一、项目信息

采购人：福建省疾病预防控制中心

项目名称：结核分枝杆菌检测试剂盒采购

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算金额：604800元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

一、结核核分枝杆菌利福平（异烟肼、乙胺丁醇、氟喹诺酮）耐药突变检测试剂盒（熔解曲线法）是配套在结核分枝杆菌分子检测系统SLAN-96S仪器使用，是仪器专用试剂。该试剂具有如下特点，国内外其他试剂的性能无法做到：1.该各反应体系均含有外源内控，可指示样品的质量是否合格，并与SLAN-96S仪器系统内部识别系统相匹配；2.SLAN-96S结核分枝杆菌分子检测系统带有结核分枝杆菌耐药判读分析软件，检测系统可以自动判读结果，只能对该试剂盒检测结果进行判读分析。

二、结核分枝杆菌快速检测试剂盒（熔解曲线法）是配套在结核分枝杆菌分子检测系统SLAN-96S仪器和Fascan 48S仪器使用，是仪器专用试剂。该试剂具有如下特点，国内外其他试剂的性能无法做到：1.该试剂各反应体系均含有外源内控，可指示样品的质量是否合格，并与SLAN-96S和Fascan 48S仪器系统内部识别系统相匹配；2.SLAN-96S仪器和Fascan 48S仪器的检测系统带有结核分枝杆菌判读分析软件，检测系统可以自动判读结果，只能对该试剂盒检测结果进行判读分析。

综上所述，上述试剂只有唯一的制造商，即厦门致善生物科技股份有限公司，该公司授权在福州负责该产品销售的代理商为福州博科生物技术有限公司。

三、结核分枝杆菌快速检测试剂盒（恒温法）是配套在广州迪澳生物科技有限公司的结核分枝杆菌分子检测系统Deaou-16P仪器使用，是仪器专用试剂。该试剂具有如下特点，国内外其他试剂的性能无法做到：1.本产品是利用恒温PCR技术进行结核分枝杆菌种属特异性核酸序列片段的特异性扩增，根据扩增产物与核酸结合后的荧光信号、扩增曲线和出峰时间自动判断结果，具有快速、高通量、防污染、仪器自动判读，避免人工误判；2.恒温荧光扩增法在结核病诊断领域的应用，能在60分钟内完成对样本的筛查鉴定，其操作简便安全；3.广州迪澳生物独立自主研发的恒温扩增检测仪及配套试剂，是国内唯一一家使用该技术生产结核诊断产品的公司，试剂与仪器配套使用。

综上所述，上述试剂只有唯一的制造商，即广州迪澳生物科技有限公司。

二、拟定供应商信息

名称：福州博科生物技术有限公司,广州迪澳生物科技有限公司

地址：福建省福州市鼓楼区西洪路528号12幢303室,广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号

三、公示期限

2021年11月30日至 2021年12月7日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜：

论证专家信息（工作单位、姓名、职称） 及专家 论证意见:

五、联系方式

1.采购人：福建省疾病预防控制中

联 系 人：张昱

联系地址：福州市晋安区崇安路386号

联系电话：0591-87887375

2.财政部门：福建省财政厅政府采购监督管理办公室

联 系 人：肖益祥

联系地址：福州市中山路5号

联系电话：0591-87097402

3.采购代理机构：福建省金丰招标代理有限公司

联 系 人：蔡丽瑾

联系地址：福建省福州市晋安区六一北路92号实发大厦18楼

联系电话：0591-87582711

单一来源论证意见表