一、基本情况

申请单位

大同市中心血站

拟采购产品名称

1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（进口）

2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（进口）

拟采购产品金额

96万

采购项目所属项目名称

大同市中心血站试剂采购项目

采购项目所属项目金额

96万

二、申请理由

□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取： ■3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

工作单位

联系电话

崔香玲

女

副高

同煤三医院

18734200998

刑晓玲

女

主管技师

大同市第五人民医院

13333525988

林学飞

男

律师

山西光硕律师事务所

17535234040

陈秀华

女

副高

大同市一医院

13935208267

秦占军

男

高级

大同市交通质监站

13834257630

原因阐述：

1：进口试剂能提高艾滋和乙肝的早期检出率，有效缩短“窗口期”，进口艾滋试剂的窗口期只有约2周，堪比核酸检测，国产试剂窗口期相对较长。

2：进口艾滋试剂的抗原灵敏度高达16pg/ml，高于国产试剂数倍。进口乙肝为超敏试剂，在实际使用中，进口乙肝试剂的检出率明显高于国产试剂。

3：进口乙肝试剂对乙型肝炎病毒ayw1亚型的检测能力高达0.05IU/ml，而国产试剂对该亚型的检测能力不足。进口试剂可以有效减少低浓度样本漏检的可能。

3：进口试剂为大包装规格，能有效减少批内的变异系数（CV值），同时因试剂都为2-8度保存，大包装能有效节约存储空间。国产试剂都为小包装。

4：进口试剂相比国产试剂每一步加样都有颜色变化，具备加样监控功能，能有效防止漏加，方便实验操作。

从保证血液检测质量和安全的角度，进口试剂相比国产试剂优势明显，建议对以上耗材采购招标进口产品。

本次所采购的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（进口）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（进口），是保证血液质量的重要技术手段，基于最大限度保障血液安全性以及适用于日常检验工作的目的，以上2种试剂盒要求：应用样吸变色技术监控实验过程每一步的准确性和稳定性，试剂盒分析灵敏度高、对窗口期样本有较强的检测能力、对亚型也有较强的检测能力。同时实验过程耗时较少，能够及时高效出具结果，各组份的配置较为简单，储存比较稳定，满足日常检验工作需求。近三年发布采购公告，只有一家单位报名，故现拟采用单一来源方式进行采购。

三、专家论证意见及意见

崔香玲：

进口试剂在人类免疫缺陷病毒抗原抗体和乙型肝炎病毒表面抗原检测中具有特异性强、灵敏度高等优点，可提高艾滋病和乙型肝炎的准确性和早期检出率，相比国产试剂性能略高，基于最大限度保障血液安全性，建议购买进口试剂。

刑晓玲：

进口试剂在乙肝病毒表面抗原和人类免疫缺陷病毒抗原抗体中具有灵敏度高特异性强的优点，可以提高乙肝和艾滋病的早期检出率和准确性，在乙肝病毒亚型有良好的检测能力，国产试剂在以上方面性能略低于进口产品，不能完全满足检测要求，为最大限度保障血液安全性建议购买进口产品。

林学飞：

拟采购试剂不属于国家禁止进口产品，可以按照中华人民共和国采购法的相关规定，依法进行采购。

陈秀华：

进口艾滋和乙肝试剂准确率高，免疫度强。稳定性好，能有效缩短“窗口期”进口艾滋试剂的抗原灵敏度高达16pg/ml，高于国产试剂的数倍，乙肝进口试剂的检出率明显高于国产试剂，进口乙肝试剂对乙肝病毒ayw1亚型的检测能力高达0.05IU/ml，而国产试剂对亚型检测能力不足，进口试剂有效减少漏检的可能，故建议购买进口试剂。

秦占军：

拟采购试剂不属于国家禁止进口产品或限制进口产品。进口乙肝试剂的检出率高于国产试剂可以有效减少低浓度样本漏检的可能性，进口艾滋抗原抗体试剂的灵敏度性价比高，建议采购进口试剂。

其他事项

无