雅安市天全县卫生健康局进口产品专家组论证意见公示
系统发布时间：2020-07-23 17:26

采购人	天全县卫生健康局
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单	姓名	工作单位	职称	专业
	李远建	成都市急救中心	主任医师	临床
	许持卫	成都市二医院	主任医师	医疗
	王英占	四川蓝鹏律师事务所	律师	法律
	简国忠	成都市西区医院	主任医师	临床医疗
	颜海婴	四川省肿瘤医院	主任医师	医疗
专 家 组 论 证 意 见	专家组经论证，达成一致意见如下： 为满足采购单位的临床实际要求，相关产品确需达到如下要求： 一、医用血管造影X射线机（DSA） 产品主要用于心，脑和外周血管疾病的诊断和治疗。可满足临床对血管造影和介入治疗的各种要求。能进行胸部，四肢，神经血管造影，具有血管的实时减影。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、定位角度不低于260°、定位速度不低于25度/秒，大角度的覆盖以及快速定位，不仅可以兼容更多的全身介入治疗而且可以大大减少辐射剂量和造影剂。 2、具有悬吊式机架，定位灵活迅速、更大的投射范围可以远离病人床的停泊位，能够完成落地式机架不能完成的投照体位更好地满足更多检查部位、更大投照角度的手术需要。 3、具备16 bit平板探测器、空间分辨率达到3.25LP/mm，像素最小值达到154μm，可使用更少的造影剂、更低的剂量以减少病患影响，更利于发现微小病变。 目前国内同类产品： 1、定位角度不高于200°、定位速度在20度/秒以内。 2、国产产品一般为传统落地式机架，投射范围小，定位慢，不利检查及手术需要。 3、国产产品采用14bit平板探测器、像素值最小值194μm，空间分辨率仅2.58lp/mm，不利于发现微小病变。 进口同类产品： 1、定位角度≥260°、定位速度≥25度/秒，可以兼容更多的全身介入治疗，同时减少了辐射剂量和造影剂。 2、基本采用悬吊式机架，定位灵活迅速、投射范围大，能够完成落地式机架不能完成的投照体位，满足更多检查部位、更大投照角度的手术需要。 3、具备16 bit平板探测器、空间分辨率达3.25LP/mm，像素最小值达154μm，可使用更少的造影剂、更低的剂量以减少病患影响，也利于发现微小病变。 二、腹腔镜系统 腹腔镜系统是腹腔微创手术器械，止血彻底，出血极少，可较好保持腹腔清洁，术后肠功能恢复快，又大大减少了术后肠粘连的情况。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、输出分辨率支持1920×1080P，逐行扫描，保证了术中图像清晰及稳定，增加了手术安全。 2、蓝宝石镜面，钛合金镜体，密闭性强，可采用浸泡、气熏、低温、环氧乙烷、高温高压等多种消毒方式保证消毒安全。 3、主机带 USB 接口，方便快捷采集图像和视频。 目前国内同类产品： 1、输出分辨率为1920×1080i，在术中出血环境下图像衰减大，不利于医生观察。 2、可采用一般的消毒方式，受密闭性及材质影响，无法进行高温高压消毒，不能全面保证消毒安全及效果。 3、主机不具备 USB 接口，采集图像和视频不便。 进口同类产品： 1、输出分辨率支持1920×1080P，逐行扫描，术中图像清晰稳定，保证了手术安全。 2、蓝宝石镜面，钛合金镜体，密闭性强，可采用浸泡、气熏、低温、环氧乙烷、高温高压等多种消毒方式，保证了消毒安全及效果。 3、全数字化采集，主机自带USB接口并集成工作站，可术中记录全高清录像及高清图片并方便转出。 三、胸腔镜 胸腔镜是胸部微创外科的代表性手术，是未来胸外科发展的方向。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、蓝宝石镜面，钛合金镜体，密闭性强，可采用浸泡、气熏、低温、环氧乙烷、高温高压等多种消毒方式保证消毒安全。 2、具有超广角视野，达110°。 目前国内同类产品： 1、镜体为不锈钢材质，可采用一般的消毒方式，受密闭性及材质影响，无法进行高温高压消毒，不能全面保证消毒安全及效果。 2、视野角度一般90°左右，不利于术中医生观察。 进口同类产品： 1、蓝宝石镜面，钛合金镜体，密闭性强，可采用浸泡、气熏、低温、环氧乙烷、高温高压等多种消毒方式，保证了消毒安全及效果。 2、具有110°超广角视野，方便术中医生观察。 四、神经外科显微镜（手术显微镜系统） 随着显微外科技术的发展,现代显微外科手术显微镜已经应用于许多领域。先进的神经外科显微镜技术能够使医生更加清楚观察精细组织,完成各种神经外科手术,而这些手术是裸眼无法进行的。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、工作距离≥500mm，10X目镜下，最大视野范围大于175mm，能满足各种神经外科手术使用。 2、具有一体化电磁锁支架，镜体关节及支架所有关节具有电磁锁，有二级解锁功能。 3、主光源与备用光源双氙灯照明并可一键快速切换，可保证术中视场照明。 目前国内同类产品： 1、工作距离≤350mm，不可扩展，10X目镜下，最大视野范围≤150mm，无法进行高难度的神经外科手术。 2、为机械锁定支架，不具备电磁锁，移动慢且定位不精确，锁定的稳定性不足，影响手术效果。 3、主光源与应急备用光源采用卤素灯照明，视场亮度暗且发热高，无一键快速切换，效率低，影响手术效果。 进口同类产品： 1、工作距离210～500mm，最大可扩展至535mm，10X目镜下，最大视野范围大于175mm，能满足各种神经外科手术使用。 2、具有一体化电磁锁支架，镜体关节及支架所有关节具有电磁锁，有二级解锁功能，保证了术中定位精度及稳定，从而保证了手术效果。 3、主光源与备用光源为180W双氙灯照明，发热小，视场照明均匀，亮度满足手术要求同时可以保护医生的眼睛健康；具备一键快速切换，保证了手术效率。 五、超声理疗仪（综合物理治疗仪） 超声理疗仪为综合性物理治疗产品，产品使用多种物理因子进行治疗及理疗，对减轻炎症、缓解疼痛、改善肌肉瘫痪、抑制痉挛、防止瘢痕增生以及促进局部血液循环障碍等均有较好疗效。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、可以实现声、光、电、磁多功能合一，以减轻炎症、缓解疼痛、改善肌肉瘫痪、抑制痉挛、防止瘢痕增生以及促进局部血液循环障碍。 2、电流波形超过30种，对于临床不同病症选择对症使用，具备良好的适用性。 3、超声探头可以水下作业，扩大治疗面积，保证理疗效果。 目前国内同类产品： 1、国产产品只具有单一方面的功能，对不同病症缺乏适用性。 2、电流波形不足10种，对于临床不同病症对症选择面窄，适用性不足。 3、超声探头不可水下作业，对有需要的病症影响理疗效果。 进口同类产品： 1、可以实现声、光、电、磁等多种功能合一，适应各种理疗病症。 2、电流波形达30多种，对于临床不同病症可选择性对症使用，保证了理疗效果。 3、超声探头可以水下作业，扩大治疗面积，保证了有需要病症的理疗效果。 六、体外冲击波治疗仪 冲击波治疗仪是专业性极强的疼痛治疗设备，通过物理学机制介质传导机械性脉冲压强波，将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波，再通过治疗探头的定位和移动，对疼痛发生较广泛的人体组织进行治疗的医疗设备，对治疗探头、治疗处方、治疗枪等有较高要求。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、在治疗过程中可任意调节压强和频率，步进精度达到0.1 bar，保证了治疗探头稳定和精准地输出能量。 2、内置有不同适应症的经过多年临床检验的处方，包括详尽的肌肉骨骼图谱、治疗探头走向示意图、能量参数显示等，可实现精准治疗。 3、治疗枪具备对医生和患者的保护功能，确保患者配合完成治疗，避免医生职业病发生。 目前国内同类产品： 1、治疗探头治疗过程中不能任意调节压强和频率，针对对不同病症的选择性不足，影响治疗效果。 2、缺乏临床数据，从而缺少检验处方指导，需要医生在治疗过程中从零摸索，易发生过度治疗。 3、治疗枪无保护功能，患者发生意外风险大，医生长期操作易产生职业病。 七、自动听性脑干诱发电位仪（客观听力测试仪） 自动听性脑干诱发电位仪（客观听力测试仪）通过耳声发射、自动听性脑干反应和声阻抗等电生理学检测，在自然睡眠或安静的状态下进行的客观、快速和无创的听力检查。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、探头集成可重复使用的不锈钢电极，涂抹耦合剂即可完成测试，方便快捷且使用成本低。 2、具有强抗干扰能力无需专业隔音屏蔽室，普通办公环境既可完成测试。 3、具有专业数据库和工作站处理软件，测试数据可以长期保存于工作站，方便后期查询。 目前国内同类产品： 1、测试过程中需要使用专用电极片，且不能重复使用、检查成本较高。 2、抗干扰能力较弱，需要专用隔音室才能工作（环境噪音原则≤30dB），工作环境要求高。 3、没有专业数据库和工作站处理软件，测试数据临时存于主机，无法长期保存。 进口同类产品： 1、探头集成可重复使用的不锈钢电极，涂抹耦合剂即可完成测试，方便快捷且使用成本低。。 2、具有两种测试信号，抗干扰能力强，无需专业隔音屏蔽室，普通办公环境既可完成测试。 3、具有专业数据库和工作站处理软件，可将测试结果数据上传工作站长期保存及打印。 八、纯音听力计 纯音听力计主要用于检查患者的听力损失程序和类型、用于耳鸣、中耳炎、耳聋等各类耳科疾病的诊断，以及伤残评估和助听器的验配。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、听力计气导耳机标准频率：125Hz～12,500 Hz可大范围检测听觉灵敏度，做出准确诊断。 2、骨导耳机标准频率：250Hz～8000 Hz，精度＜0.03%，可大范围检测听觉灵敏度，做出准确诊断。 目前国内同类产品： 1、听力计气导耳机标准频率250Hz～8000Hz，对特殊病患无法准确诊断。 2、听力计骨导耳机标准频率250Hz～6000 Hz，精度＜1.5%，对特殊病患无法准确诊断 进口同类产品： 1、听力计气导耳机标准频率： 125Hz～ 12,500 Hz，可更大范围检测听觉灵敏度，做出更准确的诊断。 2、骨导耳机标准频率：250Hz-8000 Hz，精度＜0.03%可更大范围检测听觉灵敏度，做出更准确的诊断。 九、声阻抗仪（中耳分析仪） 声阻抗仪（中耳分析仪）主要用于对中耳功能状况进行诊断分析，适用于有听力障碍人群临床诊断，以及入托入学儿童体检。为满足临床要求，产品性能或功能应达到： 1、具有自动、手动鼓室图，检测便捷。 2、至少具有常规测试（频率226Hz）和高频测试（频率1000Hz）。 3、声顺测试系统范围为0.1ml～8ml，能保证各类患者检查。    目前国内同类产品： 1、仅具有手动鼓室图，检测效率低。 2、只能提供226Hz纯音探测信号，不能提供1000Hz等高频测试。 3、声顺测试系统范围为0.1ml～3ml，检测范围过窄，对于听骨链断残裂、鼓膜活动性较大的人群无法测试。 进口同类产品：     1、具有自动、手动鼓室图，检测便捷。 2、具有226Hz、678Hz、800Hz、1000Hz等多种测试频率，可以进行更全面的测试。 3、声顺测试系统范围为0.1ml～8ml，能保证各类患者检查。   综上所述，该批医疗器械目前国产同类产品无法满足采购人临床工作的需求，产品中国境内无法获取，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家禁止和限制进口产品，建议采购进口产品。
拟采购清单	序号	产品名称			数量
	1	医用血管造影X射线机（DSA）			1套
	2	腹腔镜系统			1套
	3	胸腔镜			1台
	4	神经外科显微镜（手术显微镜系统）			1套
	5	超声理疗仪（综合物理治疗仪）			1台
	6	体外冲击波治疗仪（冲击波治疗仪）			1台
	7	自动听性脑干诱发电位仪（客观听力测试仪）			1台
	8	纯音听力计			1台
	9	声阻抗仪（中耳分析仪）			1台
其 他 事 项	相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。   采   购   人    联系人：李涛        电话：18728177383  审核财政部门    联系人：杨老师      电话：0835-2623238

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