华润双鹤利民药业(济南)有限公司双鹤利民硝苯地平控释片生物等效性试验及预实验招标项目中标候选人公示

中标

预实验生物等效性试验拉米夫定替诺福韦片恩替卡韦分散片非洛地平缓释片硝苯地平缓释片依非韦伦片奥氮平片甲硝唑片阿托伐他汀钙片盐酸二甲双胍片地氯雷他定片多潘立酮片硝苯地平控释片生物等效性预试验生物等效性预试验

金额

446.8万元

项目地址

山东省

发布时间

2020/09/23

公告摘要

项目编号（z）mzbhx202009230007号

预算金额446.8万元

招标公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司

招标联系人-

中标公司安徽万邦医药科技股份有限公司446.8万元

中标联系人谢荷

公告正文

华润双鹤利民药业（济南）有限公司双鹤利民硝苯地平控释片生物等效性试验及预实验招标项目中标候选人公示

中标候选人公示下载

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

双鹤利民硝苯地平控释片生物等效性试验及预实验招标项目

中标候选人公示

公示编号:（Z）MZBHX202009230007号

华润双鹤利民药业（济南）有限公司双鹤利民硝苯地平控释片生物等效性试验及预实验招标项目（标段编号：M99900220FZ0001）通过邀请招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、中标候选人排序

1. 首选中标人：安徽万邦医药科技股份有限公司

1.1 中标价格：4150000.00元

1.2 质量：满足贵司招标文件要求，1、按照现行法律法规要求设计、执行临床研究方案，确保试验过程、数据真实可靠，并通过相关审评审批部门的现场核查

1.3 工期/交货期/服务期：满足招标文件要求，1、预试验首款到位后1个月内提供预试验结果；2、正式试验伦理资料到位后5.5个月内完成试验；3、服务至获得批件后两年。

1.4 项目负责人情况：

姓名：谢荷

证书名称：GCP

证书编号：2017W08107

1.5 资格能力条件：

1.5.1 资质：1、2018年07月24日，获得高新技术企业证书，有效期3年。 2、2019年获得合肥高新区瞪羚企业。

1.5.2 业绩：

序号	合同编号	合同名称	合同对方	合同主要内容	合同签订时间	备注
1	WBYY-2016	拉米夫定替诺福韦片	安徽贝克生物制药有限公司	正式BE	2016-12-21
2	BC-ET-BE-HT-17（00）	恩替卡韦分散片	安徽贝克生物制药有限公司	证书试验	2017-05-12
3	WBYY-2018-11	孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	正式试验全过程	2018-01-09
4	暂无	非洛地平缓释片	保密协议期内	临床、生物样本检测、数据管理	2020-03-25
5	暂无	硝苯地平缓释片	保密协议期内	临床、生物样本检测、数据管理	2018-10-15
6	WBYY-2017-06	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验	华中药业股份有限公司	正式试验	2017-11-11
7	BC-YF-BE-HT-17（00）-2	依非韦伦片（600mg）人体生物等效性试验	安徽贝克生物制药有限公司	正式试验	2017-11-03
8	WBYY-2015	富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验开发研究合同	安徽安科恒益药业有限公司	正式试验	2015-03-01
9	WBYY-2017-10	奥氮平片人体生物等效性试验	河北龙海药业有限公司	正式试验全过程	2017-12-29
10	WBYY-2018-08	克拉霉素片人体生物等效性试验	上海现代制药股份有限公司	正式试验	2018-01-15
11	WBYY-2018-03	甲硝唑片（0.2g）人体生物等效性试验	蚌埠丰原涂山制药有限公司	正式试验	2018-03-12
12	WBYY-2017-09	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	正式试验全过程	2017-08-16
13	WBYY-2016-12	奥氮平口崩片人体生物二等效试验	河北龙海药业有限公司	正式试验全过程服务	2016-09-18
14	BC-LM-BE-HT-17（00）	拉米夫定片（300mg）人体生物等性试验	安徽贝克生物制药有限公司	正式试验	2017-05-22
15	WBYY-2017-08	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	正式试验全过程	2017-02-22
16	HX-YF-LC1802	盐酸二甲双胍片（500mg）人体生物等效性试验	华北制药股份有限公司	正式试验全过程	2018-02-09
17	2020340104001951	地氯雷他定片人体生物等效性试验给药试验	合肥英太制药有限公司	正式试验全过程	2019-10-28
18	WBYY-2018-04	多潘立酮片人体生物等效性试验	西安泰科迈医药科技股份有限公司	正式试验全过程	2018-07-03
19	暂无	硝苯地平控释片	保密	临床、生物样本检测、数据	2018-08-05

1.6 评标情况：技术分 : 60.9;价格分 : 30.0;商务分 : 0.0;综合分 : 90.9;

2. 备选中标人：上海方达生物技术有限公司

2.1 中标价格：4468000.00元

2.2 质量：按照相关质量标准，完成硝苯地平控释片生物等效性试验的给药、采血、样本运输、检测、数据处理等工作，并形成符合申报要求的生物等效性试验报告

2.3 工期/交货期/服务期：预实验：拿到伦理批件，甲方首笔款和试验用药品到位后，1个月内提供PK结果。

2.4 项目负责人情况：

姓名：袁施楠

证书名称：中国食品药品监督管理局网络高级研修学院GCP培训

证书编号：2013W6774

2.5 资格能力条件：

2.5.1 资质：上海方达生物分析实验室：从2010年7月首次获得ISO 9001:2008质量体系认证证书，当前证书的有效期至2022年7月。 2017年11月23日，获得高新技术企业证书，有效期3年。

2.5.2 业绩：

序号	合同编号	合同名称	合同对方	合同主要内容	合同签订时间	备注
1	Q30516.SHFL20.CZY003	硝苯地平控释片生物等效性预试验	XXX公司	硝苯地平控释片生物等效性预试验大包：方案设计、撰写、项目管理、临床操作、生物分析、数据管理与统计、监查等	2020-08-03
2	Q30542.SHFL20.OYP009	硝苯地平控释片生物等效性试验	XXX公司	数据管理与统计	2020-08-12
3	HT-B-2020-0075	氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验	XXXX公司	氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验，BE大包：方案/CSR撰写、项目管理、临床操作、数据管理与统计、生物分析等	2020-09-02
4	Q30435.SHFL20.CXP004	缬沙坦氨氯地平片生物等效性试验	XXX公司	缬沙坦氨氯地平片生物等效性试验，BE大包：方案撰写、项目管理、临床操作、生物分析、数据管理与统计、CSR撰写等	2020-08-20