依据福建省财政厅闽财购〔2021〕6号文，关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知，我院结合《政府采购需求管理办法》积极落实采购项目需求调研工作，对即将采购的进口产品需求进行充分论证，在采购性能普通但能满足正常业务需求的产品，将不会盲目追求性能先进的进口产品。现将我院近期即将采购的进口产品采购需求挂网公示征询，欢迎国产品牌供应商提供征询意见，各位供应商确定供应商品是否能满足需求，如有响应可使用答复或回复函等形式，将明确的证明材料加盖公章后以邮件或电子邮件的方式发送至我院设备科，联系人：李工，电话：05995326016，邮箱49687430@qq.com，地址：福建省武夷山市立医院，武夷大道18号综合楼设备科。我院将汇总意见，采纳的将转采国产品牌，未采纳的，征询专家意见，出具论证材料；所有材料都应真实有效，并按相关规定承担责任。供应商未响应，或响应、函复内容未提供明确证明材料的，视同无法满足需求。
征询时间：2023.10.24至2023.10.31采购需求如下：
项目（一）、胸腔镜系统
一、需求及现状
（1）采购需求
胸腔镜系统产品属于日常使用的医疗设备，不但需要满足日常的胸膜疾病检查手术，而且还需要进行内镜下微创治疗的工作需求，需要能够做到故障率小、耐用性高、兼容性好、型号多样化、完全达到临床科室使用要求、能充分利用设备使用率，减少科室对设备的投入，降低使用成本。
胸腔镜应用需求：
1. 胸腔积液的治疗；
2. 胸膜占位性病变的治疗；
3. 肺癌的分期检查；
4. 胸腔积液的胸膜固定术；
5. 自发性气胸的诊断与治疗；
6. 肺活检、脓胸、交感神经瘤的切除，血胸或术后血凝块的清除，心包引流及活检，乳糜胸的治疗等。
（2）采购前的现状
目前科室无同类设备，胸膜疾病患者无法及时就诊，患者满意度下降，拟添购胸腔镜系统来满足临床需求，开展胸膜疾病检查治疗，并且保障手术顺利、安全进行，提高肺癌早癌的检出率，满足患者治疗需求。
二、进口产品具备的优势
1、根据国家药监局医疗器械数据库得出：目前取得电子胸腔内窥镜医疗器械注册证允许销售和使用的品牌只有进口产品。
2、胸腔镜具有特殊光功能：只有进口品牌有胸腔镜，且具备特殊光检查，进行内镜下微创治疗时可发现早癌病变组织，减少漏诊及误诊。
3、硬质插入部：进口品牌的胸腔镜具有硬质插入部，有利于胸膜插入操作，更易达到病灶位置，有利于胸膜活检。
三、国产同类设备情况
1、国产品牌：根据国家药监局医疗器械数据库得出：目前无国产品牌取得电子胸腔内窥镜医疗器械注册证。根据国家医疗器械监管条例规定：未取得医疗器械注册证的产品，不允许销售和使用。
2、国产品牌无胸腔镜产品，且无特殊光。
3、国产品牌无具备硬质插入部的胸腔镜。
综合以上要求国产设备无法满足我院现阶段发展需求，且技术指标也无法达到临床使用要求，因此建议采购进口设备。
项目（二）、超声乳化仪
一、需求及现状
（1）采购需求
我院眼科需更换一台超声乳化仪，以保证眼科白内障手术的开展。
超声乳化仪应用需求：1.老年性白内障的治疗；2.先天性白内障的治疗；3.外伤性白内障的治疗；4.急性青光眼白内障的治疗；等
（2）采购前的现状
我院眼科是南平地区较早开始从事白内障手术的医疗机构之一，也是南平地区白内障手术量较多的科室之一。我院现有的超声乳化仪已使用10年，故障率频发，严重影响手术安全及术后视觉质量提升，不利于临床的手术开展。所以我院急需更换一台超声乳化仪，以保证手术的成功率和科研的精准性。
二、进口产品具备的优势
1)全密闭、非顺应性液流管理系统，负压更加稳定。
2)双压力感应技术（负压感受器及灌注压感受器），为进行2.2—2.8mm的微小切口手术提供了保障；
3)可以实时监测眼内液流环境变化进行动态调整，维持眼内液流的平稳；
4）共振频率60khz，在处理简单的乃至复杂性白内障时，可以提供高效的白内障核块乳化效率、缩短手术时间、降低角膜切口处的热损伤、保护病人角膜内皮，降低角膜水肿，最大程度保障病人的安全。
5）前节气动玻切可接23G玻切头，切割频率1-4000cpm可调，包含子模式：前节玻璃体切除、虹膜周切、皮质去除、粘弹剂抽吸等功能。
三、国产同类设备情况
国产超声乳化设备天津迈达性能如下：1）无压力感应技术（负压感受器及灌注压感受器），容易造成前房浪涌，导致术中后囊膜破裂的并发症；2）没有可以对眼内液流环境变化进行实时监测，无法进行动态调整的技术，增加了手术风险；3）乳化效率偏低，共振频率40khz相比于进口的60khz，乳化效率降低，明显拉长手术时间，容易造成病人角膜水肿乃至破后囊的风险，影响术后病人视力的恢复。4）前节玻切为弹簧驱动，最高切速为600cpm，无法满足临床在术中发生紧急并发症情况的处理。
国产超声乳化设备苏州以诺康性能如下：1）无压力感应技术（负压感受器及灌注压感受器），容易造成前房浪涌，导致术中后囊膜破裂的并发症；2）没有可以对眼内液流环境变化进行实时监测，无法进行动态调整的技术，增加了手术风险；3）乳化效率偏低，共振频率30kHz或者40kHz相比于进口的60khz，乳化效率降低，明显拉长手术时间，容易造成病人角膜水肿乃至破后囊的风险，影响术后病人视力的恢复。4）前节玻切为气体驱动，切割速率：连续，10-1200cpm，无法满足临床在术中发生紧急并发症情况的处理。
综合以上要求国产设备无法满足我院现阶段发展需求，且技术指标也无法达到临床使用要求，因此建议采购进口设备。
项目（三）西门子CT Definition AS系统使用球管：
一、 采购项目基本情况
本次采购项目为我院西门子CT Definition AS的整机配套原装球管一支。因目前随着我院病人量增多，放射诊疗项目增加，目前此台CT的使用频率极高。该台CT作为我院影像检查的主力设备，对于患者的临床诊断及治疗起着关键作用，如若因设备故障造成的停机，将极大影响使用科室正常诊疗项目的开展，造成经济损失并且影响患者对医院的满意度。而该设备球管作为核心备件，需在损坏前提前采购，以避免因该故障造成设备的停机等问题。
同时，此球管备件为大型高精技术备件，技术先进且复杂，直接影响到图像质量、辐射剂量、运行能力及工作效率等各方面因素，需提供原厂核心备件保证设备的完整性和正常运行。故申请采购该台西门子CT Definition AS的整机配套原装球管一支。
二、采购需求调查
（1）采购需求
本次采购对象为西门子CT Definition AS的整机配套原装球管一支。此球管备件为大型高精技术备件，技术先进且复杂，同时根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定：医疗器械需要整机注册，当其结构及组成等发生变化时，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。故须采购该台西门子CT Definition AS的整机配套原装球管，避免因使用未经整机注册的球管而带来的相关医疗及法律法规风险。
（2）采购前的现状
1、目前我院该球管扫描秒次已接近270万扫描秒次，根据球管正常使用限度，该备件发生故障的概率极大。为避免因球管故障导致的设备停机带来的医疗纠纷，经济损失等问题，需提前采购该球管。
2、福建省内多家医院有同型号CT设备，且均采购并使用原厂整机配套的进口球管，包括：厦门大学附属中山医院，福建省立医院，厦门市中医院，将乐县总医院，宁德市闽东医院，福建省老年医院等多家医院。
三、进口产品与国产产品的情况
（一）进口产品具备的优势
1、为设备原生产厂家生产，与配套CT设备整机注册，完全兼容，符合国家法规要求，避免因不适配、不兼容造成的设备故障。
2、同时应符合以下技术标准，以适配配套CT设备：

1、对应于 4600 W 的阳极等效输入功率时的阳极标称输入功率：F1为48千瓦，F2为100千瓦。相当于 50MHU（6.5 MHU/min 的冷却速率)

2、阳极表面覆层材料：钨－铼

3、靶材料：铼、钨、钼合金

4、标称 X射线管电压 ：145千伏

5、阳极的最大散热功率  ：80,000 瓦

6、最大阳极频率  ：160 赫兹

7、最大连续热耗散：4.6千瓦

8、焦点：F1,F2

9、焦点标称值（与基准轴有关）： 0.7×0.7,  0.9×1.1

10、X射线管组件的固有过滤量：6.8 毫米铝/145千伏

11、辐射泄漏在1米距离时为 145千伏 / 4.6千瓦< 0.8 毫戈瑞/小时

12、重量（不包括附件）：38kg

13、高压连接 + /-：三芯电缆连接 /三芯电缆连接

14、操作过程中所允许的环境温度：+18℃ —+30℃

15、操作过程中所允许的空气的相对湿度：20%—75%

16、操作过程中所允许的大气压：700 百帕—1060 百帕

17、冷却流量：22 升/分钟

18、冷却绝缘油的体积（包括冷却系统内）：11.5 升

（二）国产同类设备情况
目前国产球管无能够完全满足如上条件的产品，即未取得与该台西门子CT Definition AS设备的整机注册证，且未能完全满足如上技术标准。
以上为我院近期即将采购的进口产品，现将采购需求挂网公示征询，欢迎各品牌供应商提供征询意见。
武夷山市立医院设备科
2023.10.23