华北制药集团新药研究开发有限责任公司-全自动旋光仪(华北制药集团有限责任公司-华北制药股份有限公司中央研究院)

招标

全自动旋光仪多波长光路系统半导体控温系统数据删除审计追踪数据备份归档软件工作站仪器方法数据结果多波长标准石英管 DDP

金额

项目地址

河北省

发布时间

2022/12/03

公告摘要

项目编号ra22120300066

预算金额-

招标公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司

招标联系人穆栋

标书截止时间-

投标截止时间2022/12/12

公告正文

询价单号	RA22120300066	采购方式	公开
采购员	穆栋	联系电话	13014350195
报名截至时间	2022-12-12T10:00	报价截至时间	2022-12-12T15:00

采购商名称：华北制药集团有限责任公司-华北制药股份有限公司中央研究院

物料信息

物料代码	物料名称	规格型号	品牌	采购数量	计量单位	要求交货期	备注
	全自动旋光仪	全自动旋光仪		1.0	台	2023-03-15

询价条款

一、交货地址：

二、保证金额度：0.0元

三、商务条款：付款方式：预付30%，发货前付60%，发货后开具全额发票，10%质保金。进口产品符合免税条件的，要求两种报价：报含税价格和免税价格，其中免税价格按DDP（不含税）报价，即CIF价+国内费用（清关、报关、仓储、运费等国内费用），写明各项费用，并上传报价说明。

四、技术条款：全自动旋光仪，一台？相关要求：提供配套软件的3Q包含3Q的认证报告和审计追踪报告？技术参数要求：硬件要求 1 光源：卤素灯光源 2 测量范围：旋光度±89.99°；比旋度：±999.999°Arc；糖度±259°Z；浓度0-99.9%。 3 测量精度：0.001°Arc； 4 测量准确度：应优于0.003°Arc 5 测试波长：589nm，配置多波长光路系统，可随时升级多波长； 6 控温系统：内置200mm半导体控温系统；温度范围：优于15-35℃，温度精度：±0.1℃ 7 内存：存储数据不少于100000组，不得覆盖；软件要求 1 用户权限：可根据用户工作角色至少授予三级不同权限，角色可按组分配，可根据每个用户工作职责和内容定制职能。 2 用户人数：用户个数不限；权限可编辑。 3 密码强度限制：系统管理员可设定强度，密码长度、更新时间等，以防分析员密码过于简单导致泄露。 4 数据删除–审计追踪：数据删除（如删除被允许）仅限于授权用户，并有审计追踪记录。 5 数据备份、归档：应通过软件工作站对工作项目进行整体自动备份，内容包括仪器方法，数据结果，审计追踪等信息。备份归档的数据应能被恢复，备份恢复过程应符合数据完整性要求。 6 符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法规的要求，提供21CFR part11符合性声明文件。其余详见URS

五、注册资本必须大于等于1万元

六、报名要求：本设备面向国际、国内知名品牌进行招标，投标方应为该品牌制造商或者其在中国境内的一级代理商。

七、资质要求：

附件下载

全自动旋光仪URS041-202211.doc全自动旋光仪URS041-202211.doc

报价地址： https://www.obei.com.cn/obei-web-ec-ego/ego/rfq/deploy/egoBusinessOpportunity.html#/id=c9c12a36e78b4d66a7e9025229f47750/rfqMethod=RAQ/orgCode=UI9655/statusFlag=0

ApprovalBeforeExecution审核和批准编号：URS-2022-041用户需求（URS）全自动旋光仪

项目	姓名	职务	签名	日期
Written by方案起草人	卢胜娟	质量检验部技术主管
Reviewed by方案审核人	赵伟	质量检验部部长
	张爱玲	公共支持部部长
	耿艳辉	质量管理部部长
	王勇军	副总经理
Approved by方案审批人	张雪霞	质量负责人

版本	颁布日期	颁布原因
03/00	2020年09月01日	新增

用户需求说明的编写应用了以下文件。参考文件这份用户需求文件描述并仅适用于研发部门及QC实验室全自动旋光仪的使用需求。为满足华北制药集团新药研究开发有限责任公司（新药公司）研发及QC实验室实验检定需求，需采购1台全自动旋光仪，本文件（URS）描述全自动旋光仪的最低需求，本文件的范围涉及到了对全自动旋光仪的最低要求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：①IQ方案和报告②OQ方案和报告。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准的依据。目的和范围

文件名	版本
WHO手册：良好实验室管理规范	第二版
药品生产质量管理规范（2010版）	（2010版）
GAMP 优秀自动化制造规范	/
欧盟GMP 的附录15，验证和确认	/
《中华人民共和国药典》2020版四部	2020版四部
FDA 21 CFR Part11	第一版

Abbreviations缩写术语以下是用于此文件以及随后的验证文件的参考、术语和/或缩写。术语及缩写

术语	定义
良好实验室管理规范（GLP）	与组织工艺和条件相关的一个质量体系，在此之下，非临床健康和环境安全研究要进行计划、实施、监控、记录、实现和报告。

缩写	Definition定义
GLP	良好实验室管理规范
URS	用户要求说明
HMI	人机界面
FAT	工厂接收测试
SAT	现场接收测试
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认
HDS	硬件设计标准

需求实验室的加热、通风和空调系统按照仪器的操作要求设计，能在相对湿度小于80%的条件下使室温达到10～30℃。操作环境全自动旋光仪主要用于研发及质控QC实验室用于原料、药品中间体、成品药等的比旋的检测。系统用途系统综述

硬件要求（URS-01）关于设备，将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。配套设施：配置激光黑白打印机一台；3Q认证服务设备类型：检测类设备名称及数量：全自动旋光仪一台[附带标准石英管及温度校准附件（带国际认证证书，可溯源）]以下表格列出了全自动旋光仪的用户需求。用户需求描述了系统必须有或必须能够执行的必要属性，提供了确认测试的基础。用户需求经过单独确认，可以追踪整个系统研发生命周期的测试。

ID	Requirement Description 需求描述
URS-1.01	位置：仪器是为研发及QC实验室设计的，仪器设计为室内使用。
URS-1.02	光源：卤素灯光源或LED光源
*URS-1.03	样品管：耐强酸腐蚀，无芯片等易损部件；
URS-1.04	测量模式：旋光度、比旋度、国际标准糖度、浓度等
URS-1.05	测量范围：旋光度±89.99°；比旋度：±999.999°Arc；糖度±259°Z；浓度0-99.9%。
URS-1.06	测量模式：旋光度；比旋度；标准糖度°Z，浓度g/100ml等
URS-1.07	测量精度：0.001°；
*URS-1.08	测量准确度：应优于0.002°
URS-1.09	测试波长：应包含589nm，546nm、405nm，配置多波长光路系统，可随时升级多波长；
URS-1.10	控温系统：内置200mm半导体控温系统；温度范围：优于15-35℃，温度精度：±0.1℃
URS-1.11	可允许测量透光率低达0.01%的样品。
*URS-1.12	主机内存：主机内存优于30G，存储数据超过100000个
*URS-1.13	接口：提供2个RS232串行接口，USB接口，应有预留接口，可接入Lims、ELN等系统。
URS-1.11	配置激光黑白打印机一台；
URS-1.12	多波长标准石英管（带国际认可溯源证书NIST或PTB）；温度校准附件（方便用户自行进行温度校准）；

系统运行功能要求（URS-04）这些要求描述了全自动旋光仪运行所必要的物理环境。环境应达到供应商所规定的湿度及温度要求。公用系统确认（URS-03）操作系统要求（URS-02）

ID	需求描述
URS-2.01	统计数据：可以对任意一批测试结果进行取平均、标准偏差的计算，统计数据可通过按打印键由打印机打印出来。
URS-2.02	对于已设定的方法如不使用可以禁用。

ID	需求描述
URS-3.01	电源:220V 50HZ。
URS-3.02	温度：+5 - +45℃
URS-3.03	湿度：20%~80%，无冷凝。

适用的时候，当有意外或潜在不必要行动时系统应通知用户。严重错误信息、警报及通知（URS-06）校验、预防性维护及培训（URS-05）全自动旋光仪达到供应商提供的运行说明以及其独特要求。

ID	需求描述
*URS-5.01	提供全套、完整的技术资料，包括仪器使用说明书以及系统安装确认、运行确认、性能确认，完成IQ、OQ、PQ验证报告。
URS-5.02	提供操作系统、驱动程序的长期免费升级。
URS-5.03	提供设备的操作手册、维修手册、维护保养手册以及设备主要部件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。
URS-5.04	技术指导和培训要求：负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，培训费用由供应商自理。
URS-5.05	仪器在安装验收通过后整机提供至少1年免费保修（消耗品除外）。保修期自终验收合格后算起不少于12个月，如因重复出现的故障，需要顺延保修期限；
URS-5.06	供应商完成安装调试及验证后，在2天内完成原理及操作培训。

ID	需求描述
URS-6.01	电路要求：所有电气设备的电线和电缆必需依据CE标准。
URS-6.02	漏电防护：设备要有漏电保护功能，人体容易接触的部位要有安全防护措施。
URS-6.03	非授权访问尝试：系统应自动监测并记录非授权访问尝试，如果经过若干次尝试登入失败后，帐户将被锁定（限制次数由系统管理员设定），系统可记录所有相关事件。

数据存储和安全（URS-09）数据获取、分析和报告（URS-08）应该建立系统规程，以便进行系统的操作和维护，并且如有必要，可以进行系统管理。运行、管理及维护规程（URS-07）

ID	需求描述
URS-7.01	设备自安装验收合格之日起质保12个月。
URS-7.02	设备自验收合格后，在质保期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，质保期后应该提供良好的售后服务。
URS-7.03	质保期外，供应商应长期供应零部件及提供维修服务。
URS-7.04	本地化服务，供应商售后服务的响应时间应小于24小时。
URS-7.05	仪器备品备件等耗材提供现货。

ID	需求描述
URS-8.01	系统可以自动保存生成的数据于用户设定的存储路径中或直接打印。

应用程序安全（URS-11）域安全（URS-10）数据存储和安全要求保证数据被存放在安全的位置。

ID	需求描述
URS-9.01	原始数据可生成PDF报告或直接打印。
URS-9.02	数据备份、归档：应通过软件工作站对工作项目进行整体自动备份，内容包括仪器方法，数据结果，审计追踪等信息。备份归档的数据应能被恢复，备份恢复过程应符合数据完整性要求。
URS-9.03	数据安全性：生成的数据无权限帐户不能通过工作站及操作系统编辑和删除。
URS-9.04	用户人数：用户个数不限；权限可编辑。

ID	需求描述
URS-10.01	无。

ID	需求描述
URS-11.01	离线使用，不连接外网，没有要求应用程序安全功能。

审查追踪要求描述系统如何保存数据，包括电子记录数据的创建、更新、更改。审查追踪（URS-13）用户组应该通过应用程序被确认。授权检查（URS-12）

ID	需求描述
*URS-12.01	用户权限：可根据用户工作角色至少授予三级不同权限，角色可按组分配，可根据每个用户工作职责和内容定制职能。
URS-12.02	仪器、数据访问：系统需支持对特定人员定义其对仪器、方法、数据的访问权限，以阻止非授权人员的干扰。
URS-12.03	系统登入规程：用户登入系统的帐号和密码必须是唯一的，密码机密，仅用户本人知道（初登录必须更改密码。）
URS-12.04	密码过期：系统支持密码到期强制更改，当密码过期时，系统必须自动发出提醒。
URS-12.05	帐户锁定：系统必须支持帐户锁定功能。当用户在一定时间内未做任何动作时，帐户自动锁定，以阻止其它用户的非授权访问。
URS-12.06	密码强度限制：系统管理员可设定强度，最短密码长度、更新时间等，以防分析员密码过于简单导致泄露。

ID	需求描述
*URS-13.01	仪器具有审计追踪功能。并可以实现电脑端追踪数据导出后的查看功能。
URS-13.02	系统运行日志：系统必须满足可记录用户所有信息。
URS-13.03	全面审计追踪：所有GMP相关的数据记录（人员管理、仪器、数据处理）应当有审计追踪。当用户仪器及数据等进行任何修改时应进行权限确认。
URS-13.04	数据删除–审计追踪：数据删除（如删除被允许）仅限于授权用户，并有审计追踪记录。
URS-13.05	审计追踪保护：所有的审计追踪必须禁止修改和删除，系统应阻止所有任何级别用户（包括系统管理员）变更信息。

修订记录进口产品符合免税条件的，报价为DDP（不含税）报价，即CIF价+国内费用（清关、报关、仓储、运费等国内费用）。供方负责本项目下进口产品的批文、清关、商检、内陆运输、保险、港口仓储等工作，符合免税条件的，负责办理免税申报工作（需方提供必要的支持）。交货期：签订合同之日起3个月内。设备交货地点为：河北省石家庄市华北制药集团新药研究开发有限责任公司。交货、技术服务