本项目为郑州市中心医院暂时性填充材料等9种医用耗材项目采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院暂时性填充材料等9种医用耗材项目采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金              交货期：7天

序号	产品名称	质量层次	单位	技术参数
1	暂时填充材料	/	盒	本产品为牙科暂时性修复用填充材料，适用于龋齿在做根管治疗时，用来阻隔唾液、水分或食物渣进入窝洞，达到阻绝封闭作用，防止龋齿窝洞受到外界污染，以增进根管治疗效果的辅助性材料，每盒至少15g
2	根管充填及修复材料	/	支	主要由氧化锆、硅酸钙、磷酸钙、填料和增稠剂等组成。用于复杂根管充填及根管穿孔和根尖封闭，具体适用范围：根尖外科倒充填、根管侧穿的修补、根吸收的修补、根尖诱导形成术和盖髓术等。每支至少0.5g。
3	根管充填糊剂	/	盒	主要由硅酸锶、磷酸钙、氧化锆、氢氧化钙、填料和增稠剂组成。适用于根管的密封和永久充填。每盒至少1支，每支至少0.5g。
4	牙科复合树脂	进口	盒	由基质及填料组成，配合声波手柄搭配使用，适用于声波树脂技术，用于前后牙的充填修复，桩核修复。每盒至少10粒，每粒至少0.2g。
5	微小接骨板螺钉系统	国产	个	由不同型号的微小型接骨板及配套螺钉组成，适用于颅颌面手术时骨折断端连接用。一次性使用，有灭菌包装及非无菌包装。
6	Helicobacter pylori抗体试剂（免疫组织化学）	国产	瓶	主要由兔抗人幽门螺杆菌多克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液等组成，在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。每瓶至少3ml。
7	PD-L1抗体试剂	国产	瓶	主要由单克隆兔抗PD-L1抗体、抗体稀释液等组成，用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC癌患者。每瓶至少3ml。
8	液体管理和组织清创系统附件	进口	个	该产品由刀头和磨头组成，刀头和磨头外部均连接套管使用。用于关节镜外科手术中与同企业同系列有源器械联用，提供受控的骨骼和组织切割、去毛刺、刮屑、刨除和研磨。
9	一次性使用无菌避光注射器	国产	支	避光范围为290nm-450nm，适用于抽吸或注入盐酸多巴胺注射液、盐酸氯丙嗪注射液、阿魏酸钠注射液、呋塞米注射液、维生素K1注射液光敏类药物。

    三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2023年7月10日至2023年7月14日
【8:00-12:00    14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
    3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地　  址：郑州市桐柏北路16号
邮　  编：450007
联 系 人：王老师
电　  话：0371-67690148
邮    箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：20232年7月10日