |
| 1 |
粤珠械备20180048号 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
9144040072506014X8 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
革兰染色液 |
（4瓶×250mL）/盒 |
由结晶紫溶液、碘溶液、脱色液、复红溶液、说明书及合格证组成。 |
用于细菌或真菌的涂片染色。 |
常温环境下避光保存，有效期12个月。 |
2018.8.15 |
| 2 |
粤珠械备20180049号 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
9144040072506014X8 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
革兰喷洒式染色机 |
LTS-RS1080 |
由染色盘、传动机构、管路、电源、控制模块及按键组成。 |
与革兰染色液配套使用，用于病理分析前样本的染色处理。 |
5年 |
2018.8.15 |
| 3 |
粤珠械备20150019号 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
91440400789435684P |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
运送培养基 |
Ⅰ型（PC（聚碳酸酯）材质）：10支/盒，24 支/盒；Ⅱ型（透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）材质）：10支/盒，24支/盒。 |
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适用于分枝杆菌菌种的转运和保存，不会对分枝杆菌的生长产生影响。 |
密封贮存于2℃～8℃的阴凉干燥避光处。有效期为6个月。开封后应立即使用。切忌冷冻或在过有效期后 使用。 |
2018.8.17 |
| 4 |
粤珠械备20160072号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
缓冲液 |
140ml/瓶×1瓶 |
结合缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、胎牛血清、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 |
仅用于提供/维持反应环境。 |
7个月（保存条件2~8℃）。 |
2018.8.15 |
| 5 |
粤珠械备20160073号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
细胞保存液 |
1人份/盒 |
保存液A：含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×1管；保存液B：含甲醛的溶液，5ml/管×1管；生物危害品袋：1个。 |
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
7个月（保存条件：2~30℃）。 |
2018.8.15 |
| 6 |
粤珠械备20160074号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
增强液 |
8人份/盒 |
增强液：含AF488-Anti-FITC的溶液。 |
用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便增强荧光强度。 |
7个月（保存条件：2-8℃）。 |
2018.8.15 |
| 7 |
粤珠械备20160075号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
细胞核染色液 |
8人份/盒 |
细胞核染色液：含4',6-二脒基-2-苯基吲哚（DAPI）的溶液。 |
用于细胞核染色。 |
7个月（保存条件： 2~8℃）。 |
2018.8.15 |
| 8 |
粤珠械备20160076号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
清洗液 |
180ml/瓶×1瓶 |
清洗液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
7个月（保存条件2~8℃）。 |
2018.8.15 |
| 9 |
粤珠械备20160097号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
液基细胞处理、保存试剂 |
8人份/盒 |
试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml/×1瓶、细胞裂解液，50mL/瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL/瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml/瓶×1瓶、缓冲液C，370ml/瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液（粤珠械备20160073号），8盒。 |
用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、固定、制片等。 |
试剂盒A：7个月（保存条件：2℃~8℃）；试剂盒B：7个月（保存条件：2℃~30℃）；试剂盒C：7个月（保存条件：2℃~30℃）。 |
2018.8.15 |
| 10 |
粤珠械备20170042号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
试剂缓冲液 |
13ml/瓶×1瓶 |
试剂缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、Triton、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 |
仅用于提供/维持反应环境。 |
7个月（保存条件2~8℃）。 |
2018.8.15 |
| 11 |
粤珠械备20170040号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
鞘流缓冲液 |
8人份/盒 |
顶部缓冲液：含Triton的磷酸盐缓冲液（PBS）；300ml/瓶×1瓶；底部缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）、碘海醇；400ml/瓶×1瓶。 |
仅用于提供/维持反应环境。 |
7个月（保存条件10~30℃）。 |
2018.8.15 |
| 12 |
粤珠械备20170041号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
细胞裂解液 |
8人份/盒 |
回收试剂A：25?L/管×1管；回收试剂B：25?L/管×1管；回收试剂C：200?L/管×1管；裂解液A：1000ul/管×1管；裂解液B：100ul/管×1管。 |
临床上用于细胞的回收、裂解，释放出细胞内的核酸，进而用于下游分子检测。 |
回收试剂A、回收试剂B、回收试剂C：7个月（2~8℃保存）； |
2018.8.15 |
| 13 |
粤珠械备20170053号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
红细胞裂解液 |
50ml/瓶×1瓶 |
红细胞裂解液由含NH4Cl、EDTA的溶液组成。 |
用于人外周血样本中红细胞的裂解，以利于罕见细胞检验。 |
7个月（保存条件：2~8℃） |
2018.8.15 |
| 14 |
粤珠械备20180034号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
细胞富集分离试剂盒 |
8人份/盒 |
试剂盒A：清洗液、10×红细胞裂解液、结合缓冲液、提取液、微流控鞘流装置 试剂盒B：底部缓冲液、顶部缓冲液 |
本产品用于临床检验分析前，人外周血中稀有细胞的富集、分离和制片。 |
7个月 |
2018.8.15 |
| 15 |
粤珠械备20160095号 |
珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
91440400MA4UMGCF4B |
珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
珠海市香洲区同昌路266号 |
细胞分离制片染色一体机 |
LBIS40 |
细胞分离制片染色一体机由机箱、样本及试剂转移组件（加样臂）、细胞吸附及染色系统（ 多路阀注射泵、管路系统、储液瓶、废液瓶）、计算机控制组件（可编程序控制器、人机界面触摸屏）组成。 |
该产品主要用于对人体外周血或组织样本中细胞的分离、制片和染色。 |
7年 |
2018.8.15 |
解决方案
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