技术标准和服务要求 一、技术要求 （一）具体技术指标要求 （1）冲击波治疗仪技术参数 ★1、基本要求：主要应用于运动损伤康复治疗，满足慢性 肌骨损伤等病症康复治疗需求，用于肌筋膜疼痛综合征、手 指腱鞘炎、腕管综合征等。 2、资质要求：具备 NMPA 认证，且同时具备 CE 或 FDA 认证 3、技术参数： 3.1 冲击波波源：电磁式 3.2 冲击波波源结构：电磁线圈与震波膜片组成，无需定期 更换导子或枪头 3.3 冲击波形成方式：震波膜片震动直接生成 3.4 冲击波能量精确保证：冲击波能量具有聚焦透镜结构●3.5 能量耦合几何外形：球冠形 ●3.6 能量耦合区域温度：不超过 41℃ 3.7 治疗头耦合表面材质：硅胶材质 ●3.8 冲击波能量传导介质：设备与治疗头具有封闭式一体 化的水路系统 3.9 冲击波发射路径：聚焦定向发射路径 3.10 冲击波聚焦体尺寸：聚焦体为圆柱状体，径向直径≥10mm，可更准确的定位病灶区域 ★3.11 冲击波能量聚焦深度：具备可调节聚焦深度 3.12 具备集成式治疗头一体化设计 3.13 具备治疗头能控制能量发射和调节 3.14 独立的治疗头使用寿命：≥100 万次 3.15 最大能流密度：≥0.31mJ/mm² ●3.16 脉冲能量：0.28mJ-21.6mJ ★3.17 能量调节级数：≥20 级 3.18 最大发射频率：≥20Hz 3.19 频率步长：0.5Hz 3.20 冲击波发射模式：包括单发，连续发射 3.21 连续发射震波次数：连续释放震波≥20000 次 3.22 声压峰值：压缩声压峰值：20mPa，膨胀声压峰值：4mPa 3.23 冲击波脉宽及上升时间：脉宽：3μs、上升时间：2.5 μs 3.24 操作面板：液晶操作面板 3.25 治疗参数预设功能：能够预设冲击波发射次数和冲击波 发射能量，实际发射次数和发射能量达到预设值自动停机 3.26 病例档案：自动记录治疗时间、治疗时长、患者接受冲 击波激发的累计次数和患者接受的冲击波总能量 3.27 分析功能：自动形成治疗数据统计分析图谱：在每个治 疗单元结束，即形成各级实施能量与相应冲击波发射次数分 布统计图 3.28 故障显示功能：具备 4、配置要求：一体式立式带轮主机 1 套，治疗手柄 1 个 （2）经颅磁刺激治疗仪技术参数 ★1、基本要求：刺激人体中枢神经和外周神经,用于人体中 枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神 经损伤性疾病的辅助治疗。 ★2、资质要求：具备 NMPA 认证 3、技术参数 3.1 设备冷却系统：液态内循环冷却系统 ●3.2 具备一体式主机 3.3 输出脉冲频率：0.1Hz-40Hz，连续可调 3.4 刺激线圈最大磁感应强度：1.0T-6T 3.5 磁感应强度的最大变化率：30kT/s-80kT/s 3.6 脉冲上升时间：60μs±10μs 3.7 输出脉冲宽度：340μs±20μs 3.8 刺激模式：至少具备单脉冲（sTMS）、重复脉冲（rTMS）、复合刺激（TBS）刺激模式 ●3.9 MEP 通道数：2 通道 ●3.10MEP 采样率：100kHz 3.11MEP 传输方式：有线传输 ★3.12 开放式的技术平台：开发数据接口，连接医院网络并 免费升级 ★3.13 可扩展科研用线圈：至少包括：凹面型、动物型 4、配置要求 4.1 线圈：1 个（类型可根据需求进行选择） 4.2 一体化推车：1 个（脚轮带锁定） 4.3 盆底治疗椅：1 把 注：标●为加分项，响应无偏离或正偏离均加分，标●且写 明量化的条款阶梯式加分。标★为实质性参数，不满足或未 响应为无效投标。 （二）供货、安装周期及交货地点要求 1、中标方提供设备的各项技术性能指标必须达到合同和 技术文件规定的要求。 2、合同签订之日起三个月内乙方配合完成编目编码以及 打码贴签，完成打码帖签后供货并完成安装调试，免费提 供安装培训。 3、交货地点：依据合同指定地点 4、供货质量：合格 二、服务要求 （一） 售后质保培训等要求 1、“三包”范围内无偿提供货物的技术培训和技术支持。 2、保修年限：设备验收合格之日起整机免费保修三年，终 身上门进行维护服务。 3、保修期过后，零配件维修费用不高于全国统一报价的 70%。 4、货物在质保期内因产品质量而导致的缺陷必须免费提供 包修、包换、包退服务。 5、维修响应时间：接到报修电话后 2 小时电话响应，天津 市内 24 小时、天津市外 48 小时到达现场。提供售后网点及 联系电话。 6、报价方针对所响应设备，需提供相应的产品检验报告、送货清单等。 （二）保密要求 甲、乙双方在采购和履行合同过程中所获悉的对方属于 保密的内容，甲乙双方均有保密义务。 ★报价方应保证使用方在使用该货物或其任何一部分 时，不受第三方侵权指控。同时，报价方保证不向第三方泄 露采购机构提供的技术文件等资料。 （三）报价要求 详见采购计划表。报价方提交价格文件及最终报价时需 针对不同设备分别进行报价。 三、投标（报价）人资质要求 （一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格 条件： 1、具有独立承担民事责任的能力 2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违 法记录 6、法律、行政法规规定的其他条件 （二）投标人具有独立法人资格，经营范围必须满足本项目 需求。 （三）报价方为销售商的必须具有与投标产品相适应的有效 的第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营许可证》，如为第一类则无需提供；报价方为生产制造企业需提供与投 标产品相适应的第一类医疗器械生产备案凭证或《医疗器械 生产许可证》。 （四）报价方需提供与所投产品一致的第一类医疗器械备案 凭证或《医疗器械注册证》。 （五）与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或个人，不得参加投标。单位负责人为同一人或者 存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段（包）投标。 （六）非外资独资或外资控股企业 （七）未被信用中国列入失信被执行人、重大税收违法案件 当事人名单。 （八）不接受联合体投标。 四、验收、付款及其他内容 （一）验收方式 由设备管理部门联合使用科室与设备供应商、生产企业 共同验收。验收内容包括但不限于核对设备配置、技术参数 指标、使用功能等内容。具体内容以合同为准。 （二）付款方式 正式合同生效且货物交付验收合格后，乙方连同货款发 票、采购合同、货物验收交接单等相关材料送交甲方，甲方 向乙方支付 95%合同款，剩余 5%合同款作为质保金，于设备 运行满一年且无质量问题后向乙方支付完成。