QC部步入式稳定性试验间采购项目招标公告 一、招标项目： 1、招标内容：1间步入式（加速）稳定性试验间和1间步入式（长期）稳定性试验间 2、招标类别：设备类 二、项目概况： 1、项目名称：QC部步入式稳定性试验间采购项目 2、项目位置：辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号。 3、项目简介：1间步入式（加速）稳定性试验间（控制温度：40℃±2℃，湿度控制范围：75%±5%RH；控制温度30℃±2℃，湿度控制范围：75%±5%RH；）、1间步入式（长期）稳定性试验间（控制温度：25±2℃，控制湿度：60±5%RH；控制温度：20℃±2℃，湿度控制范围：60%±5%RH）。 4、本次招标范围及技术要求：详见用户需求URS，符合GMP相关的设计、安装等技术规范。 三、投标资格要求： 1、资质等级：独立的法人资格。 2、所有企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。 3、招标人免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。 4、招标方有权根据投标单位近两年的诉讼情况决定其是否入围。 5、合格的投标单位不应有腐败和欺诈行为。如果投标单位在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标单位有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。 6、投标单位应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标单位一经完成报名，即表明投标单位已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。 ★ 特别注意事项：投标单位通过资格审查后，必须在网上回标，否则取消参与评标资格。 四、投标报名应提交以下资料： 1、营业执照（三证合一）复印件、资质证书复印件、管理体系认证书复印件，若是代理商（或经销商）参与投标时，必须提供其代理厂家的授权书，以上资料均要在有效期内，并必须加盖公司鲜章。 2、参与投标报名人员若为该公司法人，必须提供加盖公司鲜章的法人身份证复印件（如为外籍人士需提供护照复印件）；参与投标报名人员若为该公司正式员工（非法人），需要提供法人委托授权书、法人身份证复印件、被委托人身份证复印件，以上资料必须加盖公司鲜章。 五、预计发放标书和URS日期：2020年12月17日 六、投标报名截止日期：2020年12月27日17:00 七、定标原则：满足技术及商务要求，根据综合得分高低确定中标候选人（恶意低价除外）。 八、报名联系人及地址： 商务联系人：常丽雪 联系电话：13804100320 E-mail：changlx@shinsunpharma.com 技术联系人：赵亮 联系电话：13464079727 E-mail：52487401@qq.com 联系地址：辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号 报名网址：http://www.onelinkplus.com，供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标公告注册报名。 PAGE QC部步入式稳定性试验间采购项目 招标文件 招标单位：辽宁新兴药业股份有限公司 招标编号：XX-QC-2020012 2020年12月 目 录 第一章 投标邀请书 3 第二章 投标须知 5 1.招标综合说明 5 2.工期要求 5 3.质量要求 5 4.所用配置材料 6 5.合格的投标人 6 6.投标保证金 6 7.资格预审资料 7 8.资格预审资料的递交（可快递） 8 9.投标报价 8 10.投标文件内容 9 11.投标文件要求 9 12.废标界定：有下列情况之一者，按废标处理 10 13.开标、评标、定标 10 14.其它说明事项 12 第三章 合同主要条款 14 第四章 URS 15 第五章 投标文件附件、附表 16 第一章 投标邀请书 根据辽宁新兴药业股份有限公司（以下简称“新兴药业 ”）关于 QC部步入式稳定性试验间采购 项目的规划，我司决定采取 公开招标 方式确定本次采购项目的供应商。具体要求如下： 项目名称：QC部步入式稳定性试验间采购项目 二、项目编号：XM-202012-01 三、招标文件发放方式：投标单位登陆复星集团采招系统平台（www.onelinkplus.com）下载。 四、截止报名时间：2020年12月27日17：00（北京时间） 五、答疑澄清：2020年12月30日下午15：00前（北京时间），投标企业通过复星集团采招系统平台将疑问发给招标单位。招标单位会统一回复，逾期收到的疑问将不予回复。 六、招标单位会根据投标单位提疑情况判断是否需安排见面会，具体时间安排提前通知。 七、投标方式： 投标截止时间前投标单位将电子档投标文件上传至复星集团采招系统平台； 开标当天到现场递交提交纸质投标文件（未回复电子档投标文件不得参与现场开标），开标当天不到现场的，纸质投标文件需在投标截止前一天邮寄给招标联系人。 八、投标截止时间：2021年1月4日15：00（北京时间，时间如有变化将提前2天通知），逾期收到或不符合规定的投标文件则视为废标。 九、开标时间： 以一链网平台通知为准 开标地址：辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号新兴药业行政办公楼三楼第一会议室 十、已报名并取得招标文件的投标单位如决定不参加最终开标，须于开标48小时前以书面形式正式通知招标单位负责人，否则将被录入黑名单，两年内不得参与本单位招投标活动。 十一、评标过程将本着平等、公正、友好的原则进行。如投标人因自身原因未能出席现场或未能按时出席现场，开标后，其不能对招标结果产生异议。 十二、招标文件的解释权在招标单位。 招标联系人： 常丽雪 联系电话：024-72600136 13804100320 邮箱： changlx@shinsunpharma.com 地址: 辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号新兴药业行政部 招标单位：辽宁新兴药业股份有限公司 2020年12月16日 第二章 投标须知 1.招标综合说明 1.1项目名称：QC部步入式稳定性试验间采购项目 1.2项目地点：辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号 1.3招标单位：辽宁新兴药业股份有限公司 1.4建设地点的现场条件：已具备施工条件 1.5本项目资金情况：已全部落实到位 1.6项目范围（内容）： 1.6.1用户需求（URS）中的内容。 1.6.2以上为设备采购，付款方式按合同主要条款中设备采购类采购付款方式进行结算。 1.7本项目采用的技术规范：满足用户需求（URS）文件中所指定的技术规范、规程、标准、要求等，同时须满足国家相关的GMP规范要求。 1.8招标方式：公开招标 1.9对投标单位资质等级要求：独立法人资格、相关的经营资质许可证明。 2.工期要求 2.1工期要求不大于50天（含设计、制造、运输、安装等）。 2.2中标单位须在收到中标通知书一周内与招标方签订合同，开工日期以中标单位签订合同后第2天开始计算。竣工日期以招标方和有关部门验收通过的日期为准。 2.3因中标方原因造成的工期延误，每推迟一天，中标方应承担结算价0.1%的违约金。 2.4对以下原因造成的竣工日期延误，经招标单位现场代表确认后，工期相应顺延，即：一周内非施工单位原因造成停工累计8小时以上，不可抗力，合同中约定或招标单位现场确认同意顺延情形可以顺延。 3.质量要求 3.1中标单位必须严格按照招标文件、投标书、合同、用户需求（URS）等技术资料和现行的国家有关技术标准及经招标方审定的安装设计方案等文件组织安装。 3.2本项目质量必须达到合格，项目验收质量不合格，中标单位应负责返修至合格，并承担由此引起的全部经济损失，影响工期的，进行相应处罚。 4.所用配置材料 4.1所有配置材料必须报品牌，主要配置材料需符合招标方用户需求（URS）中所提出的品牌要求，质量必须符合国家规范、标准和中标方的投标承诺。 5.合格的投标人 5.1 凡具有法人资格，有生产或供应能力的企业（实行生产许可证制度的须持有生产许可证），在国内注册的外国独资或中外合资、合作企业，符合并承认和履行招标文件中的各项规定者，均可参加投标。 5.2 允许联合投标，但必须确定其中一个单位为投标的全权代表参加投标活动，并承担投标及履约中应承担的全部责任与义务。当联合投标时，须向招标人提交联合各方签订的《联合投标协议书》，《联合投标协议书》应对所有合伙人在法律上均有约束力。同时，全权代表一方自身的行为能力和经济实力应符合投标资格要求。联合投标按资质较低一方考核和审定。 6.投标保证金 6.1 投标保证金： 20000元 （大写：贰万元整）。 6.2采用汇款或转账方式，款项必须在截止回标时间前到达招标人指定的帐号，并在复星集团采招系统平台上上传汇款或转账凭证，招标人确认投标保证金有效后，在采招平台上审核通过。 收款信息： 企业名称：辽宁新兴药业股份有限公司 开 户 行：农行铁岭市银州支行 帐 号：06789201040002967 税 号：91211200122851831X 6.3招标人最迟应当在发布中标通知书后5个工作日内，安排向未中标的投标人退还投标保证金事宜（不计利息）。 6.4中标人保证金在签订合同后5个工作日内退还（不计利息）。 6.5出现下列情形之一时，投标保证金将被没收。给招标人造成的损失超过投标保证金金额的，投标人还应当对超过部分给予赔偿。 投标人有不真实投标或违法违规行为； 投标人在投标有效期内撤回其投标文件； 投标人在规定的投标有效期内撤销其投标文件； 中标人在收到中标通知书后，放弃中标项目的，无正当理由不与招标人签订合同的，在签订合同时向招标人提出附加条件或者更改合同实质性内容的； 7.资格预审资料 7.1资格声明（附件一） 7.2法人代表授权书及法人授权代表身份证复印件（附件四） 7.3投标人资格说明（附件五） 7.4 若是代理商（或经销商）参与投标时，必须提供其代理厂家的授权书（原件） 7.5营业执照副本 7.6资格证明文件（管理体系认证、生产许可证、检测报告书等复印件） 7.7联合投标时，应提供《联合投标协议书》 7.8售后服务承诺书 7.9按《投标人资质要求》提供的其它资质证明文件 7.10.投标人有下列情形之一的，招标人应当拒绝接收： 7.11投标报名预审资料逾期送达或者未送达指定地点的； 7.12投标人未按要求提交投标保证金的； 注：投标单位在复星采招信息平台报名后，须在报名截止时间内向招标单位提供上述材料的复印件壹份（原件备查），需加盖公章（鲜章）并装订成册 8.资格预审资料的递交（可快递） 8.1预审资料开始接收时间：2020年 12 月 17 日 08：30 8.2预审资料接收截止时间：2020年 12 月 27 日 17：00 8.3预审资料接收地点：辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号新兴药业行政部 8.4预审资料接收人及电话：常丽雪 024-72600136 13804100320 注：只有通过投标资格预审的供应商才可参加投标 9.投标报价 9.1由投标单位依据招标方提供的招标文件和用户需求（URS）中的要求，提供配置清单并在清单中标明品牌；外购件注明供货来源和生产厂家，并分项报价。 9.2报价包括设备的制造、包装、运输及运输保险和装卸、安装及相关材料、调试验收等所有费用（含税金）。 9.3须说明货款支付方式，阶段付款比例。 9.4须说明设备外包装及到货验收方式。 9.5提供近3年以来类似设备的业绩。 9.6须说明质保和售后的履行方式。 9.7须提供在技术规格中规定的保证货物正常和连续运转期间所需要的所有备件和专用工具的详细清单，包括其价格和供货来源资料。 9.8最低报价不是中标的唯一条件。 9.9投标单位应充分考虑招标文件的各项条款和本项目的实际情况，自主报价。凡因投标单位对招标文件阅读疏忽或误解，或对安装现场、安装环境、市场行情等了解不清而造成的后果和风险，由投标单位负责。 9.10投标单位应充分考虑工期内各种政策性调整和市场因素变化，中标单位应对自身报价承担风险责任。 9.11报价书编制要求 9.11.1报价书的编制应严格按招标文件要求。 9.11.2项目报价书应包括：技术方案及说明、价格费用、配置清单等。 10.投标文件内容 10.1技术标 10.1.1法人代表证明函及公司法人委托书 10.1.2企业资质（应加盖投标单位印鉴） 10.1.3投标人必须依据招标文件中招标项目要求及URS的要求逐条说明投标货物的适用性。该附件未来将作为合同附件，并与合同具有同等法律效力。 10.1.4投标人必须提交其所投标货物和服务符合招标文件的技术响应文件。该文件可以是文字资料、图纸和数据。 10.1.5应制作URS偏离表，逐项说明投标货物和服务与URS要求不符合之处。 10.1.4技术方案 10.2商务标 10.2.1投标综合说明书或投标承诺书 10.2.2质量标准承诺 10.2.3工期承诺 10.2.4其它承诺等 10.2.5投标报价书 11.投标文件要求 11.1投标文件的份数及包装要求：一式贰份。正本壹份，副本壹份，并在文件左上角注明"正本"、"副本"字样，参考资料不限量。如果正本与副本不符，以正本为准。 11.2投标文件的正本必须用不退色的墨水填写或打印，注明“正本”字样，副本可以用复印件。 11.3投标文件袋密封处、投标综合说明书均应加盖投标单位印鉴并经法定代表人或其委托代理人签字。企业综合业绩表应加盖投标单位印鉴。 11.4投标报价书应加盖投标单位印鉴。 11.5投标文件的补充函件应经法定代表人或其委托代理人签字，否则无效。 11.6投标文件应密封在投标文件袋内递交。 11.7投标文件密封后应按规定的时间、方式、地点送达招标单位。 12.废标界定：有下列情况之一者，按废标处理 12.1未密封的。 12.2未加盖法人公章和未经法定代表人或者委托代理人签字的。 12.3投标文件的主要内容未填写或字迹模糊不清无法辨认的。 12.4投标文件对招标文件提出的实质性要求和条件没有作出响应的。 12.5串标、围标、以他人名义投标或其他方式弄虚作假的投标单位。 12.6单价与总价不相符，投标报价明显不合理而投标人不能合理说明的。 12.7单价或总价具有不确定性、选择性或附加条件的。 12.8投标保证金未按要求打入指定账户的。 12.9投标单位对招标单位或其任何人员进行商业贿赂、采取其他不正当手段或违法行为的。 12.10投标单位在此次招标活动中有欺诈行为的。 13.开标、评标、定标 13.1开标 13.1.1按规定的时间、地点举行开标会议，由招标单位主持进行。 13.1.2招标单位将仔细考虑投标报价、以及投标单位的综合能力，在评标中考虑诸多因素并与有关投标单位就投标文件的各项内容进行充分商议后才予定标。 13.2评标：由招标单位自行组织招标委员会进行评标。 13.2.1本招标评标办法采用综合评标办法。由技术标、商务标两个部分组成。评标会上，先评技术标，后评商务标。 13.2.2招标单位授权评标委员会根据招标文件和评标办法确定中标单位（或中标候选单位） 13.2.3评标评分标准 13.2.3.1技术标（满分100分） （1）URS符合性（30分）：完全满足招标文件的所有要求及性能指标可得最高分，不符合技术要求的每项扣2分。 （2）技术先进性（40分）：技术方案最优，最符合我公司技术方案要求，设备配件品牌质量最好为最高分，其他视情况扣分； （3）供应商业绩（10分）：提供同类设备（同本次标的物要求相当）业绩，以提供的有效合同为准，每提供一个有效项目合同得2分，最高得10分； （4）售后服务（10分）：服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方式最优为最高分，不符合视情况扣分。 （5）供货周期（10分）：供货周期最短得最高分，其余视情况扣分。（以日历天计算）。 13.2.3.2商务标（满分100分） （1）付款方式（15分）：满足付款方式满分（15分），不满足视情况扣分。 （2）投标报价（70分） 计算合理基准价：根据投标单位的有效投标报价（恶意低价除外）按算术平均法求出投标基准价，投标基准价的基准分值为40分，其他投标人的价格分别按下列公式计算（最高得70分）： 公示：投标报价得分=（投标基准价/投标报价）*投标基准价所得分值（计算结果保留2位小数） （3）质保期（15分）：质保期最长为（15分），其余视情况扣分。 13.2.3.3综合得分计算 （1）技术标的分数在综合得分中所占比重为40%，商务标的分数在综合得分中所占比重为60%。 （2）综合得分=技术标得分×40%+商务标得分×60%。 13.2.4其它相关规定 13.2.4.1投标单位必须对其提交的文件及资料作真实性声明，相关产品的认证证书的受 证人必须为投标单位。如发现弄虚作假行为，则取消其投标或中标资格。 13.2.4.2不当行为：投标人在评标过程中所进行的企图影响评标结果的不符合法律和道 德的行为，可能导致其被取消中标资格。 13.2.4.3在投标承诺中，投标工期和付款方式须明确说明，未明确的视为默认。 13.2.4.4当有两家及以上投标单位总计得分并列第一时，按投标报价低、工期短次序确 定中标单位。 13.2.4.5评标委员会成员应严格按照本评分办法进行评标，凡打分超过分项评分界限 的，按废票处理。 13.2.4.6本评标定标办法的解释权归辽宁新兴药业股份有限公司。 13.3定标 13.3.1评标委员会可以直接确定中标单位，也可以先确定2名中标候选单位，经过深入洽谈后再确定中标人。评标委员会无义务向投标单位进行任何有关评标、定标的解释。 13.3.2评标完成后，各投标单位的得分相加为该投标单位综合得分，根据综合得分高低顺序确定中标单位（或中标候选单位）。 14.其它说明事项 14.1评标过程将本着平等、公正、友好的原则进行。如投标人因自身原因未能出席现场或未能按时出席现场，开标后，其不能对招标结果产生异议。 14.2经评标委员会评审，符合招标文件要求的投标单位不足3家时，招标人有权选择延期开标还是直接废标，以招标方通知为准。 14.3本招标文件的解释权归辽宁新兴药业股份有限公司 第三章 合同主要条款 一、设备采购类： 1 付款方式 1）预付款：合同签订后甲方支付给乙方合同总金额30%预付款，收到此笔款后，乙方在一周内提供对应金额增值税专用发票到甲方经办人处； 2）发货款：发货前甲方付给乙方合同总金额30%发货款，收到此笔款后，乙方在一周内提供对应金额增值税专用发票到甲方经办人处； 3）验收款：安装调试验收合格，乙方提供40%合同金额增值税专用发票及设备验收报告到甲方经办人处，20个工作日内甲方支付给乙方合同总金额的30%设备验收款； 4）质保金：保修期届满后20个工作日内甲方支付给乙方合同总金额的10%质保金。 2 验收条款 自收到设备及配件之日起，需在15日内完成调试验收。验收期满，双方需签订验收报告。设备调试验收不合格的，甲方需在验收期满5天内以书面形式提出异议。 对于验收不合格的设备，甲方有权选择退货，乙方须退还甲方已经支付的货款。 对于验收不合格的设备，若因生产需要，甲方有权通过其他途径使设备调试成功投入使用，此情况下，甲方暂停支付剩余合同款项，剩余合同款项可以在后续5年的维修费用中抵扣，5年期满双方结算。 3 维修条款 设备验收合格，免费保修期为一年，从验收合格之日起算。一年后终身有偿维修。设备验收不合格但通过其他途径能投入使用的，乙方仍然有免费维修义务，维修期为5年，从投入生产之日起算。 乙方需在接到甲方维修或保修通知后3天内解决故障。若乙方在规定时间内不予维修或维修后仍不能正常使用的，甲方有权委托第三方以合理价格进行维修，确保设备正常运行，因此产生的费用由乙方承担，甲方有权从剩余未付货款中抵扣维修费用。 第四章 URS 详见新兴药业步入式（加速）稳定性试验间用户需求标准和步入式（长期）稳定性试验间用户需求标准。 第五章 投标文件附件、附表 附件一 资格声明 致：辽宁新兴药业股份有限公司 辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号 为响应你方招标文件（项目名称： 招标编号： ），以下签字人愿意参加投标，提供用户需求（URS）规定的（物品名称、产地、品牌、型号）的供货及服务投标，并提交后附文件，保证其所有的说明真实、正确。 投标单位名称和地址： 签名及授权签署本资格文件者之职务： 名称： 姓名： 地址： 职称或职位： 电话号码： 电话号码： 附件二 投标承诺书 投标承诺书 （本承诺书装订于投标文件首页） 致：辽宁新兴药业股份有限公司 （投标单位全称） 授权 （全名、职务）为全权代表，参加贵方组织的 （招标项目名称编号）招标有关活动，并进行投标。为此： 一、提供投标须知规定的全部投标文件； 二、投标单位已详细审查全部招标文件，同意招标文件中的各项要求； 三、若中标，投标单位将按招标文件规定履行合同责任和义务； 四、投标书自开标起有效期为 个工作日； 五、投标单位同意提供按照贵方可能要求的与其投标有关的一切数据或资料，并保证其真实性、合法性； 六、我方与本投标有关的一切正式往来通讯请寄： 地址： 邮编： 电话： 传真： 投标单位名称： （公章） 委托代理人签字： 投标日期： 年 月 日 附件三 保密承诺书 致:辽宁新兴药业股份有限公司 招标单位本着既确保国家秘密和招标单位商业秘密安全，又便于工作的方针，向我方提供有关本招标项目的相关资料。我方承诺如下： 一、本承诺书是双方确保信息保密的基本条件和条款，约束双方在执行约定过程中的所有工作。防止属于贵方的保密信息在未经贵方书面准许的情况下被用于“约定”以外的目的或披露给第三方。 二、我方应采用不低于贵方的保密等级措施使用和保管贵方的保密信息，一旦发现泄密，应采取一切必要的措施阻止并立即报告贵方。 三、我方有责任在约定期内对贵方的保密信息采取保密措施，在递交投标文件时，一并退还贵方所提供资料。 四、我方对贵方提供的涉密载体承担保密责任，如有意或过失造成泄密，并给国家及贵方的安全和利益带来危害与损失的，贵方有权对我方提出诉讼索赔，我方需承担由此带来的一切法律与经济责任。 五、我方不得对贵方提供的涉密载体进行复印。 六、双方在执行本合同时产生的所有分歧或争议应通过协商的方法解决。 七、本承诺书随投标文件一同递交，作为投标文件的一部分。 投标单位： 法定代表人或委托代理人（签字）： 日期： 年 月 日 附件四 法人授权书 法人授权书 本授权委托书声明：我 （姓名）系 （投 标 人 名 称）的法定代表人，现授权委托 （单 位 名 称） 的 （姓名） 为我公司签署 （项目名称编号） 项目的投标文件的法定代表人授权委托代理人，我承认委托代理人全权代表我所签署的本项目的投标文件的内容。 委托代理人无转委托权，特此委托。 委托代理人： （签字） 性别： 年龄：_______ 身份证号码： 职务：_________ 投标单位： （盖章） 法定代表人： （签字或盖章） 授权委托日期： 年 月 日 （以下粘贴委托代理人身份证复印件） 附件五 投标单位资格说明 名称及概况： （1）投标单位名称：________________________ （2）总部地址：____________________________ 电传／传真／电话号码：________________________ （3）成立和／或注册日期：________________________ （4）实收资本：________________________ （5）主要负责人姓名：（选填） ：________________________ （6）近2年的年营业额（选填）： 所投产品近3年该货物销售给国内客户的业绩清单（附合同复印件或中标通知书） 有关开户银行的名称和地址： 4、其他情况（包括组织机构、经营历史及状况、人员资历、经验等） 兹证明上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。 （授权代表签字） （授权代表打印姓名） 授权代表的职务： 日期： 年 月 日 传真号：________________________ 电话号：________________________ 附表1 投标报价书 投标报价书 投标单位（盖章）： 货币单位： 序号 货物名称 规格型号 数量 单位 单价 总价 生产厂商 工 期 付款方式 质 保 期 备注（其它说明） 注：单独编制配置清单作为附件，配置清单要求写明主要配置的品牌。 附表2 投标分项报价表（单位：人民币/元） 投标人名称： 报价方案 序号 配置名称 规格型号 品牌 产地 设备数量 随机配件 设备单价 小计金额 1 2 3 … 总价 投标人签字： （公章） 说明： 1、 如果总价与单价不符，以单价为准。 2、 报价应采用人民币。 3、 投标人应按用户需求书中的要求逐项报价。报价应含设备部件安装到指定位置的含税价。 4、 选购件价格不包括在本报价表内，应另附表分项单报。 5、 设备名称、数量应符合招标文件第四章“招标项目需求”的要求。 6、 投标人应随附所投设备详细配置清单。 附表3 技术需求响应表 1.需根据招标人提出的项目技术需求内容制作《技术需求响应表》逐项加以响应 项目技术需求响应表 序号 需求项目 招标项目技术需求 投标技术响应 偏离情况 偏离说明 1 （一）技术参数 1、…… 2、…… 3、…… 2 …… 1、…… 2、…… 3 …… 4 …… 注： 对于上述要求，如投标人完全响应，则请在“偏离情况”栏内写“无偏离”，对空白或写 “负偏离”、 “偏离”的均视为偏离，请在“偏离说明”栏内扼要说明偏离情况。 投标人应按照招标文件技术需求中需提供的技术资料与证明材料，若证明材料与偏离情况不相符的视为负偏离。 投标人授权代表签字： （公章） 日期： 职务： 附表4 商务需求响应表 1.投标人需根据招标人提出的项目商务需求内容制作《商务需求响应表》逐项加以响应。 项目商务需求响应表需求响应表 序号 需求项目 招标项目商务需求 投标商务响应 偏离情况 偏离说明 1 商务需求 1、 2、 3、 …… 注： 对于上述要求，如投标人完全响应，则请在“偏离情况”栏内写“无偏离”，对空白或写 “负偏离”、“偏离”的均视为偏离，请在“偏离说明”栏内扼要说明偏离情况。 投标人应按照招标文件评分标准提供所需要的商务证明文件，若证明文件与偏离情况不相符的视为负偏离 投标人授权代表签字： （公章） 日期： 职务： 附表5 投标单位一般情况 投标单位一般情况 企业名称 总部地址 当地代表处地址 电 话 联 系 人 传 真 电子邮箱 注册地 注册年份 公司资质 证书编号 注册资本金 法定代表人 技术负责人 企业主项及 增项资质 企业通过的各种体系认证情况 其他需要说明的情况 注： 1、所有投标单位须填写此表。 2、所有投标单位须在本表后附营业执照副本、资质证书副本原件的复印件。企业通过的各种体系认证证书原件的复印件。 其他资料 1、近三年的已完成和目前正在进行中的项目合同履行过程中，投标单位所介入的诉讼或仲裁情况。请分别说明事件年限、发包人名称、诉讼原因、纠纷事件、纠纷所涉及金额，以及最终裁判是否有利于投标单位。 2、近三年中所有发包人对投标单位的产品的评价意见。 3、与资格预审申请书评审有关的其他资料。 投标单位不应在其资格预审申请书中附有宣传性材料，这些材料在资格评审时将不予考虑。 注： 1、 如有必要，以上各表可另加附页，如果表的内容超出了一页的范围，在每个表的每一页的右上角要清楚注明：表1，第1页；表1，第2页等等。 2、 附表的附件应清楚注明：表1, 附件1； 表1, 附件2等等。 3、 投标单位应使用不褪色的蓝、黑墨水填写或按后附表格的样式打印表格并按表格要求内容提供资料。 4、凡表格中涉及金额处，均以 万元 为单位。 步入式（加速）稳定性试验间 用户需求（URS） 步入式（加速）稳定性试验间用户需求（URS） 1. URS名称：步入式（加速）稳定性试验间用户需求（URS） 2. URS编号：URS-2020-QC-004/01 3. 项目简介： 步入式稳定性试验间主要用于我公司现有产品及在研产品的加速样品贮存，贮存条件需要符合《中国药典》2020年版四部中9001中，加速试验条件要求。 4. 目的： 提供书面文件规定拟采购的步入式稳定性试验间，符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）、《中国药典》等法规要求，满足加速试验条件要求。 本文件（URS）是作为设备选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。 5. 范围： 5.1 本用户需求中所描述的设备需符合中国2010版GMP要求，但不应仅限于此文件要求的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检测、文件、包装和交付的最低要求。 5.2 签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS进行书面反馈，确保URS各项需求都得到响应。 6. 用户需求 6.1 设计要求 URS序号 需求内容 URS01 产品尺寸 具体尺寸见附件1 URS02 测试范围 温度控制范围：30℃±2℃ 湿度控制范围：75%±5%RH 40℃±2℃ 湿度控制范围：75%±5%RH URS03 升温时间 平均0.5—1℃/min URS04 降温时间 平均0.5—1℃/min URS05 仪表解析精度 0.1℃ URS序号 需求内容 URS06 仪表控制精度 温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH URS07 波动度 温度：≤±2℃ 湿度：±5%RH URS08 温度均匀度 ≤2℃ URS09 温度偏差 ≤±2℃ URS10 湿度偏差 ≤±5%RH URS11 设备噪音 ≤65Db URS12 房体材质 采用外彩钢内不锈钢聚氨酯发泡板，中间保温材质为聚氨酯发泡，防火级别为B1级，房体六面保温，外形美观。 URS13 保温材质 高品质聚氨酯发泡板。 URS14 门 单开门，带观察窗，真空防爆，防雾，密封性好。 URS15 测温体 温湿度一体传感器（国际一流品牌） URS16 送风循环系统 采用高品质风道循环机组，可以达到强制对流垂直扩散循环。 风路循环采用上出风下回风设计，温度均匀度高，无死角，且在关门瞬间温度回稳时间快。 要求节能，环保，符合当前国内环保要求。 要求安装、保养、维修方便。 URS17 加热系统 采用高品质、高效率不锈钢电加热管。 加热系统采用热风循环加热方式，温度分布均匀，系统完全独立，不影响控制线路。 URS18 加湿系统 加湿筒采用不锈钢制成，附有水位观察窗口。 应有加热、溢流双重保护装置。 加湿、除湿系统要求完全独立。 水位控制阀要求采用机械浮球水阀，杜绝电子式误操作。 供湿水采用自动循环系统。 URS序号 需求内容 URS19 电路控制系统 要求采用进口高精度可编程温度控制器。 具有断电记忆功能及恢复供电时重启模式。 通信方式：以太网接口。 仪表与上位机连接：直连方式，局域网方式、因特网方式。 控制柜上要求安装有急停开关，以备设备出现意外时使用。 具备数据存储、U盘或网络传输导出数据等功能。 电器配件采用施耐德、ABB等国际一流品牌。 要求三级权限管理。 URS20 安全保护装置 无熔丝保护开关。 超温、超压、缺水保护。 冷冻压缩机过电流保护。 风扇发达加装过电流保护器。 手机短信报警装置或APP报警功能。 声光报警。 断电保护装置。 压缩机一用一备：备用功率要求与使用功率一致。 电子记录仪应该由单独的UPS电源供电，确保在稳定性试验箱断电的情况下仍然能够记录箱体内部温湿度。UPS电源在断电后保证供电时间不少于30分钟。 URS21 冷冻系统 加温、降温系统要完全独立，所有冷冻系统动作程序，完全由微电脑控制器完成。 电磁阀、干燥过滤器等冷冻组件要求采用原装进口组件。 URS22 货架 货架采用可移动式货架，能够充分利用室内空间。 货架承重能力要好，根据室内高度设计货架层数。货架材质采用不锈钢304材质。 考察样品重量为20kg/桶。 样品桶及尺寸见附件2 URS23 随机资料 操作说明书 6.2文件资料要求 URS序号 需求内容 URS24 供应商资质文件：营业执照副本复印件、生产许可证复印件及代理销售证明（如供应商为生产厂家则不需要提供），以上材料均需加盖公司公章。 URS25 设备装箱清单、设备合格证书。 URS26 仪器仪表应提供出厂检验合格证。 6.3 安装、验收、培训要求 URS序号 需求内容 URS27 包装满足运输和装卸要求，防磕碰，设备到场时必须完好无损。 URS28 设备到货清单必须详细列出每箱内容物。 URS29 货物必须由供应商运输至用户用户指定安装地点（设备合同上约定），供应商至少需有一人全程配合。 URS30 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、采购方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。如供应商授权采购方自行拆箱，拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少，应由供应商负责。 URS31 安装确认和运行确认IQ/OQ：安装同时完成IQ/OQ确认，确认前向我方提供仪器安装确认方案，经我方审核确认后再进行实施并提供IQ/OQ报告。供方提供3Q相关验证资料。 URS序号 需求内容 URS32 性能确认PQ：安装时同时完成PQ确认，提供报告。 URS33 调试期间零件更换等寄送费用，由供应商负责。 URS34 供应商负责对操作人员进行安全、结构原理、性能、操作、维护保养方面的培训，使操作人员能够独立操作设备并且对设备功能有全面了解，能正常进行操作，费用由供应商自理。 6.4 售后服务要求 URS序号 需求内容 URS35 本设备质保期为不少于1年，有效日期自完成签字验收日起计算。 URS36 供应商须终身提供对设备的有偿维修及售后服务。 URS37 维修响应时间：维修服务2小时内电话响应，电话无法解决问题则48小时内专业工程师到现场维修。需要供应商发运配件的，应以最快的方式进行派送。 6.5其他要求 URS序号 需求内容 URS38 本URS规定之内容，供应商必须满足并提供资料，若有问题请于合同制定之前会知采购方，在合约上说明，作为设备到货验收时之依据。 URS39 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 7. URS中专业术语或缩写解释： URS User Requirement Specification 用户需求说明 GMP Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 DQ Design qualification 设计确认 IQ Installation qualification 安装确认 OQ Operation qualification 运行确认 PQ Performance qualification 性能确认 8. 参考文献 8.1 《药品生产质量管理规范》（2010版） 8.2《药品GMP指南》（2010版） 8.3 《中国药典》（2020版） 9. 附件 9.1附件1：设备安装现场平面布局图 9.2附件2：设备内存放样品桶规格和照片 附件1 设备安装现场平面布局图 附件2 设备内存放样品桶规格和照片 桶规格：25升 桶尺寸：长30CM，宽25CM，高45CM 步入式（长期）稳定性试验间 用户需求（URS） 步入式（长期）稳定性试验间用户需求（URS） 1. URS名称：步入式（长期）稳定性试验间用户需求（URS） 2. URS编号：URS-2020-QC-005/01 3. 项目简介： 步入式稳定性试验间主要用于我公司现有产品及在研产品的长稳样品贮存，贮存条件需要符合《中国药典》2020年版四部中9001中，长稳试验条件要求。 4. 目的： 提供书面文件规定拟采购的步入式稳定性试验间，符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）、《中国药典》等法规要求，满足长稳试验条件要求。 本文件（URS）是作为设备选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。 5. 范围： 5.1 本用户需求中所描述的设备需符合中国2010版GMP要求，但不应仅限于此文件要求的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检测、文件、包装和交付的最低要求。 5.2 签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS进行书面反馈，确保URS各项需求都得到响应。 6. 用户需求 6.1 设计要求 URS序号 需求内容 URS01 产品尺寸 具体尺寸见附件1 URS02 测试范围 温度控制范围：20℃±2℃，湿度控制范围：60%±5%RH 25℃±2℃，湿度控制范围：60%±5%RH URS03 升温时间 平均0.5—1℃/min URS04 降温时间 平均0.5—1℃/min URS05 仪表解析精度 0.1℃ URS序号 需求内容 URS06 仪表控制精度 温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH URS07 波动度 温度：≤±2℃ 湿度：±5%RH URS08 温度均匀度 ≤2℃ URS09 温度偏差 ≤±2℃ URS10 湿度偏差 ≤±5%RH URS11 设备噪音 ≤65Db URS12 房体材质 采用外彩钢内不锈钢聚氨酯发泡板，中间保温材质为聚氨酯发泡，防火级别为B1级，房体六面保温，外形美观。 URS13 保温材质 高品质聚氨酯发泡板。 URS14 门 单开门，带观察窗，真空防爆，防雾，密封性好。 URS15 测温体 温湿度一体传感器（国际一流品牌） URS16 送风循环系统 采用高品质风道循环机组，可以达到强制对流垂直扩散循环。 风路循环采用上出风下回风设计，温度均匀度高，无死角，并且在关门瞬间温度回稳时间快。 要求节能，环保，符合当前国内环保要求。 要求安装、保养、维修方便。 URS17 加热系统 采用高品质、高效率不锈钢电加热管。 加热系统采用热风循环加热方式，温度分布均匀，系统完全独立，不影响控制线路。 URS18 加湿系统 加湿筒采用不锈钢制成，附有水位观察窗口。 应有加热、溢流双重保护装置。 加湿、除湿系统要求完全独立。 水位控制阀要求采用机械浮球水阀，杜绝电子式误操作。 供湿水采用自动循环系统。 URS序号 需求内容 URS19 电路控制系统 要求采用进口高精度可编程温度控制器。 具有断电记忆功能及恢复供电时重启模式。 通信方式：以太网接口。 仪表与上位机连接：直连方式，局域网方式、因特网方式。 控制柜上要求安装有急停开关，以备设备出现意外时使用。 具备数据存储、U盘或网络传输导出数据等功能。 电器配件采用施耐德、ABB等国际一流品牌。 要求三级权限控制。 URS20 安全保护装置 无熔丝保护开关。 超温、超压、缺水保护。 冷冻压缩机过电流保护。 风扇发达加装过电流保护器。 手机短信报警装置或APP报警功能。 声光报警。 断电保护装置。 压缩机一备一用。备用功率要求与使用功率一致。 电子记录仪应该由单独的UPS电源供电，确保在稳定性试验箱断电的情况下仍然能够记录箱体内部温湿度。UPS电源在断电后保证供电时间不少于30分钟。 URS21 冷冻系统 加温、降温系统要完全独立，所有冷冻系统动作程序，完全由微电脑控制器完成。 电磁阀、干燥过滤器等冷冻组件要求采用原装进口组件。 URS22 货架 货架采用可移动式货架，能够充分利用室内空间。 货架承重能力要好，根据室内高度设计货架层数。货架材质采用不锈钢304材质。 考察样品重量为20kg/桶。 样品桶及尺寸见附件2 URS23 随机资料 操作说明书 6.2文件资料要求 URS序号 需求内容 URS24 供应商资质文件：营业执照副本复印件、生产许可证复印件及代理销售证明（如供应商为生产厂家则不需要提供），以上材料均需加盖公司公章。 URS25 设备装箱清单、设备合格证书。 URS26 仪器仪表应提供出厂检验合格证。 6.3 安装、验收、培训要求 URS序号 需求内容 URS27 包装满足运输和装卸要求，防磕碰，设备到场时必须完好无损。 URS28 设备到货清单必须详细列出每箱内容物。 URS29 货物必须由供应商运输至用户用户指定安装地点（设备合同上约定），供应商至少需有一人全程配合。 URS30 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、采购方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。如供应商授权采购方自行拆箱，拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少，应由供应商负责。 URS31 安装确认和运行确认IQ/OQ：安装同时完成IQ/OQ确认，确认前向我方提供仪器安装确认方案，经我方审核确认后再进行实施并提供IQ/OQ报告。供方提供3Q相关验证资料。 URS序号 需求内容 URS32 性能确认PQ：安装时同时完成PQ确认，提供报告。 URS33 调试期间零件更换等寄送费用，由供应商负责。 URS34 供应商负责对操作人员进行安全、结构原理、性能、操作、维护保养方面的培训，使操作人员能够独立操作设备并且对设备功能有全面了解，能正常进行操作，费用由供应商自理。 6.4 售后服务要求 URS序号 需求内容 URS35 本设备质保期为不少于1年，有效日期自完成签字验收日起计算。 URS36 供应商须终身提供对设备的有偿维修及售后服务。 URS37 维修响应时间：维修服务2小时内电话响应，电话无法解决问题则48小时内专业工程师到现场维修。需要供应商发运配件的，应以最快的方式进行派送。 6.5其他要求 URS序号 需求内容 URS38 本URS规定之内容，供应商必须满足并提供资料，若有问题请于合同制定之前会知采购方，在合约上说明，作为设备到货验收时之依据。 URS39 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 7. URS中专业术语或缩写解释： URS User Requirement Specification 用户需求说明 GMP Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 DQ Design qualification 设计确认 IQ Installation qualification 安装确认 OQ Operation qualification 运行确认 PQ Performance qualification 性能确认 8. 参考文献 8.1 《药品生产质量管理规范》（2010版） 8.2《药品GMP指南》（2010版） 8.3 《中国药典》（2020版） 9. 附件 9.1附件1：设备安装现场平面布局图 9.2附件2：设备内存放样品桶规格和照片 附件1 设备安装现场平面布局图 附件2 设备内存放样品桶规格和照片 桶规格：25升 桶尺寸：长30CM，宽25CM，高45CM