193.负压称量罩--招标公告

招标

193.负压称量罩--招标公告

金额

项目地址

湖北省

发布时间

2022/12/28

公告摘要

项目编号-

预算金额-

招标公司武汉生物制品研究所有限责任公司

招标联系人尹革

标书截止时间-

投标截止时间-

公告正文

193.负压称量罩--招标公告

国药中生武招字第（2022）193号

本公司因经营管理需要，负压称量罩进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司负压称量罩

1.内容

需购内容如下:

序号	名称	使用部门	数量	附件
1	负压称量罩	菌苗室	3	193.负压称量罩、通风橱、万向罩用户需求说明.docx193.负压称量罩、通风橱、万向罩用户需求说明.docx

注：报名前必须联系科室做产品技术交流

反商业贿赂承诺书和技术交流函在本公司官网主页招标板块均有下载

2.1报名截止日期：2023年01月06日下午3:30时

2.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、业绩、法人委托书、代理人身份证进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时请在正文中填写清楚参与报名事项及编号，投标人联系方式。

2.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年来,供货同类产品业绩不少于20台。

2.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

2.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价、产品的技术文件和针对于用户URS的偏差说明。

2.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任和使用人签字的确认函。

联系人：尹革联系方式：18986111987

2.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

3.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

3.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

3.2报名联系人：汪洋

联系电话：027-86637028

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com

3参考文件42范围41目的4修订历史3目录细菌类疫苗室联合疫苗大楼负压称量罩、通风橱、万向罩用户需求说明（URS）

9安全要求108电气、自动控制要求107运行要求86安装要求55系统描述54职责5

范围本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉、破伤风、百日咳原液车间负压称量罩、通风橱、万向罩、排风药品柜的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。目的12附件1511服务要求1210文件要求11

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录中国药典2015年版SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPGMP法规指南和SOP参考文件本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉、破伤风、百日咳原液车间负压称量罩、通风橱、万向罩、排风药品柜的购买、安装和验证。

设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。安全达到国内相关标准及CE标准要求有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。安全及环保法规指南《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

运行要求安装要求本URS设备包括3套负压称量罩、4套通风橱、5个万向罩、5个排风药品柜。其相关信息列表如下：系统描述

设备名称	用途	安装位置
负压称量罩1#	活性炭称量时，抽排操作区域气体，防止活性炭等粉尘被操作人员吸入危害其健康，同时防止粉尘破坏车间C级环境。	百日咳配液中心无菌无毒C级区称量间
负压称量罩2#	活性炭称量时，抽排操作区域气体，防止活性炭等粉尘被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间
负压称量罩3#	活性炭称量时，抽排操作区域气体，防止活性炭等粉尘被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间
通风橱1#	杀菌用甲醛溶液配制时，抽排操作区域气体，防止甲醛等挥发性成分被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间
通风橱2#	脱毒用甲醛、盐酸溶液配制时，抽排操作区域气体，防止甲醛等挥发性成分被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间
通风橱3#	杀菌用甲醛溶液配制时，抽排操作区域气体，防止甲醛等挥发性成分被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间
通风橱4#	脱毒用甲醛、冰醋酸溶液配制时，抽排操作区域气体，防止甲醛等挥发性成分被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间
万向罩1#	HPLC检测时，抽排操作区域气体，防止挥发有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间控制区HPLC间
万向罩2#	HPLC检测相关溶液配制时，抽排操作区域气体，防止挥发有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间控制区HPLC间
万向罩3#	破伤风培养基配制时，抽排操作区域气体，防止挥发有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间D级培养基配制间
万向罩4#	白喉培养基配制时，抽排操作区域气体，防止挥发有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间D级培养基配制间
万向罩5#	百日咳培养基配制时，抽排操作区域气体，防止挥发有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	百日咳配液中心D级培养基配制间
排风药品柜1#	挥发性有机溶剂存放时，抽排柜内气体，防止有机溶剂被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间控制区HPLC间
排风药品柜2#	甲醛溶液存在时，抽排柜内气体，防止甲醛气体挥发被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间
排风药品柜3#	甲醛、盐酸溶液存在时，抽排柜内气体，防止甲醛气体挥发被操作人员吸入危害其健康	破伤风原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间
排风药品柜4#	甲醛溶液存在时，抽排柜内气体，防止甲醛气体挥发被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间
排风药品柜5#	甲醛、冰醋酸溶液存在时，抽排柜内气体，防止甲醛气体挥发被操作人员吸入危害其健康	白喉原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

编号

需求

关键程度

安装位置

设备名称安装位置负压称量罩1#百日咳配液中心无菌无毒C级区称量间负压称量罩2#破伤风原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间负压称量罩3#白喉原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间通风橱1#破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间通风橱2#破伤风原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间通风橱3#白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间通风橱4#白喉原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间万向罩1#破伤风原液车间控制区HPLC间万向罩2#破伤风原液车间控制区HPLC间万向罩3#破伤风原液车间D级培养基配制间万向罩4#白喉原液车间D级培养基配制间万向罩5#百日咳原液车间C级培养基配制间排风药品柜1#破伤风原液车间控制区HPLC间排风药品柜2#破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间排风药品柜3#破伤风原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间排风药品柜4#白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间排风药品柜5#白喉原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

设备名称

安装位置

负压称量罩1#

百日咳配液中心无菌无毒C级区称量间

负压称量罩2#

破伤风原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间

负压称量罩3#

白喉原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间

通风橱1#

破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

通风橱2#

破伤风原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间

通风橱3#

白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

通风橱4#

白喉原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间

万向罩1#

破伤风原液车间控制区HPLC间

万向罩2#

破伤风原液车间控制区HPLC间

万向罩3#

破伤风原液车间D级培养基配制间

万向罩4#

白喉原液车间D级培养基配制间

万向罩5#

百日咳原液车间C级培养基配制间

排风药品柜1#

破伤风原液车间控制区HPLC间

排风药品柜2#

破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

排风药品柜3#

破伤风原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

排风药品柜4#

白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

排风药品柜5#

白喉原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

关键

设备名称

安装位置

负压称量罩1#

百日咳配液中心无菌无毒C级区称量间

负压称量罩2#

破伤风原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间

负压称量罩3#

白喉原液车间无菌无毒D级区活性炭称量间

通风橱1#

破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

通风橱2#

破伤风原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间

通风橱3#

白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

通风橱4#

白喉原液车间死菌活毒C级区甲醛称量间

万向罩1#

破伤风原液车间控制区HPLC间

万向罩2#

破伤风原液车间控制区HPLC间

万向罩3#

破伤风原液车间D级培养基配制间

万向罩4#

白喉原液车间D级培养基配制间

万向罩5#

百日咳原液车间C级培养基配制间

排风药品柜1#

破伤风原液车间控制区HPLC间

排风药品柜2#

破伤风原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

排风药品柜3#

破伤风原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

排风药品柜4#

白喉原液车间活菌活毒D级区甲醛称量间

排风药品柜5#

白喉原液车间无菌无毒区C级区甲醛称量间

安装尺寸

负压称量罩1#：安装房间空间：高2600~2800mm工作区域空间：长×宽，1200mm×1000mm负压称量罩2#：安装房间空间：高2600~2800mm工作区域空间：长×宽，1200mm×1000mm负压称量罩3#：安装房间空间：高2600~2800mm工作区域空间：长×宽×高，3000mm×1000×2000mm上部和天花板不得有空隙。该设备最终设计方案需与甲方功能间尺寸进行配套设计并经甲方确认。通风橱1#、2#、3#、4#：内室操作空间：长×宽×高，1500mm×800mm×1100mm台面高度：800mm移门最大开启高度：≥750mm万向罩1#、2#、3#、4#、5#：标准件排风药品柜1#、2#、3#、4#、5#：：外尺寸900×450×1800mm

关键

设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

关键

供应商必须给出负压称量罩选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

关键

承重

N/A

可用的公用系统

注射用水：约1.5bar

洁净级别和房间环境条件

适用于我公司工作环境温度：能适应18～26℃环境。

关键

适用于我公司工作环境湿度：至少包括45%～65%。

关键

适用于我公司工作环境洁净级别：负压称量罩1#C级、负压称量罩2#D级、负压称量罩3#C级，通风橱1#D级、通风橱2#C级、通风橱3#D级、通风橱4#C级。万向罩1#/2#CNC区、万向罩3#/4#D级和排风药品柜CNC区，2#、4#D级，3#和5#C级。

关键

可用的能源配置

配备交流电电源。交流电源：～380±10%V，50±1Hz和～220±10%V，50±1Hz。

关键

外观材质要求

负压称量罩1#、2#、3#

设备整体为固定设施，每个柜体均应为完整独立的落地型全钢制柜体设计，并有排风设计。配备称量用工作台面和工作椅。负压称量罩设备内壁、外壁材质要求：奥氏体304不锈钢材质，并提供有效的材质证明书。壁厚为1.2mm，拉丝处理。工作台面和工作椅材质要求：材质为304不锈钢，厚度为2.0mm。

关键

操作空间内壁应光滑、无死角，便于安装、拆卸、清洗，其工作区侧板和顶板的连接处应设计为不锈钢圆弧一体式，防止积灰。

初效和中效过滤器方便拆卸更换，其中初中效安装方式应保证其与设备间的密封性，初效过滤器之前的不锈钢防护板设计时应考虑重复拆卸的使用寿命。

关键

称量罩的出风面（高效过滤器下面），应设置高分子材料均流膜，以改善出风的均匀程度，均流膜须方便清洁，可用水清洗，可单独拆卸，固定方式需便于安装和拆卸。

关键

配电柜内置于称量罩风机柜内，安装位置需充分考虑维护空间。

关键

外表面光滑平整耐腐蚀不能生锈，可经受多次臭氧熏蒸而不腐蚀，且没有明显划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其它肉眼可见的外观缺陷，易清洗消毒。减震垫、垫圈、密封圈符合卫生级标准，并能够耐受臭氧和消毒剂消毒。

关键

设备外壳等材料符合洁净室使用要求，可以耐受75%乙醇、0.2%新洁尔灭等消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受空气消毒剂包括甲醛、臭氧、双氧水、氢氧化钠和过氧乙酸。满足擦拭消毒和空气消毒要求。

关键

标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号；（4）生产日期或编号；（5）对设备必要的说明；（6）安全标识。（7）温度范围。（8）内室规格。（9）电压、电流、功率、频率。

关键

通风橱1#、 2#、3#、4#：

台面：1、采用20mm厚陶瓷台面，可耐温度为800度台面，所有一体成型台面板四周均设有高5mm碟状翻水边，防止液体外溢，与柜体侧面接触处采用打胶密封处理。2、具有防腐蚀性、抗菌性、防潮、耐高温、抗撞击以及耐磨。

关键

柜身材质：1、采用优质1.0mm厚冷轧宝钢/首钢/鞍钢钢板冲折制作，其中内部龙骨等支撑部件厚度1.5~2.0mm；板材正反采用阿克苏诺贝尔环氧树脂粉末进行喷涂处理2、喷涂厚度：外部不低于80um，内部不低于60um。

关键

内衬：1、采用5mm厚陶瓷纤维板。2、左侧、后侧、右侧和顶板为5mm厚陶瓷纤维板3、内侧板可固定供水和供气考克，背板可固定导流板，顶板设LED照明，照度不低于700LUX。4、集气装置与内腔一体成型。5、排风柜内侧不得裸露金属材料。6、内衬板应具有防腐蚀性、抗菌性、防潮。

关键

导流板固定座：1、采用耐酸碱PP注塑成型。2、其固定座包含背板固定座、导流板固定旋钮及蒸馏架安装孔座等，组合成一活动组件，可轻易用手拆解导流板做清理。3、蒸馏架安装孔座可将不锈钢/玻璃纤维实心圆管旋入固定，并配合挂钩，以锁固方式结合成一活动式蒸馏架座。4、每台排风柜至少具有上、中、下三排各三组以上之固定座。

关键

导流板：1、采用5mm厚陶瓷纤维板，装置于工作空间后方及上方处，使得工作空间与排气管路连接处之间形成一个气室集气风罩：采用PP一体成型式。2、底部入口为长方形开口，顶部出口为圆形开口，管径配合风量要求不低于直径250mm，将污染气体均匀的排出。导流板应具有防腐蚀性、抗菌性、防潮。

关键

底柜：1、底柜后方应具备容易拆装的活动背板，每个柜体均应为完整独立的落地型全钢制柜体设计并根据需要底柜可定制垃圾柜或设置废液收集装置，并有排风设计。2、每个柜体单元应配备4个镀锌钢螺杆调整脚或者万向轮，以支撑柜体及调节水平，柜体底部离地板距离应不少于10mm以隔离地面潮气。

关键

视窗玻璃：采用3mm+3mm安全夹胶防爆玻璃，并有防止爆裂飞散的能力，防止爆裂，飞散伤人。

关键

万向罩1#、 2#、3#、4#、5#：

pp材质

关键

外表面光滑平整耐腐蚀不能生锈，可经受多次臭氧熏蒸而不腐蚀，且没有明显划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其它肉眼可见的外观缺陷，易清洗消毒

关键

设备外壳等材料符合洁净室使用要求，可以耐受75%乙醇、0.2%新洁尔灭等消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受空气消毒剂包括甲醛、臭氧、双氧水、氢氧化钠和过氧乙酸。满足擦拭消毒和空气消毒要求

关键

可移动范围不小于1.5m。便于清洁，无清洁死角。

关键

排风药品柜1#、 2#、3#、4#、5#：

关键

编号	需求	关键程度
	原辅料、包装材料、产品的规格标准
	N/A
	设备效率、产能
	N/A
	工艺参数范围
负压称量罩1#、2#、3#
	设备整体的振动不能影响物料的称量。送风风速不得影响0. 01g精度级别的电子秤称量、校准。工作运行期间，负压称量罩称量区及外侧满足C级GMP相关的EMP要求。不得影响、破坏C级环境。	关键
	气流形式为垂直的单向流。	关键
	过滤器采用三级过滤方式，第一级为初效过滤器（G4），第二级为中效过滤器（F8），第三级为液槽高效过滤器（H14）。称量罩安装初、中、高效三级过滤，初效和中效过滤器装在风机前（负压段），高效过滤器装在风机后（正压段）。称量罩为负压系统，排风需经过高效后方可送入室内,但不得单独设备排风高效，排风比例应方便调节。设备采用顶部送风，侧墙下部回风，称量罩内的气流应在工作区域内形成稳定的单向流，在此区域散发的粉尘，应能在单向流的影响下，随流线被初、中效过滤器捕获。	关键
	初效，中效和高效上下游设置有压差传感器，用于显示过滤器的上下游压差，压差计选用带信号反馈功能的数显压差计，压差传感器的选型应当恰当，正常工作压力在量程20%~80%之内。称量罩出风风速应在0.45m/s±20%，并可在操作面板上进行调节和控制，风速计安装在均流膜下方15-30cm处，风速在线监控。	关键
	负压式称量罩静压箱内应设置PAO发尘口和上游PAO浓度检测口，并带有使PAO粒子均匀分布的装置，应确保同一箱体内的高效PAO粒子分布均匀。	关键
	风机能适应连续使用，其噪声、产热量对环境影响较小，风机按照要求进行减震处理，设备具有风机过载报警功能。在操作区域内噪音≤75db。	关键
	工作区内应安装洁净型泪珠灯，安装于均流膜上方，安装位置须避开高效过滤器，不得影响气流流型；电源接线规范，确保密封性，工作台面平均照度应≥300Lux。	关键
	配置4 个防水防尘工业插座，用于使用仪器、台秤的取电，防护等级不得低于IP55。设备具有可靠的接地装置，接地电阻值小于4欧。	关键
	称量罩需具备急停开关、照明开关、电源开关等控制开关，此类开关采用手动按键的方式进行控制，安装于易于操作的位置。	关键
	设发烟口、高效过滤器上游浓度检测口。检验端口安装在便于检验的空间部位。	关键
	回风口应能简单方便的拆卸，并保证一定的空间，以便对中效进行拆卸、清洁、更换，以及对风机进行维护保养	关键
	风机能适应连续使用，其噪声、产热量对环境影响较小，风机按照要求进行减震处理，设备具有风机过载报警功能。	关键
	施工界限划分：负压称量罩：乙方负责乙方提供的负压称量罩等的运输、卸货、搬运、安装、调试。强电: 甲方只负责将电源主线接至负压称量罩主断路器，负压称量罩主断路器至插座、灯具之间的连接由乙方负责。通风部分：乙方负责负压称量罩至风管之间的管路连接、负责自控风阀阀体的安装。自控执行器、传感器、与排风柜之间的控制线缆由乙方负责提供、安装、测试。	关键
通风橱1#、2#、3#、4#
	通风橱是一种专门设计的特殊安全设备，其捕捉及排除污染等安全性能指标应达到国际上普遍采用的ANSI/ASHRAE 110-2016、ANSI/AIHA Z9.5、SEFA 1及JB/T 6412-1999等相关标准规定，排风柜捕捉及排除污染性能应达到以下要求：泄漏率≤0.01ppm。供应商提供权威的第三方检测报告证书。	关键
	考虑节能要求，本项目通风橱采用内补风型，排风量按照面风速0.5m/s设计，补风量不少于排风量的60%。	关键
	排风柜需采用节能设计，为节能型产品，提供权威第三方节能认证报告，综合节能率在50%以上。	关键
	采用隐藏式补风风道设计，整体风道设计不影响柜体美观，结构稳固，耐用；风道需采用灵活的模块化设计，安装、检修、维护方便。	关键
	补风口位置位于操作面下前方，设计要求使人无明显的吹风感，移门处不会因为补风产生凝水。	关键
	风压（压损）：应小于70Pa。	关键
	可视烟雾流动显示试验：须无烟雾泄漏逸散出柜外，柜内无涡流死角且能平顺的将烟雾排出。	关键
	柜身尺寸精度：长、宽、高误差≤2mm；邻边垂直度：台面对角线、框架对角线1000mm≤1mm，2000mm≤1mm，3000mm≤2mm；地脚平衡性≤1mm。门与框架、门与门、门与抽屉缝隙、间隔1-2mm。	关键
	模块化结构，安装时无铆钉钻孔合理的导流孔和导流板设计，使排风柜舱体达到近乎层流气流结构	关键
	上饰板：排风柜安装完成，需加装排风柜上饰板，和排风柜前饰板同材质，并考虑快拆结构，便于维修。	关键
	调节门系统视窗拉门：1、活动式垂直水平拉升，置于工作空间与操作者之间以保护操作者安全。2、结合平衡位置，拉门可停于任意活动点。3、调节门上方设有玻璃视窗，视野可完全清晰、无阻碍。调节门最高开启高度在台面上方至少750mm；调节门最低关闭高度在台面上方约30~50mm内。	关键
	控制系统1、变风量系统采用多叶变风量风阀，具备压力无关性特性（必须提供第三方压力无关性认证报告）2、通风橱采用风量控制方式，控制排、补风风量值在设定的范围，并具有排、补风连锁控制功能，当排风关闭时补风相应关闭，从而确保产品的性能。3、VAV系统可根据移门高度变化自动调节，以满足不同状态下的安全排、补风量要求。 4、支持一般工作模式、夜间工作工作模式；支持意外紧急排放功能键。5、必须提供控制系统及风阀CE认证报告。6、使用LCD显示屏，交互式人机界面，实时显示管道排、补风量、风阀开启角度、室内抽风量以及门高数据。7、支持风量控制模式，可依据实测风量值进行精确调节，并且具备低风量报警、移门超限报警等功能。8、排风柜面宽、补风比例、位移复位、排风面风速、门高限位、人体红外感应时间均可就地设置，LCD显示屏应有相应调整目录，且进入界面应设置密码保护，避免误操作。9、具备紧急排风按键，紧急情况下，通过此按键实现最大排风操作，同时补风风阀自动闭合。紧急情况解除，可通过顺时针旋动按钮复原，同时操作面板报警解除。当断电或故障时，风阀应处于最大排风状态。	关键
	排风动力系统1、配套支持变风量控制系统。2、风管风速：送、排风风管支管内风速6-9m/s，干管内风速8-12m/s。3、风速、风量稳定、噪声低（≤60dB），符合国家相关标准及招标要求；4、在保证工作人员安全的基础上最大可能实现节能，并可根据通风柜所做实验的性质对排风量进行设定。5、万向罩风量恒定，可以根据需要进行独立调节。6、1.实验室通风系统风管材质：1）室内、室外排风管道全部采用PP材质，2）风管管材厚度6-8（mm） 7、本通风工程风管施工要求：1）排风系统风管设计壁厚：主风管厚度为δ≥6mm，支风管厚度为δ≥4mm2）所有圆形风管采用承插方式连接；方形风管采用法兰式连接（做法见下图），法兰板材厚度≥10mm，宽度≥40mm，密封方式采用中性硅胶. 8、PP板材为防火等级B1级及以上板材9、施工单位和施工人员具备相关资质。	关键
	电气基本配置1、电源插座86式4个，需要防水溅功能，其中220V/10A 3个，220V/16A 1个，配备电路过载及短路保护装置。2、插座安装位置：每台排风柜两侧立柱、内村板或工作台下部与下柜体柜门上部之间。3、照明系统1套，全罩式LED灯设计，满足IP65防护要求，确保排风柜台面工作区域的照度不低于700LUX。 4、设备接地：排风柜金属部件具有电气接地设计。5、电源总开关：排风柜配置2P断路器20A，实验室人员在操作时如遇紧急情况可以强制性停止排风柜电路系统，是用于防止误操作的安全保障。	关键
	附属配置PP杯槽：采用高密度黑色PP一体成型抗蚀杯槽，约100mm×300mm。壁式遥控水阀、水嘴，主体为铜质，表面环氧树脂涂层，耐腐蚀、耐热，防紫外线辐射；从阀门到出口处管路：水、气体为PU管，真空管道用不锈钢管。	关键
	性能测试1、安装完成后，厂家应免费烟雾测试，测试结果应合格，白色烟雾应能全部通过排风口排除，无外溢，柜内无涡流死角且能平顺的将烟雾排出。测试数量由用户决定。2、安装完成后，厂家示踪气体泄漏率按照新版ASHRAE110-2016测试应合格。测试数量由用户决定。3、浓度控制等级小于0.1ppm （检测内容包括静态检测，动态检测，及调节门周边检漏测试）。4、所有性能要求的现场测试，需要中标厂家测试的，中标厂家应提供测试仪器、检测用气体及耗材，买方协助完成。	关键
	施工界限划分：排风柜：乙方负责乙方提供的排风柜、自控风阀等的运输、卸货、搬运、安装、调试。强电: 甲方只负责将电源主线接至通风橱主断路器，自排风柜主断路器至插座、灯具之间的连接由乙方负责。通风部分：乙方负责排风柜至风管之间的管路连接、负责自控风阀阀体的安装。自控执行器、传感器、与排风柜之间的控制线缆由乙方负责提供、安装、测试。注射用水:甲方负责将注射用水接到各个房间的吊顶上，或由地面穿至实验台下。自甲方预留水点至排风柜的水管由乙方负责安装和施工。排水：由乙方负责将水槽的排水，排至甲方预留的房间排水管内。	关键
万向罩1#、2#、3#、4#、5#：
	施工界限划分：万向罩：乙方负责乙方提供的万向罩等的运输、卸货、搬运、安装、调试。强电: 甲方只负责将电源主线接至万向罩主断路器，万向罩主断路器至插座、灯具之间的连接由乙方负责。通风部分：乙方负责负压称量罩至风管之间的管路连接、负责自控风阀阀体的安装。自控执行器、传感器、与排风柜之间的控制线缆由乙方负责提供、安装、测试。	关键
	万向罩抽风功率既能满足工作需要，也不破坏对应级别的EMP环境。	关键
排风药品柜1#、2#、3#、4#、5#：
	上下两层，4个门，分别双锁。隔板间距可调	关键
	其它要求
	施工界限划分：排风药品柜：乙方负责乙方提供的排风药品柜等的运输、卸货、搬运、安装、调试。强电: 甲方只负责将电源主线接至排风药品柜主断路器，排风药品柜主断路器至插座、灯具之间的连接由乙方负责。通风部分：乙方负责排风药品柜至风管之间的管路连接、负责自控风阀阀体的安装。自控执行器、传感器、与排风柜之间的控制线缆由乙方负责提供、安装、测试。		关键

文件要求安全要求电气、自动控制要求

编号	需求	关键程度
	自动控制要求
负压称量罩1#、2#、3#、
	可调节风速、照明、电源，并有报警功能。	关键
通风橱1#、2#、3#、4#
	操作面板灵敏型按键操作，LCD显示屏。可显示阀门开启角度、视窗高度、排、补风量以及室内抽风量等。具有视窗过高报警、风量过低报警、风阀故障报警等各种报警形式。可调节视窗为手动、自动二种形式。	关键
	VAV阀用于实验室排风控制的专用防腐阀门，阀体，阀杆都要求PP防腐材质。采用多叶片集成风量监测技术风阀，需厂家提供权威第三方酸碱浸泡、酸碱盐雾耐受检测报告。可安装在控制点风管末端任何位置，无安装方向要求。风阀的流量测量装置和风阀流量控制应为一体化集成产品，必须是标准化模具量产产品，以保证产品质量，不接受临时设计定制产品。变风量阀采用高速执行机构，系统响应时间（即排风柜移门停止、风阀风量稳定时间）小于2.5秒。风阀风量可调比不低于15:1；风阀风量控制精度：≥95%。风阀高度不超过15cm。	关键
	排风柜专用门高传感器采用妙流、施耐德、妥思品牌。用于测量调节门开度，可与控制器、VAV控制面板配合使用，安装与排风柜上。传感器：精度高、响应快、抗震能力强、使用寿命长。测量范围：0~1000mm，测量精度：±1mm。电源：DC 15-24v。时间常数：＜1s，输出信号：4~20mA，线性精度0.1%，100%可重复。轮毂材料，铝合金防护等级IP55	关键
万向罩1#、 2#、 3#、 4#、5#和排风药品柜1#、 2#、 3#、 4#、5#：
	N/A
	计算机化系统要求
	N/A

编号	需求	关键程度
	密封连锁及压力保护
	柜体防泄漏	关键
	通风橱具备紧急排风按键，紧急情况下，通过此按键实现最大排风操作，同时补风风阀自动闭合。紧急情况解除，可通过顺时针旋动按钮复原，同时操作面板报警解除。	关键
	电气保护
	电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。	关键
	其他保护：设备热表面或发热部件上的明显部位必须设有警告标识。设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮，并有明显的标示。	关键

编号	需求	关键程度
	投标文件、合同及订单，设备开箱时验收。	关键
	卖方发运清单及相关检验报告，设备开箱时验收。	关键
	设计选型文件：设备详细功能说明、设计说明、配置说明与清单。	关键
	图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关细节图）、接线图、PLC图（若有）、架构图、P&ID图、控制原理图、计算机系统相关图纸（若涉及）、图纸清单。	关键
	组件、配件、备件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。	关键
	设备厂家文件：出厂测试合格证、各组件说明书与合格证、相关检测报告、各种标示，提交不晚于IQ开始前。出厂前仪表、PLC应附带检验合格证书。	关键
	提供关键设备清单，提交不晚于IQ开始前。	关键
	设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务，设备开箱时验收。	关键
	校验报告及计量证书，提交不晚于IQ开始前。	关键
	安全报告，设备开箱时验收。	关键
	第三方材质证书（写明材料有效期），设备开箱时验收。	关键
	工厂验收测试报告、现场验收测试报告。	关键
	调试文件：工厂验收测试报告、现场验收测试报告、调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。	关键
	验证文件：（1）验证计划，设计阶段，设计确认开始前提交（2）满足GMP等相关法规的评估文件，系统影响性评估在DQ开始前；（3）设计确认及文件（DQ），设计完成后，制造及安装开始前完成审批并提交；（4）安装确认及文件（IQ），SAT批准后开始执行，OQ开始前完成审批并提交；（5）运行确认及文件（OQ），IQ批准后开始执行，PQ开始前完成审批并提交；（6）验证总结报告（VSR），PQ完成后开始起草，最终验收前提交；（7）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件。	关键
	设备交付计划表，设备开箱时验收。	关键
	使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份，设备开箱时验收。	关键
	提供设备及其零部件使用寿命清单，设备开箱时验收。	关键
	现场验收报告。	关键
	文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且分析阐述每一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；	关键
	上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版及纸质版全套资料交工程技术部存档	关键

N/A附件服务要求

编号	需求	关键程度
	培训要求
	设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。	关键
	生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。	关键
	设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。	关键
	运输要求
	设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。	关键
	验证要求
	验证包括验证计划、GMP相关系统及风险评估、DQ、SAT、IQ、OQ、VSR文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。	关键
	验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。	关键
	验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。	关键
	验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。	关键
	验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。	关键
	出厂测试必须由供应商完成，并提供合格证书。	关键
	供方需提供调试测试文件，包括方案和报告，方案需经用户审核批准后执行。	关键
	调试方案均应在具体工作执行前3周提供，给客户预留足够的审核时间。验证工作执行后，1周内出报告。	关键
	售后服务及备件要求
	设备质保期从确认验收完成后开始计算。	关键
	供方需负责运输、装卸和安装，设备出厂包装须满足运输和装卸要求，采取有效防潮湿、防碰撞、防振动、防锈蚀措施，能保证设备运输安全。	关键
	供方须承担由于包装、运输不当引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。	关键
	供方须负责办理设备运输相关手续，并承担运输费用，且运输时间应包含于供货周期内。	关键
	在设备完全交付使用前，应配合完成设备调试等内容。	关键
	供应商应提供整机1年的质保期，质保期内免费设备保修服务和故障排除指导。1年后提供良好的售后服务。售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。	关键
	保质期内，免费提供培训一次。	关键
	在保质期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。	关键
	可长期提供便捷的仪器零件服务。供应商应明确哪些是关键部件，并提供关键部件、易损部件的备用件，易损件（备件）的配置的足够2年使用，定期每年1次的技术回访。保证设备寿命周期内的配件供应。	关键
	验收要求
	货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。	关键
	供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。	关键
	确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。	关键